Ayuda para la toma de decisiones para educación y apoyo sobre el tratamiento del cáncer (DECIDES B+)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar DECIDES, una aplicación de apoyo a la toma de decisiones basada en la web que brinda educación sobre el cáncer y el tratamiento del cáncer y brinda apoyo para alentar a los pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA), sus cuidadores y proveedores de atención médica oncológica a tomar juntos tomar decisiones informadas sobre el tratamiento del cáncer.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es DECIDES aceptable, utilizable y factible para AYA, cuidadores y proveedores de atención médica oncológica?
- ¿DECIDES es útil para AYA, los cuidadores y los proveedores de atención médica oncológica que toman juntos decisiones sobre el tratamiento del cáncer?
Los participantes AYA y cuidadores completarán un cuestionario y serán asignados aleatoriamente para participar en uno de tres grupos: (1) Atención habitual, (2) DECIDE o (3) DECIDE + Entrenador. Los participantes en la 'Atención habitual' seguirán teniendo acceso a su equipo de atención médica oncológica para preguntas relacionadas con el cáncer y el tratamiento del cáncer, según el estándar de atención habitual. Los participantes de los grupos 'DECIDES' y 'DECIDES + Coach' recibirán acceso a DECIDES, y aquellos en 'DECIDES + Coach' recibirán apoyo adicional en vivo asistido por un coach. Después de 8 semanas, AYA y los cuidadores completarán un cuestionario de seguimiento y aquellos en los grupos 'DECIDES' y 'DECIDES + Coach' completarán una entrevista cualitativa semiestructurada. Se invitará a los proveedores de atención médica oncológica de AYA participantes a participar en un cuestionario y una entrevista cualitativa semiestructurada. Los investigadores compararán grupos para ver si AYA y los cuidadores que reciben acceso a DECIDES (con y sin apoyo asistido por un entrenador) informan procesos de toma de decisiones más positivos en comparación con aquellos que reciben el estándar de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
DECIDES es una aplicación web de apoyo a la toma de decisiones interactiva, atractiva y apropiada para el desarrollo que ha sido diseñada para abordar la alfabetización sanitaria e incluye:
- Educación sobre el cáncer y sus tratamientos, incluidos los ensayos clínicos.
- Un ejercicio para identificar barreras percibidas y beneficios para las opciones de tratamiento.
- Un ejercicio para aclarar objetivos personales de tratamiento que se alineen con los objetivos de vida.
- Recursos para apoyar la comunicación con el equipo de atención médica oncológica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Adolescentes y Adultos Jóvenes (AYA)
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edades 15-24 años
- Recién diagnosticado o recaído con leucemia/linfoma, tumor sólido o tumor cerebral dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Capacidad para leer y hablar inglés.
- Si <18 años: permiso de los padres/tutores para participar (consentimiento informado)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
- Déficits cognitivos preexistentes (según la evaluación del proveedor) que resultan en problemas de lectura o capacidad de toma de decisiones
- AYA está bajo la tutela del estado o de cualquier otra agencia, institución o entidad.
- Si <18 años: No hay permiso de los padres/tutores para participar (consentimiento informado)
Cuidadores
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Padre o tutor legal de un AYA participante
- Capacidad para leer y hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Padre de crianza o defensor del niño (es decir, el cuidador no es el padre biológico ni el tutor legal)
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
Proveedores de atención médica en oncología
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Proveedor de atención médica oncológica involucrado en la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer con pacientes y cuidadores inscritos en AYA.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Proveedor de atención médica oncológica que no participa en la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer con pacientes y cuidadores inscritos en AYA.
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los sujetos no recibirán la intervención y solo recibirán la atención estándar (es decir, los sujetos accederán a su equipo de atención médica para tomar decisiones, como es habitual).
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Experimental: DECIDE con folleto informativo (DECIDE)
Los sujetos recibirán acceso a la intervención de apoyo a las decisiones (DECIDES) junto con un folleto informativo que incluye objetivos de la intervención de apoyo a las decisiones e instrucciones para acceder a la aplicación basada en la web de forma independiente.
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DECIDES es una intervención de apoyo a la toma de decisiones basada en la web, interactiva, atractiva y apropiada para el desarrollo para AYA diagnosticados con cáncer (y sus cuidadores) que incluye componentes escritos para bajos conocimientos de salud. Los componentes incluyen:
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Experimental: DECIDE con Apoyo Asistido por Entrenador (DECIDES+)
Los sujetos recibirán acceso a la intervención de apoyo a la toma de decisiones (DECIDES) junto con soporte asistido por un entrenador en vivo para acceder y navegar por la aplicación basada en web.
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DECIDES es una intervención de apoyo a la toma de decisiones basada en la web, interactiva, atractiva y apropiada para el desarrollo para AYA diagnosticados con cáncer (y sus cuidadores) que incluye componentes escritos para bajos conocimientos de salud. Los componentes incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una medida desarrollada por un equipo de estudio de 12 ítems que se utiliza para obtener calificaciones de aceptabilidad de AYA y cuidadores (que completaron su participación en DECIDES o DECIDES+).
Esta medida se basa en la medida de aceptabilidad del Hospital de Ottawa con respecto a la comprensión de los componentes de una ayuda para la toma de decisiones, su duración, ritmo, cantidad de información, equilibrio en la presentación de información sobre opciones e idoneidad general para la toma de decisiones.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo y 5=muy de acuerdo).
El promedio de 12 ítems se calcula para producir una puntuación total que oscila entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
Dos ítems relacionados con el Coach DECIDES no son respondidos por los participantes en DECIDES que no tuvieron acceso a un coach.
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8 semanas después de la aleatorización
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Usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala de 10 ítems recopilada de AYA y cuidadores (que completaron su participación en DECIDES o DECIDES + coach) y proveedores de atención médica oncológica para medir las percepciones de la usabilidad de DECIDES.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo) y se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones se normalizan para producir una clasificación percentil.
Una puntuación >80,3 refleja una calificación con letras "A" (calificación adjetiva "excelente"); 68-80,3
refleja la calificación con letras "B" (calificación del adjetivo "bueno"), 68 refleja la calificación con letras "C" (calificación del adjetivo "OK"); 51-67 refleja la calificación con letras "D" (calificación adjetiva "pobre"); y <51 refleja la calificación con letras "F" (calificación del adjetivo "horrible").
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8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación percibida en el proceso de toma de decisiones de tratamiento compartido
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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El SDM-Q-9 es un cuestionario válido y confiable de 9 ítems informado por el paciente recopilado de AYA para medir su participación percibida en el proceso de toma de decisiones de tratamiento compartida con su médico oncológico.
La versión para médicos del SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) se adaptó para su uso con cuidadores en este estudio para medir la participación de AYA en la toma de decisiones compartida con su médico oncológico, desde la perspectiva del cuidador.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de participación de los AYA en un proceso compartido de toma de decisiones sobre el tratamiento.
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8 semanas después de la aleatorización
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Percepciones sobre la participación de los médicos en el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala de 5 ítems que mide las percepciones de AYA y de los cuidadores sobre el grado en que los médicos participaron en cinco elementos clave del proceso de toma de decisiones (p. ej., discutir las opciones disponibles con usted de una manera que pueda comprender, alentarlo a hacer preguntas o expresar alguna inquietud que tuviera sobre las opciones disponibles?, ¿involucrarlo tanto como quisiera en el proceso de toma de decisiones?).
La puntuación general del estilo del médico oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una comunicación más óptima con el médico.
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8 semanas después de la aleatorización
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Conocimiento de los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Este es un cuestionario de verdadero/falso de 25 ítems que se utiliza para evaluar la comprensión de los participantes sobre los ensayos clínicos y los procesos de consentimiento informado.
Los ítems se califican según el porcentaje de aciertos; las puntuaciones más altas reflejan más conocimientos.
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8 semanas después de la aleatorización
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Actitudes hacia los ensayos clínicos sobre el cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una medida de 35 ítems de AYA y las actitudes de los cuidadores hacia los ensayos clínicos.
Las puntuaciones continuas se calcularon a partir de elementos del PRPQ que reflejan "beneficios percibidos" (con una puntuación más alta que sugiere actitudes positivas) y de elementos del PRPQ que reflejan "barreras percibidas" (con una puntuación más alta que sugiere actitudes negativas).
Se calculó una puntuación de 'equilibrio de decisiones' convirtiendo las puntuaciones de 'beneficios percibidos' y 'barreras percibidas' en puntuaciones Z, y luego restando las 'puntuaciones Z de barreras percibidas' de las 'puntuaciones Z de beneficios percibidos'.
Una puntuación Z de 'Balance de decisiones' de 0 representa la media poblacional; una valencia positiva (3) refleja actitudes más positivas hacia los ensayos clínicos y una valencia negativa (-3) refleja actitudes más negativas.
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8 semanas después de la aleatorización
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Incertidumbre en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala válida y confiable de 16 ítems recopilada de AYA y cuidadores para medir la incertidumbre en la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer, incluidos los factores que contribuyen a la incertidumbre sobre las opciones de tratamiento del cáncer y las percepciones sobre la toma de decisiones efectiva.
Las puntuaciones totales varían de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto).
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8 semanas después de la aleatorización
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Lamento por el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala válida y confiable de 5 ítems recopilada de AYA y de los cuidadores para medir la angustia o el remordimiento por una decisión de tratamiento del cáncer.
Las puntuaciones totales varían de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (mucho arrepentimiento).
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8 semanas después de la aleatorización
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Satisfacción con el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala válida y confiable de 6 ítems recopilada de AYA y de los cuidadores para medir la satisfacción con la decisión de tratamiento del cáncer que se tomó.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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8 semanas después de la aleatorización
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Autoconfianza en la capacidad de tomar decisiones sobre el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala válida y confiable de 11 ítems recopilada de AYA y cuidadores para medir la confianza en uno mismo en la capacidad de tomar decisiones.
Las puntuaciones totales varían de 0 (no estoy seguro) a 100 (extremadamente seguro).
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8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-017521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .