Kosmetisk resultat af elektrokauteri, skalpel og PEAK Plasma Blade til kirurgiske brystsnit (SCPPB)
10. december 2024 opdateret af: Carol Dingee, University of British Columbia
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det kosmetiske resultat af elektrokauteri, skalpel og PEAK PlasmaBlade til kirurgiske brystsnit
Denne undersøgelse vil sammenligne det kosmetiske arresultat fra brugen af skalpel, elektrokauteri og pulserende elektron lavinekniv (PEAK) PlasmaBlade (PPB) til det indledende hudsnit til total mastektomiprocedurer uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Det er en hypotese, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i mastektomi ar-kosmese.
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at evaluere og sammenligne det kosmetiske arresultat fra brugen af skalpel, standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade til indledende snit til total mastektomiprocedurer uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.
- At informere fremtidige valg af udstyr til brystkirurgi, herunder potentiel eliminering af skalpeller og deres medfølgende risici.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skalpel, elektrokauteri og PEAK PlasmaBlade (PPB) har alle vist sig at være sikre teknikker til kirurgisk incision, men ingen undersøgelse har bevist overlegenheden af kosmetiske for PPB-snit sammenlignet med konventionel elektrokauteri eller skalpel.
Vi foreslår et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret studie af konsekutive patienter, der er planlagt til total mastektomi +/- aksillestadium uden øjeblikkelig brystrekonstruktion for at evaluere det kosmetiske arresultat fra brugen af skalpel, standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
Arkosmese vil blive evalueret postoperativt efter to-fire uger, seks måneder og tolv måneder af to uafhængige observatører, der er blindet for det anvendte udstyr, og patientrapporterede resultater vil blive rapporteret ved hjælp af det validerede SCAR-Q-spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Rekruttering
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Carol K Dingee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 78609 6048741141
- E-mail: cdingee2@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Carol K Dingee, MC, FRCSC
-
Kontakt:
- Amy K Bazzarelli, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Melina Deban, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Elaine C McKevitt, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Jieun Newman-Bremang, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Jin-Si Pao, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Rebecca Warburton, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Kathryn Isaac, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Lisa Aird, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Yuwei Yang, MSc
-
Kontakt:
- Bennett B Westmore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med total mastektomi med eller uden aksillekirurgisk stadieinddeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjeblikkelig brystrekonstruktion
- Patienter med diagnosen inflammatorisk brystkræft
- Historie om keloid ardannelse
- Anamnese med bindevævssygdom (sklerodermi eller leddegigt med hudpåvirkning)
- Patienter med tidligere snit på det planlagte mastektomisted.
- Patienter med kendt suturoverfølsomhed
- Patienter med tegn på nuværende infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care-armen vil bestå af skalpellen til det indledende hudsnit og yderligere randomisering for at afslutte operationen med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
|
Skalpel efterfulgt af afslutning af operation med standard elektrokauteri eller PEAK PlasmaBlade.
|
|
Eksperimentel: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele operationen, inklusive det indledende hudsnit.
|
PEAK PlasmaBlade til hele operationen.
|
|
Eksperimentel: Standard Elektrocautery
Standard elektrokauteri vil blive brugt til hele operationen, inklusive det indledende hudsnit.
|
Standard Electrocautery til hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 2-4 uger postoperativt af to uafhængige observatører, der er blindet for det udstyr, der blev brugt til operationen ved hjælp af fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen giver scorer fra en minimumsscore på 0 (bedst mulige ar) til en maksimal score på 15 (værst mulige ar).
|
2-4 uger efter operationen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 2-4 uger postoperativt af den behandlende kirurg ved hjælp af Vancouver Scar Scale til fysisk undersøgelse.
Vancouver Scar Scale giver score fra 0 (bedst) til 13 (dårligst).
|
2-4 uger efter operationen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen
|
Patientrapporterede resultater vil blive rapporteret 2-4 uger postoperativt ved brug af SCAR-Q-skalaen, en omfattende ar-skala med uafhængigt fungerende domæner for ar-udseende, ar-symptomer og psykosocial påvirkning, som hver giver transformerede scorer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
2-4 uger efter operationen
|
|
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 6 måneder efter operationen af to uafhængige observatører, der er blindet for det udstyr, der blev brugt til operationen, ved hjælp af fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen giver scorer fra en minimumsscore på 0 (bedst mulige ar) til en maksimal score på 15 (værst mulige ar).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 6 måneder postoperativt af den behandlende kirurg ved hjælp af Vancouver Scar Scale til fysisk undersøgelse.
Vancouver Scar Scale giver score fra 0 (bedst) til 13 (dårligst).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patientrapporterede resultater vil blive rapporteret 6 måneder postoperativt ved brug af SCAR-Q-skalaen, en omfattende ar-skala med uafhængigt fungerende domæner for ar-udseende, arsymptomer og psykosocial påvirkning, som hver giver transformerede scorer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Scar cosmesis (SCAR skala)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 12 måneder efter operationen af to uafhængige observatører, der er blindet for det udstyr, der blev brugt til operationen ved hjælp af fotoevaluering med Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen.
SCAR-skalaen giver scorer fra en minimumsscore på 0 (bedst mulige ar) til en maksimal score på 15 (værst mulige ar).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mastektomistedets arkosmese vil blive evalueret 12 måneder postoperativt af den behandlende kirurg ved hjælp af Vancouver Scar Scale til fysisk undersøgelse.
Vancouver Scar Scale giver score fra 0 (bedst) til 13 (dårligst).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Scar cosmesis (SCAR-Q)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patientrapporterede resultater vil blive rapporteret 12 måneder postoperativt ved hjælp af SCAR-Q-skalaen, en omfattende ar-skala med uafhængigt fungerende domæner for ar-udseende, arsymptomer og psykosocial påvirkning, som hver giver transformerede scorer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af postoperativt serom
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af postoperativt serom, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af postoperativt hæmatom
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af postoperativt hæmatom, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af overdreven blå mærker
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af postoperative overdreven blå mærker, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af flapnekrose
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af postoperativ flap-nekrose, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af sår dehiscens
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af post-operativ sår dehicens, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af cellulitis
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af postoperativ cellulitis, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Forsinket heling
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Forsinket heling postoperativt, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (en patients død).
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Sårinfektionsrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Udvikling af sårinfektion postoperativt.
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Længden af operationsproceduren
Tidsramme: begyndelse til slutning af operationsproceduren
|
Varigheden af den operative procedure.
|
begyndelse til slutning af operationsproceduren
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: begyndelse til slutning af operationsproceduren
|
Volumen af blodtab under operationen.
|
begyndelse til slutning af operationsproceduren
|
|
Perioperativ smerte
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 2 uger efter operationen
|
Perioperativ smerte vil blive indikeret af den medicin, der er ordineret og/eller taget under post-anæstesi recovery (PAR) og kirurgisk dagpleje.
|
fra slutningen af operationen til 2 uger efter operationen
|
|
Drænets varighed
Tidsramme: fra afløbsplacering til afløbsfjernelse, op til 1 måned
|
Den samlede tid mellem afløbsplacering og fjernelse.
Fjernelse af dræn vil ske, når mindre end 30 ml dræn samler sig i to på hinanden følgende dage.
|
fra afløbsplacering til afløbsfjernelse, op til 1 måned
|
|
Volumen af målt dræning
Tidsramme: fra afløbsplacering til afløbsfjernelse, op til 1 måned
|
Drænvolumen målt i hele drænets varighed.
Fjernelse af dræn vil ske, når mindre end 30 ml dræn samler sig i to på hinanden følgende dage.
|
fra afløbsplacering til afløbsfjernelse, op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol K Dingee, MD, FRCSC, Providence Health Care, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-00115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .