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Resultado cosmético do eletrocautério, bisturi e PEAK PlasmaBlade para incisões cirúrgicas na mama (SCPPB)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Carol Dingee, University of British Columbia

Um ensaio clínico randomizado comparando o resultado cosmético do eletrocautério, bisturi e PEAK PlasmaBlade para incisões cirúrgicas na mama

Este estudo irá comparar o resultado da cicatriz cosmética do uso de bisturi, eletrocautério e faca de avalanche de elétrons pulsados ​​​​(PEAK) PlasmaBlade (PPB) para a incisão inicial na pele para procedimentos de mastectomia total sem reconstrução mamária imediata.

A hipótese é que não haverá diferença significativa na estética da cicatriz da mastectomia.

A finalidade e os objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar e comparar o resultado da cicatriz cosmética do uso de bisturi, eletrocautério padrão ou PEAK PlasmaBlade para incisão inicial em procedimentos de mastectomia total sem reconstrução mamária imediata.
  2. Informar futuras escolhas de equipamentos para cirurgia de mama, incluindo a potencial eliminação de bisturis e os riscos associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bisturi, eletrocautério e PEAK PlasmaBlade (PPB) demonstraram ser técnicas seguras para incisão cirúrgica, mas nenhum estudo comprovou a superioridade da cosmese para incisão de PPB quando comparado ao eletrocautério convencional ou bisturi.

Propomos um estudo duplo-cego prospectivo randomizado controlado de pacientes consecutivos agendados para mastectomia total +/- estadiamento axilar sem reconstrução mamária imediata para avaliar o resultado da cicatriz cosmética do uso de bisturi, eletrocautério padrão ou PEAK PlasmaBlade.

A cosmese da cicatriz será avaliada no pós-operatório em duas a quatro semanas, seis meses e doze meses por dois observadores independentes cegos para o equipamento usado, e os resultados relatados pelo paciente serão relatados usando o questionário SCAR-Q validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
        • Recrutamento
        • Mount Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Carol K Dingee, MC, FRCSC
        • Contato:
          • Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Melina Deban, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Jin-Si Pao, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Rebecca Warburton, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Kathryn Isaac, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Lisa Aird, MD, FRCSC
        • Contato:
          • Yuwei Yang, MSc
        • Contato:
          • Bennett B Westmore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a mastectomia total com ou sem estadiamento cirúrgico axilar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reconstrução mamária imediata
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório
  • História de formação de cicatriz quelóide
  • História de doença do tecido conjuntivo (esclerodermia ou artrite reumatóide com envolvimento da pele)
  • Pacientes com incisão prévia no local planejado da mastectomia.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à sutura
  • Pacientes com evidência de infecção atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O braço Standard of Care consistirá no bisturi para a incisão inicial na pele e posterior randomização para conclusão da cirurgia com eletrocautério padrão ou PEAK PlasmaBlade.
Dispositivo: Bisturi e eletrocautério padrão ou PEAK PlasmaBlade
Bisturi seguido de conclusão da cirurgia com eletrocautério padrão ou PEAK PlasmaBlade.
Experimental: Lâmina de Plasma PEAK
O PEAK PlasmaBlade será usado durante toda a cirurgia, incluindo a incisão inicial na pele.
Dispositivo: Lâmina de Plasma PEAK
PEAK PlasmaBlade para cirurgia completa.
Experimental: Eletrocautério Padrão
O eletrocautério padrão será usado durante toda a cirurgia, incluindo a incisão inicial na pele.
Dispositivo: Eletrocautério Padrão
Eletrocautério padrão para cirurgia inteira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmese de cicatrizes (escala SCAR)
Prazo: 2-4 semanas de pós-operatório
A cosmese da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 2 a 4 semanas de pós-operatório por dois observadores independentes, cegos para o equipamento usado para a cirurgia, usando avaliação fotográfica com a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). A escala SCAR produz pontuações que variam de uma pontuação mínima de 0 (melhor cicatriz possível) a uma pontuação máxima de 15 (pior cicatriz possível).
2-4 semanas de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (escala de cicatriz de Vancouver)
Prazo: 2-4 semanas de pós-operatório
A cosmese da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 2 a 4 semanas de pós-operatório pelo cirurgião responsável pelo tratamento usando a Escala de Cicatriz de Vancouver para exame físico. A Escala de Cicatrizes de Vancouver produz pontuações que variam de 0 (melhor) a 13 (pior).
2-4 semanas de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (SCAR-Q)
Prazo: 2-4 semanas de pós-operatório
Os resultados relatados pelo paciente serão relatados 2 a 4 semanas de pós-operatório usando a escala SCAR-Q, uma escala abrangente de aparência de cicatriz com domínios funcionais independentes para aparência de cicatriz, sintomas de cicatriz e impacto psicossocial, cada um produzindo pontuações transformadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
2-4 semanas de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (escala SCAR)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A cosmese da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 6 meses de pós-operatório por dois observadores independentes, cegos para o equipamento usado para a cirurgia, usando avaliação fotográfica com a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). A escala SCAR produz pontuações que variam de uma pontuação mínima de 0 (melhor cicatriz possível) a uma pontuação máxima de 15 (pior cicatriz possível).
6 meses de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (escala de cicatriz de Vancouver)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A cosmese da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 6 meses de pós-operatório pelo cirurgião responsável pelo tratamento usando a Escala de Cicatriz de Vancouver para exame físico. A Escala de Cicatrizes de Vancouver produz pontuações que variam de 0 (melhor) a 13 (pior).
6 meses de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (SCAR-Q)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os resultados relatados pelo paciente serão relatados 6 meses de pós-operatório usando a escala SCAR-Q, uma escala abrangente de aparência de cicatriz com domínios funcionais independentes para aparência de cicatriz, sintomas de cicatriz e impacto psicossocial, cada um produzindo pontuações transformadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
6 meses de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (escala SCAR)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A cosmese da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 12 meses de pós-operatório por dois observadores independentes, cegos para o equipamento usado para a cirurgia, usando avaliação fotográfica com a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR). A escala SCAR produz pontuações que variam de uma pontuação mínima de 0 (melhor cicatriz possível) a uma pontuação máxima de 15 (pior cicatriz possível).
12 meses de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (escala de cicatriz de Vancouver)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A cosmética da cicatriz no local da mastectomia será avaliada 12 meses de pós-operatório pelo cirurgião responsável pelo tratamento usando a Escala de Cicatriz de Vancouver para exame físico. A Escala de Cicatrizes de Vancouver produz pontuações que variam de 0 (melhor) a 13 (pior).
12 meses de pós-operatório
Cosmese de cicatrizes (SCAR-Q)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Os resultados relatados pelo paciente serão relatados 12 meses após a cirurgia usando a escala SCAR-Q, uma escala abrangente de aparência de cicatriz com domínios funcionais independentes para aparência de cicatriz, sintomas de cicatriz e impacto psicossocial, cada um produzindo pontuações transformadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de seroma pós-operatório
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de seroma pós-operatório, classificado pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de hematoma pós-operatório
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de hematoma pós-operatório, classificado pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de hematomas excessivos
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de hematomas excessivos no pós-operatório, classificados pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de necrose de retalho
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de necrose de retalho pós-operatória, graduada pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de deiscência de ferida
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de deiscência de ferida pós-operatória, graduada pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de celulite
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de celulite pós-operatória, graduada pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Cura retardada
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Cicatrização tardia no pós-operatório, classificada pelo sistema de classificação Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas. A classificação Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas varia do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) ao Grau V (óbito do paciente).
dentro de 12 meses de pós-operatório
Taxa de infecção de feridas
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento de infecção de ferida no pós-operatório.
dentro de 12 meses de pós-operatório
Duração do procedimento operatório
Prazo: início ao fim do procedimento operatório
A duração do procedimento operatório.
início ao fim do procedimento operatório
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: início ao fim do procedimento operatório
Volume de perda de sangue durante o procedimento operatório.
início ao fim do procedimento operatório
Dor perioperatória
Prazo: desde o final do procedimento operatório até 2 semanas de pós-operatório
A dor perioperatória será indicada pela medicação prescrita e/ou tomada durante a recuperação pós-anestésica (RPA) e creche cirúrgica.
desde o final do procedimento operatório até 2 semanas de pós-operatório
Duração da drenagem
Prazo: desde a colocação do dreno até a remoção do dreno, até 1 mês
O tempo total entre a colocação e a remoção do dreno. A remoção do dreno ocorrerá quando menos de 30 mL de drenagem se acumularem por dois dias consecutivos.
desde a colocação do dreno até a remoção do dreno, até 1 mês
Volume de drenagem medida
Prazo: desde a colocação do dreno até a remoção do dreno, até 1 mês
Volume de drenagem medido ao longo da duração da drenagem. A remoção do dreno ocorrerá quando menos de 30 mL de drenagem se acumularem por dois dias consecutivos.
desde a colocação do dreno até a remoção do dreno, até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-00115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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