암 치료에 대한 교육 및 지원을 위한 의사 결정 지원 (DECIDES B+)
2024년 11월 14일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 임상 시험의 목표는 암과 암 치료에 대한 교육을 제공하고 청소년 및 청년(AYA) 환자, 간병인 및 종양학 의료 제공자가 다음과 같은 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 웹 기반 의사 결정 지원 애플리케이션인 DECIDES를 평가하는 것입니다. 암 치료에 대한 정보를 바탕으로 함께 결정을 내립니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DECIDES는 AYA, 간병인 및 종양학 의료 서비스 제공자에게 허용되고, 사용 가능하며, 실현 가능합니까?
- DECIDES는 암 치료 결정을 함께 내리는 AYA, 간병인 및 종양학 의료 서비스 제공자에게 도움이 됩니까?
AYA와 간병인 참가자는 설문지를 작성하고 무작위로 (1) Usual Care, (2) DECIDES 또는 (3) DECIDES + Coach의 세 그룹 중 하나에 참여하도록 배정됩니다. '일반 진료' 참가자는 일반적인 진료 표준에 따라 암 및 암 치료와 관련된 질문에 대해 종양학 건강 관리 팀에 계속해서 접근할 수 있습니다. 'DECIDES' 및 'DECIDES + Coach' 그룹의 참가자는 DECIDES에 액세스할 수 있으며, 'DECIDES + Coach' 그룹의 참가자는 추가 실시간 코치 지원을 받게 됩니다. 8주 후에 AYA와 간병인은 후속 설문지를 작성하고 'DECIDES' 및 'DECIDES + Coach' 그룹은 반구조화된 질적 인터뷰를 완료합니다. 참여하는 AYA의 종양학 의료 서비스 제공자는 설문지 및 반구조화된 정성적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 연구자들은 그룹을 비교하여 DECIDES(코치 지원 유무에 관계없이)에 접근할 수 있는 AYA와 간병인이 일반적인 표준 치료를 받는 사람들에 비해 더 긍정적인 의사 결정 프로세스를 보고하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
DECIDES는 발달에 적합하고 매력적인 대화형 웹 기반 의사결정 지원 애플리케이션으로, 건강 지식을 다루기 위해 설계되었으며 다음을 포함합니다.
- 임상시험 등 암 및 암치료에 대한 교육
- 치료 옵션에 대한 인식된 장벽과 이점을 식별하기 위한 연습
- 삶의 목표에 부합하는 치료를 위한 개인의 목표를 명확히 하기 위한 운동
- 종양학 의료팀과의 의사소통을 지원하는 리소스
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
청소년 및 청년(AYA)
포함 기준:
- 15~24세
- 등록 후 6주 이내에 백혈병/림프종, 고형 종양 또는 뇌종양으로 새로 진단되거나 재발한 경우
- 영어를 읽고 말하는 능력
- 18세 미만인 경우: 부모/보호자의 참여 허가(사전 동의)
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 읽기 또는 의사 결정 능력 장애를 초래하는 기존의 인지 결함(제공자 평가 기준)
- AYA는 국가 또는 기타 기관, 기관 또는 단체의 보호 대상입니다.
- 18세 미만인 경우: 부모/보호자의 참여 허가가 없습니다(사전 동의).
간병인
포함 기준:
- 참여 AYA의 부모 또는 법적 보호자
- 영어를 읽고 말하는 능력
제외 기준:
- 위탁 부모 또는 자녀 옹호자(예: 보호자가 친부모 또는 법적 보호자가 아님)
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
종양학 의료 서비스 제공자
포함 기준:
- 등록된 AYA 환자 및 간병인을 대상으로 암 치료에 대한 의사 결정에 참여하는 종양학 의료 서비스 제공자
- 영어를 읽고 말하는 능력
제외 기준:
- 등록된 AYA 환자 및 간병인을 대상으로 한 암 치료에 대한 의사결정에 관여하지 않는 종양학 의료 서비스 제공자
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
피험자는 개입을 받지 않고 표준 치료만 받게 됩니다(즉, 피험자는 평소와 같이 결정 지원을 위해 의료 팀에 접근하게 됩니다).
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실험적: 정보 유인물을 통한 결정(DECIDES)
피험자는 의사결정 지원 개입의 목표와 웹 기반 애플리케이션에 독립적으로 액세스하기 위한 지침이 포함된 정보 유인물과 함께 의사결정 지원 개입(DECIDES)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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DECIDES는 암 진단을 받은 AYA(및 그 간병인)를 위한 발달에 적합하고 매력적인 대화형 웹 기반 의사 결정 지원 중재입니다. 여기에는 낮은 건강 지식을 위해 작성된 구성 요소가 포함되어 있습니다. 구성 요소는 다음과 같습니다:
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실험적: 코치 지원 지원(DECIDES+)을 통한 결정
피험자는 웹 기반 애플리케이션에 액세스하고 탐색하기 위한 실시간 코치 지원 지원과 함께 의사결정 지원 개입(DECIDES)에 대한 액세스를 받게 됩니다.
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DECIDES는 암 진단을 받은 AYA(및 그 간병인)를 위한 발달에 적합하고 매력적인 대화형 웹 기반 의사 결정 지원 중재입니다. 여기에는 낮은 건강 지식을 위해 작성된 구성 요소가 포함되어 있습니다. 구성 요소는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 지원의 수용성
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 AYA 및 간병인(DECIDES 또는 DECIDES+에 참여를 완료한)으로부터 수용성 등급을 얻는 데 사용되는 12개 항목 연구 팀이 개발한 척도입니다.
이 측정은 의사 결정 지원 구성 요소의 이해, 길이, 속도, 정보의 양, 옵션에 대한 정보 표시의 균형 및 의사 결정에 대한 전반적인 적합성에 관한 오타와 병원의 수용성 측정을 기반으로 합니다.
항목은 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
12개 항목의 평균을 계산하여 1~5점 범위의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
DECIDES 코치와 관련된 두 가지 항목은 코치에 접근할 수 없는 DECIDES 참가자가 답변하지 않습니다.
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무작위 배정 후 8주
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의사결정 지원의 유용성
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 DECIDES 유용성에 대한 인식을 측정하기 위해 AYA와 간병인(DECIDES 또는 DECIDES + 코치 참여를 완료한) 및 종양학 의료 서비스 제공자로부터 수집한 10개 항목 척도입니다.
항목은 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음~5=매우 동의함)로 평가되며 합산되어 0~100점 범위의 총점을 생성합니다.
점수는 백분위수 순위를 생성하기 위해 정규화됩니다.
점수 >80.3은 문자 등급 "A"(형용사 등급 "우수")를 반영합니다. 68-80.3
문자 등급 "B"(형용사 등급 "좋음")를 반영하고, 68은 문자 등급 "C"(형용사 등급 "OK")를 반영합니다. 51-67은 문자 등급 "D"(형용사 등급 "나쁨")를 반영합니다. <51은 문자 등급 "F"(형용사 등급 "awful")를 반영합니다.
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무작위 배정 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유된 치료 의사결정 과정에 대한 참여 인식
기간: 무작위 배정 후 8주
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SDM-Q-9는 AYA에서 수집한 타당하고 신뢰할 수 있는 9개 항목의 환자 보고 설문지로, 종양 임상의와의 공유 치료 결정 과정에서 환자의 인지된 참여를 측정합니다.
SDM-Q-9(SDM-Q-Doc)의 의사 버전은 간병인의 관점에서 종양학 임상의와의 공유 의사 결정에 AYA의 참여를 측정하기 위해 이 연구에서 간병인과 함께 사용하도록 조정되었습니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 AYA가 공유된 치료 의사결정 과정에 얼마나 많이 참여했는지를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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의사결정 과정에서 의사 참여에 대한 인식
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 임상의가 의사결정 과정의 5가지 주요 요소에 참여하는 정도에 대한 AYA 및 간병인의 인식을 측정하는 5개 항목 척도입니다(예: 귀하가 이해할 수 있는 방식으로 사용 가능한 옵션에 대해 논의합니까? 질문을 하거나 사용 가능한 옵션에 대해 우려 사항을 표현하시겠습니까? 의사 결정 과정에 원하는 만큼 참여시키시겠습니까?)
전반적인 의사 스타일 점수의 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 의사와의 의사소통이 더 최적화되었음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 임상시험에 대한 지식
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 임상 시험 및 사전 동의 프로세스에 대한 참가자의 이해를 평가하는 데 사용되는 25개 항목의 참/거짓 설문지입니다.
항목은 정답률을 기준으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영합니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 임상시험에 대한 태도
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 임상 시험에 대한 AYA 및 간병인의 태도를 측정하는 35개 항목입니다.
연속 점수는 '지각된 이점'(점수가 높을수록 긍정적 태도를 나타냄)을 반영하는 PRPQ 항목과 '지각된 장벽'(점수가 높을수록 부정적인 태도를 나타냄)을 반영하는 PRPQ 항목에서 계산되었습니다.
'지각된 이점' 및 '지각된 장벽' 점수를 Z-점수로 변환한 후 '지각된 이점 Z-점수'에서 '지각된 장벽 Z-점수'를 빼서 '결정 균형' 점수를 계산했습니다.
0의 '결정 균형' Z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다. 긍정적인 원자가(3)는 임상 시험에 대한 더 긍정적인 태도를 반영하고 부정적인 원자가(-3)는 더 부정적인 태도를 반영합니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 치료 결정 과정의 불확실성
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 암 치료 옵션에 대한 불확실성과 효과적인 의사 결정에 대한 인식에 기여하는 요인을 포함하여 암 치료 결정을 내릴 때의 불확실성을 측정하기 위해 AYA와 간병인으로부터 수집된 타당하고 신뢰할 수 있는 16개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(매우 높은 결정 갈등)까지입니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 치료 결정 과정에 대한 후회
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 암 치료 결정에 대한 고통이나 후회를 측정하기 위해 AYA와 간병인으로부터 수집한 타당하고 신뢰할 수 있는 5개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0(후회 없음)부터 100(후회 높음)까지입니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 치료 의사결정 과정에 대한 만족도
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 암 치료 결정에 대한 만족도를 측정하기 위해 AYA와 간병인으로부터 수집한 타당하고 신뢰할 수 있는 6개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 8주
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암 치료 의사결정 능력에 대한 자신감
기간: 무작위 배정 후 8주
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이는 의사 결정 능력에 대한 자신감을 측정하기 위해 AYA와 간병인으로부터 수집한 타당하고 신뢰할 수 있는 11개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0(자신감 없음)부터 100(매우 자신감 있음)까지입니다.
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무작위 배정 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-017521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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