Kosmetisk utfall av elektrokauteri, skalpell og PEAK-plasmablad for kirurgiske brystsnitt (SCPPB)
10. desember 2024 oppdatert av: Carol Dingee, University of British Columbia
En randomisert kontrollert studie som sammenligner det kosmetiske resultatet av elektrokauteri, skalpell og PEAK Plasma Blade for kirurgiske brystsnitt
Denne studien vil sammenligne det kosmetiske arrresultatet fra bruk av skalpell, elektrokauteri og pulserende elektronskredkniv (PEAK) PlasmaBlade (PPB) for det første hudsnittet for totale mastektomiprosedyrer uten umiddelbar brystrekonstruksjon.
Det antas at det ikke vil være noen signifikant forskjell i mastektomi arrkosmese.
Hensikten og målene med denne studien er:
- For å evaluere og sammenligne det kosmetiske arrresultatet fra bruk av skalpell, standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade for innledende snitt for totale mastektomiprosedyrer uten umiddelbar brystrekonstruksjon.
- For å informere fremtidige utstyrsvalg for brystkirurgi, inkludert potensiell eliminering av skalpeller og deres medfølgende risiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Skalpell, elektrokauteri og PEAK PlasmaBlade (PPB) har alle vist seg å være sikre teknikker for kirurgisk snitt, men ingen studie har bevist overlegenheten for kosmetikk for PPB-snitt sammenlignet med konvensjonell elektrokauteri eller skalpell.
Vi foreslår en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie av påfølgende pasienter planlagt for total mastektomi +/- aksillstadium uten umiddelbar brystrekonstruksjon for å evaluere det kosmetiske arrresultatet fra bruk av skalpell, standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
Arrkosmese vil bli evaluert postoperativt etter to til fire uker, seks måneder og tolv måneder av to uavhengige observatører som er blindet for utstyret som brukes, og pasientrapporterte utfall vil bli rapportert ved hjelp av det validerte SCAR-Q spørreskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 78609 6048741141
- E-post: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Rekruttering
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 78609 6048741141
- E-post: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Yuwei Yang, MSc
-
Ta kontakt med:
- Bennett B Westmore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en total mastektomi med eller uten aksillekirurgisk stadieinndeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får umiddelbar brystrekonstruksjon
- Pasienter med diagnosen inflammatorisk brystkreft
- Historie om keloid arrdannelse
- Anamnese med bindevevslidelse (sklerodermi eller revmatoid artritt med hudpåvirkning)
- Pasienter med tidligere snitt på det planlagte mastektomistedet.
- Pasienter med kjent suturoverfølsomhet
- Pasienter med tegn på nåværende infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care-armen vil bestå av skalpellen for det første hudsnittet og ytterligere randomisering for å fullføre operasjonen med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
|
Skalpell etterfulgt av fullføring av kirurgi med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
|
|
Eksperimentell: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt under hele operasjonen, inkludert det første hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade for hele operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Standard elektrokauteri
Standard elektrokauterisering vil bli brukt for hele operasjonen, inkludert det første hudsnittet.
|
Standard elektrokautery for hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scar cosmesis (SCAR-skala)
Tidsramme: 2-4 uker postoperativt
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 2-4 uker postoperativt av to uavhengige observatører som er blindet for utstyret som brukes til operasjonen ved hjelp av fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen gir poeng som strekker seg fra en minimumsscore på 0 (best mulig arr) til en maksimal poengsum på 15 (dårligst mulig arr).
|
2-4 uker postoperativt
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 2-4 uker postoperativt
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 2-4 uker postoperativt av den behandlende kirurgen ved å bruke Vancouver Scar Scale for fysisk undersøkelse.
Vancouver Scar Scale gir poeng fra 0 (best) til 13 (dårligst).
|
2-4 uker postoperativt
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 2-4 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfall vil bli rapportert 2-4 uker postoperativt ved bruk av SCAR-Q-skalaen, en omfattende arrutseendeskala med uavhengig fungerende domener for arrutseende, arrsymptomer og psykososial påvirkning, som hver gir transformerte skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
2-4 uker postoperativt
|
|
Scar cosmesis (SCAR-skala)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 6 måneder etter operasjonen av to uavhengige observatører som er blindet for utstyret som brukes til operasjonen ved hjelp av fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen gir poeng som strekker seg fra en minimumsscore på 0 (best mulig arr) til en maksimal poengsum på 15 (dårligst mulig arr).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 6 måneder postoperativt av den behandlende kirurgen ved å bruke Vancouver Scar Scale for fysisk undersøkelse.
Vancouver Scar Scale gir poeng fra 0 (best) til 13 (dårligst).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall vil bli rapportert 6 måneder postoperativt ved bruk av SCAR-Q-skalaen, en omfattende arrutseendeskala med uavhengig fungerende domener for arrutseende, arrsymptomer og psykososial påvirkning, som hver gir transformerte skårer fra 0 (dårligst) til 100 (beste).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-skala)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 12 måneder etter operasjonen av to uavhengige observatører som er blindet for utstyret som brukes til operasjonen ved hjelp av fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen gir poeng som strekker seg fra en minimumsscore på 0 (best mulig arr) til en maksimal poengsum på 15 (dårligst mulig arr).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Arrkosmese på mastektomistedet vil bli evaluert 12 måneder postoperativt av den behandlende kirurgen ved å bruke Vancouver Scar Scale for fysisk undersøkelse.
Vancouver Scar Scale gir poeng fra 0 (best) til 13 (dårligst).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall vil bli rapportert 12 måneder postoperativt ved bruk av SCAR-Q-skalaen, en omfattende arrutseendeskala med uavhengig fungerende domener for arrutseende, arrsymptomer og psykososial påvirkning, som hver gir transformerte skårer fra 0 (dårligst) til 100 (beste).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av postoperativt serom
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperativt serom, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av postoperativt hematom
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperativt hematom, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av overdreven blåmerker
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperative overdreven blåmerker, gradert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av klaffnekrose
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperativ klaffnekrose, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av såravfall
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperativ såravfall, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av cellulitt
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av postoperativ cellulitt, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forsinket helbredelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Forsinket tilheling postoperativt, gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner varierer fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (en pasients død).
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av sårinfeksjon postoperativt.
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på operasjonsprosedyre
Tidsramme: begynnelsen til slutten av operasjonsprosedyren
|
Varigheten av den operative prosedyren.
|
begynnelsen til slutten av operasjonsprosedyren
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: begynnelsen til slutten av operasjonsprosedyren
|
Volum av blodtap under operasjonsprosedyren.
|
begynnelsen til slutten av operasjonsprosedyren
|
|
Perioperativ smerte
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 2 uker postoperativt
|
Perioperativ smerte vil bli indikert av medisinen som er foreskrevet og/eller tatt under post-anestesi recovery (PAR) og kirurgisk barnehage.
|
fra slutten av operasjonen til 2 uker postoperativt
|
|
Varighet av drenering
Tidsramme: fra avløpsplassering til avløpsfjerning, opptil 1 måned
|
Den totale tiden mellom avløpsplassering og fjerning.
Avløpsfjerning vil skje når mindre enn 30 ml drenering samler seg i to påfølgende dager.
|
fra avløpsplassering til avløpsfjerning, opptil 1 måned
|
|
Volum av målt drenering
Tidsramme: fra avløpsplassering til avløpsfjerning, opptil 1 måned
|
Volum av drenering målt gjennom dreneringstiden.
Avløpsfjerning vil skje når mindre enn 30 ml drenering samler seg i to påfølgende dager.
|
fra avløpsplassering til avløpsfjerning, opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-00115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .