围经期雌激素对自杀影响的神经认知机制 (CLEAR-4)
澄清急性风险的内分泌学 4 (CLEAR-4)：围经期雌激素对自杀影响的神经认知机制
研究概览
详细说明
我们小组之前的研究表明，女性经期自杀意念恶化是由卵巢类固醇雌二醇 (E2) 的正常经期停药引起的，因为经期服用 E2+P4 或单独 E2 可以防止安慰剂下观察到的自杀意念围经期恶化。 在本研究中，我们通过一项额外的机制交叉试验来跟进这项工作，其中将在月经期间（E2条件）或不（PBO条件）施用E2，并将探讨自杀症状改善的神经认知机制。
50 名（30 名完成者）女性门诊患者，过去一个月有自杀意念，但尝试的迫在眉睫的风险很小，将完成自我报告和临床访谈，测量两种情况下自杀意念的存在和严重程度（A，B：随机顺序两个月经周期）：（A）围经期 E2 撤药/消耗（安慰剂下），（B）围经期 E2 给药。 清洗循环将分离条件。 分析将比较这两种情况下的症状和自杀倾向的围经期轨迹。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 坚持用药方案的能力
- 说英语
- 出生时指定为具有完整卵巢的女性
- 绝经前
- 正常月经周期为24-32天
- 目前接受门诊心理健康服务提供者的护理，至少每 3 个月就诊一次。
- 至少产后1年。
- 愿意在研究期间使用屏障避孕方法。
- 正常体重（BMI在18-29之间）
- 在招募时必须至少报告一些最近的自杀意念（过去一个月内）。
- 必须由有执照的临床心理学家利用基于证据的临床和研究指南来管理迫在眉睫的自杀风险，将其归类为具有可接受的低迫在眉睫的自杀危机/企图风险。
排除标准：
- 不得怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 不得服用任何形式的外源性激素或激素宫内节育器，并且必须在研究前至少一个月停止使用激素制剂。
- 不得有任何慢性疾病的个人病史，包括但不限于代谢或自身免疫性疾病、癫痫、子宫内膜异位症、癌症、糖尿病、心血管、胃肠道、肝脏、肾脏或肺部疾病，并且没有个人或一级家族史血栓栓塞事件。
- 当前吸烟的任何行为都是排除性的。
- 不得报告产后抑郁症或经前烦躁障碍的临床诊断或治疗史（注：经前烦躁 - - - 障碍诊断必须基于前瞻性每日评级）。
- 不得报告任何躁狂发作史、任何精神病症状史或当前的药物使用障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮雌二醇
每周将 0.1 毫克/24 小时透皮雌二醇涂在皮肤上，持续 14 天。
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尿液黄体生成素检测呈阳性后第 7 天开始，1 毫克/24 小时透皮雌二醇，持续 14 天 其他名称： 克利马拉 |
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安慰剂比较：安慰剂
透明贴片的制造模仿 E2 贴片，每周涂抹在皮肤上，持续 14 天。
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从尿液黄体生成素检测呈阳性后的第 7 天开始，每周使用安慰剂贴剂 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体早期至围经期每日被动自杀意念 (PSI) 恶化
大体时间：围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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每天将进行三个评估 PSI 的每日调查问题（即“我希望我已经死了”、“我希望我可以去睡觉而不醒来”、“我认为生活不值得活下去”；范围从 1 开始） （完全不）到 5（非常））。 计算这 3 个项目的综合平均分，每天提供一个数字，每日值越高代表 PSI 越严重。 黄体早期至围经期的每日 PSI 恶化是根据每个人在每种情况下的围经期评分平均值（相对于月经开始的 -3 至 +1 天）减去早期黄体期的平均值（天数）来估计的。相对于第 0 天黄体生成素激增的 +2 至 +6）。 |
围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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黄体早期至围经期每日主动自杀意念 (ASI) 恶化
大体时间：围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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每天将进行三个评估 ASI 的每日调查问题（即“我想过自杀”、“我想自杀”、“我有自杀的冲动”；评分范围从 1（完全没有）到 5 （极其））。 计算这 3 个项目的综合平均分，每天提供一个数字，每日值越高代表 ASI 越严重。 黄体早期至围经期的每日 ASI 恶化是根据每个人在每种情况下的平均评分（相对于月经开始的 -3 至 +1 天）减去黄体早期的平均值（天数）来估计的。相对于第 0 天黄体生成素激增的 +2 至 +6）。 |
围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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黄体早期到围经期每日自杀计划 (SP) 的可能性增加
大体时间：围经期（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始为 +1 天，并且月经开始没有 0）的平均每日二分结果（范围为 0-1）时间线）减去黄体早期的平均值（天+2，
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ASIQ 评估 SP 每天都会以经过调整的每日格式提出两个问题（即“我想过如何自杀”、“我想过什么时候可能自杀”；等级从 1 开始（完全没有）至 5（极端））。 将得出每日二分分数，如果这两项中的任何一项在某一天的得分高于 1（根本没有），则该天的综合得分将为 1（否则得分将为 0）。 黄体早期到围经期每日 SP 增加的概率是针对每个人在每种情况下估计的，作为围经期（相对于月经开始的 -3 至 +1 天）每日二分评分的平均值减去二分每日评分的平均值早期黄体期的分数（相对于第 0 天黄体生成激素激增的 +2 至 +6 天）。 |
围经期（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始为 +1 天，并且月经开始没有 0）的平均每日二分结果（范围为 0-1）时间线）减去黄体早期的平均值（天+2，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围经期奖赏积极性 (RewP)
大体时间：围经期的平均 RewP 幅度（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）
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通过脑电图测量的奖励积极性（RewP）是神经对接受奖励的反应性的事件相关电位（ERP）组成指数。
在计算机化任务反馈表明金钱奖励后约 300 毫秒 (ms)，额中央记录站点的 ERP 具有相对积极性的特征；在反馈表明金钱损失后，观察到明显的负面情绪。
与损失相比，ERP 幅度对奖励的反应的相对差异被称为奖励积极性。
在每个实验围经阶段（E2 与安慰剂），参与者将参与赌博任务，同时使用 EEG 记录平均 RewP 幅度。
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围经期的平均 RewP 幅度（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）
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黄体早期至围经期每日自我报告的快感缺失恶化
大体时间：围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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每天将进行三个评估快感缺乏的日常项目（即“不喜欢事情”、“对事情不太感兴趣”和“感觉没有动力去做事情”；等级从 1（完全没有）到 6（极端） ））。 每天计算这 3 个项目的综合平均分，为每天提供一个数字，每日值越高代表快感缺失越多。 每种情况下每个人的每日快感缺乏从黄体早期到围经期的恶化估计为围经期（相对于月经开始的 -3 至 +1 天）的平均得分减去黄体早期的平均得分（相对于月经开始的天数）。相对于第 0 天黄体生成素激增的 +2 至 +6）。 |
围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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黄体早期到围经期日常 N-Back 表现的变化（改善）
大体时间：围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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参与者将完成一项日常在家工作记忆计算机化任务：N-Back 任务。 此任务中的“命中”数量（即正确指示的目标）将作为我们日常工作记忆行为表现的衡量标准，每日值越高代表工作记忆表现越好。 每种情况下每个人的每日 N-Back 分数从黄体早期到围经期的变化（计算为改善）估计为围经期分数平均值（相对于月经开始的第 -3 至 +1 天）减去黄体早期的平均值（相对于第 0 天黄体生成激素激增的 +2 至 +6 天）。 因此，正值代表围经期工作记忆性能改善，负值代表围经期工作记忆性能恶化。 |
围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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黄体早期至围经期每日自我报告的工作记忆衰竭（WMF）恶化
大体时间：围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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每天将进行三个评估 WMF 的问题（即“难以集中注意力”、“我忘记了事情”和“我很容易分心”；评分范围从 1（完全没有）到 6（极端））。 每天计算这 3 个项目的综合平均分，每天提供一个数字，每日值越高代表 WMF 越严重。 每种情况下每个人的黄体早期至围经期 WMF 恶化估计为围经期（相对于月经开始的 -3 至 +1 天）得分平均值减去早期黄体期得分平均值（天数 +相对于第 0 天黄体生成激素激增而言，为 2 至 +6）。 |
围经期的平均每日评分（相对于月经开始的第 -3、-2、-1 和 +1 天，其中月经开始是第 +1 天，并且月经开始时间线上没有 0）减去平均每日评分黄体早期（第 +2、+3、+4、+5 和 +6 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Elizabeth Mulligan, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Katja M Schmalenberger, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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