Risultati estetici dell'elettrocauterizzazione, del bisturi e della lama al plasma PEAK per incisioni chirurgiche del seno (SCPPB)
10 dicembre 2024 aggiornato da: Carol Dingee, University of British Columbia
Uno studio randomizzato e controllato che confronta i risultati estetici di elettrocauterizzazione, bisturi e PEAK PlasmaBlade per le incisioni chirurgiche del seno
Questo studio confronterà il risultato della cicatrice estetica derivante dall'uso di bisturi, elettrocauterizzazione e coltello a valanga di elettroni pulsati (PEAK) PlasmaBlade (PPB) per l'incisione cutanea iniziale per procedure di mastectomia totale senza ricostruzione immediata del seno.
Si ipotizza che non ci sarà alcuna differenza significativa nella cosmesi della cicatrice della mastectomia.
Lo scopo e gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare e confrontare il risultato della cicatrice estetica derivante dall'uso di bisturi, elettrocauterizzazione standard o PEAK PlasmaBlade per l'incisione iniziale per procedure di mastectomia totale senza ricostruzione immediata del seno.
- Informare le scelte future delle apparecchiature per la chirurgia del seno, inclusa la potenziale eliminazione dei bisturi e dei rischi ad essi connessi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bisturi, l'elettrocauterizzazione e il PEAK PlasmaBlade (PPB) hanno tutti dimostrato di essere tecniche sicure per l'incisione chirurgica, ma nessuno studio ha dimostrato la superiorità della cosmesi per l'incisione PPB rispetto all'elettrocauterizzazione o al bisturi convenzionali.
Proponiamo uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco di pazienti consecutivi programmati per mastectomia totale +/- stadiazione ascellare senza ricostruzione immediata del seno per valutare il risultato della cicatrice estetica dall'uso del bisturi, dell'elettrocauterizzazione standard o del PEAK PlasmaBlade.
La cosmesi della cicatrice sarà valutata postoperatoriamente a due-quattro settimane, sei mesi e dodici mesi da due osservatori indipendenti in cieco rispetto all'attrezzatura utilizzata e i risultati riportati dal paziente verranno riportati utilizzando il questionario SCAR-Q convalidato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 78609 6048741141
- Email: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Reclutamento
- Mount Saint Joseph Hospital
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Contatto:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 78609 6048741141
- Email: cdingee2@providencehealth.bc.ca
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Contatto:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
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Contatto:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
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Contatto:
- Melina Deban, MD, FRCSC
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Contatto:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
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Contatto:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
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Contatto:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
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Contatto:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
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Contatto:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
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Contatto:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
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Contatto:
- Yuwei Yang, MSc
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Contatto:
- Bennett B Westmore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia totale con o senza stadiazione chirurgica dell'ascella
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposte a ricostruzione immediata del seno
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno infiammatorio
- Storia della formazione di cicatrici cheloidi
- Storia di disturbi del tessuto connettivo (sclerodermia o artrite reumatoide con coinvolgimento della pelle)
- Pazienti con precedente incisione nel sito di mastectomia pianificata.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla sutura
- Pazienti con evidenza di infezione in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il braccio di cura standard sarà costituito dal bisturi per l'incisione cutanea iniziale e da un'ulteriore randomizzazione per completare l'intervento con elettrocauterizzazione standard o PEAK PlasmaBlade.
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Bisturi seguito dal completamento dell'intervento chirurgico con elettrocauterizzazione standard o PEAK PlasmaBlade.
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Sperimentale: Lama al plasma PEAK
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intero intervento chirurgico, inclusa l'incisione cutanea iniziale.
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PEAK PlasmaBlade per l'intero intervento chirurgico.
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Sperimentale: Elettrocauterizzazione standard
L'elettrocauterizzazione standard verrà utilizzata per l'intero intervento chirurgico, inclusa l'incisione cutanea iniziale.
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Elettrocauterizzazione standard per l'intero intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cosmesi della cicatrice (scala SCAR)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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La cosmesi della cicatrice del sito di mastectomia sarà valutata 2-4 settimane dopo l'intervento da due osservatori indipendenti in cieco rispetto all'attrezzatura utilizzata per l'intervento utilizzando la valutazione fotografica con la scala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
La scala SCAR fornisce punteggi che vanno da un punteggio minimo di 0 (migliore cicatrice possibile) a un punteggio massimo di 15 (peggiore cicatrice possibile).
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Cosmesi della cicatrice (scala della cicatrice di Vancouver)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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L'estetica della cicatrice nel sito della mastectomia verrà valutata 2-4 settimane dopo l'intervento dal chirurgo curante utilizzando la Vancouver Scar Scale per l'esame fisico.
La Vancouver Scar Scale fornisce punteggi che vanno da 0 (migliore) a 13 (peggiore).
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Cosmesi delle cicatrici (SCAR-Q)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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I risultati riportati dai pazienti verranno riportati 2-4 settimane dopo l'intervento utilizzando la scala SCAR-Q, una scala completa sull'aspetto della cicatrice con domini funzionanti in modo indipendente per l'aspetto della cicatrice, i sintomi della cicatrice e l'impatto psicosociale, ciascuno dei quali produce punteggi trasformati che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Cosmesi della cicatrice (scala SCAR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La cosmesi della cicatrice del sito di mastectomia sarà valutata 6 mesi dopo l'intervento da due osservatori indipendenti in cieco rispetto all'attrezzatura utilizzata per l'intervento utilizzando la valutazione fotografica con la scala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
La scala SCAR fornisce punteggi che vanno da un punteggio minimo di 0 (migliore cicatrice possibile) a un punteggio massimo di 15 (peggiore cicatrice possibile).
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6 mesi dopo l'intervento
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Cosmesi della cicatrice (scala della cicatrice di Vancouver)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La cosmesi della cicatrice del sito di mastectomia sarà valutata 6 mesi dopo l'intervento dal chirurgo curante utilizzando la Vancouver Scar Scale per l'esame fisico.
La Vancouver Scar Scale fornisce punteggi che vanno da 0 (migliore) a 13 (peggiore).
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6 mesi dopo l'intervento
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Cosmesi delle cicatrici (SCAR-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I risultati riportati dai pazienti verranno riportati 6 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala SCAR-Q, una scala completa sull'aspetto della cicatrice con domini funzionanti in modo indipendente per l'aspetto della cicatrice, i sintomi della cicatrice e l'impatto psicosociale, ciascuno dei quali produce punteggi trasformati che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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6 mesi dopo l'intervento
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Cosmesi della cicatrice (scala SCAR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La cosmesi della cicatrice del sito di mastectomia sarà valutata 12 mesi dopo l'intervento da due osservatori indipendenti in cieco rispetto all'attrezzatura utilizzata per l'intervento utilizzando la valutazione fotografica con la scala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
La scala SCAR fornisce punteggi che vanno da un punteggio minimo di 0 (migliore cicatrice possibile) a un punteggio massimo di 15 (peggiore cicatrice possibile).
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12 mesi dopo l'intervento
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Cosmesi della cicatrice (scala della cicatrice di Vancouver)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La cosmesi della cicatrice nel sito della mastectomia sarà valutata 12 mesi dopo l'intervento dal chirurgo curante utilizzando la Vancouver Scar Scale per l'esame fisico.
La Vancouver Scar Scale fornisce punteggi che vanno da 0 (migliore) a 13 (peggiore).
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12 mesi dopo l'intervento
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Cosmesi delle cicatrici (SCAR-Q)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I risultati riportati dai pazienti verranno riportati 12 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala SCAR-Q, una scala completa sull'aspetto della cicatrice con domini funzionanti in modo indipendente per l'aspetto della cicatrice, i sintomi della cicatrice e l'impatto psicosociale, ciascuno dei quali produce punteggi trasformati che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo del sieroma postoperatorio
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo del sieroma postoperatorio, classificato utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di ematoma postoperatorio, classificato utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di lividi eccessivi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di lividi eccessivi postoperatori, classificati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di necrosi del lembo
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di necrosi del lembo postoperatoria, classificata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della deiscenza della ferita postoperatoria, classificata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della cellulite
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della cellulite postoperatoria, classificata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Guarigione ritardata
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Guarigione ritardata postoperatoria, classificata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al Grado V (morte di un paziente).
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di infezione della ferita nel postoperatorio.
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entro 12 mesi dopo l'intervento
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Durata della procedura operativa
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura operatoria
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La durata della procedura operativa.
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dall'inizio alla fine della procedura operatoria
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura operatoria
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Volume della perdita di sangue durante la procedura operatoria.
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dall'inizio alla fine della procedura operatoria
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Dolore perioperatorio
Lasso di tempo: dalla fine della procedura operativa a 2 settimane dopo l'intervento
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Il dolore perioperatorio sarà indicato dai farmaci prescritti e/o assunti durante il recupero post-anestesia (PAR) e l'assistenza chirurgica.
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dalla fine della procedura operativa a 2 settimane dopo l'intervento
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Durata dello scarico
Lasso di tempo: dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico, fino a 1 mese
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Il tempo totale tra il posizionamento e la rimozione dello scarico.
La rimozione del drenaggio avverrà quando si accumulano meno di 30 ml di drenaggio per due giorni consecutivi.
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dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico, fino a 1 mese
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Volume del drenaggio misurato
Lasso di tempo: dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico, fino a 1 mese
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Volume di drenaggio misurato durante tutta la durata dello scarico.
La rimozione del drenaggio avverrà quando si accumulano meno di 30 ml di drenaggio per due giorni consecutivi.
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dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico, fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-00115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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