Continue glucosemonitoring op de intensive care
Continue glucosemonitoring op de intensive care: validatie en implementatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn 1) samenwerken met het personeel van de intensive care (ICU), in een respiratoire ICU-omgeving, om te bepalen hoe Dexcom G7 continue glucosemonitors (CGM's) het beste bij patiënten kunnen worden geplaatst en onderhouden en hoe opnameapparatuur en opladers in die omgeving, 2) download CGM-metingen naar het Dexcom Dashboard in een analyseerbaar formaat, en 3) om gelijktijdige CGM-metingen te vergelijken met glucosemetingen verkregen tijdens routinematige zorg zoals vastgelegd in het elektronische medische dossier. Het primaire analytische doel is de correlatie van CGM-glucosemetingen met die verkregen tijdens routinematige zorg. Een secundair doel is het bepalen van de frequentie van apparaatstoringen die optreden als gevolg van een defect aan het apparaat (het valt bijvoorbeeld af) of nadelige gebeurtenissen (bijv. verwijderen vanwege huidirritatie).
De proefpersonen zullen patiënten zijn die om welke reden dan ook zijn opgenomen in de 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) medische intensive care-eenheid van de Universiteit en die diabetes hebben gekend of die hyperglykemisch zijn (bloedglucoseconcentratie ≥200 mg/dl) met diabetes die eerder was niet gediagnosticeerd of niet herkend. Alle ingeschreven vrijwilligers krijgen een Dexcom G7 CGM-plaats op de huid volgens de specificaties van de fabrikant. De apparaten blijven 10 dagen op hun plaats of tot ontslag van de ICU
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medische intensive care-afdeling op de campus, om welke reden dan ook, die diabetes hebben of die hyperglykemisch zijn (bloedglucoseconcentratie ≥200 mg/dl) met diabetes die voorheen niet gediagnosticeerd of herkend werd.
- Personen met type 1- of type 2-diabetes.
- Personen van beide geslachten.
- Personen van elke leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven of cognitief gehandicapte volwassenen wier wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geïnformeerde toestemming kan geven.
- Engels- of Spaanssprekende volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Cognitief gehandicapte personen van wie de LAR weigert geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die hydroxyurea krijgen, wat de sensorfunctie verstoort.
- Patiënten die een hoge dosis paracetamol (> 4 g/dag) krijgen, wat de sensorfunctie verstoort.
- Anasarca beïnvloedt de voorkeursgebieden voor plaatsing van het apparaat (arm, bovenbil of dij), wat de nauwkeurigheid van de sensor kan verstoren.
- Ernstige cachexie met afwezigheid van onderhuids vet op de voorkeursplaatsen voor sensorplaatsing, wat de nauwkeurigheid van de sensor zou kunnen verstoren.
- Personen die zwanger zijn.
- Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Voor alle leden van de arm wordt een CGM-plaats en de glucoseconcentratie gedownload.
|
Continue glucosemonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clarke-foutraster
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Traditionele vergelijking van glucoseconcentratieresultaten verkregen met standaard testmethoden en met nieuwere methoden
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overeenstemming van de resultaten van de glucoseconcentratie verkregen met standaardtestmethoden met die verkregen door een apparaat voor continue glucosemonitoring
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ongeplande gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen per patiënt van apparaatdefect of onvoorziene verwijdering van apparaat
|
6 maanden
|
|
Aard en frequentie van de bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen per patiënt van apparaatgerelateerde infectie, pijn of huidirritatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .