Entscheidungshilfe für Aufklärung und Unterstützung bei der Krebsbehandlung (DECIDES B+)
14. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Evaluierung von DECIDES, einer webbasierten Entscheidungsunterstützungsanwendung, die Aufklärung über Krebs und Krebsbehandlung bietet und Unterstützung bietet, um jugendliche und junge Erwachsene (AYA) Patienten, ihre Betreuer und onkologische Gesundheitsdienstleister zu ermutigen, dies zu tun fundierte Entscheidungen über die Krebsbehandlung gemeinsam treffen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist DECIDES für AYA, Betreuer und onkologische Gesundheitsdienstleister akzeptabel, nutzbar und machbar?
- Ist DECIDES hilfreich für AYA, Betreuer und onkologische Gesundheitsdienstleister, die gemeinsam Entscheidungen zur Krebsbehandlung treffen?
AYA- und Betreuer-Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: (1) Übliche Pflege, (2) ENTSCHEIDET oder (3) ENTSCHEIDET + Coach. Teilnehmer der „Üblichen Pflege“ haben gemäß dem üblichen Pflegestandard weiterhin Zugang zu ihrem Onkologie-Gesundheitsteam für Fragen im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung. Teilnehmer der Gruppen „DECIDES“ und „DECIDES + Coach“ erhalten Zugang zu DECIDES, und Teilnehmer der Gruppe „DECIDES + Coach“ erhalten zusätzliche Live-Unterstützung durch den Coach. Nach 8 Wochen füllen AYA und Betreuer einen Folgefragebogen aus und diejenigen in den Gruppen „DECIDES“ und „DECIDES + Coach“ führen ein halbstrukturiertes qualitatives Interview durch. Onkologische Gesundheitsdienstleister der teilnehmenden AYA werden eingeladen, an einem Fragebogen und einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen. Forscher werden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob AYA und Betreuer, die Zugang zu DECIDES (mit und ohne coachgestützte Unterstützung) erhalten, über positivere Entscheidungsprozesse berichten als diejenigen, die den üblichen Pflegestandard erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DECIDES ist eine entwicklungsgerechte, ansprechende und interaktive webbasierte Entscheidungsunterstützungsanwendung, die zur Förderung der Gesundheitskompetenz entwickelt wurde und Folgendes umfasst:
- Aufklärung über Krebs und Krebsbehandlungen, einschließlich klinischer Studien
- Eine Übung zur Identifizierung wahrgenommener Hindernisse und Vorteile von Behandlungsoptionen
- Eine Übung zur Klärung persönlicher Behandlungsziele, die mit den Lebenszielen übereinstimmen
- Ressourcen zur Unterstützung der Kommunikation mit dem onkologischen Gesundheitsteam
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Jugendliche und junge Erwachsene (AYA)
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter: 15–24 Jahre
- Neu diagnostizierte oder rezidivierte Leukämie/Lymphom, solider Tumor oder Hirntumor innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Wenn <18 Jahre alt: Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme (Einverständniserklärung)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
- Vorbestehende kognitive Defizite (basierend auf der Einschätzung des Anbieters), die zu einer Beeinträchtigung der Lese- oder Entscheidungsfähigkeit führen
- AYA ist ein Bezirk des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Einrichtung
- Wenn <18 Jahre alt: Keine Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme (Einverständniserklärung)
Betreuer
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter einer teilnehmenden AYA
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Fürsprecher des Pflegeelternteils oder des Pflegekindes (d. h. der Betreuer ist kein leiblicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
Onkologische Gesundheitsdienstleister
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Onkologischer Gesundheitsdienstleister, der an der Entscheidungsfindung über die Krebsbehandlung mit eingeschriebenen AYA-Patienten und Betreuern beteiligt ist.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Onkologischer Gesundheitsdienstleister, der nicht an der Entscheidungsfindung über die Krebsbehandlung mit eingeschriebenen AYA-Patienten und Betreuern beteiligt ist.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten nicht die Intervention, sondern nur die Standardversorgung (d. h. die Probanden wenden sich wie üblich an ihr Gesundheitsteam, um Entscheidungshilfen zu erhalten).
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Experimental: DECIDES mit Informationshandout (DECIDES)
Die Probanden erhalten Zugang zur Entscheidungsunterstützungsintervention (DECIDES) zusammen mit einem Informationshandout, das die Ziele der Entscheidungsunterstützungsintervention und Anweisungen für den unabhängigen Zugriff auf die webbasierte Anwendung enthält.
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DECIDES ist eine entwicklungsgerechte, ansprechende und interaktive webbasierte Entscheidungsunterstützungsintervention für krebskranke AYA (und ihre Betreuer), die Komponenten enthält, die für niedrige Gesundheitskompetenz geschrieben wurden. Zu den Komponenten gehören:
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Experimental: DECIDES mit coachunterstützter Unterstützung (DECIDES+)
Die Probanden erhalten Zugang zur Entscheidungsunterstützungsintervention (DECIDES) sowie Live-Coach-unterstützte Unterstützung für den Zugriff auf und die Navigation in der webbasierten Anwendung.
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DECIDES ist eine entwicklungsgerechte, ansprechende und interaktive webbasierte Entscheidungsunterstützungsintervention für krebskranke AYA (und ihre Betreuer), die Komponenten enthält, die für niedrige Gesundheitskompetenz geschrieben wurden. Zu den Komponenten gehören:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von Entscheidungshilfen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine von einem Studienteam entwickelte Messung mit 12 Punkten, die verwendet wird, um Akzeptanzbewertungen von AYA und Betreuern (die die Teilnahme an DECIDES oder DECIDES+ abgeschlossen haben) zu erhalten.
Dieses Maß basiert auf dem Maß der Akzeptanz des Ottawa Hospitals in Bezug auf das Verständnis der Komponenten einer Entscheidungshilfe, deren Länge, Tempo, Informationsmenge, Ausgewogenheit bei der Präsentation von Informationen über Optionen und allgemeine Eignung für die Entscheidungsfindung.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Der Durchschnitt über 12 Elemente wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 5 zu ergeben.
Höhere Werte spiegeln eine größere Akzeptanz wider.
Zwei Fragen im Zusammenhang mit dem DECIDES-Coach werden von DECIDES-Teilnehmern, die keinen Zugang zu einem Coach hatten, nicht beantwortet.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Benutzerfreundlichkeit von Entscheidungshilfen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die von AYA und Betreuern (die die Teilnahme an DECIDES oder DECIDES + Coach abgeschlossen haben) und onkologischen Gesundheitsdienstleistern erhoben wurde, um die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit von DECIDES zu messen.
Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu) und addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu ergeben.
Die Bewertungen werden normalisiert, um eine Perzentil-Rangliste zu erstellen.
Eine Punktzahl von >80,3 entspricht der Buchstabennote „A“ (Adjektivbewertung „ausgezeichnet“); 68-80,3
entspricht der Buchstabennote „B“ (Adjektivbewertung „gut“), 68 entspricht der Buchstabennote „C“ (Adjektivbewertung „OK“); 51-67 spiegelt die Buchstabennote „D“ wider (Adjektivbewertung „schlecht“); und <51 spiegelt die Buchstabennote „F“ wider (Adjektivbewertung „schrecklich“).
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Beteiligung am Entscheidungsprozess zur gemeinsamen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Der SDM-Q-9 ist ein gültiger und zuverlässiger 9-Punkte-Fragebogen von Patienten, der von AYA gesammelt wurde, um ihre wahrgenommene Beteiligung am Prozess der gemeinsamen Behandlungsentscheidung mit ihrem Onkologiearzt zu messen.
Die Ärzteversion des SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) wurde für die Verwendung mit Pflegekräften in dieser Studie angepasst, um die Beteiligung von AYA an der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihrem onkologischen Kliniker aus der Sicht des Pflegepersonals zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln die stärkere Beteiligung der AYA an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess zur Behandlung wider.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Wahrnehmung des ärztlichen Engagements im Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung von AYA und Pflegekräften hinsichtlich des Ausmaßes misst, in dem Ärzte sich an fünf Schlüsselelementen des Entscheidungsprozesses beteiligt haben (z. B. die verfügbaren Optionen mit Ihnen auf eine für Sie verständliche Weise besprechen?, Sie dazu ermutigen). Stellen Sie Fragen oder äußern Sie Ihre Bedenken hinsichtlich der verfügbaren Optionen. Beziehen Sie Sie so weit in den Entscheidungsprozess ein, wie Sie möchten.
Die Gesamtpunktzahl für den Arztstil liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte spiegeln eine optimalere Kommunikation mit dem Arzt wider.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Kenntnisse über klinische Krebsstudien
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um einen 25-Punkte-Richtig/Falsch-Fragebogen, mit dem das Verständnis der Teilnehmer für klinische Studien und Einwilligungsprozesse nach Aufklärung beurteilt wird.
Die Punkte werden auf der Grundlage des Prozentsatzes richtiger Punkte bewertet, wobei höhere Punkte mehr Wissen widerspiegeln.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Einstellungen zu klinischen Krebsstudien
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine 35-Punkte-Messung der Einstellung von AYA und Pflegepersonal zu klinischen Studien.
Kontinuierliche Bewertungen wurden aus PRPQ-Elementen berechnet, die „wahrgenommene Vorteile“ widerspiegeln (wobei ein höherer Wert auf positive Einstellungen hindeutet) und aus PRPQ-Elementen, die „wahrgenommene Barrieren“ widerspiegeln (wobei ein höherer Wert auf negative Einstellungen hindeutet).
Ein „Decision Balance“-Score wurde berechnet, indem die Scores „Wahrgenommene Vorteile“ und „Wahrgenommene Barrieren“ in Z-Scores umgewandelt und dann die „Wahrgenommenen Barrieren Z-Scores“ von den „Wahrgenommenen Vorteilen Z-Scores“ abgezogen wurden.
Ein „Decision Balance“-Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar; Eine positive Wertigkeit (3) spiegelt eine positivere Einstellung zu klinischen Studien wider und eine negative Wertigkeit (-3) spiegelt eine negativere Einstellung wider.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Unsicherheit im Entscheidungsprozess zur Krebsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige 16-Punkte-Skala, die von AYA und Betreuern erhoben wurde, um die Unsicherheit bei Entscheidungen zur Krebsbehandlung zu messen, einschließlich Faktoren, die zur Unsicherheit über Optionen zur Krebsbehandlung beitragen, und der Wahrnehmung einer wirksamen Entscheidungsfindung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Bedauern über den Entscheidungsprozess zur Krebsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Dies ist eine gültige und zuverlässige 5-Punkte-Skala, die von AYA und Betreuern zusammengestellt wurde, um die Belastung oder Reue im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlungsentscheidung zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern).
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess zur Krebsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige 6-Punkte-Skala, die von AYA und Betreuern erhoben wurde, um die Zufriedenheit mit der getroffenen Entscheidung zur Krebsbehandlung zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Selbstvertrauen in die Entscheidungsfähigkeit bei der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige 11-Punkte-Skala, die von AYA und Betreuern zusammengestellt wurde, um das Selbstvertrauen in die Entscheidungsfähigkeit zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich).
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-017521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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