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중환자실의 지속적인 혈당 모니터링

2025년 7월 28일 업데이트: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

중환자실의 지속적인 혈당 모니터링: 검증 및 구현

제안된 임상 시험의 목적은 중환자실(ICU) 환경 내에서 Dexcom G7 연속 혈당 모니터(CGM)의 사용을 연구하는 것입니다. 전반적인 목표는 중증 환자의 혈당증을 평가하는 데 사용할 때 Dexcom G7의 정확성과 실용성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표는 1) 호흡기 ICU 환경에서 중환자실(ICU) 직원과 협력하여 환자에게 Dexcom G7 연속 혈당 모니터(CGM)를 배치 및 유지 관리하는 최선의 방법과 기록 장치 및 충전기를 배치하는 방법을 결정하는 것입니다. 2) 분석 가능한 형식으로 CGM 판독값을 Dexcom 대시보드에 다운로드하고, 3) 동시 CGM 판독값을 전자 의료 기록에 기록된 일상적인 치료 과정에서 얻은 포도당 측정값과 비교합니다. 주요 분석 목표는 CGM 포도당 측정값과 일상적인 치료 과정에서 얻은 측정값의 상관관계를 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 장치 오류(예: 장치 낙하) 또는 부작용(예: 장치 고장)으로 인해 발생하는 장치 오작동 빈도를 결정하는 것입니다. 피부자극으로 인한 제거).

연구 대상은 어떤 이유로든 6-ICU UMass Memorial Medical Center(UMMMC) 대학 캠퍼스 의료 집중 치료실에 입원한 환자로, 당뇨병이 있거나 이전에 당뇨병을 앓고 있는 고혈당증(혈당 농도 ≥200mg/dL)이 있는 환자입니다. 진단되지 않았거나 인식되지 않았습니다. 등록된 모든 자원봉사자는 제조업체의 사양에 따라 피부에 Dexcom G7 CGM 위치를 갖게 됩니다. 장치는 10일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 제자리에 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Umass Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

당뇨병이 있거나 이전에 진단되지 않았거나 인식되지 않은 당뇨병으로 인해 고혈당증(혈당 농도 ≥200 mg/dL)이 있는 사람(이유 불문)의 캠퍼스 의료 집중 치료실.

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람.
  • 남녀 모두.
  • 18세 이상의 모든 사람.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 사람 또는 법적 대리인(LAR)이 사전 동의를 제공할 수 있는 인지 장애가 있는 성인.
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 성인.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없는 사람.
  • LAR이 사전 동의 제공을 거부한 인지 장애가 있는 사람.
  • 센서 기능을 방해하는 수산화요소를 투여받는 환자.
  • 센서 기능을 방해하는 고용량 아세트아미노펜(> 4gm/일)을 투여받는 환자.
  • Anasarca는 장치 배치에 선호되는 영역(팔, 엉덩이 위쪽 또는 허벅지)에 영향을 미쳐 센서 정확도를 방해할 수 있습니다.
  • 선호하는 센서 배치 부위에 피하 지방이 없는 심각한 악액질로 인해 센서 정확도가 저하될 수 있습니다.
  • 임신중인 사람.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
팔의 모든 구성원에는 CGM 위치와 포도당 농도가 다운로드됩니다.
진단 검사: Dexcom G7 연속 혈당 모니터
연속 혈당 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라크 오류 그리드
기간: 6 개월
표준 테스트 방법과 새로운 방법으로 얻은 포도당 농도 결과의 기존 비교
6 개월
평균 절대 상대차(MARD).
기간: 6 개월
표준 테스트 방법으로 얻은 혈당 농도 결과와 연속 혈당 모니터링 장치로 얻은 혈당 농도 결과의 일치
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 이벤트 빈도
기간: 6 개월
환자당 장치 고장 또는 예상치 못한 장치 제거 발생 횟수
6 개월
이상반응 성격 및 빈도
기간: 6 개월
환자당 기기 관련 감염, 통증, 피부 자극 발생 건수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 설계 및 식별되지 않은 총 포도당 농도 데이터가 공유됩니다. 개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

출판

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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