乳房切開手術における電気メス、メス、PEAK PlasmaBlade の美容上の成果 (SCPPB)
2024年12月10日 更新者：Carol Dingee、University of British Columbia
胸部外科的切開における電気メス、メス、PEAK PlasmaBlade の美容効果を比較するランダム化比較試験
この研究では、即時乳房再建を行わない乳房全摘術の最初の皮膚切開に、メス、電気焼灼器、およびパルス電子雪崩ナイフ (PEAK) PlasmaBlade (PPB) を使用した場合の美容上の傷跡を比較します。
乳房切除術の傷跡の美容には有意な差はないという仮説が立てられています。
この研究の目的と目的は次のとおりです。
- 直ちに乳房再建を行わない乳房全摘手術の最初の切開にメス、標準的な電気焼灼器、または PEAK PlasmaBlade を使用した場合の美容上の傷跡を評価および比較します。
- メスを使用しない可能性とそれに伴うリスクを含め、乳房手術のための将来の機器の選択について情報を提供します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
メス、電気メス、および PEAK PlasmaBlade (PPB) はすべて、外科的切開の安全な技術であることが示されていますが、従来の電気メスや電気メスと比較した場合、PPB 切開の美容面での優位性を証明した研究はありません。
私たちは、メス、標準的な電気焼灼器、または PEAK PlasmaBlade の使用による美容上の傷跡を評価するために、即時乳房再建を行わずに乳房全摘術 +/- 腋窩病期分類が予定されている連続患者を対象とした二重盲検前向きランダム化対照研究を提案します。
瘢痕の美容効果は、術後 2 ～ 4 週間、6 か月、および 12 か月の時点で、使用した機器を知らされていない 2 人の独立した観察者によって評価され、患者の報告結果は検証済みの SCAR-Q アンケートを使用して報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol K Dingee, MD, FRCSC
- 電話番号：78609 6048741141
- メール：cdingee2@providencehealth.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- 募集
- Mount Saint Joseph Hospital
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コンタクト：
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- 電話番号：78609 6048741141
- メール：cdingee2@providencehealth.bc.ca
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コンタクト：
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
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コンタクト：
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Melina Deban, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Lisa Aird, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Yuwei Yang, MSc
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コンタクト：
- Bennett B Westmore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腋窩の外科的病期分類の有無にかかわらず、乳房全摘術を受けた患者
除外基準:
- 即時乳房再建が必要な患者さん
- 炎症性乳がんと診断された患者
- ケロイド瘢痕形成の病歴
- 結合組織疾患の病歴（皮膚病変を伴う強皮症または関節リウマチ）
- 予定されている乳房切除術部位に以前の切開がある患者。
- 既知の縫合糸過敏症のある患者
- 現在感染している証拠のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療アームは、最初の皮膚切開用のメスと、標準的な電気焼灼器または PEAK PlasmaBlade による手術を完了するためのさらなるランダム化で構成されます。
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メスを使用した後、標準的な電気焼灼器または PEAK PlasmaBlade を使用して手術を完了します。
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実験的：PEAK プラズマブレード
PEAK PlasmaBlade は、最初の皮膚切開を含む手術全体で使用されます。
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手術全体には PEAK PlasmaBlade を使用します。
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実験的：標準電気焼灼器
最初の皮膚切開を含む手術全体で標準的な電気焼灼器が使用されます。
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手術全体に標準的な電気焼灼器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡美容（SCARスケール）
時間枠：術後2～4週間
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乳房切除部位の瘢痕美容は、手術に使用される機器を知らされていない 2 人の独立した観察者によって、手術後 2 ～ 4 週間で傷跡美容評価および評価 (SCAR) スケールによる写真評価を使用して評価されます。
SCAR スケールは、最小スコア 0 (可能な限り最高の瘢痕) から最大スコア 15 (可能な限り最悪の瘢痕) までの範囲のスコアを生成します。
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術後2～4週間
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スカーコスメシス（バンクーバー・スカー・スケール）
時間枠：術後2～4週間
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乳房切除部位の傷跡の美容状態は、術後 2 ～ 4 週間後に担当外科医によって身体検査用のバンクーバー傷跡スケールを使用して評価されます。
Vancouver Scar Scale では、0 (最高) から 13 (最悪) の範囲のスコアが得られます。
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術後2～4週間
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傷跡美容（SCAR-Q）
時間枠：術後2～4週間
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患者から報告された転帰は、SCAR-Q スケールを使用して術後 2 ～ 4 週間で報告されます。SCAR-Q スケールは、瘢痕の外観、瘢痕症状、心理社会的影響について独立して機能するドメインを備えた包括的な瘢痕外観スケールであり、それぞれが 0 (最悪) からの範囲の変換スコアを生成します。 100（最高）まで。
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術後2～4週間
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傷跡美容（SCARスケール）
時間枠：術後6ヶ月
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乳房切除部位の瘢痕美容は、術後 6 か月後に、手術に使用される機器を知らされていない 2 人の独立した観察者によって、瘢痕美容評価および評価 (SCAR) スケールによる写真評価を使用して評価されます。
SCAR スケールは、最小スコア 0 (可能な限り最高の瘢痕) から最大スコア 15 (可能な限り最悪の瘢痕) までの範囲のスコアを生成します。
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術後6ヶ月
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スカーコスメシス（バンクーバー・スカー・スケール）
時間枠：術後6ヶ月
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乳房切除部位の傷跡の美容状態は、術後 6 か月後に担当外科医によって身体検査用のバンクーバー傷跡スケールを使用して評価されます。
Vancouver Scar Scale では、0 (最高) から 13 (最悪) の範囲のスコアが得られます。
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術後6ヶ月
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傷跡美容（SCAR-Q）
時間枠：術後6ヶ月
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患者から報告された転帰は、SCAR-Q スケールを使用して術後 6 か月後に報告されます。SCAR-Q スケールは、瘢痕の外観、瘢痕症状、および心理社会的影響について独立して機能するドメインを備えた包括的な瘢痕外観スケールであり、それぞれが 0 (最悪) から 100 までの範囲の変換スコアを生成します。 （最高）。
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術後6ヶ月
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傷跡美容（SCARスケール）
時間枠：術後12ヶ月
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乳房切除部位の瘢痕美容は、術後 12 か月後に、手術に使用される機器を知らされていない 2 人の独立した観察者によって、瘢痕美容評価および評価 (SCAR) スケールによる写真評価を使用して評価されます。
SCAR スケールは、最小スコア 0 (可能な限り最高の瘢痕) から最大スコア 15 (可能な限り最悪の瘢痕) までの範囲のスコアを生成します。
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術後12ヶ月
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スカーコスメシス（バンクーバー・スカー・スケール）
時間枠：術後12ヶ月
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乳房切除部位の傷跡の美容状態は、術後 12 か月後に担当外科医によって身体検査用のバンクーバー傷跡スケールを使用して評価されます。
Vancouver Scar Scale では、0 (最高) から 13 (最悪) の範囲のスコアが得られます。
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術後12ヶ月
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傷跡美容（SCAR-Q）
時間枠：術後12ヶ月
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患者から報告された転帰は、SCAR-Q スケールを使用して術後 12 か月後に報告されます。SCAR-Q スケールは、瘢痕の外観、瘢痕症状、および心理社会的影響について独立して機能するドメインを備えた包括的な瘢痕外観スケールであり、それぞれが 0 (最悪) から 100 までの範囲の変換スコアを生成します。 （最高）。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後漿液腫の発生
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされた、術後漿液腫の発生。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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術後血腫の発生
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされた術後血腫の発生。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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過度のあざの発生
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術後の過度のあざの発生。手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級分けされます。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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皮弁壊死の発症
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされた、術後の皮弁壊死の発生。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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創傷裂開の進行
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術後の創傷裂開の進行。手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級分けされます。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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蜂窩織炎の発症
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされた術後蜂窩織炎の発症。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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治癒の遅れ
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術後の治癒の遅れ。手術合併症の Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされます。
外科合併症の Clavien-Dindo 分類は、グレード I (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの範囲に及びます。
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術後12ヶ月以内
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創傷感染率
時間枠：術後12ヶ月以内
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術後の創傷感染の発症。
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術後12ヶ月以内
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手術期間の長さ
時間枠：手術の始まりから終わりまで
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手術の所要時間。
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手術の始まりから終わりまで
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術中失血
時間枠：手術の始まりから終わりまで
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手術中の失血量。
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手術の始まりから終わりまで
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周術期の痛み
時間枠：手術終了から術後2週間まで
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周術期の痛みは、麻酔後回復期 (PAR) および手術デイケア中に処方および/または服用される薬剤によって示されます。
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手術終了から術後2週間まで
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ドレインの期間
時間枠：ドレーン留置からドレーン抜去まで最長1ヶ月
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ドレインの設置から取り外しまでの合計時間。
2 日間連続して溜まった排液が 30 mL 未満の場合、ドレンの除去が行われます。
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ドレーン留置からドレーン抜去まで最長1ヶ月
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測定排水量
時間枠：ドレーン留置からドレーン抜去まで最長1ヶ月
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排水期間全体にわたって測定された排水量。
2 日間連続して溜まった排液が 30 mL 未満の場合、ドレンの除去が行われます。
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ドレーン留置からドレーン抜去まで最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol K Dingee, MD, FRCSC、Providence Health Care, University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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