Косметический результат электрокоагуляции, скальпеля и плазменного лезвия PEAK при хирургических разрезах молочной железы (SCPPB)
10 декабря 2024 г. обновлено: Carol Dingee, University of British Columbia
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее косметические результаты электрокоагуляции, скальпеля и плазменного лезвия PEAK при хирургических разрезах молочной железы
В этом исследовании будут сравниваться результаты косметических рубцов при использовании скальпеля, электрокоагуляции и импульсно-электронного лавинного ножа (PEAK) PlasmaBlade (PPB) для первоначального разреза кожи при тотальной мастэктомии без немедленной реконструкции груди.
Предполагается, что существенной разницы в косметическом состоянии рубца после мастэктомии не будет.
Цель и задачи данного исследования:
- Оценить и сравнить косметический результат рубца в результате использования скальпеля, стандартной электрокоагуляции или PEAK PlasmaBlade для первоначального разреза при тотальной мастэктомии без немедленной реконструкции груди.
- Информировать о будущем выборе оборудования для операций на груди, включая потенциальное устранение скальпелей и связанных с ними рисков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Было доказано, что скальпель, электрокоагуляция и PEAK PlasmaBlade (PPB) являются безопасными методами хирургического разреза, но ни одно исследование не доказало превосходство косметической процедуры при разрезе PPB по сравнению с обычным электрокоагуляцией или скальпелем.
Мы предлагаем двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование последовательных пациентов, которым назначена тотальная мастэктомия +/- подмышечная стадия без немедленной реконструкции груди, чтобы оценить результат косметического рубца в результате использования скальпеля, стандартной электрокоагуляции или PEAK PlasmaBlade.
Косметика рубца будет оцениваться после операции через две-четыре недели, шесть месяцев и двенадцать месяцев двумя независимыми наблюдателями, не имеющими информации об используемом оборудовании, а результаты, о которых сообщают пациенты, будут сообщаться с использованием утвержденного опросника SCAR-Q.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Номер телефона: 78609 6048741141
- Электронная почта: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
- Рекрутинг
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Контакт:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Номер телефона: 78609 6048741141
- Электронная почта: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Контакт:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Контакт:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Контакт:
- Yuwei Yang, MSc
-
Контакт:
- Bennett B Westmore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальную мастэктомию с хирургическим стадированием подмышечной впадины или без него.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит немедленная реконструкция груди
- Пациенты с диагнозом воспалительного рака молочной железы
- История образования келоидных рубцов
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (склеродермия или ревматоидный артрит с поражением кожи)
- Пациенты с предшествующим разрезом на месте запланированной мастэктомии.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к шовным материалам
- Пациенты с признаками текущей инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Рука Стандартного ухода будет состоять из скальпеля для первоначального разреза кожи и дальнейшей рандомизации для завершения операции с помощью стандартной электрокоагуляции или PEAK PlasmaBlade.
|
Скальпель с последующим завершением операции с помощью стандартной электрокоагуляции или PEAK PlasmaBlade.
|
|
Экспериментальный: ПИК Плазменный Лезвие
PEAK PlasmaBlade будет использоваться на протяжении всей операции, включая первоначальный разрез кожи.
|
PEAK PlasmaBlade для всей операции.
|
|
Экспериментальный: Стандартная электрокоагуляция
Стандартная электрокоагуляция будет использоваться на протяжении всей операции, включая первоначальный разрез кожи.
|
Стандартная электрокоагуляция для всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис рубцов (шкала SCAR)
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оцениваться через 2-4 недели после операции двумя независимыми наблюдателями, не имеющими информации об оборудовании, использованном для операции, с использованием фотооценки по шкале оценки и рейтинга косметического шрама (SCAR).
Шкала SCAR дает баллы в диапазоне от минимального балла 0 (наилучший возможный шрам) до максимального балла 15 (наихудший возможный шрам).
|
2-4 недели после операции
|
|
Космезис рубцов (Ванкуверская шкала шрамов)
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оценена через 2–4 недели после операции лечащим хирургом с использованием Ванкуверской шкалы рубцов для физического осмотра.
Ванкуверская шкала шрамов дает оценки от 0 (лучший) до 13 (худший).
|
2-4 недели после операции
|
|
Косметика рубцов (SCAR-Q)
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут сообщены через 2–4 недели после операции с использованием шкалы SCAR-Q, комплексной шкалы внешнего вида рубцов с независимо функционирующими областями для внешнего вида рубцов, симптомов рубцов и психосоциального воздействия, каждая из которых дает трансформированные оценки в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучше всего).
|
2-4 недели после операции
|
|
Космезис рубцов (шкала SCAR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оцениваться через 6 месяцев после операции двумя независимыми наблюдателями, не имеющими информации об оборудовании, использованном для операции, с использованием фотооценки по шкале оценки и оценки косметического шрама (SCAR).
Шкала SCAR дает баллы в диапазоне от минимального балла 0 (наилучший возможный шрам) до максимального балла 15 (наихудший возможный шрам).
|
6 месяцев после операции
|
|
Космезис рубцов (Ванкуверская шкала шрамов)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оценена через 6 месяцев после операции лечащим хирургом с использованием Ванкуверской шкалы рубцов для физического осмотра.
Ванкуверская шкала шрамов дает оценки от 0 (лучший) до 13 (худший).
|
6 месяцев после операции
|
|
Косметика рубцов (SCAR-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут сообщены через 6 месяцев после операции с использованием шкалы SCAR-Q, комплексной шкалы внешнего вида рубцов с независимо функционирующими областями для внешнего вида рубцов, симптомов рубцов и психосоциального воздействия, каждая из которых дает трансформированные оценки в диапазоне от 0 (худший) до 100. (лучший).
|
6 месяцев после операции
|
|
Космезис рубцов (шкала SCAR)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оцениваться через 12 месяцев после операции двумя независимыми наблюдателями, не имеющими информации об оборудовании, использованном для операции, с использованием фотооценки по шкале оценки и рейтинга косметического шрама (SCAR).
Шкала SCAR дает баллы в диапазоне от минимального балла 0 (наилучший возможный шрам) до максимального балла 15 (наихудший возможный шрам).
|
12 месяцев после операции
|
|
Космезис рубцов (Ванкуверская шкала шрамов)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Косметика рубца в месте мастэктомии будет оценена через 12 месяцев после операции лечащим хирургом с использованием Ванкуверской шкалы рубцов для физического осмотра.
Ванкуверская шкала шрамов дает оценки от 0 (лучший) до 13 (худший).
|
12 месяцев после операции
|
|
Косметика рубцов (SCAR-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут сообщены через 12 месяцев после операции с использованием шкалы SCAR-Q, комплексной шкалы внешнего вида рубцов с независимо функционирующими областями для внешнего вида рубцов, симптомов рубцов и психосоциального воздействия, каждая из которых дает трансформированные оценки в диапазоне от 0 (худший) до 100. (лучший).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие послеоперационной серомы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационной серомы, классифицированное с использованием системы классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Развитие послеоперационной гематомы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационной гематомы, классифицированной по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Развитие чрезмерных синяков
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационных чрезмерных гематом, классифицированных по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Развитие некроза лоскута
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационного некроза лоскута, классифицированное по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Развитие расхождения раны
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационного расхождения ран, классифицированное по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Развитие целлюлита
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие послеоперационного целлюлита, классифицированное по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Замедленное исцеление
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Задержка заживления после операции, классифицированная по системе классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо варьируется от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до V степени (смерть пациента).
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Уровень инфицирования ран
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Развитие раневой инфекции в послеоперационном периоде.
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность оперативного вмешательства
Временное ограничение: начало и конец оперативного вмешательства
|
Продолжительность оперативного вмешательства.
|
начало и конец оперативного вмешательства
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: начало и конец оперативного вмешательства
|
Объем кровопотери во время оперативного вмешательства.
|
начало и конец оперативного вмешательства
|
|
Периоперационная боль
Временное ограничение: от окончания оперативного вмешательства до 2 недель после операции
|
Периоперационная боль будет определяться лекарствами, назначенными и/или принимаемыми во время восстановления после анестезии (PAR) и хирургического дневного ухода.
|
от окончания оперативного вмешательства до 2 недель после операции
|
|
Продолжительность слива
Временное ограничение: от установки дренажа до его удаления – до 1 месяца
|
Общее время между установкой и удалением дренажа.
Удаление дренажа происходит, когда в течение двух дней подряд накапливается менее 30 мл дренажа.
|
от установки дренажа до его удаления – до 1 месяца
|
|
Объем измеряемого дренажа
Временное ограничение: от установки дренажа до его удаления – до 1 месяца
|
Объем дренажа измеряется на протяжении всего периода дренажа.
Удаление дренажа происходит, когда в течение двух дней подряд накапливается менее 30 мл дренажа.
|
от установки дренажа до его удаления – до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-00115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .