Cosmetisch resultaat van elektrocauterisatie, scalpel en PEAK PlasmaBlade voor chirurgische borstincisies (SCPPB)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Carol Dingee, University of British Columbia
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de cosmetische resultaten van elektrocauterisatie, scalpel en PEAK PlasmaBlade voor chirurgische borstincisies worden vergeleken
In dit onderzoek wordt het cosmetische littekenresultaat vergeleken van het gebruik van scalpel, elektrocauterisatie en gepulseerd elektronenlawinemes (PEAK) PlasmaBlade (PPB) voor de initiële huidincisie voor totale borstamputatieprocedures zonder onmiddellijke borstreconstructie.
Er wordt verondersteld dat er geen significant verschil zal zijn in de cosmesis van littekens bij een borstamputatie.
Het doel en de doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Het evalueren en vergelijken van het cosmetische littekenresultaat van het gebruik van een scalpel, standaard elektrocauterisatie of PEAK PlasmaBlade voor de initiële incisie voor totale borstamputatieprocedures zonder onmiddellijke borstreconstructie.
- Om toekomstige apparatuurkeuzes voor borstchirurgie te informeren, inclusief de mogelijke eliminatie van scalpels en de daarmee gepaard gaande risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat scalpel, elektrocauterisatie en PEAK PlasmaBlade (PPB) allemaal veilige technieken zijn voor chirurgische incisie, maar geen enkele studie heeft de superioriteit van cosmesis voor PPB-incisie bewezen in vergelijking met conventionele elektrocauterisatie of scalpel.
We stellen een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor bij opeenvolgende patiënten die een totale borstamputatie +/- okselstadiëring ondergaan zonder onmiddellijke borstreconstructie om het cosmetische littekenresultaat van het gebruik van een scalpel, standaard elektrocauterisatie of PEAK PlasmaBlade te evalueren.
Littekencosmesis zal postoperatief worden geëvalueerd na twee tot vier weken, zes maanden en twaalf maanden door twee onafhankelijke waarnemers die blind zijn voor de gebruikte apparatuur, en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden gerapporteerd met behulp van de gevalideerde SCAR-Q-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Contact:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Yuwei Yang, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Bennett B Westmore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale borstamputatie ondergaan, met of zonder okselchirurgische stadiëring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan
- Patiënten met de diagnose inflammatoire borstkanker
- Geschiedenis van keloïde littekenvorming
- Voorgeschiedenis van bindweefselaandoening (sclerodermie of reumatoïde artritis met aantasting van de huid)
- Patiënten met een eerdere incisie op de geplande borstamputatieplaats.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hechtingen
- Patiënten met tekenen van een huidige infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De Standard of Care-arm zal bestaan uit het scalpel voor de initiële incisie in de huid en verdere randomisatie om de operatie te voltooien met standaard elektrocauterisatie of PEAK PlasmaBlade.
|
Scalpel gevolgd door voltooiing van de operatie met standaard elektrocauterisatie of PEAK PlasmaBlade.
|
|
Experimenteel: PEAK PlasmaBlade
Het PEAK PlasmaBlade wordt gedurende de gehele operatie gebruikt, inclusief de initiële huidincisie.
|
PEAK PlasmaBlade voor de gehele operatie.
|
|
Experimenteel: Standaard elektrocauterisatie
Voor de gehele operatie zal standaard elektrocauterisatie worden gebruikt, inclusief de initiële huidincisie.
|
Standaard elektrocauterisatie voor de gehele operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekencosmesis (SCAR-schaal)
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
De littekencosmesis op de mastectomieplaats zal 2-4 weken na de operatie worden geëvalueerd door twee onafhankelijke waarnemers die blind zijn voor de apparatuur die voor de operatie wordt gebruikt, met behulp van foto-evaluatie met de Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-schaal.
De SCAR-schaal levert scores op variërend van een minimale score van 0 (best mogelijke litteken) tot een maximale score van 15 (slechtst mogelijke litteken).
|
2-4 weken postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (Vancouver Scar Scale)
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
De cosmesis van het litteken op de mastectomieplaats zal 2-4 weken na de operatie door de behandelend chirurg worden geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale voor lichamelijk onderzoek.
De Vancouver Scar Scale levert scores op variërend van 0 (beste) tot 13 (slechtste).
|
2-4 weken postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (SCAR-Q)
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen 2-4 weken na de operatie worden gerapporteerd met behulp van de SCAR-Q-schaal, een uitgebreide schaal voor het verschijnen van littekens met onafhankelijk functionerende domeinen voor het uiterlijk van littekens, littekensymptomen en psychosociale impact, die elk getransformeerde scores opleveren variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
2-4 weken postoperatief
|
|
Littekencosmesis (SCAR-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De littekencosmesis op de mastectomieplaats zal zes maanden na de operatie worden geëvalueerd door twee onafhankelijke waarnemers die blind zijn voor de apparatuur die voor de operatie wordt gebruikt, met behulp van foto-evaluatie met de Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-schaal.
De SCAR-schaal levert scores op variërend van een minimale score van 0 (best mogelijke litteken) tot een maximale score van 15 (slechtst mogelijke litteken).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (Vancouver Scar Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De cosmesis van het litteken op de mastectomieplaats zal 6 maanden na de operatie door de behandelend chirurg worden geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale voor lichamelijk onderzoek.
De Vancouver Scar Scale levert scores op variërend van 0 (beste) tot 13 (slechtste).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (SCAR-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen 6 maanden na de operatie worden gerapporteerd met behulp van de SCAR-Q-schaal, een uitgebreide schaal voor het verschijnen van littekens met onafhankelijk functionerende domeinen voor het uiterlijk van littekens, littekensymptomen en psychosociale impact, die elk getransformeerde scores opleveren variërend van 0 (slechtste) tot 100 (best).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Littekencosmesis (SCAR-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De littekencosmesis op de mastectomieplaats zal 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd door twee onafhankelijke waarnemers die blind zijn voor de apparatuur die voor de operatie wordt gebruikt, met behulp van foto-evaluatie met de Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-schaal.
De SCAR-schaal levert scores op variërend van een minimale score van 0 (best mogelijke litteken) tot een maximale score van 15 (slechtst mogelijke litteken).
|
12 maanden postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (Vancouver Scar Scale)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De cosmesis van het litteken op de mastectomieplaats zal 12 maanden na de operatie door de behandelend chirurg worden geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale voor lichamelijk onderzoek.
De Vancouver Scar Scale levert scores op variërend van 0 (beste) tot 13 (slechtste).
|
12 maanden postoperatief
|
|
Cosmese van littekens (SCAR-Q)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen 12 maanden na de operatie worden gerapporteerd met behulp van de SCAR-Q-schaal, een uitgebreide schaal voor het verschijnen van littekens met onafhankelijk functionerende domeinen voor het uiterlijk van littekens, littekensymptomen en psychosociale impact, die elk getransformeerde scores opleveren variërend van 0 (slechtste) tot 100 (best).
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van postoperatief seroom
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatief seroom, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van postoperatief hematoom
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatief hematoom, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van overmatige blauwe plekken
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatieve overmatige blauwe plekken, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van flapnecrose
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatieve flapnecrose, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van wonddehiscentie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatieve wonddehiscentie, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van cellulitis
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van postoperatieve cellulitis, beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Vertraagde genezing
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Vertraagde genezing postoperatief, beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem voor chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties varieert van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal wondinfecties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Ontwikkeling van wondinfectie postoperatief.
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Duur van de operatieve procedure
Tijdsspanne: begin tot einde van de operatieve procedure
|
De duur van de operatieve procedure.
|
begin tot einde van de operatieve procedure
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: begin tot einde van de operatieve procedure
|
Volume bloedverlies tijdens de operatieve procedure.
|
begin tot einde van de operatieve procedure
|
|
Peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatieve procedure tot 2 weken postoperatief
|
Peri-operatieve pijn zal worden aangegeven door de medicatie die wordt voorgeschreven en/of ingenomen tijdens post-anesthesieherstel (PAR) en chirurgische dagbehandeling.
|
vanaf het einde van de operatieve procedure tot 2 weken postoperatief
|
|
Duur van de afvoer
Tijdsspanne: Van het plaatsen van de drain tot het verwijderen van de drain, maximaal 1 maand
|
De totale tijd tussen het plaatsen en verwijderen van de drain.
Het verwijderen van de drain vindt plaats wanneer zich gedurende twee opeenvolgende dagen minder dan 30 ml drainage ophoopt.
|
Van het plaatsen van de drain tot het verwijderen van de drain, maximaal 1 maand
|
|
Volume gemeten drainage
Tijdsspanne: Van het plaatsen van de drain tot het verwijderen van de drain, maximaal 1 maand
|
Het drainagevolume gemeten gedurende de gehele drainduur.
Het verwijderen van de drain vindt plaats wanneer zich gedurende twee opeenvolgende dagen minder dan 30 ml drainage ophoopt.
|
Van het plaatsen van de drain tot het verwijderen van de drain, maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-00115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .