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Kosmetisches Ergebnis von Elektrokauterisation, Skalpell und PEAK PlasmaBlade für chirurgische Brustschnitte (SCPPB)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Carol Dingee, University of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Elektrokauterisation, Skalpell und PEAK PlasmaBlade bei chirurgischen Brustschnitten

In dieser Studie werden die kosmetischen Narbenergebnisse bei der Verwendung von Skalpell, Elektrokauterisation und gepulstem Elektronenlawinenmesser (PEAK) PlasmaBlade (PPB) für den ersten Hautschnitt bei totalen Mastektomieverfahren ohne sofortige Brustrekonstruktion verglichen.

Es wird angenommen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Ästhetik der Mastektomienarben geben wird.

Der Zweck und die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung und Vergleich des kosmetischen Narbenergebnisses durch die Verwendung von Skalpell, Standard-Elektrokauter oder PEAK PlasmaBlade für den ersten Einschnitt bei totalen Mastektomieverfahren ohne sofortige Brustrekonstruktion.
  2. Zur Information über zukünftige Geräteoptionen für Brustoperationen, einschließlich der möglichen Abschaffung von Skalpellen und der damit verbundenen Risiken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skalpell, Elektrokauterisation und PEAK PlasmaBlade (PPB) haben sich alle als sichere Techniken für die chirurgische Inzision erwiesen, aber keine Studie hat die Überlegenheit der kosmetischen PPB-Inzision im Vergleich zu herkömmlicher Elektrokauterisation oder Skalpell nachgewiesen.

Wir schlagen eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit konsekutiven Patienten vor, bei denen eine totale Mastektomie +/- Achselhöhlenstadium ohne sofortige Brustrekonstruktion vorgesehen ist, um das kosmetische Narbenergebnis durch die Verwendung von Skalpell, Standard-Elektrokauter oder PEAK PlasmaBlade zu bewerten.

Die Narbenkosmetik wird postoperativ nach zwei bis vier Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet, die keine Kenntnis von der verwendeten Ausrüstung haben. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des validierten SCAR-Q-Fragebogens gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutierung
        • Mount Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carol K Dingee, MC, FRCSC
        • Kontakt:
          • Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Melina Deban, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Jin-Si Pao, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Rebecca Warburton, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Kathryn Isaac, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Lisa Aird, MD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Yuwei Yang, MSc
        • Kontakt:
          • Bennett B Westmore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Mastektomie mit oder ohne axillachirurgischem Staging

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sofortiger Brustrekonstruktion
  • Patienten mit der Diagnose entzündlicher Brustkrebs
  • Geschichte der Keloidnarbenbildung
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung (Sklerodermie oder rheumatoide Arthritis mit Hautbeteiligung)
  • Patienten mit vorheriger Inzision an der geplanten Mastektomiestelle.
  • Patienten mit bekannter Nahtüberempfindlichkeit
  • Patienten mit Anzeichen einer aktuellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Standard-of-Care-Arm besteht aus dem Skalpell für den ersten Hautschnitt und einer weiteren Randomisierung, um den Eingriff mit Standard-Elektrokauterisation oder PEAK PlasmaBlade abzuschließen.
Gerät: Skalpell und Standard-Elektrokauter oder PEAK PlasmaBlade
Skalpell, gefolgt vom Abschluss der Operation mit Standard-Elektrokauterisation oder PEAK PlasmaBlade.
Experimental: PEAK PlasmaBlade
Der PEAK PlasmaBlade wird während der gesamten Operation, einschließlich des ersten Hautschnitts, verwendet.
Gerät: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade für die gesamte Operation.
Experimental: Standard-Elektrokauterisation
Während der gesamten Operation, einschließlich des ersten Hautschnitts, wird eine herkömmliche Elektrokauterisation durchgeführt.
Gerät: Standard-Elektrokauterisation
Standard-Elektrokauterisation für die gesamte Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenkosmetik (SCAR-Skala)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 2–4 Wochen nach der Operation von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet, die keine Kenntnis von der für die Operation verwendeten Ausrüstung haben, und zwar anhand einer Fotoauswertung mit der SCAR-Skala (Scar Cosmesis Assessment and Rating). Die SCAR-Skala liefert Punkte, die von einem Mindestwert von 0 (bestmögliche Narbe) bis zu einem Höchstwert von 15 (schlechteste mögliche Narbe) reichen.
2-4 Wochen nach der Operation
Narbenkosmetik (Vancouver Scar Scale)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 2–4 Wochen nach der Operation vom behandelnden Chirurgen anhand der Vancouver Scar Scale zur körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Vancouver Scar Scale liefert Werte zwischen 0 (am besten) und 13 (am schlechtesten).
2-4 Wochen nach der Operation
Narbenkosmetik (SCAR-Q)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden 2–4 Wochen nach der Operation anhand der SCAR-Q-Skala gemeldet, einer umfassenden Skala für das Erscheinungsbild von Narben mit unabhängig voneinander funktionierenden Bereichen für das Erscheinungsbild von Narben, Narbensymptomen und psychosozialen Auswirkungen, die jeweils transformierte Werte im Bereich von 0 (am schlechtesten) ergeben. bis 100 (am besten).
2-4 Wochen nach der Operation
Narbenkosmetik (SCAR-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 6 Monate nach der Operation von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet, die gegenüber der für die Operation verwendeten Ausrüstung blind sind, und zwar anhand einer Fotoauswertung mit der SCAR-Skala (Scar Cosmesis Assessment and Rating). Die SCAR-Skala liefert Punkte, die von einem Mindestwert von 0 (bestmögliche Narbe) bis zu einem Höchstwert von 15 (schlechteste mögliche Narbe) reichen.
6 Monate postoperativ
Narbenkosmetik (Vancouver Scar Scale)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 6 Monate nach der Operation vom behandelnden Chirurgen anhand der Vancouver Scar Scale zur körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Vancouver Scar Scale liefert Werte zwischen 0 (am besten) und 13 (am schlechtesten).
6 Monate postoperativ
Narbenkosmetik (SCAR-Q)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden 6 Monate nach der Operation anhand der SCAR-Q-Skala gemeldet, einer umfassenden Skala für das Narbenbild mit unabhängig voneinander funktionierenden Bereichen für Narbenbild, Narbensymptome und psychosoziale Auswirkungen, die jeweils transformierte Werte im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 ergeben (am besten).
6 Monate postoperativ
Narbenkosmetik (SCAR-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 12 Monate nach der Operation von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet, die gegenüber der für die Operation verwendeten Ausrüstung blind sind, und zwar anhand einer Fotoauswertung mit der Skala „Scar Cosmesis Assessment and Rating“ (SCAR). Die SCAR-Skala liefert Punkte, die von einem Mindestwert von 0 (bestmögliche Narbe) bis zu einem Höchstwert von 15 (schlechteste mögliche Narbe) reichen.
12 Monate postoperativ
Narbenkosmetik (Vancouver Scar Scale)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Narbenkosmetik an der Mastektomiestelle wird 12 Monate nach der Operation vom behandelnden Chirurgen anhand der Vancouver Scar Scale zur körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Vancouver Scar Scale liefert Werte zwischen 0 (am besten) und 13 (am schlechtesten).
12 Monate postoperativ
Narbenkosmetik (SCAR-Q)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden 12 Monate nach der Operation anhand der SCAR-Q-Skala gemeldet, einer umfassenden Skala für das Narbenbild mit unabhängig voneinander funktionierenden Bereichen für Narbenbild, Narbensymptome und psychosoziale Auswirkungen, die jeweils transformierte Werte im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 ergeben (am besten).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines postoperativen Seroms
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung eines postoperativen Seroms, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung eines postoperativen Hämatoms
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung eines postoperativen Hämatoms, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung übermäßiger Blutergüsse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung postoperativer übermäßiger Blutergüsse, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer Lappennekrose
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer postoperativen Lappennekrose, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer Wunddehiszenz
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer postoperativen Wunddehiszenz, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer Cellulitis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer postoperativen Cellulitis, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Verzögerte Heilung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Verzögerte Heilung nach der Operation, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod eines Patienten).
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Entwicklung einer Wundinfektion postoperativ.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Dauer des operativen Eingriffs
Zeitfenster: Beginn bis Ende des operativen Eingriffs
Die Dauer des operativen Eingriffs.
Beginn bis Ende des operativen Eingriffs
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Beginn bis Ende des operativen Eingriffs
Volumen des Blutverlustes während des operativen Eingriffs.
Beginn bis Ende des operativen Eingriffs
Perioperative Schmerzen
Zeitfenster: vom Ende des operativen Eingriffs bis 2 Wochen nach der Operation
Perioperative Schmerzen werden durch die Medikamente angezeigt, die während der Erholung nach der Anästhesie (PAR) und in der chirurgischen Tagesbetreuung verschrieben und/oder eingenommen werden.
vom Ende des operativen Eingriffs bis 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Abflusses
Zeitfenster: Von der Drainage bis zur Drainageentfernung bis zu 1 Monat
Die Gesamtzeit zwischen dem Einsetzen und Entfernen der Drainage. Die Drainageentfernung erfolgt, wenn sich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 30 ml Drainage ansammeln.
Von der Drainage bis zur Drainageentfernung bis zu 1 Monat
Volumen der gemessenen Entwässerung
Zeitfenster: Von der Drainage bis zur Drainageentfernung bis zu 1 Monat
Entwässerungsvolumen, gemessen während der gesamten Entwässerungsdauer. Die Drainageentfernung erfolgt, wenn sich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 30 ml Drainage ansammeln.
Von der Drainage bis zur Drainageentfernung bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-00115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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