월경전 에스트로겐이 자살 충동에 미치는 신경인지 메커니즘 (CLEAR-4)
급성 위험의 내분비학 명확화 4(CLEAR-4): 월경주위 에스트로겐이 자살 경향에 미치는 신경인지 메커니즘
연구 개요
상세 설명
우리 그룹의 이전 연구에서는 여성의 월경 전후 자살 생각 악화가 난소 스테로이드 에스트라디올(E2)의 정상적인 월경 전후 중단으로 인해 발생한다는 것을 보여줍니다. 이는 E2+P4 또는 E2 단독 투여가 위약 하에서 관찰되는 월경 전후 자살 생각의 악화를 예방했기 때문입니다. 본 연구에서 우리는 E2가 월경주위로 투여되거나(E2 조건) 투여되지 않거나(PBO 조건) 자살 증상 개선의 신경인지 메커니즘을 조사하는 추가적인 기계적 교차 시험을 통해 해당 작업을 추적합니다.
지난 달 자살 생각을 갖고 있지만 임박한 시도 위험은 미미한 여성 외래 환자 50명(완료자 30명)이 두 가지 조건 각각에서 자살 생각의 존재 및 심각도를 측정하는 자가 보고 및 임상 인터뷰를 완료합니다(A, B: 무작위 순서). (A) 월경 전후 E2 중단/고갈(위약 하에서), (B) 월경 전후 E2 투여. 세척 주기는 상태를 분리합니다. 분석에서는 두 가지 조건에 걸쳐 증상과 자살 경향의 월경주위 궤적을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물요법을 준수하는 능력
- 영어를 구사합니다
- 태어날 때 난소가 온전한 여성으로 지정됨
- 폐경 전
- 24~32일 사이의 정상적인 월경주기
- 현재 외래 정신 건강 서비스 제공자의 진료를 받고 있으며 최소 3개월에 한 번 방문합니다.
- 산후 최소 1년.
- 연구 기간 동안 장벽 방식의 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 정상 체중(BMI 18~29)
- 채용 시 최소한 최근 자살 생각(지난 달)을 보고해야 합니다.
- 임박한 자살 위험 관리를 위한 증거 기반 임상 및 연구 지침을 활용하여 자격을 갖춘 임상 심리학자가 자살 위기/시도에 대한 임박한 위험이 허용 가능한 정도로 낮은 것으로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이 아니어야 합니다.
- 어떤 형태의 외인성 호르몬이나 호르몬 자궁 내 장치를 복용해서는 안 되며, 연구 시작 최소 1개월 전에 호르몬 제제 사용을 중단해야 합니다.
- 대사성 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 개인 병력이 없어야 하며 개인 또는 1차 가족력이 없어야 합니다. 혈전색전증 사건.
- 현재 담배를 피우는 것은 배제됩니다.
- 산후 우울증 또는 월경전 불쾌 장애에 대한 임상 진단 또는 치료 병력을 보고해서는 안 됩니다(참고: 월경 전 불쾌 장애 - - - 장애 진단은 전향적 일일 평가를 기준으로 이루어져야 합니다).
- 조증 에피소드 병력, 정신병 증상 병력 또는 현재 약물 사용 장애 병력을 보고해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 에스트라디올
24시간당 0.1mg의 경피 에스트라디올을 14일 동안 매주 피부에 도포합니다.
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소변 황체형성 호르몬 검사 양성 후 7일째부터 14일 동안 1mg/24시간 경피 에스트라디올 다른 이름들: 클리마라 |
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위약 비교기: 위약
14일 동안 매주 피부에 바르는 E2 패치를 모방하도록 제조된 투명 패치입니다.
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소변 황체형성 호르몬 검사 양성 후 7일째부터 14일 동안 매주 위약 패치 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수동적 자살 생각(PSI)의 조기 황체-월경 주기 악화
기간: 월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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PSI를 평가하는 세 가지 일일 설문조사 질문이 매일 실시됩니다(예: "내가 죽었으면 좋았을 텐데", "잠에 들고 깨지 않았으면 좋았을 텐데", "인생은 살 가치가 없다고 생각했습니다", 1부터 시작) (전혀 아니다) ~ 5(매우 그렇다)). 이 3개 항목에 대한 종합 평균 점수가 계산되어 매일 단일 숫자를 제공하며 일일 값이 높을수록 PSI가 더 심각함을 나타냅니다. 일일 PSI의 조기-황체기-월경주위 악화는 각 상태의 각 개인에 대해 월경주위기(월경 시작에 비해 -3~+1일) 점수의 평균에서 초기 황체기 평균(일수)을 뺀 값으로 추정됩니다. 0일차 황체형성 호르몬 급증에 비해 +2 ~ +6). |
월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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매일 활동적인 자살 생각(ASI)의 조기 황체-월경 주기 악화
기간: 월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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ASI를 평가하는 세 가지 일일 설문조사 질문이 매일 실시됩니다(예: "나는 자살에 대해 생각했습니다", "나는 자살하고 싶었습니다", "나는 자살하고 싶은 충동이 있었습니다"; 1(전혀 아님)에서 5까지 척도 (극도로)). 이 3개 항목에 대한 종합 평균 점수가 계산되어 매일 단일 숫자를 제공하며 일일 값이 높을수록 ASI가 더 심각함을 나타냅니다. 일일 ASI의 조기-황체기-월경주기 악화는 각 상태의 각 개인에 대해 월경주위기(월경 시작에 비해 -3~+1일) 점수의 평균에서 초기 황체기(월경 시작일 기준)의 평균(일수)을 뺀 값으로 추정됩니다. 0일차 황체형성 호르몬 급증에 비해 +2 ~ +6). |
월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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일일 자살 계획(SP) 가능성의 조기 황체-월경 전후 증가
기간: 월경 시작일이 +1일이고 월경 시작에 0이 없는 월경 전후 단계(월경 시작과 관련된 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 이분법 결과(0-1 범위) 타임라인) 초기 황체기의 평균을 뺀 값(일 +2,
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ASIQ 평가 SP의 두 가지 질문은 매일 조정된 일일 형식으로 관리됩니다(예: "어떻게 자살할지 생각했습니다", "언제 자살할지 생각했습니다"; 1부터 척도(전혀 아님) ~ 5(매우)). 일일 이분형 점수는 이 두 항목 중 하나가 특정 날짜에 1보다 높은 점수(전혀 아님)로 보증되는 경우 해당 날짜의 종합 점수가 1(그렇지 않은 경우 점수는 0)이 되도록 파생됩니다. 일일 SP 확률의 조기-황체-월경 전후 증가는 각 조건의 각 개인에 대해 월경 전후기(월경 시작에 비해 -3~+1일)의 이분형 일일 점수의 평균에서 이분형 일일 점수의 평균을 뺀 값으로 추정됩니다. 초기 황체기의 점수(0일째 황체형성 호르몬 급증에 비해 +2~+6일). |
월경 시작일이 +1일이고 월경 시작에 0이 없는 월경 전후 단계(월경 시작과 관련된 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 이분법 결과(0-1 범위) 타임라인) 초기 황체기의 평균을 뺀 값(일 +2,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전후 보상 양성(RewP)
기간: 월경 전후 단계의 평균 RewP 진폭(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 타임라인에 0이 없는 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)
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뇌파검사로 측정된 보상 양성(RewP)은 보상 수신에 대한 신경 반응의 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소 지수입니다.
금전적 보상을 나타내는 컴퓨터화된 작업 피드백 후 약 300밀리초(ms) 후에 전두엽 기록 사이트의 ERP는 상대적인 양성을 특징으로 합니다. 금전적 손실을 나타내는 피드백에 따라 명백한 부정성이 관찰됩니다.
손실과 비교하여 보상에 대한 ERP 진폭의 상대적인 차이를 보상 긍정성이라고 합니다.
각 실험 주기기 단계(E2 대 위약) 동안 참가자는 도박 작업에 참여하고 EEG는 평균 RewP 진폭을 기록하는 데 사용됩니다.
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월경 전후 단계의 평균 RewP 진폭(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 타임라인에 0이 없는 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)
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매일 자가보고되는 무쾌감증의 초기 황체~월경주기 악화
기간: 월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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무쾌감증을 평가하는 세 가지 일일 항목(예: "일을 즐기지 못했다", "일에 대한 관심이 적었다", "일을 할 의욕이 없었다")을 1(전혀 그렇지 않음)에서 6(심각함)까지 척도합니다. )). 이 3개 항목에 대한 종합 평균 점수는 매일 계산되어 매일 단일 숫자를 제공하며 일일 값이 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다. 일일 무쾌감증의 초기 황체기에서 월경 전후 악화는 각 상태의 각 개인에 대해 월경 전후기(월경 시작과 관련하여 -3 ~ +1일) 점수의 평균에서 초기 황체기의 평균(일수)을 뺀 값으로 추정됩니다. 0일차 황체형성 호르몬 급증에 비해 +2 ~ +6). |
월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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일일 N-Back 성능의 조기-황체-월경 전후 변화(개선)
기간: 월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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참가자는 매일 집에서 작업 기억 컴퓨터 작업인 N-Back 작업을 완료합니다. 이 작업의 "히트" 수(즉, 올바르게 표시된 목표)는 일일 작업 메모리 행동 성능을 측정하는 역할을 하며 일일 값이 높을수록 작업 메모리 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 일일 N-Back 점수의 초기 황체-월경 전후 변화(개선으로 계산)는 각 상태의 각 개인에 대해 월경 전후 단계(월경 시작을 기준으로 -3~+1일)의 점수 평균에서 다음을 뺀 값으로 추정됩니다. 초기 황체기(0일째 황체형성 호르몬 급증에 비해 +2~+6일)를 의미합니다. 따라서 양수 값은 작업 기억 성능의 월경 전후 개선을 나타내고, 음수 값은 월경 전후 악화를 나타냅니다. |
월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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초기 황체기부터 월경전까지 매일 자가 보고된 작업 기억 장애(WMF)의 악화
기간: 월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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WMF를 평가하는 세 가지 질문이 매일 실시됩니다(예: "집중하는 데 어려움이 있었습니다", "잊어버렸습니다", "쉽게 주의가 산만해졌습니다. 1(전혀 아님)에서 6(심각함)까지 척도). 이 3개 항목에 대한 종합 평균 점수는 매일 계산되어 매일 단일 숫자를 제공하며 일일 값이 높을수록 WMF가 더 심각함을 나타냅니다. WMF의 초기 황체-월경 전후 악화는 각 상태의 각 개인에 대해 월경 전후기(월경 시작에 비해 -3~+1일) 점수의 평균에서 초기 황체기(월경 시작에 비해 일수 +1일)의 평균을 뺀 값으로 추정됩니다. 0일차 황체형성 호르몬 급증에 비해 2~+6). |
월경 전후 단계(월경 시작일이 +1일이고 월경 시작 일정에 0이 없는 경우 월경 시작을 기준으로 -3, -2, -1 및 +1일)의 평균 일일 등급에서 평균 일일 등급을 뺀 값입니다. 초기 황체기(+2, +3, +4, +5, +6일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Elizabeth Mulligan, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Katja M Schmalenberger, Ph.D., University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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