- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190808
Kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče
Kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče: Validace a implementace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou 1) spolupracovat s personálem jednotky intenzivní péče (JIP) na respirační jednotce intenzivní péče s cílem určit, jak nejlépe umístit a udržovat kontinuální monitory glukózy (CGM) Dexcom G7 u pacientů a jak umístit záznamová zařízení a nabíječky do v tomto prostředí, 2) stáhnout naměřené hodnoty CGM do řídicího panelu Dexcom v analyzovatelném formátu a 3) porovnat simultánní hodnoty CGM s měřeními glukózy získanými v průběhu rutinní péče zaznamenanými v elektronickém lékařském záznamu. Primárním analytickým cílem je korelace naměřených hodnot CGM glukózy s hodnotami získanými v průběhu rutinní péče. Sekundárním cílem je určit frekvenci poruch zařízení, ke kterým dochází buď v důsledku selhání zařízení (např. spadne) nebo nežádoucích událostí (např. odstranění v důsledku podráždění kůže).
Předměty studie budou pacienti přijatí na 6-JIP UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus University Campus z jakéhokoli důvodu, kteří mají známý diabetes nebo kteří jsou hyperglykemičtí (koncentrace glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl) s dříve diabetem nediagnostikované nebo nerozpoznané. Všichni přihlášení dobrovolníci budou mít na kůži místo CGM Dexcom G7 podle specifikací výrobce. Přístroje zůstanou na místě po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John P Mordes, MD
- Telefonní číslo: 6178884488
- E-mail: john.mordes@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir Malkani, MD
- Telefonní číslo: (774) 276-0131
- E-mail: samir.malkani@umassmemorial.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Samir Malkani, MD
- Telefonní číslo: (774) 276-0131
- E-mail: samir.malkani@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- John P Mordes, MD
- Telefonní číslo: 617-888-4488
- E-mail: john.mordes@umassmed.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Cucchi, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotka intenzivní péče Campus medical z jakéhokoli důvodu, kteří mají známý diabetes nebo kteří jsou hyperglykemičtí (koncentrace glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl) s diabetem, který nebyl dříve diagnostikován nebo nerozpoznán.
- Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Osoby obojího pohlaví.
- Osoby jakéhokoli věku nad 18 let.
- Osoby schopné dát informovaný souhlas nebo kognitivně postižení dospělí, jejichž zákonný zástupce (LAR) může dát informovaný souhlas.
- Anglicky nebo španělsky mluvící dospělí.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Kognitivně postižené osoby, jejichž LAR odmítne poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti užívající hydroxymočovinu, která narušuje funkci senzoru.
- Pacienti užívající vysoké dávky acetaminofenu (> 4 g/den), který narušuje funkci senzoru.
- Anasarca ovlivňující preferované oblasti pro umístění zařízení (paže, horní část hýždí nebo stehno), což může narušovat přesnost snímače.
- Těžká kachexie s absencí podkožního tuku na preferovaných místech umístění senzoru, která může narušovat přesnost senzoru.
- Osoby, které jsou těhotné.
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Všichni členové paže budou mít místo CGM a staženou koncentraci glukózy.
|
Kontinuální monitor glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clarke Error Grid
Časové okno: 6 měsíců
|
Tradiční srovnání výsledků koncentrace glukózy získaných standardními testovacími metodami a novější metodou
|
6 měsíců
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda výsledků koncentrace glukózy získaných standardními testovacími metodami s výsledky získanými pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence neplánovaných událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů selhání zařízení nebo nepředvídaného odstranění zařízení na pacienta
|
6 měsíců
|
Povaha a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů infekce, bolesti nebo podráždění kůže na pacienta
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY0000138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom G7
-
Woman'sDexCom, Inc.Nábor
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Zatím nenabírámeKontinuální monitorování glukózySpojené státy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center CopenhagenNáborDiabetes Mellitus | Dysglykémie | Peroperační komplikace | Oběhový; KomplikaceDánsko
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center CopenhagenZatím nenabírámeDiabetes Mellitus | Dysglykémie | Peroperační komplikaceDánsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterDexCom, Inc.; Children's Miracle NetworkNábor
-
Woman'sDexCom, Inc.Aktivní, ne náborGestační diabetes mellitus v těhotenstvíSpojené státy
-
University of California, San DiegoDexCom, Inc.Nábor
-
MemorialCare Health SystemDexCom, Inc.NáborHyperinzulinismus | Hypoglykémie u novorozencůSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Aktivní, ne náborChirurgie - KomplikaceSpojené státy