Mecanismos neurocognitivos de los efectos de los estrógenos perimenstruales sobre las tendencias suicidas (CLEAR-4)
Aclaración de la endocrinología del riesgo agudo 4 (CLEAR-4): mecanismos neurocognitivos de los efectos de los estrógenos perimenstruales sobre las tendencias suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabajos anteriores de nuestro grupo demuestran que el empeoramiento perimenstrual de los pensamientos suicidas en mujeres es causado por la abstinencia perimenstrual normal del esteroide ovárico estradiol (E2), ya que la administración perimenstrual de E2+P4 o E2 solo previno el empeoramiento perimenstrual de la ideación suicida observado con placebo. En el presente estudio, damos seguimiento a ese trabajo con un ensayo cruzado mecanicista adicional en el que se administrará E2 perimenstrualmente (condición E2) o no (condición PBO) y se investigarán los mecanismos neurocognitivos de mejora de los síntomas suicidas.
50 mujeres (30 que completaron) pacientes ambulatorios, con ideación suicida en el último mes pero riesgo inminente mínimo de intento, completarán autoinformes y entrevistas clínicas que miden la presencia y gravedad de la ideación suicida en cada una de las dos condiciones (A, B: orden aleatorio dos ciclos menstruales): (A) abstinencia/agotamiento de E2 perimenstrual (bajo placebo), (B) administración perimenstrual de E2. Un ciclo de lavado separará las condiciones. Los análisis compararán las trayectorias perimenstruales de los síntomas y las tendencias suicidas en las dos condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cumplir con el régimen de medicación.
- Habla inglés
- Mujer asignada al nacer con ovarios intactos.
- premenopáusica
- Ciclos menstruales normales entre 24-32 días.
- Bajo el cuidado actual de un proveedor de salud mental para pacientes ambulatorios con visitas que se realizan al menos una vez cada 3 meses.
- Al menos 1 año posparto.
- Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Peso normal (IMC entre 18-29)
- Debe informar al menos alguna ideación suicida reciente (en el último mes) en el momento del reclutamiento.
- Debe ser categorizado como de riesgo inminente aceptablemente bajo de crisis/intento de suicidio por un psicólogo clínico autorizado que utilice pautas clínicas y de investigación basadas en evidencia para la gestión del riesgo de suicidio inminente.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- No debe estar tomando ningún tipo de hormonas exógenas o dispositivo intrauterino hormonal, y debe haber finalizado el uso previo de preparados hormonales al menos un mes antes del estudio.
- No debe tener antecedentes personales de ninguna afección médica crónica, incluidas, entre otras, enfermedades metabólicas o autoinmunes, epilepsia, endometriosis, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales o pulmonares, y ningún historial personal o familiar de primer grado. de eventos tromboembólicos.
- Cualquier tabaquismo actual de cigarrillos es excluyente.
- No debe informar antecedentes de diagnóstico clínico o tratamiento para la depresión posparto o el trastorno disfórico premenstrual (Nota: el diagnóstico del trastorno disfórico premenstrual - - - debe haberse realizado con base en calificaciones diarias prospectivas).
- No debe informar ningún antecedente de episodio maníaco, ningún antecedente de síntomas psicóticos ni trastorno actual por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estradiol transdérmico
.1 mg cada 24 horas de estradiol transdérmico aplicado sobre la piel semanalmente, durante 14 días.
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1 mg/24 h de estradiol transdérmico durante 14 días a partir del día 7 después de una prueba positiva de hormona luteinizante en orina Otros nombres: Climara |
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Comparador de placebos: Placebo
Parche transparente fabricado para imitar el parche E2 que se aplica en la piel semanalmente, durante 14 días.
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Aplicación semanal de un parche de placebo durante 14 días a partir del día 7 después de una prueba positiva de hormona luteinizante en orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de la ideación suicida pasiva diaria (PSI)
Periodo de tiempo: Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Cada día se administrarán tres preguntas de la encuesta diaria que evalúan el PSI (es decir, "Desearía estar muerto", "Ojalá pudiera irme a dormir y no despertarme", "Pensé que no valía la pena vivir la vida"; escala de 1 (En absoluto) a 5 (Extremadamente)). Se calculan las puntuaciones medias compuestas para estos 3 elementos, proporcionando un número único para cada día, donde los valores diarios más altos representan un PSI más grave. El empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual del PSI diario se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos la media en la fase lútea temprana (días +2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). |
Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de la ideación suicida activa diaria (ASI)
Periodo de tiempo: Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Cada día se administrarán tres preguntas de la encuesta diaria que evalúan el ASI (es decir, "Pensé en suicidarme", "Quería suicidarme", "Tenía ganas de suicidarme"; escala de 1 (en absoluto) a 5 (Extremadamente)). Se calculan las puntuaciones medias compuestas para estos 3 elementos, proporcionando un número único para cada día, donde los valores diarios más altos representan una ASI más grave. El empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual del ASI diario se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos la media en la fase lútea temprana (días +2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). |
Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Aumento lúteo temprano a perimenstrual de la probabilidad de planificación suicida diaria (SP)
Periodo de tiempo: Resultado dicotómico diario medio (que varía de 0 a 1) en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el inicio de la menstruación). línea de tiempo) menos la media en la fase lútea temprana (días +2,
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Cada día se administrarán dos preguntas del ASIQ que evalúan SP en un formato diario adaptado (es decir, "Pensé en cómo podría suicidarme", "Pensé en cuándo podría suicidarme"; escala de 1 (En absoluto) a 5 (extremadamente)). Las puntuaciones dicotómicas diarias se derivarán de modo que si cualquiera de estos dos ítems recibe una puntuación superior a 1 (ninguna) en un día determinado, la puntuación compuesta será 1 (de lo contrario, la puntuación será 0) para ese día. El aumento lúteo temprano a perimenstrual en la probabilidad de SP diario se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones diarias dicotómicas en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos la media de las puntuaciones dicotómicas. puntuaciones en la fase lútea temprana (días +2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). |
Resultado dicotómico diario medio (que varía de 0 a 1) en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el inicio de la menstruación). línea de tiempo) menos la media en la fase lútea temprana (días +2,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad de recompensa perimenstrual (RewP)
Periodo de tiempo: Amplitud media de RewP en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en la línea de tiempo de inicio de la menstruación)
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La positividad de la recompensa (RewP), medida con electroencefalografía, es un índice componente potencial relacionado con eventos (ERP) de la capacidad de respuesta neuronal a la recepción de una recompensa.
Aproximadamente 300 milisegundos (ms) después de la retroalimentación computarizada de la tarea que indica una recompensa monetaria, el ERP en los sitios de registro frontocentrales se caracteriza por una relativa positividad; Se observa una aparente negatividad tras la retroalimentación que indica una pérdida monetaria.
La diferencia relativa en las amplitudes del ERP en respuesta a la recompensa en comparación con la pérdida se conoce como Positividad de Recompensa.
Durante cada fase perimenstrual experimental (E2 frente a placebo), los participantes participarán en una tarea de juego mientras se utiliza EEG para registrar la amplitud promedio de RewP.
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Amplitud media de RewP en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en la línea de tiempo de inicio de la menstruación)
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Empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de la anhedonia autoinformada diariamente
Periodo de tiempo: Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Cada día se administrarán tres ítems diarios que evalúan la anhedonia (es decir, "No disfruté las cosas", "Tenía menos interés en las cosas" y "Me sentí desmotivado para hacer las cosas"; escala de 1 (En absoluto) a 6 (Extremo). )). Las puntuaciones medias compuestas para estos 3 elementos se calculan para cada día, proporcionando un número único para cada día, donde los valores diarios más altos representan más anhedonia. El empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de la anhedonia diaria se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos la media en la fase lútea temprana (días +2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). |
Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Cambio (mejora) desde lúteo temprano a perimenstrual en el rendimiento diario de N-Back
Periodo de tiempo: Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Los participantes completarán una tarea computarizada de memoria de trabajo diaria en casa: la tarea N-Back. El número de "aciertos" (es decir, objetivos indicados correctamente) en esta tarea servirá como nuestra medida del rendimiento conductual de la memoria de trabajo diaria, y los valores diarios más altos representan un mejor rendimiento de la memoria de trabajo. El cambio lúteo temprano a perimenstrual (calculado como mejora) de las puntuaciones diarias de N-Back se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos el media en la fase lútea temprana (días +2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). Por tanto, los valores positivos representan una mejora perimenstrual en el rendimiento de la memoria de trabajo y los valores negativos representan un empeoramiento perimenstrual. |
Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de las fallas de la memoria de trabajo (WMF) autoinformadas diariamente
Periodo de tiempo: Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Cada día se administrarán tres preguntas que evalúan WMF (es decir, "Tuve dificultades para concentrarme", "Olvidé cosas" y "Me distraí fácilmente"; escala de 1 (Nada) a 6 (Extremo)). Las puntuaciones medias compuestas para estos 3 elementos se calculan diariamente, proporcionando un número único para cada día, donde los valores diarios más altos representan WMF más grave. El empeoramiento lúteo temprano a perimenstrual de WMF se estima para cada persona en cada condición como la media de las puntuaciones en la fase perimenstrual (días -3 a +1 en relación con el inicio de la menstruación) menos la media en la fase lútea temprana (días + 2 a +6 en relación con el aumento de la hormona luteinizante en el día 0). |
Clasificación diaria media en la fase perimenstrual (días -3, -2, -1 y +1 en relación con el inicio de la menstruación, donde el inicio de la menstruación es el día +1 y no hay 0 en el cronograma de inicio de la menstruación) menos la clasificación diaria media en la fase lútea temprana (días +2, +3, +4, +5 y +6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Elizabeth Mulligan, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Katja M Schmalenberger, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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