Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии: валидация и внедрение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели: 1) работать с персоналом отделения интенсивной терапии (ОИТ) в респираторном отделении интенсивной терапии, чтобы определить, как лучше всего размещать и обслуживать пациентов с непрерывными мониторами глюкозы Dexcom G7 (CGM), а также как размещать записывающие устройства и зарядные устройства в в этой среде 2) загрузить показания CGM на панель управления Dexcom в анализируемом формате и 3) сравнить одновременные показания CGM с измерениями уровня глюкозы, полученными в ходе обычного ухода и записанными в электронной медицинской карте. Основной аналитической целью является корреляция показателей глюкозы CGM с показателями, полученными в ходе обычного лечения. Вторичная цель – определить частоту сбоев в работе устройства, возникающих либо в результате отказа устройства (например, его падение), либо в результате неблагоприятных событий (например, удаление из-за раздражения кожи).
Субъектами исследования будут пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии университетского кампуса Мемориального медицинского центра Массачусетского университета (UMMMC) 6-ICU по любой причине, у которых был выявлен диабет или гипергликемия (концентрация глюкозы в крови ≥200 мг/дл) с ранее диагностированным диабетом. недиагностированные или нераспознанные. Всем зарегистрированным добровольцам будет нанесено на кожу место Dexcom G7 CGM в соответствии со спецификациями производителя. Устройства будут оставаться на месте в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Медицинское отделение интенсивной терапии кампуса по любой причине, у которых диагностирован диабет или имеется гипергликемия (концентрация глюкозы в крови ≥200 мг/дл) с диабетом, который ранее не был диагностирован или не распознан.
- Лица с диабетом 1 или 2 типа.
- Лица любого пола.
- Лица любого возраста старше 18 лет.
- Лица, способные дать информированное согласие, или взрослые с когнитивными нарушениями, чей законный представитель (LAR) может дать информированное согласие.
- Взрослые, говорящие на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Лица, неспособные дать информированное согласие.
- Лица с когнитивными нарушениями, чьи LAR отказываются предоставить информированное согласие.
- Пациенты, получающие гидроксимочевину, которая нарушает функцию сенсора.
- Пациенты, получающие высокие дозы ацетаминофена (> 4 г/день), которые нарушают сенсорную функцию.
- Анасарка влияет на предпочтительные области для размещения устройства (рука, верхняя часть ягодиц или бедро), что может повлиять на точность датчика.
- Тяжелая кахексия с отсутствием подкожной жировой клетчатки в предпочтительных местах размещения датчика, что может повлиять на точность датчика.
- Беременные лица.
- Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
У всех членов группы будет загружено место CGM и концентрация глюкозы.
|
Непрерывный монитор глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетка ошибок Кларка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Традиционное сравнение результатов концентрации глюкозы, полученных стандартными методами тестирования и более новым методом.
|
6 месяцев
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие результатов концентрации глюкозы, полученных стандартными методами тестирования, с результатами, полученными устройством непрерывного мониторинга глюкозы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев отказа устройства или непредвиденного удаления устройства на одного пациента
|
6 месяцев
|
|
Характер и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев инфекции, боли или раздражения кожи, связанных с устройством, на одного пациента
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John P Mordes, MD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .