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Aiuto decisionale per l'educazione e il supporto sul trattamento del cancro (DECIDES B+)

14 novembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare DECIDES, un'applicazione di supporto decisionale basata sul web che fornisce formazione sul cancro e sul trattamento del cancro e fornisce supporto per incoraggiare i pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA), i loro caregiver e gli operatori sanitari oncologici a fare prendere insieme decisioni informate sul trattamento del cancro.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • DECIDES è accettabile, utilizzabile e fattibile per AYA, operatori sanitari e operatori sanitari oncologici?
  • DECIDES è utile per AYA, operatori sanitari e operatori sanitari oncologici che stanno prendendo insieme decisioni sul trattamento del cancro?

I partecipanti ad AYA e al caregiver completeranno un questionario e verranno assegnati in modo casuale a partecipare a uno dei tre gruppi: (1) Assistenza abituale, (2) DECIDE o (3) DECIDE + Coach. I partecipanti al programma "Usual Care" continueranno ad avere accesso al proprio team di assistenza sanitaria oncologica per domande relative al cancro e al trattamento del cancro, come da consueto standard di cura. I partecipanti ai gruppi "DECIDES" e "DECIDES + Coach" riceveranno accesso a DECIDES, mentre quelli in "DECIDES + Coach" riceveranno ulteriore supporto dal vivo, assistito dal coach. Dopo 8 settimane, AYA e gli operatori sanitari completeranno un questionario di follow-up e quelli nei gruppi "DECIDES" e "DECIDES + Coach" completeranno un'intervista qualitativa semi-strutturata. Gli operatori sanitari oncologici dell'AYA partecipante saranno invitati a partecipare a un questionario e a un'intervista qualitativa semi-strutturata. I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se AYA e gli operatori sanitari che ricevono accesso a DECIDES (con e senza supporto assistito da coach) riportano processi decisionali più positivi rispetto a quelli che ricevono il consueto standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DECIDES è un'applicazione di supporto decisionale basata sul web, adatta allo sviluppo, coinvolgente e interattiva, progettata per affrontare l'alfabetizzazione sanitaria e include:

  • Educazione sul cancro e sui trattamenti contro il cancro, compresi gli studi clinici
  • Un esercizio per identificare le barriere e i benefici percepiti rispetto alle opzioni di trattamento
  • Un esercizio per chiarire gli obiettivi personali del trattamento in linea con gli obiettivi della vita
  • Risorse per supportare la comunicazione con il team sanitario oncologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Adolescenti e giovani adulti (AYA)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 15-24 anni
  • Nuova diagnosi o recidiva di leucemia/linfoma, tumore solido o tumore al cervello entro 6 settimane dall'arruolamento
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Se <18 anni: Autorizzazione dei genitori/tutori a partecipare (consenso informato)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incapacità di leggere o parlare inglese
  • Deficit cognitivi preesistenti (basati sulla valutazione dell'operatore) che comportano una compromissione della capacità di lettura o decisionale
  • AYA è un rione dello stato o di qualsiasi altra agenzia, istituzione o entità
  • Se <18 anni: nessuna autorizzazione dei genitori/tutori per partecipare (consenso informato)

Badante

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Genitore o tutore legale di un AYA partecipante
  • Capacità di leggere e parlare inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Genitore affidatario o difensore del minore (vale a dire, la persona che si prende cura di lui non è un genitore biologico o un tutore legale)
  • Incapacità di leggere o parlare inglese

Operatori sanitari oncologici

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Operatore sanitario oncologico coinvolto nel processo decisionale sul trattamento del cancro con i pazienti e gli operatori sanitari iscritti all'AYA
  • Capacità di leggere e parlare inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Operatore sanitario oncologico che non è coinvolto nel processo decisionale sul trattamento del cancro con i pazienti e gli operatori sanitari iscritti all'AYA
  • Incapacità di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti non riceveranno l'intervento e riceveranno solo cure standard (vale a dire, i soggetti accederanno al proprio team sanitario per il supporto decisionale, come al solito).
Sperimentale: DECIDE con la Dispensa Informativa (DECIDE)
I soggetti riceveranno l'accesso all'intervento di supporto decisionale (DECIDES) insieme a un volantino informativo che include gli obiettivi dell'intervento di supporto decisionale e le istruzioni per accedere all'applicazione basata sul web in modo indipendente.
Comportamentale: Aiuto decisionale per l'educazione e il supporto sul trattamento del cancro (intervento DECIDES)

DECIDES è un intervento di supporto decisionale basato sul web appropriato per lo sviluppo, coinvolgente e interattivo per AYA con diagnosi di cancro (e i loro caregiver) che include componenti scritti per una scarsa alfabetizzazione sanitaria. I componenti includono:

  • Educazione sul cancro e sui trattamenti contro il cancro, compresi gli studi clinici
  • Un esercizio per identificare le barriere e i benefici percepiti rispetto alle opzioni di trattamento
  • Un esercizio per chiarire gli obiettivi personali del trattamento in linea con gli obiettivi della vita
  • Risorse per supportare la comunicazione con il team sanitario oncologico
Sperimentale: DECIDE con il supporto assistito dal coach (DECIDES+)
I soggetti riceveranno l'accesso all'intervento di supporto decisionale (DECIDES) insieme al supporto assistito da coach dal vivo per l'accesso e la navigazione nell'applicazione basata sul web.
Comportamentale: Aiuto decisionale per l'educazione e il supporto sul trattamento del cancro (intervento DECIDES)

DECIDES è un intervento di supporto decisionale basato sul web appropriato per lo sviluppo, coinvolgente e interattivo per AYA con diagnosi di cancro (e i loro caregiver) che include componenti scritti per una scarsa alfabetizzazione sanitaria. I componenti includono:

  • Educazione sul cancro e sui trattamenti contro il cancro, compresi gli studi clinici
  • Un esercizio per identificare le barriere e i benefici percepiti rispetto alle opzioni di trattamento
  • Un esercizio per chiarire gli obiettivi personali del trattamento in linea con gli obiettivi della vita
  • Risorse per supportare la comunicazione con il team sanitario oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'aiuto decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una misura sviluppata dal team di studio composta da 12 elementi, utilizzata per ottenere valutazioni di accettabilità da AYA e dagli operatori sanitari (che hanno completato la partecipazione a DECIDES o DECIDES+). Questa misura si basa sulla misura di accettabilità dell'Ospedale di Ottawa per quanto riguarda la comprensione dei componenti di un ausilio alla decisione, la sua lunghezza, il ritmo, la quantità di informazioni, l'equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni e l'idoneità generale al processo decisionale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). La media di 12 elementi viene calcolata per produrre un punteggio totale che varia da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità. Due elementi relativi al Coach DECIDES non ricevono risposta dai partecipanti a DECIDES che non hanno avuto accesso a un coach.
8 settimane dopo la randomizzazione
Usabilità degli aiuti decisionali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di 10 item raccolta da AYA e caregiver (che hanno completato la partecipazione a DECIDES o DECIDES + coach) e operatori sanitari oncologici per misurare la percezione dell'usabilità di DECIDES. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo) e sommati per produrre un punteggio totale che varia da 0 a 100. I punteggi vengono normalizzati per produrre una classifica percentile. Un punteggio >80,3 riflette il voto in lettera "A" (valutazione dell'aggettivo "eccellente"); 68-80.3 riflette il voto in lettera "B" (valutazione dell'aggettivo "buono"), 68 riflette il voto in lettera "C" (valutazione dell'aggettivo "OK"); 51-67 riflette il voto in lettera "D" (valutazione dell'aggettivo "scarso"); e <51 riflette il voto in lettera "F" (valutazione dell'aggettivo "terribile").
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento percepito nel processo decisionale sul trattamento condiviso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
L'SDM-Q-9 è un questionario valido e affidabile composto da 9 voci segnalato dai pazienti, raccolto da AYA per misurare il loro coinvolgimento percepito nel processo decisionale condiviso sul trattamento con il proprio medico oncologico. La versione per medici dell'SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) è stata adattata per l'uso con gli operatori sanitari in questo studio per misurare il coinvolgimento di AYA nel processo decisionale condiviso con il proprio medico oncologico, dal punto di vista del caregiver. I punteggi totali vanno da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono un maggiore grado di coinvolgimento degli AYA in un processo decisionale condiviso sul trattamento.
8 settimane dopo la randomizzazione
Percezioni del coinvolgimento del medico nel processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala a 5 item che misura l'AYA e la percezione del caregiver in merito alla misura in cui i medici sono impegnati in cinque elementi chiave del processo decisionale (ad esempio, discutere con voi le opzioni disponibili in un modo che possiate comprendere?, incoraggiarvi a porre domande o esprimere eventuali dubbi riguardo alle opzioni disponibili?, coinvolgerti quanto volevi nel processo decisionale?). Il punteggio complessivo dello stile medico varia da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono una comunicazione più ottimale con il medico.
8 settimane dopo la randomizzazione
Conoscenza degli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di un questionario vero/falso composto da 25 voci utilizzato per valutare la comprensione dei partecipanti sugli studi clinici e sui processi di consenso informato. Gli elementi vengono valutati in base alla percentuale corretta, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
8 settimane dopo la randomizzazione
Atteggiamenti verso gli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Questa è una misura di 35 item dell'AYA e dell'atteggiamento del caregiver nei confronti degli studi clinici. I punteggi continui sono stati calcolati dagli elementi PRPQ che riflettevano i "benefici percepiti" (con un punteggio più alto che suggerisce atteggiamenti positivi) e dagli elementi PRPQ che riflettevano le "barriere percepite" (con un punteggio più alto che suggeriva atteggiamenti negativi). È stato calcolato un punteggio di "Bilanciamento decisionale" convertendo i punteggi dei "Benefici percepiti" e delle "Barriere percepite" in punteggi Z, quindi sottraendo i "Punteggi Z delle barriere percepite" dai "Punteggi Z dei benefici percepiti". Un punteggio Z del "Bilanciamento delle decisioni" pari a 0 rappresenta la media della popolazione; una valenza positiva (3) riflette atteggiamenti più positivi nei confronti degli studi clinici e una valenza negativa (-3) riflette atteggiamenti più negativi.
8 settimane dopo la randomizzazione
Incertezza nel processo decisionale sul trattamento del cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di 16 item valida e affidabile raccolta da AYA e caregiver per misurare l’incertezza nel prendere decisioni sul trattamento del cancro, inclusi i fattori che contribuiscono all’incertezza sulle opzioni di trattamento del cancro e sulla percezione dell’efficacia del processo decisionale. I punteggi totali vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
8 settimane dopo la randomizzazione
Rammarico per il processo decisionale sul trattamento del cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di 5 elementi valida e affidabile raccolta da AYA e dai caregiver per misurare il disagio o il rimorso riguardo a una decisione sul trattamento del cancro. I punteggi totali vanno da 0 (nessun rimorso) a 100 (alto rimorso).
8 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione per il processo decisionale sul trattamento del cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di 6 elementi valida e affidabile raccolta da AYA e dai caregiver per misurare la soddisfazione per la decisione presa sul trattamento del cancro. I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
8 settimane dopo la randomizzazione
Fiducia in se stessi nelle capacità decisionali sul trattamento del cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di 11 elementi valida e affidabile raccolta da AYA e caregiver per misurare la fiducia in se stessi nelle capacità decisionali. I punteggi totali vanno da 0 (non sicuro) a 100 (estremamente sicuro).
8 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-017521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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