- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190808
Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen
Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen: Validering och implementering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är 1) att arbeta med intensivvårdsavdelningens (ICU) personal, i en respiratorisk ICU-miljö, för att bestämma hur man bäst placerar och underhåller Dexcom G7 kontinuerliga glukosmätare (CGM) på patienter och hur man placerar inspelningsenheter och laddare i den miljön, 2) ladda ner CGM-avläsningar till Dexcom Dashboard i ett analyserbart format, och 3) för att jämföra samtidiga CGM-avläsningar med glukosmätningar som erhållits under rutinvård enligt den elektroniska journalen. Det primära analytiska målet är korrelationen av CGM-glukosmätningar med de som erhålls under rutinvård. Ett sekundärt mål är att fastställa frekvensen av enhetsfel som uppstår antingen som ett resultat av enhetsfel (t.ex. att den faller av) eller negativa händelser (t.ex. borttagning på grund av hudirritation).
Studiepersoner kommer att vara patienter som tas in på 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus medicinska intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserat eller okänt. Alla anmälda frivilliga kommer att ha en Dexcom G7 CGM-plats på huden enligt tillverkarens specifikationer. Enheterna kommer att förbli på plats i 10 dagar eller tills de skrivs ut från ICU
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Campus medicinsk intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserad eller okänt.
- Personer med diabetes typ 1 eller typ 2.
- Personer av båda könen.
- Personer oavsett ålder över 18.
- Personer som kan ge informerat samtycke eller kognitivt nedsatta vuxna vars juridiskt auktoriserade ombud (LAR) kan ge informerat samtycke.
- Engelsk- eller spansktalande vuxna.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ge informerat samtycke.
- Kognitivt funktionsnedsatta personer vars LAR vägrar lämna informerat samtycke.
- Patienter som får hydroxiurea, vilket stör sensorfunktionen.
- Patienter som får högdos paracetamol (> 4 g/dag), vilket stör sensorfunktionen.
- Anasarca påverkar föredragna områden för enhetsplacering (arm, övre skinkor eller lår), vilket kan störa sensorns noggrannhet.
- Allvarlig kakexi med frånvaro av subkutant fett vid föredragna sensorplaceringsställen, vilket kan störa sensornoggrannheten.
- Personer som är gravida.
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla medlemmar av armen kommer att ha en CGM-plats och glukoskoncentration nedladdad.
|
Kontinuerlig glukosmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid
Tidsram: 6 månader
|
Traditionell jämförelse av glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder och med nyare metod
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse mellan glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder med de som erhålls med en kontinuerlig glukosövervakningsanordning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad händelsefrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal händelser per patient av enhetsfel eller eller oförutsett borttagning av enhet
|
6 månader
|
|
Biverkningars karaktär och frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal förekomster per patient av enhetsrelaterad infektion, smärta eller hudirritation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .