- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190808
Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen
Kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen: Validering och implementering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är 1) att arbeta med intensivvårdsavdelningens (ICU) personal, i en respiratorisk ICU-miljö, för att bestämma hur man bäst placerar och underhåller Dexcom G7 kontinuerliga glukosmätare (CGM) på patienter och hur man placerar inspelningsenheter och laddare i den miljön, 2) ladda ner CGM-avläsningar till Dexcom Dashboard i ett analyserbart format, och 3) för att jämföra samtidiga CGM-avläsningar med glukosmätningar som erhållits under rutinvård enligt den elektroniska journalen. Det primära analytiska målet är korrelationen av CGM-glukosmätningar med de som erhålls under rutinvård. Ett sekundärt mål är att fastställa frekvensen av enhetsfel som uppstår antingen som ett resultat av enhetsfel (t.ex. att den faller av) eller negativa händelser (t.ex. borttagning på grund av hudirritation).
Studiepersoner kommer att vara patienter som tas in på 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus medicinska intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserat eller okänt. Alla anmälda frivilliga kommer att ha en Dexcom G7 CGM-plats på huden enligt tillverkarens specifikationer. Enheterna kommer att förbli på plats i 10 dagar eller tills de skrivs ut från ICU
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John P Mordes, MD
- Telefonnummer: 6178884488
- E-post: john.mordes@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samir Malkani, MD
- Telefonnummer: (774) 276-0131
- E-post: samir.malkani@umassmemorial.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Samir Malkani, MD
- Telefonnummer: (774) 276-0131
- E-post: samir.malkani@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- John P Mordes, MD
- Telefonnummer: 617-888-4488
- E-post: john.mordes@umassmed.edu
-
Underutredare:
- Eric Cucchi, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Campus medicinsk intensivvårdsavdelning av någon anledning som har känd diabetes eller som är hyperglykemiska (blodsockerkoncentration ≥200 mg/dL) med diabetes som tidigare var odiagnostiserad eller okänt.
- Personer med diabetes typ 1 eller typ 2.
- Personer av båda könen.
- Personer oavsett ålder över 18.
- Personer som kan ge informerat samtycke eller kognitivt nedsatta vuxna vars juridiskt auktoriserade ombud (LAR) kan ge informerat samtycke.
- Engelsk- eller spansktalande vuxna.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ge informerat samtycke.
- Kognitivt funktionsnedsatta personer vars LAR vägrar lämna informerat samtycke.
- Patienter som får hydroxiurea, vilket stör sensorfunktionen.
- Patienter som får högdos paracetamol (> 4 g/dag), vilket stör sensorfunktionen.
- Anasarca påverkar föredragna områden för enhetsplacering (arm, övre skinkor eller lår), vilket kan störa sensorns noggrannhet.
- Allvarlig kakexi med frånvaro av subkutant fett vid föredragna sensorplaceringsställen, vilket kan störa sensornoggrannheten.
- Personer som är gravida.
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Alla medlemmar av armen kommer att ha en CGM-plats och glukoskoncentration nedladdad.
|
Kontinuerlig glukosmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clarke Error Grid
Tidsram: 6 månader
|
Traditionell jämförelse av glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder och med nyare metod
|
6 månader
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse mellan glukoskoncentrationsresultat erhållna med standardtestmetoder med de som erhålls med en kontinuerlig glukosövervakningsanordning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oplanerad händelsefrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal händelser per patient av enhetsfel eller eller oförutsett borttagning av enhet
|
6 månader
|
Biverkningars karaktär och frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal förekomster per patient av enhetsrelaterad infektion, smärta eller hudirritation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY0000138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Dexcom G7 kontinuerlig glukosmätare
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Woman'sDexCom, Inc.RekryteringPostpartum Graviditetsdiabetes mellitusFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterDexCom, Inc.; Children's Miracle NetworkRekrytering
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Har inte rekryterat ännuKontinuerlig glukosövervakningFörenta staterna
-
Peter KristensenRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Danmark
-
DexCom, Inc.AvslutadDiabetes | Glukosintolerans | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Artroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad