Monitorização Contínua da Glicose na Unidade de Terapia Intensiva
Monitorização Contínua da Glicose na Unidade de Terapia Intensiva: Validação e Implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são 1) trabalhar com a equipe da unidade de terapia intensiva (UTI), em um ambiente de UTI respiratória, para determinar a melhor forma de colocar e manter monitores contínuos de glicose (CGMs) Dexcom G7 em pacientes e como colocar dispositivos de registro e carregadores em nesse ambiente, 2) baixar leituras de CGM para o Dexcom Dashboard em um formato analisável, e 3) comparar leituras de CGM simultâneas com medições de glicose obtidas no curso de cuidados de rotina, conforme registrado no prontuário eletrônico. O objetivo analítico principal é a correlação das medições de glicose do CGM com aquelas obtidas no decorrer dos cuidados de rotina. Um objetivo secundário é determinar a frequência de mau funcionamento do dispositivo que ocorre como resultado de falha do dispositivo (por exemplo, queda) ou de eventos adversos (por exemplo, remoção devido a irritação da pele).
Os sujeitos do estudo serão pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do Campus Universitário de 6 UTIs UMass Memorial Medical Center (UMMMC) por qualquer motivo que tenham diabetes conhecido ou que sejam hiperglicêmicos (concentração de glicose no sangue ≥200 mg/dL) com diabetes que foi anteriormente não diagnosticado ou não reconhecido. Todos os voluntários inscritos terão um Dexcom G7 CGM colocado na pele de acordo com as especificações do fabricante. Os dispositivos permanecerão no local por 10 dias ou até a alta da UTI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Unidade de terapia intensiva médica do campus por qualquer motivo que tenha diabetes conhecido ou que seja hiperglicêmico (concentração de glicose no sangue ≥200 mg/dL) com diabetes que não foi previamente diagnosticado ou não reconhecido.
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Pessoas de ambos os sexos.
- Pessoas de qualquer idade acima de 18 anos.
- Pessoas capazes de dar consentimento informado ou adultos com deficiência cognitiva cujo representante legal autorizado (LAR) possa dar consentimento informado.
- Adultos que falam inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pessoas com deficiência cognitiva cujo LAR se recusa a fornecer consentimento informado.
- Pacientes recebendo hidroxiureia, que interfere na função do sensor.
- Pacientes recebendo altas doses de paracetamol (> 4 g/dia), o que interfere na função do sensor.
- Anasarca afetando áreas preferenciais para colocação do dispositivo (braço, parte superior das nádegas ou coxa), o que pode interferir na precisão do sensor.
- Caquexia grave com ausência de gordura subcutânea nos locais preferenciais de colocação do sensor, o que pode interferir na precisão do sensor.
- Pessoas que estão grávidas.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Todos os membros do braço terão um local de CGM e uma concentração de glicose baixada.
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Monitor contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grade de erro Clarke
Prazo: 6 meses
|
Comparação tradicional de resultados de concentração de glicose obtidos por métodos de teste padrão e por métodos mais recentes
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6 meses
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Diferença Relativa Média Absoluta (MARD).
Prazo: 6 meses
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Concordância dos resultados da concentração de glicose obtidos por métodos de teste padrão com aqueles obtidos por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos não planejados
Prazo: 6 meses
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Número de ocorrências por paciente de falha do dispositivo ou remoção imprevista do dispositivo
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6 meses
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Natureza e frequência do evento adverso
Prazo: 6 meses
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Número de ocorrências por paciente de infecção, dor ou irritação cutânea associada ao dispositivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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