Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy na oddziale intensywnej terapii

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy na oddziale intensywnej terapii: walidacja i wdrożenie

Celem proponowanego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G7 na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ogólnym celem jest sprawdzenie dokładności i praktyczności urządzenia Dexcom G7 używanego do oceny glikemii u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele to 1) współpraca z personelem oddziału intensywnej terapii (OIOM) na oddziałach intensywnej terapii chorób układu oddechowego w celu ustalenia najlepszego sposobu umieszczania i konserwacji urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G7 u pacjentów oraz sposobu umieszczania urządzeń rejestrujących i ładowarek w w tym środowisku, 2) pobrać odczyty CGM do aplikacji Dexcom Dashboard w formacie umożliwiającym analizę oraz 3) porównać jednoczesne odczyty CGM z pomiarami poziomu glukozy uzyskanymi podczas rutynowej opieki, zarejestrowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej. Podstawowym celem analitycznym jest korelacja pomiarów glukozy CGM z wynikami uzyskanymi w trakcie rutynowej opieki. Celem drugorzędnym jest określenie częstotliwości awarii urządzeń, które powstają na skutek awarii urządzenia (np. odpadnięcia) lub zdarzeń niepożądanych (np. usunięcie ze względu na podrażnienie skóry).

Uczestnikami badania będą pacjenci przyjęci z dowolnego powodu na oddział intensywnej terapii medycznej 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) w kampusie uniwersyteckim, u których rozpoznano cukrzycę lub u których występuje hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi ≥200 mg/dl) z wcześniej rozpoznaną cukrzycą. niezdiagnozowany lub nierozpoznany. Wszyscy zarejestrowani ochotnicy będą mieli na skórze urządzenie Dexcom G7 CGM zgodnie ze specyfikacjami producenta. Urządzenia pozostaną na miejscu przez 10 dni lub do wypisu z OIOM-u

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

na kampusowym oddziale intensywnej terapii z dowolnej przyczyny, u których rozpoznano cukrzycę lub u których występuje hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi ≥200 mg/dl) z cukrzycą, która wcześniej nie została zdiagnozowana lub nierozpoznana.

  • Osoby chore na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Osoby obu płci.
  • Osoby w każdym wieku powyżej 18.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, których prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić świadomą zgodę.
  • Dorośli mówiący po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, których LAR odmawia wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik, który zakłóca działanie czujnika.
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki acetaminofenu (> 4 g/dzień), który zakłóca działanie czujnika.
  • Anasarca wpływająca na preferowane obszary umieszczania urządzenia (ramię, górna część pośladków lub udo), co może zakłócać dokładność czujnika.
  • Ciężkie kacheksja z brakiem tłuszczu podskórnego w preferowanych miejscach umieszczenia czujnika, co może zakłócać dokładność czujnika.
  • Osoby w ciąży.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszystkim członkom ramienia zostanie pobrane miejsce CGM i stężenie glukozy.
Test diagnostyczny: Ciągły monitor poziomu glukozy Dexcom G7
Ciągły monitor glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siatka błędów Clarke’a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tradycyjne porównanie wyników stężeń glukozy uzyskanych metodami standardowymi i nowszymi
6 miesięcy
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność wyników stężenia glukozy uzyskanych standardowymi metodami badawczymi z wynikami uzyskanymi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana częstotliwość zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków awarii urządzenia lub nieprzewidzianego usunięcia urządzenia na pacjenta
6 miesięcy
Charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków infekcji związanych z urządzeniem, bólu lub podrażnienia skóry na pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0000138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniony zostanie projekt badania i zdeidentyfikowane zbiorcze dane dotyczące stężenia glukozy. Żadne indywidualne dane pacjenta nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy Dexcom G7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj