수술적 유방 절개를 위한 전기소작술, 메스 및 PEAK PlasmaBlade의 미용적 결과 (SCPPB)
2024년 12월 10일 업데이트: Carol Dingee, University of British Columbia
수술적 유방 절개에 대한 전기소작술, 메스 및 PEAK 플라즈마블레이드의 미용적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구에서는 즉각적인 유방 재건 없이 유방 전체 절제술을 위한 초기 피부 절개에 메스, 전기 소작술 및 펄스 전자 눈사태 칼(PEAK) 플라즈마 블레이드(PPB)를 사용한 미용 흉터 결과를 비교합니다.
유방절제술 흉터의 미용적 차이는 크지 않을 것으로 추측된다.
본 연구의 목적과 목표는 다음과 같습니다.
- 즉각적인 유방 재건 없이 유방 전체 절제술 절차를 위한 초기 절개를 위한 메스, 표준 전기 소작술 또는 PEAK PlasmaBlade 사용으로 인한 미용 흉터 결과를 평가하고 비교합니다.
- 메스의 잠재적 제거 및 이에 수반되는 위험을 포함하여 유방 수술을 위한 향후 장비 선택을 알리기 위해.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
메스, 전기 소작술 및 PEAK PlasmaBlade(PPB)는 모두 수술 절개에 안전한 기술로 나타났지만, 기존의 전기 소작술이나 메스와 비교할 때 PPB 절개용 미용술의 우월성을 입증한 연구는 없습니다.
우리는 메스, 표준 전기 소작술 또는 PEAK PlasmaBlade 사용으로 인한 미용 흉터 결과를 평가하기 위해 즉각적인 유방 재건 없이 전체 유방 절제술 +/- 겨드랑이 병기 결정이 예정된 연속 환자에 대한 이중 맹검 전향적 무작위 대조 연구를 제안합니다.
흉터 미용술은 수술 후 2~4주, 6개월, 12개월에 사용된 장비에 대해 알지 못하는 두 명의 독립적인 관찰자에 의해 평가되며, 환자 보고 결과는 검증된 SCAR-Q 설문지를 사용하여 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- 전화번호: 78609 6048741141
- 이메일: cdingee2@providencehealth.bc.ca
연구 장소
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
- 모병
- Mount Saint Joseph Hospital
-
연락하다:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- 전화번호: 78609 6048741141
- 이메일: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
연락하다:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
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연락하다:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
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연락하다:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
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연락하다:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
연락하다:
- Yuwei Yang, MSc
-
연락하다:
- Bennett B Westmore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 수술 병기 유무에 관계없이 유방 전체 절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 즉각적인 유방재건술을 받은 환자
- 염증성 유방암 진단을 받은 환자
- 켈로이드 흉터 형성의 역사
- 결합 조직 장애(피부 침범을 동반한 피부경화증 또는 류마티스 관절염) 병력
- 계획된 유방 절제술 부위에 사전 절개를 한 환자.
- 봉합사 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 감염의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료군은 초기 피부 절개를 위한 메스와 표준 전기 소작기 또는 PEAK PlasmaBlade를 사용하여 수술을 완료하기 위한 추가 무작위 배정으로 구성됩니다.
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메스를 사용한 후 표준 전기 소작술 또는 PEAK PlasmaBlade를 사용하여 수술을 완료합니다.
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실험적: PEAK 플라즈마 블레이드
PEAK PlasmaBlade는 초기 피부 절개를 포함하여 수술 전반에 걸쳐 사용됩니다.
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전체 수술을 위한 PEAK PlasmaBlade.
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실험적: 표준 전기소작기
초기 피부 절개를 포함하여 수술 전체에 표준 전기 소작기가 사용됩니다.
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전체 수술을 위한 표준 전기 소작기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스카 코스메시스(SCAR 스케일)
기간: 수술 후 2~4주
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유방절제술 부위 흉터 미용은 수술 후 2~4주 후에 흉터 미용 평가 및 평가(SCAR) 척도로 사진 평가를 사용하여 수술에 사용된 장비를 보지 못한 두 명의 독립적인 관찰자가 평가합니다.
SCAR 척도는 최소 점수 0(가장 좋은 흉터)부터 최대 15점(가장 나쁜 흉터)까지의 점수를 산출합니다.
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수술 후 2~4주
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스카 코스메시스(밴쿠버 스카 스케일)
기간: 수술 후 2~4주
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유방절제술 부위 흉터 미용은 수술 후 2-4주 후에 담당 의사가 신체 검사를 위한 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가합니다.
밴쿠버 흉터 척도(Vancouver Scar Scale)는 0(최고)에서 13(최악) 범위의 점수를 산출합니다.
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수술 후 2~4주
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스카코스메시스 (SCAR-Q)
기간: 수술 후 2~4주
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환자가 보고한 결과는 수술 후 2~4주에 SCAR-Q 척도를 사용하여 보고됩니다. SCAR-Q 척도는 흉터 모양, 흉터 증상 및 심리사회적 영향에 대해 독립적으로 기능하는 영역을 갖춘 포괄적인 흉터 모양 척도입니다. 각 척도는 0(최악) 범위의 변환된 점수를 산출합니다. 100(최고).
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수술 후 2~4주
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스카 코스메시스(SCAR 스케일)
기간: 수술 후 6개월
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유방 절제술 부위 흉터 미용은 흉터 미용 평가 및 평가(SCAR) 척도를 사용한 사진 평가를 사용하여 수술에 사용된 장비를 보지 못한 두 명의 독립적인 관찰자에 의해 수술 후 6개월에 평가됩니다.
SCAR 척도는 최소 점수 0(가장 좋은 흉터)부터 최대 15점(가장 나쁜 흉터)까지의 점수를 산출합니다.
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수술 후 6개월
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스카 코스메시스(밴쿠버 스카 스케일)
기간: 수술 후 6개월
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유방절제술 부위 흉터 미용은 수술 후 6개월에 담당 의사가 신체 검사를 위해 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가합니다.
밴쿠버 흉터 척도(Vancouver Scar Scale)는 0(최고)에서 13(최악) 범위의 점수를 산출합니다.
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수술 후 6개월
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스카코스메시스 (SCAR-Q)
기간: 수술 후 6개월
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환자가 보고한 결과는 수술 후 6개월에 흉터 모양, 흉터 증상 및 심리사회적 영향에 대해 독립적으로 기능하는 영역을 갖춘 포괄적인 흉터 모양 척도인 SCAR-Q 척도를 사용하여 보고되며 각 척도는 0(최악)에서 100까지의 변환 점수를 산출합니다. (최상의).
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수술 후 6개월
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스카 코스메시스(SCAR 스케일)
기간: 수술 후 12개월
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유방 절제술 부위 흉터 미용은 흉터 미용 평가 및 평가(SCAR) 척도를 사용한 사진 평가를 사용하여 수술에 사용된 장비를 보지 못한 두 명의 독립적인 관찰자에 의해 수술 후 12개월에 평가됩니다.
SCAR 척도는 최소 점수 0(가장 좋은 흉터)부터 최대 15점(가장 나쁜 흉터)까지의 점수를 산출합니다.
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수술 후 12개월
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스카 코스메시스(밴쿠버 스카 스케일)
기간: 수술 후 12개월
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유방절제술 부위 흉터 미용은 수술 후 12개월 동안 담당 의사가 신체 검사를 위해 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가합니다.
밴쿠버 흉터 척도(Vancouver Scar Scale)는 0(최고)에서 13(최악) 범위의 점수를 산출합니다.
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수술 후 12개월
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스카코스메시스 (SCAR-Q)
기간: 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과는 수술 후 12개월에 흉터 모양, 흉터 증상 및 심리사회적 영향에 대해 독립적으로 기능하는 영역을 갖춘 포괄적인 흉터 모양 척도인 SCAR-Q 척도를 사용하여 보고되며 각 척도는 0(최악)에서 100까지의 변환된 점수를 산출합니다. (최상의).
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장액종의 발생
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 장액종의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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수술 후 혈종 발생
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 혈종의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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과도한 타박상 발생
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 과도한 멍의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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플랩 괴사의 발생
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 플랩 괴사의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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상처 열개 발생
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 상처 열개의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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봉와직염의 발병
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 합병증에 대해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매긴 수술 후 봉와직염의 발생.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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치유 지연
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 치유 지연, 수술 합병증에 대해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다.
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류는 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 상태)부터 5등급(환자의 사망)까지입니다.
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수술 후 12개월 이내
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상처 감염률
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 상처 감염이 발생합니다.
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수술 후 12개월 이내
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수술 절차의 길이
기간: 수술 절차의 시작부터 끝까지
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수술 절차 기간.
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수술 절차의 시작부터 끝까지
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 절차의 시작부터 끝까지
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수술 과정 중 혈액 손실량.
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수술 절차의 시작부터 끝까지
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수술 전후 통증
기간: 수술 종료부터 수술 후 2주까지
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수술 전후 통증은 마취 후 회복(PAR) 및 수술 당일 관리 중에 처방 및/또는 복용하는 약물에 의해 표시됩니다.
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수술 종료부터 수술 후 2주까지
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배수 기간
기간: 배수구 설치부터 배수구 제거까지 최대 1개월
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배수구 배치와 제거 사이의 총 시간입니다.
배수구 제거는 2일 연속으로 배수량이 30mL 미만으로 축적될 때 발생합니다.
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배수구 설치부터 배수구 제거까지 최대 1개월
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측정된 배수량
기간: 배수구 설치부터 배수구 제거까지 최대 1개월
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배수 기간 전체에 걸쳐 측정된 배수량.
배수구 제거는 2일 연속으로 배수량이 30mL 미만으로 축적될 때 발생합니다.
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배수구 설치부터 배수구 제거까지 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .