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Monitoraggio continuo del glucosio nell'unità di terapia intensiva

28 luglio 2025 aggiornato da: John P Mordes, MD, University of Massachusetts, Worcester

Monitoraggio continuo del glucosio nell'unità di terapia intensiva: convalida e implementazione

Lo scopo della sperimentazione clinica proposta è studiare l'uso del monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 all'interno dell'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU). L'obiettivo generale è convalidare l'accuratezza e la praticità del Dexcom G7 quando utilizzato per valutare la glicemia in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono 1) collaborare con il personale dell'unità di terapia intensiva (ICU), in un ambiente di terapia intensiva respiratoria, per determinare il modo migliore per posizionare e mantenere i monitor continui del glucosio (CGM) Dexcom G7 sui pazienti e come posizionare i dispositivi di registrazione e i caricabatterie in quell'ambiente, 2) scaricare le letture CGM sulla dashboard Dexcom in un formato analizzabile e 3) confrontare le letture CGM simultanee con le misurazioni del glucosio ottenute nel corso delle cure di routine registrate nella cartella clinica elettronica. L'obiettivo analitico primario è la correlazione delle misurazioni del glucosio CGM con quelle ottenute nel corso delle cure di routine. Un obiettivo secondario è determinare la frequenza dei malfunzionamenti del dispositivo che si verificano a seguito di un guasto del dispositivo (ad es. caduta) o di eventi avversi (ad es. rimozione a causa di irritazione cutanea).

I soggetti dello studio saranno pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva medica del campus universitario 6-ICU UMass Memorial Medical Center (UMMMC) per qualsiasi motivo che hanno conosciuto il diabete o che sono iperglicemici (concentrazione di glucosio nel sangue ≥ 200 mg/dL) con diabete precedentemente non diagnosticato o non riconosciuto. Tutti i volontari iscritti avranno un CGM Dexcom G7 posizionato sulla pelle secondo le specifiche del produttore. I dispositivi rimarranno in sede per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Unità di terapia intensiva medica universitaria per qualsiasi motivo che hanno il diabete noto o che sono iperglicemici (concentrazione di glucosio nel sangue ≥ 200 mg/dL) con diabete precedentemente non diagnosticato o non riconosciuto.

  • Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Persone di entrambi i sessi.
  • Persone di qualsiasi età superiore ai 18 anni.
  • Persone in grado di dare il consenso informato o adulti con disabilità cognitiva il cui rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può dare il consenso informato.
  • Adulti di lingua inglese o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Persone incapaci di fornire il consenso informato.
  • Persone con deficit cognitivo la cui LAR rifiuta di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che ricevono idrossiurea, che interferisce con la funzione del sensore.
  • Pazienti che ricevono paracetamolo ad alte dosi (> 4 g/giorno), che interferisce con la funzione del sensore.
  • Anasarca che colpisce le aree preferite per il posizionamento del dispositivo (braccio, parte superiore dei glutei o coscia), che può interferire con la precisione del sensore.
  • Grave cachessia con assenza di grasso sottocutaneo nei siti preferiti per il posizionamento del sensore, che potrebbe interferire con la precisione del sensore.
  • Persone in gravidanza.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i membri del braccio avranno una posizione CGM e una concentrazione di glucosio scaricata.
Test diagnostico: Monitor continuo del glucosio Dexcom G7
Monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Griglia degli errori di Clarke
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tradizionale dei risultati della concentrazione di glucosio ottenuti con metodi di test standard e con metodi più recenti
6 mesi
Differenza media assoluta relativa (MARD).
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza dei risultati della concentrazione di glucosio ottenuti con metodi di test standard con quelli ottenuti da un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi non pianificati
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi per paziente di guasto del dispositivo o di rimozione imprevista del dispositivo
6 mesi
Natura e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi per paziente di infezioni, dolore o irritazione cutanea associati al dispositivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Mordes, MD, Umass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi il disegno dello studio e i dati non identificati sulla concentrazione di glucosio aggregata. Nessun dato individuale del paziente verrà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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