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Resultado cosmético del electrocauterio, bisturí y PEAK PlasmaBlade para incisiones quirúrgicas en los senos (SCPPB)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Carol Dingee, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorio que compara el resultado cosmético del electrocauterio, el bisturí y el PEAK PlasmaBlade para incisiones quirúrgicas en los senos

Este estudio comparará el resultado de la cicatriz cosmética del uso de bisturí, electrocauterio y bisturí de avalancha de electrones pulsados ​​(PEAK) PlasmaBlade (PPB) para la incisión cutánea inicial para procedimientos de mastectomía total sin reconstrucción mamaria inmediata.

Se plantea la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en la estética de la cicatriz de mastectomía.

El propósito y objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar y comparar el resultado de la cicatriz cosmética mediante el uso de bisturí, electrocauterio estándar o PEAK PlasmaBlade para la incisión inicial para procedimientos de mastectomía total sin reconstrucción mamaria inmediata.
  2. Informar sobre las futuras opciones de equipos para la cirugía mamaria, incluida la posible eliminación de los bisturíes y los riesgos que conllevan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el bisturí, el electrocauterio y el PEAK PlasmaBlade (PPB) son técnicas seguras para la incisión quirúrgica, pero ningún estudio ha demostrado la superioridad estética de la incisión del PPB en comparación con el electrocauterio o el bisturí convencionales.

Proponemos un estudio controlado, aleatorio, prospectivo, doble ciego de pacientes consecutivos programados para mastectomía total +/- estadificación de la axila sin reconstrucción mamaria inmediata para evaluar el resultado de la cicatriz cosmética por el uso de bisturí, electrocauterio estándar o PEAK PlasmaBlade.

La estética de la cicatriz será evaluada posoperatoriamente a las dos a cuatro semanas, seis meses y doce meses por dos observadores independientes cegados al equipo utilizado, y los resultados informados por el paciente se informarán mediante el cuestionario validado SCAR-Q.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
        • Reclutamiento
        • Mount Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carol K Dingee, MC, FRCSC
        • Contacto:
          • Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Melina Deban, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Jin-Si Pao, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Rebecca Warburton, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Kathryn Isaac, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Lisa Aird, MD, FRCSC
        • Contacto:
          • Yuwei Yang, MSc
        • Contacto:
          • Bennett B Westmore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a una mastectomía total con o sin estadificación quirúrgica de la axila

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a reconstrucción mamaria inmediata.
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio.
  • Historia de la formación de cicatrices queloides.
  • Historia de trastorno del tejido conectivo (esclerodermia o artritis reumatoide con afectación de la piel)
  • Pacientes con incisión previa en el sitio de mastectomía planificada.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la sutura.
  • Pacientes con evidencia de infección actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
El brazo de atención estándar consistirá en el bisturí para la incisión cutánea inicial y una mayor aleatorización para completar la cirugía con electrocauterio estándar o PEAK PlasmaBlade.
Dispositivo: Bisturí y electrocauterio estándar o PEAK PlasmaBlade
Bisturí seguido de la finalización de la cirugía con electrocauterio estándar o PEAK PlasmaBlade.
Experimental: Hoja de plasma PICO
El PEAK PlasmaBlade se utilizará durante toda la cirugía, incluida la incisión cutánea inicial.
Dispositivo: Hoja de plasma PICO
PEAK PlasmaBlade para toda la cirugía.
Experimental: Electrocauterio estándar
Se utilizará electrocauterio estándar durante toda la cirugía, incluida la incisión cutánea inicial.
Dispositivo: Electrocauterio estándar
Electrocauterio estándar para toda la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmesis de cicatrices (escala SCAR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
La cosmética de la cicatriz en el sitio de la mastectomía será evaluada de 2 a 4 semanas después de la operación por dos observadores independientes cegados al equipo utilizado para la cirugía mediante evaluación fotográfica con la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). La escala SCAR arroja puntuaciones que van desde una puntuación mínima de 0 (la mejor cicatriz posible) hasta una puntuación máxima de 15 (la peor cicatriz posible).
2-4 semanas después de la operación
Cosmesis de cicatrices (Escala de cicatrices de Vancouver)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
La cosmética de la cicatriz del sitio de la mastectomía será evaluada de 2 a 4 semanas después de la operación por el cirujano tratante utilizando la Escala de cicatrices de Vancouver para el examen físico. La escala de cicatrices de Vancouver arroja puntuaciones que van de 0 (mejor) a 13 (peor).
2-4 semanas después de la operación
Cosmesis de cicatrices (SCAR-Q)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
Los resultados informados por los pacientes se informarán entre 2 y 4 semanas después de la operación utilizando la escala SCAR-Q, una escala integral de apariencia de cicatrices con dominios que funcionan de forma independiente para la apariencia de las cicatrices, los síntomas de las cicatrices y el impacto psicosocial, cada uno de los cuales arroja puntuaciones transformadas que van desde 0 (peor) a 100 (mejor).
2-4 semanas después de la operación
Cosmesis de cicatrices (escala SCAR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La cosmética de la cicatriz en el sitio de la mastectomía será evaluada 6 meses después de la operación por dos observadores independientes cegados al equipo utilizado para la cirugía mediante evaluación fotográfica con la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). La escala SCAR arroja puntuaciones que van desde una puntuación mínima de 0 (la mejor cicatriz posible) hasta una puntuación máxima de 15 (la peor cicatriz posible).
6 meses después de la operación
Cosmesis de cicatrices (Escala de cicatrices de Vancouver)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La cosmética de la cicatriz del sitio de la mastectomía será evaluada 6 meses después de la operación por el cirujano tratante utilizando la Escala de cicatrices de Vancouver para el examen físico. La escala de cicatrices de Vancouver arroja puntuaciones que van de 0 (mejor) a 13 (peor).
6 meses después de la operación
Cosmesis de cicatrices (SCAR-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los resultados informados por los pacientes se informarán 6 meses después de la operación utilizando la escala SCAR-Q, una escala integral de apariencia de cicatrices con dominios que funcionan de forma independiente para la apariencia de las cicatrices, los síntomas de las cicatrices y el impacto psicosocial, cada uno de los cuales arroja puntuaciones transformadas que van de 0 (peor) a 100. (mejor).
6 meses después de la operación
Cosmesis de cicatrices (escala SCAR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La cosmética de la cicatriz en el sitio de la mastectomía será evaluada 12 meses después de la operación por dos observadores independientes cegados al equipo utilizado para la cirugía mediante evaluación fotográfica con la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). La escala SCAR arroja puntuaciones que van desde una puntuación mínima de 0 (la mejor cicatriz posible) hasta una puntuación máxima de 15 (la peor cicatriz posible).
12 meses después de la operación
Cosmesis de cicatrices (Escala de cicatrices de Vancouver)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La cosmética de la cicatriz del sitio de la mastectomía será evaluada 12 meses después de la operación por el cirujano tratante utilizando la Escala de cicatrices de Vancouver para el examen físico. La escala de cicatrices de Vancouver arroja puntuaciones que van de 0 (mejor) a 13 (peor).
12 meses después de la operación
Cosmesis de cicatrices (SCAR-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Los resultados informados por los pacientes se informarán 12 meses después de la operación utilizando la escala SCAR-Q, una escala integral de apariencia de cicatrices con dominios que funcionan de forma independiente para la apariencia de las cicatrices, los síntomas de las cicatrices y el impacto psicosocial, cada uno de los cuales arroja puntuaciones transformadas que van de 0 (peor) a 100. (mejor).
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de seroma postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo del seroma postoperatorio, clasificado mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de hematoma postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo del hematoma postoperatorio, clasificado mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de hematomas excesivos.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de hematomas excesivos postoperatorios, clasificados según el sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de necrosis del colgajo.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de necrosis postoperatoria del colgajo, clasificado mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de dehiscencia de la herida.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de dehiscencia de herida postoperatoria, clasificada utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de celulitis.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de celulitis postoperatoria, clasificada mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Curación retrasada
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Retraso en la curación postoperatoria, clasificado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta el Grado V (muerte de un paciente).
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Desarrollo de infección de la herida postoperatoriamente.
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Duración del procedimiento operativo
Periodo de tiempo: principio al final del procedimiento operativo
La duración del procedimiento operativo.
principio al final del procedimiento operativo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: principio al final del procedimiento operativo
Volumen de sangre perdido durante el procedimiento operatorio.
principio al final del procedimiento operativo
Dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento operativo hasta 2 semanas después de la operación
El dolor perioperatorio estará indicado por la medicación prescrita y/o tomada durante la recuperación postanestésica (PAR) y la guardería quirúrgica.
desde el final del procedimiento operativo hasta 2 semanas después de la operación
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: desde la colocación del drenaje hasta su extracción, hasta 1 mes
El tiempo total entre la colocación y la retirada del drenaje. La eliminación del drenaje se producirá cuando se acumulen menos de 30 ml de drenaje durante dos días consecutivos.
desde la colocación del drenaje hasta su extracción, hasta 1 mes
Volumen de drenaje medido
Periodo de tiempo: desde la colocación del drenaje hasta su extracción, hasta 1 mes
Volumen de drenaje medido durante toda la duración del drenaje. La eliminación del drenaje se producirá cuando se acumulen menos de 30 ml de drenaje durante dos días consecutivos.
desde la colocación del drenaje hasta su extracción, hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H23-00115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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