Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetiskt resultat av elektrokauteri, skalpell och PEAK PlasmaBlade för kirurgiska bröstsnitt (SCPPB)

19 mars 2024 uppdaterad av: Carol Dingee, University of British Columbia

En randomiserad kontrollerad studie som jämför det kosmetiska resultatet av elektrokauteri, skalpell och PEAK PlasmaBlade för kirurgiska bröstsnitt

Denna studie kommer att jämföra det kosmetiska ärrresultatet från användningen av skalpell, elektrokauteri och pulsad elektron lavinkniv (PEAK) PlasmaBlade (PPB) för det initiala hudsnittet för totala mastektomiprocedurer utan omedelbar bröstrekonstruktion.

Det antas att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i mastektomiärrkosmesis.

Syftet med och syftet med denna studie är:

  1. För att utvärdera och jämföra det kosmetiska ärret som resultatet av användningen av skalpell, standard elektrocautery eller PEAK PlasmaBlade för initialt snitt för totala mastektomiprocedurer utan omedelbar bröstrekonstruktion.
  2. Att informera framtida utrustningsval för bröstkirurgi inklusive potentiell eliminering av skalpeller och deras medföljande risker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skalpell, elektrokauteri och PEAK PlasmaBlade (PPB) har alla visat sig vara säkra tekniker för kirurgiskt snitt, men ingen studie har visat överlägsenheten för kosmetisk snitt för PPB-snitt jämfört med konventionell elektrokauteri eller skalpell.

Vi föreslår en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie av på varandra följande patienter schemalagda för total mastektomi +/- axillstadion utan omedelbar bröstrekonstruktion för att utvärdera det kosmetiska ärrresultatet från användningen av skalpell, standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.

Ärrkosmes kommer att utvärderas postoperativt efter två till fyra veckor, sex månader och tolv månader av två oberoende observatörer som är blinda för den utrustning som används, och patientrapporterade resultat kommer att rapporteras med hjälp av det validerade SCAR-Q-enkätet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carol K Dingee, MC, FRCSC
        • Underutredare:
          • Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Melina Deban, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Jin-Si Pao, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Rebecca Warburton, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Kathryn Isaac, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Lisa Aird, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Yuwei Yang, MSc
        • Underutredare:
          • Bennett B Westmore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en total mastektomi med eller utan axilloperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får omedelbar bröstrekonstruktion
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk bröstcancer
  • Historik om keloid ärrbildning
  • Historik med bindvävsstörning (sklerodermi eller reumatoid artrit med hudpåverkan)
  • Patienter med tidigare snitt vid den planerade mastektomiplatsen.
  • Patienter med känd suturöverkänslighet
  • Patienter med tecken på aktuell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care-armen kommer att bestå av skalpellen för det initiala hudsnittet och ytterligare randomisering för att fullborda operationen med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
Enhet: Skalpell och standard elektrokauterisering eller PEAK PlasmaBlade
Skalpell följt av slutförande av operation med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
Experimentell: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas under hela operationen, inklusive det första hudsnittet.
Enhet: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade för hela operationen.
Experimentell: Standard Electrocautery
Standard elektrokauterisering kommer att användas under hela operationen, inklusive det första hudsnittet.
Enhet: Standard Electrocautery
Standard Electrocautery för hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Mastektomis ärrkosmes kommer att utvärderas 2-4 veckor efter operationen av två oberoende observatörer som är blinda för utrustningen som används för operationen med hjälp av fotoutvärdering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalan. SCAR-skalan ger poäng som sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 (bästa möjliga ärr) till ett maximalt poängtal på 15 (sämsta möjliga ärr).
2-4 veckor efter operationen
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Mastektomi ärrkosmesis kommer att utvärderas 2-4 veckor postoperativt av den behandlande kirurgen som använder Vancouver Scar Scale för fysisk undersökning. Vancouver Scar Scale ger poäng från 0 (bäst) till 13 (sämst).
2-4 veckor efter operationen
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Patientrapporterade resultat kommer att rapporteras 2-4 veckor efter operationen med hjälp av SCAR-Q-skalan, en omfattande skala för ärrutseende med oberoende fungerande domäner för ärruppträdande, ärrsymtom och psykosocial påverkan, som var och en ger transformerade poäng från 0 (sämsta) till 100 (bäst).
2-4 veckor efter operationen
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mastektomis ärrkosmes kommer att utvärderas 6 månader efter operationen av två oberoende observatörer som är blinda för utrustningen som används för operationen med hjälp av fotoutvärdering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalan. SCAR-skalan ger poäng som sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 (bästa möjliga ärr) till ett maximalt poängtal på 15 (sämsta möjliga ärr).
6 månader efter operationen
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mastektomi ärrkosmesis kommer att utvärderas 6 månader efter operationen av den behandlande kirurgen som använder Vancouver Scar Scale för fysisk undersökning. Vancouver Scar Scale ger poäng från 0 (bäst) till 13 (sämst).
6 månader efter operationen
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat kommer att rapporteras 6 månader efter operationen med hjälp av SCAR-Q-skalan, en omfattande skala för ärrutseende med oberoende fungerande domäner för ärruppträdande, ärrsymptom och psykosocial påverkan, som var och en ger transformerade poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
6 månader efter operationen
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mastektomi ärrkosmes kommer att utvärderas 12 månader efter operationen av två oberoende observatörer som är blinda för utrustningen som används för operationen med hjälp av fotoutvärdering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skalan. SCAR-skalan ger poäng som sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 (bästa möjliga ärr) till ett maximalt poängtal på 15 (sämsta möjliga ärr).
12 månader efter operationen
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mastektomi ärrkosmesis kommer att utvärderas 12 månader efter operationen av den behandlande kirurgen som använder Vancouver Scar Scale för fysisk undersökning. Vancouver Scar Scale ger poäng från 0 (bäst) till 13 (sämst).
12 månader efter operationen
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat kommer att rapporteras 12 månader efter operationen med hjälp av SCAR-Q-skalan, en omfattande skala för ärrutseende med oberoende fungerande domäner för ärruppkomst, ärrsymptom och psykosocial påverkan, som var och en ger transformerade poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av postoperativt serom
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativt serom, graderat med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativt hematom
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativt hematom, graderat med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Utveckling av överdrivna blåmärken
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativa överdrivna blåmärken, graderad med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Utveckling av fliknekros
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativ fliknekros, graderad med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Utveckling av såravfall
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativ såravfall, graderad med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Utveckling av cellulit
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av postoperativ cellulit, graderad med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Försenad läkning
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Fördröjd läkning postoperativt, graderad med Clavien-Dindo klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer sträcker sig från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till grad V (en patients död).
inom 12 månader efter operationen
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Utveckling av sårinfektion postoperativt.
inom 12 månader efter operationen
Längden på operationen
Tidsram: början till slutet av operationen
Varaktigheten av det operativa förfarandet.
början till slutet av operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: början till slutet av operationen
Volym av blodförlust under operationen.
början till slutet av operationen
Perioperativ smärta
Tidsram: från slutet av operationen till 2 veckor efter operationen
Perioperativ smärta kommer att indikeras av den medicin som ordinerats och/eller tagits under återhämtning efter anestesi (PAR) och kirurgisk dagvård.
från slutet av operationen till 2 veckor efter operationen
Avloppets varaktighet
Tidsram: från avloppsplacering till avloppsborttagning, upp till 1 månad
Den totala tiden mellan avloppsplacering och borttagning. Avloppsborttagning sker när mindre än 30 ml dränering ackumuleras under två på varandra följande dagar.
från avloppsplacering till avloppsborttagning, upp till 1 månad
Volym av uppmätt dränering
Tidsram: från avloppsplacering till avloppsborttagning, upp till 1 månad
Dräneringsvolym mätt under dräneringens varaktighet. Avloppsborttagning sker när mindre än 30 ml dränering ackumuleras under två på varandra följande dagar.
från avloppsplacering till avloppsborttagning, upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-00115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera