Efekty kosmetyczne elektrokauteryzacji, skalpela i ostrza plazmowego PEAK do chirurgicznych nacięć piersi (SCPPB)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Carol Dingee, University of British Columbia
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wynik kosmetyczny elektrokoagulacji, skalpela i ostrza plazmowego PEAK w chirurgicznych nacięciach piersi
W badaniu tym porównane zostaną wyniki blizn kosmetycznych po zastosowaniu skalpela, elektrokoagulacji i pulsacyjnego noża lawinowego (PEAK) PlasmaBlade (PPB) podczas wstępnego nacięcia skóry w przypadku zabiegów całkowitej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
Przypuszcza się, że nie będzie znaczącej różnicy w kosmetyce blizn po mastektomii.
Celem i zadaniami tego badania są:
- Ocena i porównanie efektu blizn kosmetycznych po zastosowaniu skalpela, standardowej elektrokauteryzacji lub ostrza plazmowego PEAK do wstępnego nacięcia w przypadku zabiegów całkowitej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
- Informowanie o przyszłych wyborach sprzętu do chirurgii piersi, w tym o potencjalnej eliminacji skalpeli i związanego z nimi ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wykazano, że skalpel, elektrokauteryzacja i PEAK PlasmaBlade (PPB) są bezpiecznymi technikami nacięcia chirurgicznego, ale żadne badanie nie wykazało wyższości kosmetycznej nacięcia PPB w porównaniu z konwencjonalną elektrokauteryzacją lub skalpelem.
Proponujemy podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kolejnych pacjentek zakwalifikowanych do całkowitej mastektomii +/- oceny stopnia zaawansowania pod pachą bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi, w celu oceny efektu blizn kosmetycznych po zastosowaniu skalpela, standardowej elektrokauteryzacji lub PEAK PlasmaBlade.
Kosmetyka blizn zostanie oceniona po zabiegu chirurgicznym po dwóch do czterech tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach przez dwóch niezależnych obserwatorów nie znających używanego sprzętu, a wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną opisane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SCAR-Q.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Yuwei Yang, MSc
-
Pod-śledczy:
- Bennett B Westmore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po całkowitej mastektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachy lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zapalnym rakiem piersi
- Historia powstawania blizn keloidowych
- Choroby tkanki łącznej w wywiadzie (twardzina skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów z zajęciem skóry)
- Pacjenci z wcześniejszym nacięciem w miejscu planowanej mastektomii.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na szwy
- Pacjenci z oznakami aktualnej infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię Standard Care będzie składać się ze skalpela do wstępnego nacięcia skóry i dalszej randomizacji w celu zakończenia operacji za pomocą standardowej elektrokauteryzacji lub ostrza plazmowego PEAK.
|
Skalpel, a następnie zakończenie operacji za pomocą standardowej elektrokauteryzacji lub PEAK PlasmaBlade.
|
|
Eksperymentalny: Ostrze plazmowe PEAK
Urządzenie PEAK PlasmaBlade będzie używane przez cały czas trwania operacji, łącznie z początkowym nacięciem skóry.
|
PEAK PlasmaBlade do całej operacji.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa elektrokauteryzacja
Podczas całego zabiegu, łącznie z początkowym nacięciem skóry, stosowana będzie standardowa elektrokauteryzacja.
|
Standardowa elektrokauteryzacja podczas całej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka blizn (skala SCAR)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 2-4 tygodnie po operacji przez dwóch niezależnych obserwatorów nie znających sprzętu używanego do zabiegu, za pomocą oceny zdjęć za pomocą skali Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
Skala SCAR daje wyniki od minimalnego wyniku 0 (najlepsza możliwa blizna) do maksymalnego wyniku 15 (najgorsza możliwa blizna).
|
2-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Kosmetyka blizn (skala blizn z Vancouver)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 2–4 tygodnie po operacji przez chirurga prowadzącego, stosując do badania fizykalnego skalę blizn Vancouver.
Skala Blizn Vancouver daje wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy).
|
2-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Kosmetyka blizn (SCAR-Q)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta będą zgłaszane 2-4 tygodnie po operacji przy użyciu skali SCAR-Q, kompleksowej skali wyglądu blizn z niezależnie funkcjonującymi domenami dotyczącymi wyglądu blizn, objawów blizn i wpływu psychospołecznego, z których każda daje przekształcone wyniki w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (najlepiej).
|
2-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Kosmetyka blizn (skala SCAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji przez dwóch niezależnych obserwatorów nie znających sprzętu używanego do zabiegu, za pomocą oceny zdjęć za pomocą skali oceny i oceny blizny (SCAR).
Skala SCAR daje wyniki od minimalnego wyniku 0 (najlepsza możliwa blizna) do maksymalnego wyniku 15 (najgorsza możliwa blizna).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyka blizn (skala blizn z Vancouver)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji przez chirurga prowadzącego przy użyciu skali blizn Vancouver do badania fizykalnego.
Skala Blizn Vancouver daje wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyka blizn (SCAR-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta zostaną zgłoszone 6 miesięcy po operacji przy użyciu skali SCAR-Q, kompleksowej skali wyglądu blizn z niezależnie funkcjonującymi domenami dotyczącymi wyglądu blizn, objawów blizn i wpływu psychospołecznego, z których każda daje przekształcone wyniki w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (to, co najlepsze).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyka blizn (skala SCAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji przez dwóch niezależnych obserwatorów nie znających sprzętu używanego do zabiegu, za pomocą oceny zdjęć za pomocą skali oceny i oceny blizny (SCAR).
Skala SCAR daje wyniki od minimalnego wyniku 0 (najlepsza możliwa blizna) do maksymalnego wyniku 15 (najgorsza możliwa blizna).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyka blizn (skala blizn z Vancouver)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kosmetyka blizn w miejscu mastektomii zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji przez chirurga prowadzącego przy użyciu skali blizn Vancouver do badania fizykalnego.
Skala Blizn Vancouver daje wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyka blizn (SCAR-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta będą zgłaszane 12 miesięcy po operacji przy użyciu skali SCAR-Q, kompleksowej skali wyglądu blizn z niezależnie funkcjonującymi domenami dotyczącymi wyglądu blizn, objawów blizn i wpływu psychospołecznego, z których każda daje przekształcone wyniki w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (to, co najlepsze).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój błony śluzowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój pooperacyjnej tkanki surowiczej ocenianej według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo pod kątem powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój krwiaka pooperacyjnego, oceniany według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój nadmiernych siniaków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój pooperacyjnych nadmiernych siniaków, oceniany według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój martwicy płatów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój pooperacyjnej martwicy płatów, oceniany według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój rozejścia się rany
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój rozejścia się ran pooperacyjnych, oceniany według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój cellulitu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój pooperacyjnego zapalenia tkanki łącznej, oceniany według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Opóźnione gojenie
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Opóźnione gojenie pooperacyjne, oceniane według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo obejmuje stopień I (wszelkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (śmierć pacjenta).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość infekcji ran
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój zakażenia rany pooperacyjnej.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Długość procedury operacyjnej
Ramy czasowe: początku do końca zabiegu operacyjnego
|
Czas trwania zabiegu operacyjnego.
|
początku do końca zabiegu operacyjnego
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: początku do końca zabiegu operacyjnego
|
Objętość utraty krwi podczas zabiegu operacyjnego.
|
początku do końca zabiegu operacyjnego
|
|
Ból okołooperacyjny
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu operacyjnego do 2 tygodni po zabiegu
|
Ból okołooperacyjny będzie wskazywany przez leki przepisane i/lub przyjęte podczas rekonwalescencji po znieczuleniu (PAR) i w przedszkolu chirurgicznym.
|
od zakończenia zabiegu operacyjnego do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: od założenia drenażu do jego usunięcia, do 1 miesiąca
|
Całkowity czas pomiędzy założeniem a usunięciem drenu.
Drenaż zostanie usunięty, jeśli w ciągu dwóch kolejnych dni zgromadzi się mniej niż 30 ml drenażu.
|
od założenia drenażu do jego usunięcia, do 1 miesiąca
|
|
Objętość zmierzonego drenażu
Ramy czasowe: od założenia drenażu do jego usunięcia, do 1 miesiąca
|
Objętość drenażu mierzona przez cały czas trwania drenażu.
Drenaż zostanie usunięty, jeśli w ciągu dwóch kolejnych dni zgromadzi się mniej niż 30 ml drenażu.
|
od założenia drenażu do jego usunięcia, do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-00115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .