Mecanismos neurocognitivos dos efeitos do estrogênio perimenstrual no suicídio (CLEAR-4)
Esclarecendo a Endocrinologia do Risco Agudo 4 (CLEAR-4): Mecanismos Neurocognitivos dos Efeitos do Estrogênio Perimenstrual no Suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhos anteriores do nosso grupo demonstram que a piora perimenstrual dos pensamentos suicidas em mulheres é causada pela retirada perimenstrual normal do esteróide ovariano estradiol (E2), uma vez que a administração perimenstrual de E2 + P4 ou E2 isoladamente preveniu a piora perimenstrual da ideação suicida observada com placebo. No presente estudo, damos continuidade a esse trabalho com um ensaio cruzado mecanicista adicional no qual E2 será administrado perimenstrualmente (condição E2) ou não (condição PBO) e mecanismos neurocognitivos de melhora dos sintomas suicidas serão investigados.
50 (30 completadas) pacientes ambulatoriais do sexo feminino, com ideação suicida no último mês, mas com risco iminente mínimo de tentativa, preencherão autorrelatos e entrevistas clínicas medindo a presença e gravidade da ideação suicida em cada uma das duas condições (A, B: ordem randomizada entre dois ciclos menstruais): (A) retirada/esgotamento perimenstrual de E2 (sob placebo), (B) administração perimenstrual de E2. Um ciclo de lavagem separará as condições. As análises compararão as trajetórias perimenstruais dos sintomas e da tendência suicida nas duas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de aderir ao regime medicamentoso
- Fala inglês
- Mulher designada ao nascer com ovários intactos
- Pré-menopausa
- Ciclos menstruais normais entre 24-32 dias
- Sob cuidados atuais de um profissional ambulatorial de saúde mental, com visitas ocorrendo pelo menos uma vez a cada 3 meses.
- Pelo menos 1 ano após o parto.
- Disposto a usar um método de barreira de controle de natalidade durante o estudo.
- Peso normal (IMC entre 18-29)
- Deve relatar pelo menos alguma ideação suicida recente (no último mês) no momento do recrutamento.
- Deve ser categorizado como tendo risco iminente aceitavelmente baixo de crise/tentativa de suicídio por um psicólogo clínico licenciado, utilizando diretrizes clínicas e de pesquisa baseadas em evidências para gerenciamento de risco de suicídio iminente.
Critério de exclusão:
- Não deve estar grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Não deve estar tomando qualquer forma de hormônios exógenos ou dispositivo intrauterino hormonal, e deve ter encerrado o uso anterior de preparações hormonais pelo menos um mês antes do estudo.
- Não deve ter histórico pessoal de qualquer condição médica crônica, incluindo, entre outros, doenças metabólicas ou autoimunes, epilepsia, endometriose, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais ou pulmonares, e nenhum histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de eventos tromboembólicos.
- Qualquer tabagismo atual é excludente.
- Não deve relatar um histórico de diagnóstico clínico ou tratamento para depressão pós-parto ou transtorno disfórico pré-menstrual (Nota: Disfórico Pré-Menstrual - - - O diagnóstico do transtorno deve ter sido feito com base em avaliações diárias prospectivas).
- Não deve relatar qualquer história de episódio maníaco, qualquer história de sintomas psicóticos ou transtorno atual por uso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estradiol transdérmico
0,1 mg por 24 horas de estradiol transdérmico aplicado na pele semanalmente, durante 14 dias.
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1 mg/24 horas de estradiol transdérmico por 14 dias, começando no dia 7 após teste positivo de hormônio luteinizante na urina Outros nomes: Climara |
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Comparador de Placebo: Placebo
Adesivo transparente fabricado para imitar o adesivo E2 aplicado na pele semanalmente, durante 14 dias.
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Aplicação semanal de um adesivo placebo durante 14 dias, começando no dia 7 após teste positivo de hormônio luteinizante na urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora precoce da ideação suicida passiva diária (PSI) da fase lútea à perimenstrual
Prazo: Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Três perguntas diárias da pesquisa avaliando PSI serão aplicadas todos os dias (ou seja, "Eu gostaria de estar morto", "Eu gostaria de poder dormir e não acordar", "Eu pensei que a vida não valia a pena ser vivida"; escala de 1 (Nada) a 5 (Extremamente)). As pontuações médias compostas para estes 3 itens são calculadas, fornecendo um único número para cada dia, com valores diários mais elevados representando PSI mais grave. A piora do PSI diário entre lútea e perimenstrual é estimada para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (Dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos a média na fase lútea inicial (Dias +2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). |
Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Piora precoce da ideação suicida ativa diária (ASI) entre lútea e perimenstrual
Prazo: Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Três perguntas diárias da pesquisa avaliando ASI serão administradas todos os dias (ou seja, "Pensei em me matar", "Eu queria me matar", "Tive vontade de me matar"; escala de 1 (Nada) a 5 (Extremamente)). As pontuações médias compostas para estes 3 itens são calculadas, fornecendo um único número para cada dia, com valores diários mais elevados representando IAS mais grave. A piora do IAS diário entre lútea e perimenstrual é estimada para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (Dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos a média na fase lútea inicial (Dias +2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). |
Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Aumento precoce da fase lútea para perimenstrual na probabilidade de planejamento suicida diário (SP)
Prazo: Resultado dicotômico diário médio (variando de 0-1) na fase perimenstrual (dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no início da menstruação linha do tempo) menos a média na fase lútea inicial (Dias +2,
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Duas questões do ASIQ que avaliam PS serão administradas todos os dias em um formato diário adaptado (ou seja, "Pensei em como poderia me matar", "Pensei em quando poderia me matar"; escala de 1 (De modo algum) a 5 (Extremamente)). As pontuações dicotômicas diárias serão derivadas de tal forma que, se qualquer um desses dois itens for endossado com uma pontuação superior a 1 (nenhuma) em um determinado dia, a pontuação composta será 1 (caso contrário, a pontuação será 0) para esse dia. O aumento lúteo precoce para perimenstrual na probabilidade de SP diária é estimado para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações diárias dicotômicas na fase perimenstrual (dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos a média de pontuações dicotômicas pontuações na fase lútea inicial (dias +2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). |
Resultado dicotômico diário médio (variando de 0-1) na fase perimenstrual (dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no início da menstruação linha do tempo) menos a média na fase lútea inicial (Dias +2,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade de recompensa perimenstrual (RewP)
Prazo: Amplitude média de RewP na fase perimenstrual (dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação)
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A positividade da recompensa (RewP), medida com eletroencefalografia, é um índice componente do potencial relacionado a eventos (ERP) da responsividade neural ao recebimento da recompensa.
Aproximadamente 300 milissegundos (ms) após o feedback computadorizado da tarefa indicando recompensa monetária, o ERP nos locais de registro frontocentral é caracterizado por uma relativa positividade; uma aparente negatividade é observada após feedback indicando perda monetária.
A diferença relativa nas amplitudes do ERP em resposta à recompensa em comparação com a perda é chamada de Positividade da Recompensa.
Durante cada fase perimenstrual experimental (E2 vs. placebo), os participantes participarão de uma tarefa de jogo enquanto o EEG é usado para registrar a amplitude média do RewP.
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Amplitude média de RewP na fase perimenstrual (dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação)
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Piora precoce-lútea-perimenstrual da anedonia diária auto-relatada
Prazo: Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Três itens diários de avaliação da anedonia serão administrados todos os dias (ou seja, "Não gostei das coisas", "Tive menos interesse pelas coisas" e "Senti-me desmotivado para fazer as coisas"; escala de 1 (Nada) a 6 (Extremo )). As pontuações médias compostas para estes 3 itens são calculadas para cada dia, fornecendo um único número para cada dia, com valores diários mais elevados representando mais anedonia. A piora da anedonia diária entre lútea e perimenstrual é estimada para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (Dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos a média na fase lútea inicial (Dias +2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). |
Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Mudança precoce de Lútea para Perimenstrual (melhoria) no desempenho diário do N-Back
Prazo: Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Os participantes irão completar uma tarefa computadorizada diária de memória de trabalho em casa: a tarefa N-Back. O número de "acertos" (isto é, alvos indicados corretamente) nesta tarefa servirá como nossa medida do desempenho comportamental diário da memória operacional, com valores diários mais elevados representando melhor desempenho da memória operacional. A mudança lútea para perimenstrual precoce (calculada como melhoria) das pontuações N-Back diárias é estimada para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (Dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos o média na fase lútea inicial (dias +2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). Portanto, valores positivos representam uma melhora perimenstrual no desempenho da memória de trabalho, e valores negativos representam uma piora perimenstrual. |
Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Piora precoce da memória lútea a perimenstrual de falhas diárias de memória de trabalho autorreferidas (WMF)
Prazo: Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Três questões de avaliação do WMF serão aplicadas a cada dia (ou seja, "Tive dificuldade de concentração", "Esqueci coisas" e "Distraí-me facilmente"; escala de 1 (Nada) a 6 (Extremo)). As pontuações médias compostas para estes 3 itens são calculadas diariamente, fornecendo um único número para cada dia, com valores diários mais elevados representando WMF mais grave. A piora do WMF do período lúteo ao perimenstrual é estimada para cada pessoa em cada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (Dias -3 a +1 em relação ao início da menstruação) menos a média na fase lútea inicial (Dias + 2 a +6 em relação ao aumento do hormônio luteinizante no dia 0). |
Classificação diária média na fase perimenstrual (Dias -3, -2, -1 e +1 em relação ao início da menstruação, onde o início da menstruação é o dia +1 e não há 0 no cronograma de início da menstruação) menos a classificação diária média em a fase lútea inicial (Dias +2, +3, +4, +5 e +6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Elizabeth Mulligan, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Katja M Schmalenberger, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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