自殺傾向に対する月経周期エストロゲンの影響の神経認知メカニズム (CLEAR-4)
急性リスク 4 の内分泌学の解明 (CLEAR-4): 自殺傾向に対する月経周期エストロゲンの影響の神経認知メカニズム
調査の概要
詳細な説明
私たちのグループのこれまでの研究では、E2+P4またはE2単独の月経周投与により、プラセボ下で観察された自殺念慮の月経周による悪化が防止されたため、女性における月経周による自殺願望の悪化は、卵巣ステロイドであるエストラジオール（E2）からの正常な月経周期中止によって引き起こされることが実証されている。 本研究では、E2を月経周縁期に投与するか否か(PBO条件)を行う追加の機構的クロスオーバー試験でその研究を追跡調査し、自殺症状改善の神経認知メカニズムを調査する。
過去 1 か月間自殺念慮があったものの、自殺未遂の差し迫ったリスクが最小限に抑えられている 50 人の女性外来患者 (完了者 30 人) が、2 つの状態のそれぞれで自殺念慮の存在と重症度を測定する自己申告と臨床面接を完了します (A、B: 順序はランダム化) 2 つの月経周期）: (A) 月経周囲の E2 離脱/枯渇 (プラセボ下)、(B) 月経周囲の E2 投与。 ウォッシュアウトサイクルにより状態が分離されます。 分析では、2 つの症状における月経周回の症状と自殺傾向の軌跡を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 服薬計画を遵守する能力
- 英語を話す
- 出生時に無傷の卵巣を持つ女性に割り当てられる
- 閉経前
- 正常な月経周期は 24 ～ 32 日です
- 現在、少なくとも 3 か月に 1 回は精神保健外来医の診察を受けています。
- 少なくとも産後1年以上。
- 研究中に避妊のバリア方法を使用する意思がある。
- 標準体重 (BMI 18 ～ 29)
- 採用時に少なくとも最近（過去 1 か月以内）の自殺念慮を報告する必要があります。
- 差し迫った自殺リスク管理のための証拠に基づいた臨床および研究ガイドラインを利用して、公認臨床心理士によって自殺危機/自殺未遂の差し迫ったリスクが許容範囲内に低いと分類されなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している人はご遠慮ください。
- いかなる形態の外因性ホルモンまたはホルモン子宮内器具も服用してはならず、研究の少なくとも1か月前に以前のホルモン製剤の使用を終了していなければなりません。
- 代謝性疾患または自己免疫疾患、てんかん、子宮内膜症、がん、糖尿病、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または肺疾患を含むがこれらに限定されない慢性病状の個人歴を持たないこと、また個人歴または一親等の家族歴がないこと血栓塞栓性イベントの。
- 現在の喫煙は除外されます。
- 産後うつ病または月経前不快気分障害の臨床診断または治療歴を報告してはなりません（注：月経前不快気分障害 - - - 障害の診断は、将来の毎日の評価に基づいて行われなければなりません）。
- 躁病エピソードの履歴、精神病症状の履歴、または現在の薬物使用障害の履歴を報告してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮エストラジオール
24 時間あたり 0.1mg のエストラジオールを毎週皮膚に 14 日間塗布します。
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尿黄体形成ホルモン検査陽性後7日目から1mg/24時間経皮エストラジオールを14日間投与 他の名前： クリマラ |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週、14 日間皮膚に適用される E2 パッチを模倣して製造された透明なパッチ。
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尿黄体形成ホルモン検査陽性後7日目からプラセボパッチを14日間毎週貼付
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体期初期から月経周期にかけての日常的な受動的自殺念慮（PSI）の悪化
時間枠：月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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PSI を評価する 3 つの毎日の調査質問が毎日実施されます (つまり、「死ねばよかったのに」、「眠って目覚めなければよかったのに」、「人生には生きる価値がないと思った」、1 からのスケール) (まったくない) ～ 5 (非常に))。 これら 3 つの項目の複合平均スコアが計算され、毎日 1 つの数値が提供されます。毎日の値が高いほど、より深刻な PSI を表します。 黄体期初期から月経周期にかけての毎日の PSI の悪化は、各条件の各個人について、月経周期のスコアの平均 (月経開始から -3 ～ +1 日) から黄体初期の平均 (日数) を引いたものとして推定されます。 0 日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して +2 ～ +6)。 |
月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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黄体期初期から月経周期にかけての日常的活動的自殺念慮（ASI）の悪化
時間枠：月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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ASI を評価する 3 つの毎日の調査質問が毎日実施されます (つまり、「自殺を考えた」、「自殺したいと思った」、「自殺する衝動があった」、1 (まったくない) から 5 までのスケール) （非常に））。 これら 3 つの項目の複合平均スコアが計算され、毎日 1 つの数値が提供されます。毎日の値が高いほど、より重篤な ASI を表します。 黄体期初期から月経周期にかけての毎日の ASI の悪化は、月経周期期のスコアの平均 (月経開始から -3 ～ +1 日) から黄体期初期の平均 (日数) を引いたものとして、各条件の各人について推定されます。 0 日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して +2 ～ +6)。 |
月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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黄体期初期から月経周期にかけての毎日の自殺計画（SP）の確率の増加
時間枠：月経周縁期（月経開始日に対する -3、-2、-1、および +1 日目、月経開始日は +1 日であり、月経開始日に 0 はありません）における 1 日の平均二値結果（0 ～ 1 の範囲）タイムライン）黄体期初期（+2 日、
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ASIQ 評価 SP からの 2 つの質問が、毎日適用された形式で毎日実施されます (つまり、「どのように自殺するかを考えた」、「いつ自殺するかを考えた」、1 からのスケール (まったくない) ～ 5 (非常に))。 毎日の二値スコアは、特定の日にこれら 2 つのアイテムのいずれかが 1 より高いスコアで支持される (まったく支持されない) 場合、その日の複合スコアが 1 になるように導出されます (そうでない場合、スコアは 0 になります)。 黄体期初期から月経周期にかけての毎日の SP の確率の増加は、月経周期（月経開始日に対して -3 ～ +1 日目）の二値日スコアの平均値から二分値スコアの平均を引いたものとして、各条件の各個人について推定されます。黄体期初期のスコア (0 日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して +2 ～ +6 日目)。 |
月経周縁期（月経開始日に対する -3、-2、-1、および +1 日目、月経開始日は +1 日であり、月経開始日に 0 はありません）における 1 日の平均二値結果（0 ～ 1 の範囲）タイムライン）黄体期初期（+2 日、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期報酬陽性反応 (RewP)
時間枠：月経周期の平均 RewP 振幅 (月経開始を基準として -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日であり、月経開始タイムラインに 0 はありません)。
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脳波検査で測定される報酬陽性率 (RewP) は、報酬の受け取りに対する神経反応性の事象関連電位 (ERP) コンポーネントの指標です。
金銭的報酬を示すコンピュータ化されたタスクのフィードバックから約 300 ミリ秒 (ms) 後、前頭中枢記録部位の ERP は相対的な陽性性を特徴とします。金銭的損失を示すフィードバックの後に、明らかな否定的な意見が観察されます。
損失と比較した報酬に応じた ERP 振幅の相対的な差は、報酬ポジティブと呼ばれます。
月経周期の各実験段階 (E2 対プラセボ) では、EEG を使用して平均 RewP 振幅を記録しながら、参加者はギャンブル タスクに参加します。
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月経周期の平均 RewP 振幅 (月経開始を基準として -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日であり、月経開始タイムラインに 0 はありません)。
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黄体期初期から月経周期にかけて毎日の自己申告による快感消失が悪化
時間枠：月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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快楽失調症を評価する 3 つの項目 (つまり、「物事を楽しめなかった」、「物事への関心が薄れた」、「物事をする意欲がないと感じた」) を毎日実施します。1 (まったくない) から 6 (非常にひどい) までのスケールで評価されます。 ））。 これら 3 つの項目の複合平均スコアが毎日計算され、毎日単一の数値が提供されます。毎日の値が高いほど、快感消失が多いことを表します。 黄体期初期から月経周期にかけての毎日の無快感症の悪化は、各条件の各人について、月経周期のスコアの平均（月経開始から-3～+1日）から黄体期初期の平均（日数）を引いたものとして推定されます。 0 日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して +2 ～ +6)。 |
月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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黄体期初期から月経周期にかけての毎日の N-Back パフォーマンスの変化 (改善)
時間枠：月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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参加者は、毎日自宅で作業記憶のコンピューター化タスクである N-Back タスクを完了します。 このタスクの「ヒット」（つまり、正しく示されたターゲット）の数は、毎日の作業記憶の行動パフォーマンスの尺度として機能し、毎日の値が高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。 毎日の N-Back スコアの黄体初期から月経周期への変化 (改善として計算) は、月経周期 (月経開始に対して -3 ～ +1 日) のスコアの平均値から、黄体期初期の平均値（0日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して+2～+6日目）。 したがって、正の値は月経周囲の作業記憶パフォーマンスの改善を表し、負の値は月経周囲の悪化を表します。 |
月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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黄体期初期から月経周期にかけて、毎日の自己申告による作業記憶障害（WMF）の悪化
時間枠：月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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WMF を評価する 3 つの質問が毎日実施されます (つまり、「集中するのが困難だった」、「忘れ物をした」、および「気が散りやすい」。1 (まったくない) から 6 (非常に多い) までのスケール)。 これら 3 つの項目の複合平均スコアは毎日計算され、毎日単一の数値が提供されます。毎日の値が高いほど、より深刻な WMF を表します。 黄体期初期から月経周期にかけての WMF の悪化は、各条件の各個人について、月経周期のスコアの平均 (月経開始から -3 日から +1 日) から黄体期初期の平均 (+ 日) を引いたものとして推定されます。 0 日目の黄体形成ホルモンの上昇と比較して 2 ～ +6)。 |
月経周期の 1 日あたりの平均評価 (月経開始を基準とした -3、-2、-1、および +1 日目。月経開始は +1 日で、月経開始タイムラインに 0 はありません) から、月経開始のタイムラインに 0 がない日の平均評価を差し引いたもの。黄体期初期 (+2、+3、+4、+5、+6 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Elizabeth Mulligan, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Katja M Schmalenberger, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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