Mécanismes neurocognitifs des effets périmenstruels des œstrogènes sur la suicidalité (CLEAR-4)
Clarification de l'endocrinologie du risque aigu 4 (CLEAR-4) : mécanismes neurocognitifs des effets périmenstruels des œstrogènes sur la suicidalité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux antérieurs de notre groupe démontrent que l'aggravation périmenstruelle des pensées suicidaires chez les femmes est causée par un retrait périmenstruel normal du stéroïde ovarien estradiol (E2), puisque l'administration périmenstruelle de E2 + P4 ou E2 seule a empêché l'aggravation périmenstruelle des idées suicidaires observée sous placebo. Dans la présente étude, nous suivons ce travail avec un essai croisé mécaniste supplémentaire dans lequel E2 sera administré par voie périmenstruelle (condition E2) ou non (condition PBO) et les mécanismes neurocognitifs de l'amélioration des symptômes suicidaires seront sondés.
50 (30 finissantes) patientes ambulatoires, ayant des idées suicidaires au cours du mois dernier mais un risque imminent de tentative minime, rempliront des auto-évaluations et des entretiens cliniques mesurant la présence et la gravité des idées suicidaires dans chacune des deux conditions (A, B : ordre randomisé dans deux cycles menstruels) : (A) retrait/épuisement périmenstruel d'E2 (sous placebo), (B) administration périmenstruelle d'E2. Un cycle de lavage séparera les conditions. Les analyses compareront les trajectoires périmenstruelles des symptômes et des tendances suicidaires dans les deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à adhérer au régime médicamenteux
- Parle anglais
- Femelle assignée à la naissance avec des ovaires intacts
- Préménopause
- Cycles menstruels normaux entre 24 et 32 jours
- Sous les soins actuels d'un prestataire de santé mentale ambulatoire avec des visites ayant lieu au moins une fois tous les 3 mois.
- Au moins 1 an après l'accouchement.
- Disposé à utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances pendant l'étude.
- Poids normal (IMC entre 18 et 29)
- Doit signaler au moins des idées suicidaires récentes (au cours du mois dernier) au moment du recrutement.
- Doit être classé comme présentant un risque imminent de crise/tentative de suicide suffisamment faible par un psychologue clinicien agréé utilisant des lignes directrices cliniques et de recherche fondées sur des données probantes pour la gestion du risque de suicide imminent.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas être enceinte, allaiter ou essayer de devenir enceinte.
- Ne doit prendre aucune forme d'hormones exogènes ou de dispositif intra-utérin hormonal, et doit avoir mis fin à l'utilisation précédente de préparations hormonales au moins un mois avant l'étude.
- Ne doit pas avoir d'antécédents personnels de maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie métabolique ou auto-immune, l'épilepsie, l'endométriose, le cancer, le diabète, une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pulmonaire, et aucun antécédent personnel ou familial au premier degré. d’événements thromboemboliques.
- Tout tabagisme actuel est exclusif.
- Ne doit pas signaler d'antécédents de diagnostic clinique ou de traitement pour la dépression post-partum ou le trouble dysphorique prémenstruel (Remarque : le diagnostic du trouble dysphorique prémenstruel - - - doit avoir été posé sur la base d'évaluations quotidiennes prospectives).
- Ne doit signaler aucun antécédent d'épisode maniaque, aucun antécédent de symptômes psychotiques ou de trouble actuel lié à l'usage de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estradiol transdermique
0,1 mg par 24 heures d'estradiol transdermique appliqué sur la peau chaque semaine, pendant 14 jours.
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1 mg/24 h d'estradiol transdermique pendant 14 jours à partir du 7e jour après un test urinaire positif d'hormone lutéinisante Autres noms: Climat |
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Comparateur placebo: Placebo
Patch transparent fabriqué pour imiter le patch E2 appliqué sur la peau chaque semaine, pendant 14 jours.
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Application hebdomadaire d'un patch placebo pendant 14 jours à partir du 7ème jour après un test urinaire positif à l'hormone lutéinisante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation précoce, lutéo-périmenstruelle, des idées suicidaires passives quotidiennes (PSI)
Délai: Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Trois questions d'enquête quotidiennes évaluant le PSI seront posées chaque jour (c'est-à-dire « J'aurais aimé être mort », « J'aimerais pouvoir m'endormir et ne pas me réveiller », « Je pensais que la vie ne valait pas la peine d'être vécue » ; échelle de 1 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement)). Les scores moyens composites pour ces 3 éléments sont calculés, fournissant un nombre unique pour chaque jour, les valeurs quotidiennes plus élevées représentant un PSI plus sévère. L'aggravation lutéale à périmenstruelle précoce du PSI quotidien est estimée pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins la moyenne de la phase lutéale précoce (jours +2 à +6 par rapport au pic d'hormone lutéinisante au jour 0). |
Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Aggravation précoce, lutéo-périmenstruelle, des idées suicidaires actives quotidiennes (ASI)
Délai: Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Trois questions d'enquête quotidiennes évaluant l'ASI seront posées chaque jour (c'est-à-dire « J'ai pensé à me suicider », « Je voulais me suicider », « J'ai eu envie de me suicider » ; échelle de 1 (Pas du tout) à 5). (Extrêmement)). Les scores moyens composites pour ces 3 éléments sont calculés, fournissant un nombre unique pour chaque jour, les valeurs quotidiennes plus élevées représentant les ASI les plus graves. L'aggravation lutéale à périmenstruelle précoce de l'ASI quotidienne est estimée pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins la moyenne de la phase lutéale précoce (jours +2 à +6 par rapport au pic d'hormone lutéinisante au jour 0). |
Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Augmentation précoce de la période lutéale à périmenstruelle de la probabilité de planification suicidaire quotidienne (SP)
Délai: Résultat dichotomique quotidien moyen (allant de 0 à 1) dans la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, où le début des règles est le jour +1 et il n'y a pas de 0 au début des règles. chronologie) moins la moyenne au début de la phase lutéale (jours +2,
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Deux questions de l'ASIQ évaluant SP seront posées chaque jour dans un format quotidien adapté (c'est-à-dire « J'ai pensé à la façon dont je pourrais me suicider », « J'ai pensé au moment où je pourrais me suicider » ; échelle de 1 (Pas du tout) à 5 (extrêmement)). Les scores dichotomiques quotidiens seront calculés de telle sorte que si l'un de ces deux éléments est approuvé avec un score supérieur à 1 (pas du tout) un jour donné, le score composite sera de 1 (sinon, le score sera de 0) pour ce jour. L'augmentation précoce de la période lutéale à périmenstruelle de la probabilité de SP quotidienne est estimée pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores dichotomiques quotidiens dans la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins la moyenne des scores dichotomiques. scores au début de la phase lutéale (jours +2 à +6 par rapport à la poussée d'hormone lutéinisante au jour 0). |
Résultat dichotomique quotidien moyen (allant de 0 à 1) dans la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, où le début des règles est le jour +1 et il n'y a pas de 0 au début des règles. chronologie) moins la moyenne au début de la phase lutéale (jours +2,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de récompense périmenstruelle (RewP)
Délai: Amplitude moyenne de RewP dans la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles)
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La positivité de la récompense (RewP), mesurée par électroencéphalographie, est un indice de composante potentielle liée à un événement (ERP) de la réactivité neuronale à la réception d'une récompense.
Environ 300 millisecondes (ms) après un retour informatisé de tâche indiquant une récompense monétaire, l'ERP sur les sites d'enregistrement frontocentral se caractérise par une relative positivité ; une apparente négativité est observée suite à des retours indiquant une perte monétaire.
La différence relative des amplitudes ERP en réponse à la récompense par rapport à la perte est appelée positivité de la récompense.
Au cours de chaque phase périmenstruelle expérimentale (E2 vs placebo), les participants participeront à une tâche de jeu tandis que l'EEG est utilisé pour enregistrer l'amplitude moyenne de RewP.
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Amplitude moyenne de RewP dans la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles)
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Aggravation de l'anhédonie quotidienne autodéclarée, du début du lutéal au périmenstruel
Délai: Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Trois items quotidiens évaluant l'anhédonie seront administrés chaque jour (c'est-à-dire « Je n'ai pas apprécié les choses », « A eu moins d'intérêt pour les choses » et « Je ne me suis pas senti motivé à faire les choses » ; échelle de 1 (Pas du tout) à 6 (Extrême )). Les scores moyens composites pour ces 3 éléments sont calculés pour chaque jour, fournissant un nombre unique pour chaque jour, les valeurs quotidiennes plus élevées représentant plus d'anhédonie. L'aggravation lutéale à périmenstruelle précoce de l'anhédonie quotidienne est estimée pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins la moyenne de la phase lutéale précoce (jours +2 à +6 par rapport au pic d'hormone lutéinisante au jour 0). |
Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Changement (amélioration) précoce du lutéal au périmenstruel des performances quotidiennes du N-Back
Délai: Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Les participants effectueront une tâche informatisée quotidienne de mémoire de travail à domicile : la tâche N-Back. Le nombre de « coups » (c'est-à-dire des cibles correctement indiquées) dans cette tâche servira de mesure des performances comportementales quotidiennes de la mémoire de travail, avec des valeurs quotidiennes plus élevées représentant de meilleures performances de la mémoire de travail. Le changement lutéal-périmenstruel précoce (calculé comme une amélioration) des scores N-Back quotidiens est estimé pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins le moyenne au début de la phase lutéale (jours +2 à +6 par rapport au pic d'hormone lutéinisante au jour 0). Par conséquent, les valeurs positives représentent une amélioration périmenstruelle des performances de la mémoire de travail et les valeurs négatives représentent une aggravation périmenstruelle. |
Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Aggravation des échecs quotidiens de mémoire de travail (WMF) autodéclarés du début du lutéal au périmenstruel
Délai: Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Trois questions évaluant WMF seront posées chaque jour (c'est-à-dire « J'ai eu des difficultés à me concentrer », « J'ai oublié des choses » et « Je me suis facilement distrait » ; échelle de 1 (Pas du tout) à 6 (Extrême)). Les scores moyens composites pour ces 3 éléments sont calculés quotidiennement, fournissant un nombre unique pour chaque jour, les valeurs quotidiennes plus élevées représentant un WMF plus grave. L'aggravation précoce lutéale à périmenstruelle de la WMF est estimée pour chaque personne dans chaque condition comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (jours -3 à +1 par rapport au début des règles) moins la moyenne de la phase lutéale précoce (jours + 2 à +6 par rapport au pic d'hormone lutéinisante au jour 0). |
Note quotidienne moyenne pendant la phase périmenstruelle (jours -3, -2, -1 et +1 par rapport au début des règles, le début des règles étant le jour +1 et il n'y a pas de 0 sur la chronologie du début des règles) moins la note quotidienne moyenne dans la phase lutéale précoce (jours +2, +3, +4, +5 et +6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Chercheur principal: Elizabeth Mulligan, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Chercheur principal: Katja M Schmalenberger, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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