Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče

28. července 2025 aktualizováno: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče: Validace a implementace

Cílem navrhované klinické studie je studovat použití kontinuálního monitoru glukózy Dexcom G7 (CGM) v prostředí jednotky intenzivní péče (JIP). Celkovým cílem je ověřit přesnost a praktičnost Dexcom G7 při použití k hodnocení glykémie u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou 1) spolupracovat s personálem jednotky intenzivní péče (JIP) na respirační jednotce intenzivní péče s cílem určit, jak nejlépe umístit a udržovat kontinuální monitory glukózy (CGM) Dexcom G7 u pacientů a jak umístit záznamová zařízení a nabíječky do v tomto prostředí, 2) stáhnout naměřené hodnoty CGM do řídicího panelu Dexcom v analyzovatelném formátu a 3) porovnat simultánní hodnoty CGM s měřeními glukózy získanými v průběhu rutinní péče zaznamenanými v elektronickém lékařském záznamu. Primárním analytickým cílem je korelace naměřených hodnot CGM glukózy s hodnotami získanými v průběhu rutinní péče. Sekundárním cílem je určit frekvenci poruch zařízení, ke kterým dochází buď v důsledku selhání zařízení (např. spadne) nebo nežádoucích událostí (např. odstranění v důsledku podráždění kůže).

Předměty studie budou pacienti přijatí na 6-JIP UMass Memorial Medical Center (UMMMC) University Campus University Campus z jakéhokoli důvodu, kteří mají známý diabetes nebo kteří jsou hyperglykemičtí (koncentrace glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl) s dříve diabetem nediagnostikované nebo nerozpoznané. Všichni přihlášení dobrovolníci budou mít na kůži místo CGM Dexcom G7 podle specifikací výrobce. Přístroje zůstanou na místě po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotka intenzivní péče Campus medical z jakéhokoli důvodu, kteří mají známý diabetes nebo kteří jsou hyperglykemičtí (koncentrace glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl) s diabetem, který nebyl dříve diagnostikován nebo nerozpoznán.

  • Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu.
  • Osoby obojího pohlaví.
  • Osoby jakéhokoli věku nad 18 let.
  • Osoby schopné dát informovaný souhlas nebo kognitivně postižení dospělí, jejichž zákonný zástupce (LAR) může dát informovaný souhlas.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící dospělí.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Kognitivně postižené osoby, jejichž LAR odmítne poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti užívající hydroxymočovinu, která narušuje funkci senzoru.
  • Pacienti užívající vysoké dávky acetaminofenu (> 4 g/den), který narušuje funkci senzoru.
  • Anasarca ovlivňující preferované oblasti pro umístění zařízení (paže, horní část hýždí nebo stehno), což může narušovat přesnost snímače.
  • Těžká kachexie s absencí podkožního tuku na preferovaných místech umístění senzoru, která může narušovat přesnost senzoru.
  • Osoby, které jsou těhotné.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni členové paže budou mít místo CGM a staženou koncentraci glukózy.
Diagnostický test: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G7
Kontinuální monitor glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clarke Error Grid
Časové okno: 6 měsíců
Tradiční srovnání výsledků koncentrace glukózy získaných standardními testovacími metodami a novější metodou
6 měsíců
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD).
Časové okno: 6 měsíců
Shoda výsledků koncentrace glukózy získaných standardními testovacími metodami s výsledky získanými pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neplánovaných událostí
Časové okno: 6 měsíců
Počet výskytů selhání zařízení nebo nepředvídaného odstranění zařízení na pacienta
6 měsíců
Povaha a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Počet výskytů infekce, bolesti nebo podráždění kůže na pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny design studie a deidentifikovaná agregovaná data koncentrace glukózy. Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom G7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit