Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive mekanismer for perimenstruelle østrogeneffekter på selvmord (CLEAR-4)

27. oktober 2025 opdateret af: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago

Afklaring af endokrinologien af ​​akut risiko 4 (CLEAR-4): Neurokognitive mekanismer for perimenstruelle østrogeneffekter på selvmord

Denne in-person, crossover, 2-tilstand, placebokontrollerede undersøgelse sammenligner virkningen af ​​to perimenstruelle tilstande på sværhedsgraden af ​​selvmordssymptomer hos kvinder med sidste måneds suicidalitet, men minimal risiko for forestående selvmordsforsøg. De to tilstande er (1) perimenstruel administration af østradiol og (2) naturlig perimenstruel abstinens fra østradiol under placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde fra vores gruppe viser, at perimenstruel forværring af selvmordstanker hos kvinder er forårsaget af normal perimenstruel abstinens fra ovariesteroid østradiol (E2), da perimenstruel administration af E2+P4 eller E2 alene forhindrede den perimenstruelle forværring af selvmordstanker observeret under placebo. I nærværende undersøgelse følger vi op på det arbejde med et yderligere mekanistisk overkrydsningsforsøg, hvor E2 vil blive administreret perimenstruelt (E2-tilstand) eller ej (PBO-tilstand), og neurokognitive mekanismer for forbedring af selvmordssymptomer vil blive undersøgt.

50 (30 fuldende) kvindelige ambulante patienter, med selvmordstanker i den seneste måned, men minimal overhængende risiko for forsøg, vil fuldføre selvrapportering og kliniske interviews, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i hver af to tilstande (A, B: rækkefølge randomiseret på tværs af to menstruationscyklusser: (A) perimenstruel E2-abstinens/depletering (under placebo), (B) perimenstruel administration af E2. En udvaskningscyklus vil adskille betingelserne. Analyser vil sammenligne de perimenstruelle forløb af symptomer og suicidalitet på tværs af de to tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde medicin regime
  • Taler engelsk
  • Tildelt hun ved fødslen med intakte æggestokke
  • Præmenopausal
  • Normal menstruationscyklus mellem 24-32 dage
  • Under nuværende pleje af en ambulant psykiatrisk udbyder med besøg, der finder sted mindst en gang hver 3. måned.
  • Mindst 1 år efter fødslen.
  • Villig til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
  • Normalvægt (BMI mellem 18-29)
  • Skal rapportere mindst nogle nylige selvmordstanker (i den seneste måned) på tidspunktet for rekruttering.
  • Skal kategoriseres som havende en acceptabel lav overhængende risiko for selvmordskrise/forsøg af en autoriseret klinisk psykolog, der anvender evidensbaserede kliniske og forskningsmæssige retningslinjer for overhængende selvmordsrisikohåndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid, amme eller forsøge at blive gravid.
  • Må ikke tage nogen form for eksogene hormoner eller hormonal intrauterin enhed, og skal have afsluttet tidligere brug af hormonpræparater mindst en måned før undersøgelsen.
  • Må ikke have en personlig historie om nogen kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til metabolisk eller autoimmun sygdom, epilepsi, endometriose, cancer, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre- eller lungesygdom og ingen personlig eller første grads familiehistorie af tromboemboliske hændelser.
  • Enhver nuværende cigaretrygning er udelukkende.
  • Må ikke rapportere en anamnese med klinisk diagnose eller behandling for postpartum depression eller præmenstruel dysforisk lidelse (Bemærk: Præmenstruel dysforisk - - - Diagnose af lidelsen skal være stillet baseret på prospektive daglige vurderinger).
  • Må ikke rapportere nogen historie med manisk episode, nogen historie med psykotiske symptomer eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt østradiol
0,1 mg pr. 24 timer transdermalt østradiol påført huden ugentligt i 14 dage.
Medicin: Transdermalt østradiol

1 mg/24 timer transdermal østradiol i 14 dage fra dag 7 efter positiv urin luteiniserende hormontest

Andre navne:

Climara
Placebo komparator: Placebo
Klart plaster fremstillet til at efterligne E2-plastret, der påføres huden ugentligt i 14 dage.
Andet: Placebo
Ugentlig påføring af et placeboplaster i 14 dage fra dag 7 efter positiv urin luteiniserende hormontest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglige passive selvmordstanker (PSI)
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Tre daglige undersøgelsesspørgsmål, der vurderer PSI, vil blive administreret hver dag (dvs. "Jeg ville ønske, jeg var død", "Jeg ville ønske, jeg kunne gå i seng og ikke vågne", "Jeg troede, at livet ikke var værd at leve"; skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Ekstremt)). Sammensatte gennemsnitsscore for disse 3 elementer er beregnet, hvilket giver et enkelt tal for hver dag, med højere daglige værdier, der repræsenterer mere alvorlig PSI.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglig PSI estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus gennemsnittet i den tidlige lutealfase (dage) +2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0).
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6
Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglige aktive selvmordstanker (ASI)
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Tre daglige undersøgelsesspørgsmål, der vurderer ASI, vil blive administreret hver dag (dvs. "Jeg tænkte på at begå selvmord", "Jeg ville selv slå ihjel", "Jeg havde lyst til at dræbe mig selv"; skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Ekstremt)). Sammensatte gennemsnitsscore for disse 3 elementer beregnes, hvilket giver et enkelt tal for hver dag, med højere daglige værdier, der repræsenterer mere alvorlig ASI.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglig ASI estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus gennemsnittet i den tidlige lutealfase (dage) +2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0).
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6
Tidlig-luteal-til-perimenstruel stigning i sandsynligheden for daglig selvmordsplanlægning (SP)
Tidsramme: Gennemsnitligt dagligt dikotomit resultat (spænder fra 0-1) i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1 og der ikke er 0 på menstruationsstart tidslinje) minus middelværdien i den tidlige lutealfase (dage +2,

To spørgsmål fra ASIQ vurderende SP vil blive administreret hver dag i et tilpasset dagligt format (dvs. "Jeg tænkte på, hvordan jeg kunne dræbe mig selv", "Jeg tænkte på, hvornår jeg kunne dræbe mig selv"; skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (ekstremt)). Daglige dikotome scorer vil blive udledt således, at hvis en af ​​disse to elementer er godkendt med en score højere end 1 (slet ikke) på en given dag, vil den sammensatte score være 1 (ellers vil scoren være 0) for den pågældende dag.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel stigning i sandsynligheden for daglig SP estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af dikotome daglige scores i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus middelværdien af ​​dikotomisk score i den tidlige lutealfase (dage +2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0).
Gennemsnitligt dagligt dikotomit resultat (spænder fra 0-1) i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1 og der ikke er 0 på menstruationsstart tidslinje) minus middelværdien i den tidlige lutealfase (dage +2,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimenstruel belønningspositivitet (RewP)
Tidsramme: Gennemsnitlig RewP-amplitude i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen)
Belønningspositiviteten (RewP), målt med elektroencefalografi, er et begivenhedsrelateret potentiale (ERP) komponentindeks for neural reaktion på modtagelse af belønning. Ca. 300 millisekunder (ms) efter computerstyret opgavefeedback, der angiver monetær belønning, er ERP'et på frontocentrale optagelsessteder karakteriseret ved en relativ positivitet; en tilsyneladende negativitet observeres efter feedback, der indikerer pengetab. Den relative forskel i ERP-amplituder som svar på belønning sammenlignet med tab omtales som belønningspositiviteten. Under hver eksperimentel perimenstruel fase (E2 vs. placebo) vil deltagerne deltage i en spilleopgave, mens EEG bruges til at registrere den gennemsnitlige RewP-amplitude.
Gennemsnitlig RewP-amplitude i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen)
Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglig selvrapporteret anhedoni
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Tre daglige punkter, der vurderer anhedoni, vil blive administreret hver dag (dvs. "Ned ikke tingene", "Havde mindre interesse for ting" og "Følte mig umotiveret til at gøre ting"; skala fra 1 (Slet ikke) til 6 (Ekstrem )). Sammensatte gennemsnitsscore for disse 3 elementer beregnes for hver dag, hvilket giver et enkelt tal for hver dag, med højere daglige værdier, der repræsenterer mere anhedoni.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglig anhedoni estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus gennemsnittet i den tidlige lutealfase (dage) +2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0).
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6
Tidlig-luteal-til-perimenstruel ændring (forbedring) i daglig N-Back ydeevne
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Deltagerne vil fuldføre en daglig computerstyret opgave med arbejdshukommelse i hjemmet: N-Back-opgaven. Antallet af "hits" (dvs. korrekt angivne mål) i denne opgave vil tjene som vores mål for daglig arbejdshukommelses adfærdspræstation, med højere daglige værdier, der repræsenterer bedre arbejdshukommelsespræstation.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel ændring (beregnet som forbedring) af daglige N-Back-scores estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus gennemsnit i den tidlige lutealfase (dage +2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel forbedring af arbejdshukommelsens ydeevne, og negative værdier repræsenterer en perimenstruel forværring.
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6
Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af daglige selvrapporterede arbejdshukommelsesfejl (WMF)
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Tre spørgsmål, der vurderer WMF, vil blive administreret hver dag (dvs. "Havde svært ved at koncentrere mig", "Jeg glemte ting" og "Jeg blev let distraheret"; skala fra 1 (Slet ikke) til 6 (Ekstrem)). Sammensatte gennemsnitsscore for disse 3 elementer beregnes dagligt, hvilket giver et enkelt tal for hver dag, med højere daglige værdier, der repræsenterer mere alvorlig WMF.

Tidlig-luteal-til-perimenstruel forværring af WMF estimeres for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (dage -3 til +1 i forhold til menstruationsstart) minus gennemsnittet i den tidlige lutealfase (dage + 2 til +6 i forhold til den luteiniserende hormonstigning på dag 0).
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage -3, -2, -1 og +1 i forhold til menstruationsstart, hvor menstruationsstart er dag +1, og der ikke er 0 på menstruationsstarttidslinjen) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i den tidlige lutealfase (dage +2, +3, +4, +5 og +6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mulligan, Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Katja M Schmalenberger, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermalt østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner