Kosmetický výsledek elektrokauterizace, skalpelu a PEAK PlasmaBlade pro chirurgické řezy prsou (SCPPB)
10. prosince 2024 aktualizováno: Carol Dingee, University of British Columbia
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kosmetický výsledek elektrokauterizace, skalpelu a plazmové čepele PEAK pro chirurgické řezy prsou
Tato studie porovná výsledek kosmetické jizvy při použití skalpelu, elektrokauterizace a pulzního elektronového lavinového nože (PEAK) PlasmaBlade (PPB) pro počáteční kožní řez při totální mastektomii bez okamžité rekonstrukce prsu.
Předpokládá se, že v kosmetice jizev po mastektomii nebude žádný významný rozdíl.
Účel a cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit a porovnat výsledek kosmetické jizvy při použití skalpelu, standardního elektrokauteru nebo PEAK PlasmaBlade pro počáteční incizi pro procedury totální mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu.
- Informovat o budoucím výběru vybavení pro chirurgii prsu, včetně možného odstranění skalpelů a jejich doprovodných rizik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Skalpel, elektrokauterizace a PEAK PlasmaBlade (PPB) se všechny ukázaly jako bezpečné techniky pro chirurgický řez, ale žádná studie neprokázala nadřazenost kosmetiky pro incizi PPB ve srovnání s konvenčním elektrokauterem nebo skalpelem.
Navrhujeme dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii po sobě jdoucích pacientek s plánovanou totální mastektomií +/- staging axily bez okamžité rekonstrukce prsu k vyhodnocení výsledku kosmetické jizvy po použití skalpelu, standardního elektrokauteru nebo PEAK PlasmaBlade.
Kosmeze jizvy bude hodnocena po operaci po dvou až čtyřech týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících dvěma nezávislými pozorovateli zaslepenými vůči použitému vybavení a výsledky hlášené pacientem budou hlášeny pomocí validovaného dotazníku SCAR-Q.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Nábor
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Kontakt:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Yuwei Yang, MSc
-
Kontakt:
- Bennett B Westmore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s totální mastektomií s nebo bez chirurgického stagingu axily
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s okamžitou rekonstrukcí prsu
- Pacientky s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu
- Historie tvorby keloidních jizev
- Porucha pojivové tkáně v anamnéze (sklerodermie nebo revmatoidní artritida s postižením kůže)
- Pacienti s předchozí incizí v místě plánované mastektomie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na stehy
- Pacienti s prokázanou aktuální infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rameno Standard of Care se bude skládat ze skalpelu pro počáteční kožní řez a další randomizaci k dokončení operace standardní elektrokauterizací nebo PEAK PlasmaBlade.
|
Skalpel s následným dokončením operace standardní elektrokauterizací nebo PEAK PlasmaBlade.
|
|
Experimentální: Špičkový PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade bude používán po celou dobu operace, včetně počátečního kožního řezu.
|
PEAK PlasmaBlade pro celou operaci.
|
|
Experimentální: Standardní elektrokauterizace
Po celou dobu operace, včetně počátečního kožního řezu, bude použit standardní elektrokauter.
|
Standardní elektrokauterizace pro celou operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze jizev (SCAR stupnice)
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Kosméza jizvy v místě mastektomie bude hodnocena 2-4 týdny po operaci dvěma nezávislými pozorovateli, kteří nejsou obeznámeni s vybavením používaným pro operaci pomocí fotografického hodnocení pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
Škála SCAR poskytuje skóre v rozmezí od minimálního skóre 0 (nejlepší možná jizva) po maximální skóre 15 (nejhorší možná jizva).
|
2-4 týdny po operaci
|
|
Kosmeze jizev (Vancouver Scar Scale)
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Kosmeze jizvy v místě mastektomie bude hodnocena 2-4 týdny po operaci ošetřujícím chirurgem pomocí Vancouver Scar Scale pro fyzikální vyšetření.
Vancouver Scar Scale poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší).
|
2-4 týdny po operaci
|
|
Kosmetika jizev (SCAR-Q)
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Výsledky hlášené pacienty budou hlášeny 2-4 týdny po operaci pomocí škály SCAR-Q, komplexní škály vzhledu jizvy s nezávisle fungujícími doménami pro vzhled jizvy, symptomy jizev a psychosociální dopad, z nichž každá poskytuje transformované skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
2-4 týdny po operaci
|
|
Kosmeze jizev (SCAR stupnice)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kosmeze jizvy v místě mastektomie bude hodnocena 6 měsíců po operaci dvěma nezávislými pozorovateli zaslepenými k vybavení používanému pro operaci pomocí fotografického hodnocení pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
Škála SCAR poskytuje skóre v rozmezí od minimálního skóre 0 (nejlepší možná jizva) po maximální skóre 15 (nejhorší možná jizva).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kosmeze jizev (Vancouver Scar Scale)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kosmeze jizvy v místě mastektomie bude hodnocena 6 měsíců po operaci ošetřujícím chirurgem pomocí Vancouver Scar Scale pro fyzikální vyšetření.
Vancouver Scar Scale poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kosmetika jizev (SCAR-Q)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacientem budou hlášeny 6 měsíců po operaci pomocí škály SCAR-Q, komplexní škály vzhledu jizev s nezávisle fungujícími doménami pro vzhled jizvy, symptomy jizev a psychosociální dopad, z nichž každá poskytuje transformované skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kosmeze jizev (SCAR stupnice)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kosmetika jizvy v místě mastektomie bude vyhodnocena 12 měsíců po operaci dvěma nezávislými pozorovateli, kteří jsou zaslepeni k vybavení používanému pro operaci pomocí fotografického hodnocení pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR).
Škála SCAR poskytuje skóre v rozmezí od minimálního skóre 0 (nejlepší možná jizva) po maximální skóre 15 (nejhorší možná jizva).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kosmeze jizev (Vancouver Scar Scale)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kosmeze jizvy v místě mastektomie bude hodnocena 12 měsíců po operaci ošetřujícím chirurgem pomocí Vancouver Scar Scale pro fyzikální vyšetření.
Vancouver Scar Scale poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kosmetika jizev (SCAR-Q)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacientem budou hlášeny 12 měsíců po operaci pomocí škály SCAR-Q, komplexní škály vzhledu jizev s nezávisle fungujícími doménami pro vzhled jizvy, symptomy jizev a psychosociální dopad, z nichž každá poskytuje transformované skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj pooperačního seromu
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperačního seromu, klasifikovaného pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj pooperačního hematomu
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperačního hematomu, klasifikovaný pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj nadměrných modřin
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperačních nadměrných modřin, klasifikovaných pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj lalokové nekrózy
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperační lalokové nekrózy, klasifikované pomocí Clavien-Dindo klasifikačního systému pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj dehiscence rány
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperační dehiscence rány, odstupňované pomocí Clavien-Dindo klasifikačního systému pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj celulitidy
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Vývoj pooperační celulitidy, klasifikovaný pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Zpožděné hojení
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Zpožděné hojení po operaci, klasifikováno pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace.
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací sahá od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) až po stupeň V (smrt pacienta).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Míra infekce rány
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Rozvoj infekce rány po operaci.
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Délka operačního výkonu
Časové okno: začátek až konec operačního postupu
|
Doba trvání operačního postupu.
|
začátek až konec operačního postupu
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: začátek až konec operačního postupu
|
Objem krevní ztráty během operačního výkonu.
|
začátek až konec operačního postupu
|
|
Peroperační bolest
Časové okno: od konce operačního výkonu do 2 týdnů po operaci
|
Perioperační bolest bude indikována léky předepsanými a/nebo užívanými během rekonvalescence po anestezii (PAR) a chirurgické denní péče.
|
od konce operačního výkonu do 2 týdnů po operaci
|
|
Délka odtoku
Časové okno: od umístění drenáže po odstranění drénu, až 1 měsíc
|
Celková doba mezi umístěním drenáže a jejím odstraněním.
K odstranění drenáže dojde, když se po dva po sobě jdoucí dny nashromáždí méně než 30 ml drenáže.
|
od umístění drenáže po odstranění drénu, až 1 měsíc
|
|
Objem měřené drenáže
Časové okno: od umístění drenáže po odstranění drénu, až 1 měsíc
|
Objem drenáže měřený po celou dobu trvání odtoku.
K odstranění drenáže dojde, když se po dva po sobě jdoucí dny nashromáždí méně než 30 ml drenáže.
|
od umístění drenáže po odstranění drénu, až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-00115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .