Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen

19 december 2023 uppdaterad av: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen: Validering och implementering

Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att studera användningen av Dexcom G7 kontinuerlig glukosmonitor (CGM) inom intensivvårdsavdelningen (ICU). Det övergripande målet är att validera noggrannheten och användbarheten av Dexcom G7 när den används för att bedöma glykemi hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De specifika målen är 1) att arbeta med intensivvårdsavdelningens (ICU) personal, i en respiratorisk ICU-miljö, för att bestämma hur man bäst placerar och underhåller Dexcom G7 kontinuerliga glukosmätare (CGM) på patienter och hur man placerar inspelningsenheter och laddare i den miljön, 2) ladda ner CGM-avläsningar till Dexcom Dashboard i ett analyserbart format, och 3) för att jämföra samtidiga CGM-avläsningar med glukosmätningar som erhållits under rutinvård enligt den elektroniska journalen. Det primära analytiska målet är korrelationen av CGM-glukosmätningar med de som erhålls under rutinvård. Ett sekundärt mål är att fastställa frekvensen av enhetsfel som uppstår antingen som ett resultat av enhetsfel (t.ex. att den faller av) eller negativa händelser (t.ex. borttagning på grund av hudirritation).

Studiepersoner kommer att vara patienter som tas in på 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus medicinska intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserat eller okänt. Alla anmälda frivilliga kommer att ha en Dexcom G7 CGM-plats på huden enligt tillverkarens specifikationer. Enheterna kommer att förbli på plats i 10 dagar eller tills de skrivs ut från ICU

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Campus medicinsk intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserad eller okänt.

  • Personer med diabetes typ 1 eller typ 2.
  • Personer av båda könen.
  • Personer oavsett ålder över 18.
  • Personer som kan ge informerat samtycke eller kognitivt nedsatta vuxna vars juridiskt auktoriserade ombud (LAR) kan ge informerat samtycke.
  • Engelsk- eller spansktalande vuxna.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte kan ge informerat samtycke.
  • Kognitivt funktionsnedsatta personer vars LAR vägrar lämna informerat samtycke.
  • Patienter som får hydroxiurea, vilket stör sensorfunktionen.
  • Patienter som får högdos paracetamol (> 4 g/dag), vilket stör sensorfunktionen.
  • Anasarca påverkar föredragna områden för enhetsplacering (arm, övre skinkor eller lår), vilket kan störa sensorns noggrannhet.
  • Allvarlig kakexi med frånvaro av subkutant fett vid föredragna sensorplaceringsställen, vilket kan störa sensornoggrannheten.
  • Personer som är gravida.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla medlemmar av armen kommer att ha en CGM-plats och glukoskoncentration nedladdad.
Kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clarke Error Grid
Tidsram: 6 månader
Traditionell jämförelse av glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder och med nyare metod
6 månader
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder med de som erhålls med en kontinuerlig glukosövervakningsanordning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad händelsefrekvens
Tidsram: 6 månader
Antal händelser per patient av enhetsfel eller eller oförutsett borttagning av enhet
6 månader
Biverkningars karaktär och frekvens
Tidsram: 6 månader
Antal förekomster per patient av enhetsrelaterad infektion, smärta eller hudirritation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedesign och avidentifierade aggregerade glukoskoncentrationsdata kommer att delas. Inga individuella patientdata kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentliggörande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexcom G7 kontinuerlig glukosmätare

3
Prenumerera