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Résultat cosmétique de l'électrocautère, du scalpel et de la lame plasma PEAK pour les incisions chirurgicales du sein (SCPPB)

10 décembre 2024 mis à jour par: Carol Dingee, University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats esthétiques de l'électrocautère, du scalpel et du PEAK PlasmaBlade pour les incisions chirurgicales mammaires

Cette étude comparera le résultat de la cicatrice esthétique résultant de l'utilisation d'un scalpel, d'un électrocautère et d'un couteau à avalanche d'électrons pulsés (PEAK) PlasmaBlade (PPB) pour l'incision cutanée initiale pour les procédures de mastectomie totale sans reconstruction mammaire immédiate.

On suppose qu'il n'y aura pas de différence significative dans l'esthétique des cicatrices de mastectomie.

Le but et les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer et comparer le résultat de la cicatrice esthétique résultant de l'utilisation d'un scalpel, d'un bistouri électrique standard ou de PEAK PlasmaBlade pour l'incision initiale pour les procédures de mastectomie totale sans reconstruction mammaire immédiate.
  2. Éclairer les futurs choix d'équipement pour la chirurgie mammaire, y compris l'élimination potentielle des scalpels et des risques qui y sont associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bistouri, l'électrocautère et le PEAK PlasmaBlade (PPB) se sont tous révélés être des techniques sûres pour l'incision chirurgicale, mais aucune étude n'a prouvé la supériorité de l'esthétique pour l'incision PPB par rapport à l'électrocautère ou au scalpel conventionnel.

Nous proposons une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle de patients consécutifs programmés pour une mastectomie totale +/- stadification axillaire sans reconstruction mammaire immédiate pour évaluer le résultat de la cicatrice esthétique suite à l'utilisation d'un scalpel, d'un électrocautère standard ou de PEAK PlasmaBlade.

La cosmétique des cicatrices sera évaluée en postopératoire après deux à quatre semaines, six mois et douze mois par deux observateurs indépendants aveugles à l'équipement utilisé, et les résultats rapportés par les patients seront rapportés à l'aide du questionnaire SCAR-Q validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Recrutement
        • Mount Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Carol K Dingee, MC, FRCSC
        • Contact:
          • Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Melina Deban, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Jin-Si Pao, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Rebecca Warburton, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Kathryn Isaac, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Lisa Aird, MD, FRCSC
        • Contact:
          • Yuwei Yang, MSc
        • Contact:
          • Bennett B Westmore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant subi une mastectomie totale avec ou sans stadification chirurgicale axillaire

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant une reconstruction mammaire immédiate
  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein inflammatoire
  • Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes
  • Antécédents de troubles du tissu conjonctif (sclérodermie ou polyarthrite rhumatoïde avec atteinte cutanée)
  • Patientes ayant déjà subi une incision sur le site de mastectomie prévu.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux sutures
  • Patients présentant des signes d’infection actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le bras de soins standard comprendra le scalpel pour l'incision cutanée initiale et une randomisation ultérieure pour terminer la chirurgie avec un électrocautère standard ou PEAK PlasmaBlade.
Dispositif: Scalpel et bistouri électrique standard ou PEAK PlasmaBlade
Scalpel suivi de l'achèvement de l'intervention chirurgicale avec un bistouri électrique standard ou PEAK PlasmaBlade.
Expérimental: Lame plasma PEAK
Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pendant toute la durée de l’intervention chirurgicale, y compris l’incision cutanée initiale.
Dispositif: Lame plasma PEAK
PEAK PlasmaBlade pour toute la chirurgie.
Expérimental: Électrocauterie standard
Un bistouri électrique standard sera utilisé pendant toute la chirurgie, y compris l'incision cutanée initiale.
Dispositif: Électrocauterie standard
Électrocautérisme standard pour toute la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis des cicatrices (échelle SCAR)
Délai: 2 à 4 semaines après l'opération
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 2 à 4 semaines après l'opération par deux observateurs indépendants aveugles à l'équipement utilisé pour la chirurgie en utilisant une évaluation photo avec l'échelle d'évaluation et d'évaluation de la cosmésis de la mastectomie (SCAR). L’échelle SCAR donne des scores allant d’un score minimum de 0 (meilleure cicatrice possible) à un score maximum de 15 (pire cicatrice possible).
2 à 4 semaines après l'opération
Cosmésis des cicatrices (échelle des cicatrices de Vancouver)
Délai: 2 à 4 semaines après l'opération
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 2 à 4 semaines après l'opération par le chirurgien traitant à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver pour un examen physique. L'échelle de cicatrices de Vancouver donne des scores allant de 0 (le meilleur) à 13 (le pire).
2 à 4 semaines après l'opération
Cosmésis de cicatrice (SCAR-Q)
Délai: 2 à 4 semaines après l'opération
Les résultats rapportés par les patients seront rapportés 2 à 4 semaines après l'opération à l'aide de l'échelle SCAR-Q, une échelle complète d'apparence des cicatrices avec des domaines fonctionnant indépendamment pour l'apparence des cicatrices, les symptômes cicatriciels et l'impact psychosocial, qui donnent chacun des scores transformés allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
2 à 4 semaines après l'opération
Cosmésis des cicatrices (échelle SCAR)
Délai: 6 mois post-opératoire
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 6 mois après l'opération par deux observateurs indépendants aveugles à l'équipement utilisé pour la chirurgie en utilisant une photo-évaluation avec l'échelle Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). L’échelle SCAR donne des scores allant d’un score minimum de 0 (meilleure cicatrice possible) à un score maximum de 15 (pire cicatrice possible).
6 mois post-opératoire
Cosmésis des cicatrices (échelle des cicatrices de Vancouver)
Délai: 6 mois post-opératoire
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 6 mois après l'opération par le chirurgien traitant à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver pour l'examen physique. L'échelle de cicatrices de Vancouver donne des scores allant de 0 (le meilleur) à 13 (le pire).
6 mois post-opératoire
Cosmésis de cicatrice (SCAR-Q)
Délai: 6 mois post-opératoire
Les résultats rapportés par les patients seront rapportés 6 mois après l'opération à l'aide de l'échelle SCAR-Q, une échelle complète d'apparence des cicatrices avec des domaines fonctionnant indépendamment pour l'apparence des cicatrices, les symptômes cicatriciels et l'impact psychosocial, qui donnent chacun des scores transformés allant de 0 (pire) à 100. (meilleur).
6 mois post-opératoire
Cosmésis des cicatrices (échelle SCAR)
Délai: 12 mois après l'opération
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 12 mois après l'opération par deux observateurs indépendants aveugles à l'équipement utilisé pour la chirurgie en utilisant une évaluation photo avec l'échelle Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). L’échelle SCAR donne des scores allant d’un score minimum de 0 (meilleure cicatrice possible) à un score maximum de 15 (pire cicatrice possible).
12 mois après l'opération
Cosmésis des cicatrices (échelle des cicatrices de Vancouver)
Délai: 12 mois après l'opération
La cosmèse de la cicatrice du site de mastectomie sera évaluée 12 mois après l'opération par le chirurgien traitant à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver pour un examen physique. L'échelle de cicatrices de Vancouver donne des scores allant de 0 (le meilleur) à 13 (le pire).
12 mois après l'opération
Cosmésis de cicatrice (SCAR-Q)
Délai: 12 mois après l'opération
Les résultats rapportés par les patients seront rapportés 12 mois après l'opération à l'aide de l'échelle SCAR-Q, une échelle complète d'apparence des cicatrices avec des domaines fonctionnant indépendamment pour l'apparence des cicatrices, les symptômes cicatriciels et l'impact psychosocial, qui donnent chacun des scores transformés allant de 0 (pire) à 100. (meilleur).
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un sérome postopératoire
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'un sérome postopératoire, classé selon le système de classification Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Développement d'un hématome postopératoire
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'un hématome postopératoire, classé selon le système de classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Développement d’ecchymoses excessives
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'ecchymoses excessives postopératoires, classées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Développement d'une nécrose du lambeau
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'une nécrose de lambeau postopératoire, classée selon le système de classification Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Développement d'une déhiscence de la plaie
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'une déhiscence de plaie postopératoire, classée à l'aide du système de classification Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Développement de cellulite
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d'une cellulite postopératoire, classée selon le système de classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Guérison retardée
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Retard de cicatrisation postopératoire, classé selon le système de classification Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales va du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès d'un patient).
dans les 12 mois postopératoires
Taux d'infection des plaies
Délai: dans les 12 mois postopératoires
Développement d’une infection de la plaie en postopératoire.
dans les 12 mois postopératoires
Durée de la procédure opératoire
Délai: du début à la fin de la procédure opératoire
La durée de l'intervention opératoire.
du début à la fin de la procédure opératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: du début à la fin de la procédure opératoire
Volume de perte de sang pendant la procédure opératoire.
du début à la fin de la procédure opératoire
Douleur périopératoire
Délai: de la fin de l'intervention opératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
La douleur périopératoire sera indiquée par les médicaments prescrits et/ou pris lors de la récupération post-anesthésique (PAR) et en garderie chirurgicale.
de la fin de l'intervention opératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
Durée de vidange
Délai: de la pose du drain au retrait du drain, jusqu'à 1 mois
Le temps total entre la mise en place du drain et son retrait. Le retrait du drain se produira lorsque moins de 30 ml de drainage s’accumuleront pendant deux jours consécutifs.
de la pose du drain au retrait du drain, jusqu'à 1 mois
Volume de drainage mesuré
Délai: de la pose du drain au retrait du drain, jusqu'à 1 mois
Volume de drainage mesuré tout au long de la durée du drainage. Le retrait du drain se produira lorsque moins de 30 ml de drainage s’accumuleront pendant deux jours consécutifs.
de la pose du drain au retrait du drain, jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-00115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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