Beslutningshjælp til uddannelse og støtte om kræftbehandling (DECIDES B+)
14. november 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Målene for dette kliniske forsøg er at evaluere DECIDES, en webbaseret beslutningsstøtteapplikation, der giver undervisning om kræft og kræftbehandling og giver støtte til at opmuntre unge og unge voksne (AYA) patienter, deres pårørende og onkologiske sundhedsudbydere til at gøre informerede beslutninger om kræftbehandling sammen.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Er DECIDES acceptabelt, brugbart og gennemførligt for AYA, plejere og onkologiske sundhedsudbydere?
- Er DECIDES nyttigt for AYA, plejere og onkologiske sundhedsudbydere, der sammen træffer beslutninger om kræftbehandling?
AYA og pårørende deltagere vil udfylde et spørgeskema og blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af tre grupper: (1) Sædvanlig pleje, (2) BESTEMMER eller (3) BESTEMMER + Coach. Deltagere i 'Sædvanlig pleje' vil fortsat have adgang til deres onkologiske sundhedsplejeteam for spørgsmål relateret til kræft og kræftbehandling, som pr. sædvanlig plejestandard. Deltagere i både 'DECIDES'- og 'DECIDES + Coach'-grupper vil modtage adgang til DECIDES, og dem i 'DECIDES + Coach' vil modtage yderligere live, coach-assisteret support. Efter 8 uger vil AYA og pårørende udfylde et opfølgende spørgeskema, og dem i grupperne 'DECIDES' og 'DECIDES + Coach' vil gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview. Onkologiske sundhedsudbydere af deltagende AYA vil blive inviteret til at deltage i et spørgeskema og semistruktureret kvalitativt interview. Forskere vil sammenligne grupper for at se, om AYA og omsorgspersoner, der modtager adgang til DECIDES (med og uden coach-assisteret støtte), rapporterer mere positive beslutningsprocesser sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DECIDES er en udviklingsmæssigt passende, engagerende og interaktiv webbaseret beslutningsstøtteapplikation, der er designet til at adressere sundhedskompetence og inkluderer:
- Uddannelse om kræft og kræftbehandlinger, herunder kliniske forsøg
- En øvelse til at identificere opfattede barrierer og fordele ved behandlingsmuligheder
- En øvelse til at afklare personlige mål for behandlingen, der stemmer overens med livets mål
- Ressourcer til at understøtte kommunikationen med det onkologiske sundhedsteam
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Teenagere og unge voksne (AYA)
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 15-24 år
- Nyligt diagnosticeret eller recidiverende med leukæmi/lymfom, solid tumor eller hjernetumor inden for 6 uger efter indskrivning
- Evne til at læse og tale engelsk
- Hvis <18 år gammel: Forældres/værges tilladelse til at deltage (informeret samtykke)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
- Eksisterende kognitive mangler (baseret på udbyderens vurdering), der resulterer i nedsat læse- eller beslutningsevne
- AYA er en afdeling i staten eller enhver anden agentur, institution eller enhed
- Hvis <18 år gammel: Ingen forældre/værge tilladelse til at deltage (informeret samtykke)
Omsorgspersoner
INKLUSIONSKRITERIER:
- Forælder eller værge for en deltagende AYA
- Evne til at læse og tale engelsk
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Plejeforælder eller børneadvokat (dvs. at omsorgspersonen ikke er biologisk forælder eller værge)
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
Onkologiske sundhedsudbydere
INKLUSIONSKRITERIER:
- Onkologisk sundhedsplejerske involveret i beslutningstagning om kræftbehandling med indskrevne AYA-patienter og pårørende(r)
- Evne til at læse og tale engelsk
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Onkologisk sundhedsplejerske, der ikke er involveret i beslutningstagning om kræftbehandling med indskrevne AYA-patienter og pårørende(r)
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil ikke modtage interventionen og vil kun modtage standardbehandling (dvs. forsøgspersoner vil som sædvanlig få adgang til deres sundhedsteam for beslutningsstøtte).
|
|
|
Eksperimentel: DECIDES med informationsuddeling (DECIDES)
Forsøgspersoner vil modtage adgang til beslutningsstøtteinterventionen (DECIDES) sammen med en informationsuddeling, der inkluderer målene for beslutningsstøtteinterventionen og instruktioner til uafhængig adgang til den webbaserede applikation.
|
DECIDES er en udviklingsmæssigt passende, engagerende og interaktiv webbaseret beslutningsstøtteintervention til AYA diagnosticeret med kræft (og deres pårørende), som inkluderer komponenter skrevet til lav sundhedskompetence. Komponenter omfatter:
|
|
Eksperimentel: DECIDES med coach-assisteret support (DECIDES+)
Forsøgspersoner vil modtage adgang til beslutningsstøtteinterventionen (DECIDES) sammen med live coach-assisteret support til at få adgang til og navigere i den webbaserede applikation.
|
DECIDES er en udviklingsmæssigt passende, engagerende og interaktiv webbaseret beslutningsstøtteintervention til AYA diagnosticeret med kræft (og deres pårørende), som inkluderer komponenter skrevet til lav sundhedskompetence. Komponenter omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accepterbarheden af beslutningsstøtte
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er et 12-element udviklet målestok, der bruges til at opnå acceptabilitetsvurderinger fra AYA og pårørende (der fuldførte deltagelse i DECIDES eller DECIDES+).
Dette mål er baseret på Ottawa Hospitals mål for accept af forståelse af komponenter i et beslutningshjælpemiddel, dets længde, tempo, mængde information, balance i præsentationen af information om muligheder og overordnet egnethed til beslutningstagning.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Gennemsnittet på tværs af 12 elementer er beregnet til at give en samlet score, der spænder fra 1-5.
Højere score afspejler større accept.
To punkter relateret til DECIDES Coachen besvares ikke af deltagere i DECIDES, som ikke havde adgang til en coach.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Anvendelighed af beslutningshjælp
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en skala med 10 punkter indsamlet fra AYA og omsorgspersoner (der fuldførte deltagelse i DECIDES eller DECIDES + coach) og onkologiske sundhedsudbydere for at måle opfattelsen af DECIDES anvendelighed.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig) og summeres for at give en samlet score, der går fra 0 til 100.
Scoringer normaliseres for at producere en percentilrangering.
En score >80,3 afspejler bogstavkarakteren "A" (adjektivets vurdering "fremragende"); 68-80,3
afspejler bogstavkarakter "B" (adjektiv vurdering "god"), 68 afspejler bogstavkarakter "C" (adjektiv vurdering "OK"); 51-67 afspejler bogstavet "D" (adjektiv vurdering "dårlig"); og <51 afspejler bogstavkarakteren "F" (adjektivets vurdering "forfærdelig").
|
8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet involvering i fælles behandlingsbeslutningsproces
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
SDM-Q-9 er et gyldigt og pålideligt patientrapporteret spørgeskema med 9 punkter indsamlet fra AYA for at måle deres opfattede involvering i processen med delt behandlingsbeslutningstagning med deres onkologiske kliniker.
Lægeversionen af SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) blev tilpasset til brug med pårørende i denne undersøgelse for at måle AYA-involvering i fælles beslutningstagning med deres onkologiske kliniker, set fra pårørendes perspektiv.
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score afspejler i højere grad, i hvilken grad AYA var involveret i en delt behandlingsbeslutningsproces.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Opfattelse af lægens engagement i beslutningsprocessen
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en skala med 5 punkter, der måler AYA og omsorgspersoners opfattelse af, i hvilket omfang klinikere er engageret i fem nøgleelementer i beslutningsprocessen (f.eks. diskutere de tilgængelige muligheder med dig på en måde, du kan forstå?, opfordre dig til at stille spørgsmål eller udtryk eventuelle bekymringer, du havde om de tilgængelige muligheder?, involvere dig så meget, som du ønskede, i beslutningsprocessen?).
Den samlede score for lægestil varierer fra 0-100.
Højere score afspejler mere optimal kommunikation med lægen.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Kendskab til kliniske kræftforsøg
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er et 25-elements sandt/falsk spørgeskema, der bruges til at vurdere deltagernes forståelse af kliniske forsøg og informerede samtykkeprocesser.
Elementer scores baseret på % korrekte, med højere score, der afspejler mere viden.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Holdninger til kliniske kræftforsøg
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er et 35-element mål for AYA og omsorgspersoners holdninger til kliniske forsøg.
Kontinuerlige scores blev beregnet ud fra PRPQ-elementer, der afspejlede 'opfattede fordele' (med en højere score, der tyder på positive holdninger) og fra PRPQ-elementer, der afspejler 'opfattede barrierer' (med en højere score, der tyder på negative holdninger).
En 'Beslutningsbalance'-score blev beregnet ved at konvertere 'Perceived Benefits' og 'Perceived Benefits'-scores til Z-scores og derefter trække 'Perceived Barriers Z-scores' fra 'Perceived Benefits Z-scores'.
En 'Beslutningsbalance' Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet; en positiv valens (3) afspejler mere positive holdninger til kliniske forsøg og negativ valens (-3) afspejler mere negative holdninger.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Usikkerhed i beslutningsprocessen for kræftbehandling
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en valid og pålidelig skala på 16 punkter indsamlet fra AYA og plejepersonale for at måle usikkerhed ved at træffe beslutninger om kræftbehandling, herunder faktorer, der bidrager til usikkerhed om kræftbehandlingsmuligheder og opfattelser af effektiv beslutningstagning.
Samlet score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
8 uger efter randomisering
|
|
Beklagelse over kræftbehandling beslutningsproces
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en gyldig og pålidelig skala med 5 punkter indsamlet fra AYA og plejepersonale for at måle angst eller anger over en beslutning om kræftbehandling.
Samlet score går fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
|
8 uger efter randomisering
|
|
Tilfredshed med kræftbehandling beslutningsproces
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en valid og pålidelig skala med 6 punkter indsamlet fra AYA og plejepersonale for at måle tilfredsheden med den beslutning om kræftbehandling, der blev truffet.
Samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
|
8 uger efter randomisering
|
|
Selvtillid til kræftbehandlingsbeslutningsevner
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Dette er en valid og pålidelig skala med 11 punkter indsamlet fra AYA og omsorgspersoner for at måle selvtillid i beslutningsevner.
Samlet score varierer fra 0 (ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker).
|
8 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-017521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .