Kosmeettinen tulos sähköiskusta, leikkausveitsestä ja PEAK PlasmaBladesta kirurgisiin rintaviilloihin (SCPPB)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carol Dingee, University of British Columbia
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kirurgisten rintaviillojen sähköpoiston, skalpellin ja PEAK PlasmaBladen kosmeettisia tuloksia
Tässä tutkimuksessa verrataan kosmeettisten arpien tulosta, joka on saatu skalpellin, sähköpolutuksen ja pulssielektronilumivyöryveitsen (PEAK) PlasmaBladen (PPB) käytöstä alkuperäisessä ihon viillossa täydellisessä rinnanpoistotoimenpiteessä ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota.
Oletuksena on, että mastektomian arpikosmeisissa ei ole merkittävää eroa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet ovat:
- Arvioida ja vertailla kosmeettisen arven tulosta, joka on saatu leikkausveitsen, tavallisen sähkövauhdin tai PEAK PlasmaBladen käytöstä alkuperäisessä viillossa täydellisessä rinnanpoistotoimenpiteessä ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota.
- Tiedottaa tulevista rintakirurgian laitevalinnoista, mukaan lukien leikkausveitsen ja niihin liittyvien riskien mahdollinen poistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausveitsen, sähkökautisoinnin ja PEAK PlasmaBlade (PPB) on kaikki osoitettu turvallisiksi tekniikoiksi kirurgisessa viillossa, mutta mikään tutkimus ei ole osoittanut kosmeesin paremmuutta PPB-viillossa verrattuna tavanomaiseen sähkökauterointiin tai skalpelliin.
Ehdotamme kaksoissokkoutettua prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta peräkkäisillä potilailla, joille on suunniteltu täydellinen mastektomia +/- kainaloleikkaus ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota, jotta voidaan arvioida kosmeettinen arpi, joka johtuu skalpellin, tavallisen sähköpolttimen tai PEAK PlasmaBladen käytöstä.
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet käytetyille laitteille, arvioi arpien kosmeesin leikkauksen jälkeen kahdesta neljään viikkoa, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua, ja potilaiden raportoimat tulokset raportoidaan validoidulla SCAR-Q-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 78609 6048741141
- Sähköposti: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Rekrytointi
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 78609 6048741141
- Sähköposti: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuwei Yang, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Bennett B Westmore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty täydellinen mastektomia joko kainaloleikkauksen kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on välitön rintojen rekonstruktio
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä
- Keloidisen arven muodostumisen historia
- Aiempi sidekudossairaus (skleroderma tai nivelreuma, johon liittyy ihoa)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty viilto suunnitellussa rinnanpoistokohdassa.
- Potilaat, joilla on tunnettu ompeleiden yliherkkyys
- Potilaat, joilla on merkkejä nykyisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -käsivarsi koostuu leikkausveitsestä ihon alkuviiltoa varten ja jatkosatunnaistuksesta, jotta leikkaus saadaan päätökseen tavallisella sähkökauterilla tai PEAK PlasmaBlade -laitteella.
|
Leikkausveitsellä, jonka jälkeen leikkaus suoritetaan tavallisella sähköputkella tai PEAK PlasmaBladella.
|
|
Kokeellinen: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBladea käytetään koko leikkauksen ajan, mukaan lukien ensimmäinen ihon viilto.
|
PEAK PlasmaBlade koko leikkaukseen.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen sähkökauhaus
Normaalia sähkökautsua käytetään koko leikkauksen ajan, mukaan lukien ensimmäinen ihon viilto.
|
Vakioelektrokauterointi koko leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar cosmesis (SCAR-asteikko)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mastectomy-kohdan arpikosmesin arvioi 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet leikkauksessa käytetyille laitteille käyttämällä valokuva-arviointia Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla.
SCAR-asteikko tuottaa pisteitä, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 (paras mahdollinen arpi) maksimipistemäärään 15 (pahin mahdollinen arpi).
|
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hoitava kirurgi arvioi rintojen poistokohdan arpikosmesin 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen Vancouver Scar Scalea fyysistä tarkastusta varten.
Vancouver Scar Scale tuottaa pisteet 0 (paras) ja 13 (huonoin) välillä.
|
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset raportoidaan 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä SCAR-Q-asteikkoa, joka on kattava arpien ulkoasuasteikko, jossa on itsenäisesti toimivat alueet arven ulkonäölle, arpien oireille ja psykososiaalisille vaikutuksille, joista jokainen antaa muunnetun pistemäärän välillä 0 (pahin) 100 (paras).
|
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mastectomy-kohdan arpikosmesin arvioi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet leikkauksessa käytetyille laitteille käyttämällä valokuva-arviointia Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla.
SCAR-asteikko tuottaa pisteitä, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 (paras mahdollinen arpi) maksimipistemäärään 15 (pahin mahdollinen arpi).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitava kirurgi arvioi rintojen poistokohdan arpikosmesin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Vancouver Scar Scalea fyysistä tarkastusta varten.
Vancouver Scar Scale tuottaa pisteet 0 (paras) ja 13 (huonoin) välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset raportoidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä SCAR-Q-asteikkoa, joka on kattava arpien ulkoasuasteikko, jossa on itsenäisesti toimivat alueet arpien esiintymiselle, arpien oireille ja psykososiaalisille vaikutuksille, joista kukin antaa muuttuneet pisteet välillä 0 (pahin) 100. (parhaat).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mastectomy-kohdan arpikosmesin arvioi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet leikkauksessa käytetyille laitteille käyttämällä valokuva-arviointia Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla.
SCAR-asteikko tuottaa pisteitä, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 (paras mahdollinen arpi) maksimipistemäärään 15 (pahin mahdollinen arpi).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitava kirurgi arvioi mastektomiakohdan arpikosmesin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä Vancouver Scar Scalea fyysistä tarkastusta varten.
Vancouver Scar Scale tuottaa pisteet 0 (paras) ja 13 (huonoin) välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset raportoidaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä SCAR-Q-asteikkoa, joka on kattava arpien ulkonäköasteikko, jossa on itsenäisesti toimivat alueet arpien esiintymiselle, arpien oireille ja psykososiaalisille vaikutuksille, joista jokainen antaa muuttuneet pisteet välillä 0 (pahin) 100. (parhaat).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen serooman kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen serooman kehittäminen, joka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen hematooman kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen hematooman kehittyminen, luokiteltu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Liiallisen mustelman kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten liiallisten mustelmien kehittyminen, joka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Läppänekroosin kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen läppänekroosin kehitys, joka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Haavan irtoamisen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen haavan irtoamisen kehittäminen, joka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä kirurgisille komplikaatioille.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Selluliitin kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen selluliitin kehittyminen, luokiteltu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Viivästynyt paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Viivästynyt paraneminen leikkauksen jälkeen, luokiteltu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää kirurgisten komplikaatioiden osalta.
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu vaihtelee asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Haavan infektioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Haavainfektion kehittyminen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkaustoimenpiteen pituus
Aikaikkuna: operatiivisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Leikkaustoimenpiteen kesto.
|
operatiivisen toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operatiivisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana.
|
operatiivisen toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivista kipua indikoi anestesian jälkeisen toipumisen (PAR) ja leikkauspäivähoidon aikana määrätty ja/tai otettu lääkitys.
|
leikkauksen lopusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Poiston kesto
Aikaikkuna: viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon, enintään 1 kuukausi
|
Viemärin asettamisen ja poistamisen välinen kokonaisaika.
Viemärien poisto tapahtuu, kun alle 30 ml valumaa kerääntyy kahden peräkkäisen päivän aikana.
|
viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon, enintään 1 kuukausi
|
|
Mitatun vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon, enintään 1 kuukausi
|
Viemärimäärä mitattuna koko tyhjennysajan.
Viemärien poisto tapahtuu, kun alle 30 ml valumaa kerääntyy kahden peräkkäisen päivän aikana.
|
viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon, enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-00115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .