Monitoreo continuo de glucosa en la unidad de cuidados intensivos
Monitoreo continuo de glucosa en la unidad de cuidados intensivos: validación e implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son 1) trabajar con el personal de la unidad de cuidados intensivos (UCI), en un entorno de UCI respiratoria, para determinar la mejor manera de colocar y mantener los monitores continuos de glucosa (CGM) Dexcom G7 en los pacientes y cómo colocar dispositivos de registro y cargadores en ese entorno, 2) descargar lecturas de MCG al Panel de Dexcom en un formato analizable, y 3) comparar lecturas simultáneas de MCG con mediciones de glucosa obtenidas en el curso de la atención de rutina según lo registrado en el registro médico electrónico. El objetivo analítico principal es la correlación de las mediciones de glucosa del MCG con las obtenidas en el curso de la atención habitual. Un objetivo secundario es determinar la frecuencia del mal funcionamiento del dispositivo que ocurre como resultado de una falla del dispositivo (por ejemplo, se cae) o eventos adversos (por ejemplo, eliminación debido a irritación de la piel).
Los sujetos del estudio serán pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos médicos del campus universitario del 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) por cualquier motivo que tengan diabetes conocida o que sean hiperglucémicos (concentración de glucosa en sangre ≥200 mg/dL) con diabetes que previamente no diagnosticado o no reconocido. Todos los voluntarios inscritos tendrán un CGM Dexcom G7 colocado en la piel según las especificaciones del fabricante. Los dispositivos permanecerán colocados durante 10 días o hasta el alta de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Unidad de cuidados intensivos médicos del campus por cualquier motivo que tengan diabetes conocida o que sean hiperglucémicos (concentración de glucosa en sangre ≥200 mg/dL) con diabetes que no fue diagnosticada o no reconocida previamente.
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Personas de ambos sexos.
- Personas de cualquier edad mayores de 18 años.
- Personas capaces de dar consentimiento informado o adultos con discapacidad cognitiva cuyo representante legal autorizado (LAR) pueda dar consentimiento informado.
- Adultos que hablan inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado.
- Personas con deterioro cognitivo cuyo LAR se niega a dar su consentimiento informado.
- Pacientes que reciben hidroxiurea, que interfiere con la función del sensor.
- Pacientes que reciben dosis altas de paracetamol (> 4 g/día), que interfiere con la función del sensor.
- Anasarca afecta las áreas preferidas para la colocación del dispositivo (brazo, parte superior de las nalgas o muslo), lo que puede interferir con la precisión del sensor.
- Caquexia grave con ausencia de grasa subcutánea en los sitios preferidos de colocación del sensor, lo que podría interferir con la precisión del sensor.
- Personas que estén embarazadas.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Todos los miembros del brazo tendrán un lugar de MCG y una concentración de glucosa descargada.
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Monitor continuo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación tradicional de los resultados de concentración de glucosa obtenidos mediante métodos de prueba estándar y mediante métodos más nuevos.
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6 meses
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Diferencia relativa absoluta media (MARD).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia de los resultados de concentración de glucosa obtenidos mediante métodos de prueba estándar con los obtenidos mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos no planificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de casos por paciente de fallo del dispositivo o de retirada imprevista del mismo
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6 meses
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Naturaleza y frecuencia del evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de casos por paciente de infección, dolor o irritación de la piel asociados al dispositivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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