Beslishulp voor voorlichting en ondersteuning over de behandeling van kanker (DECIDES B+)
14 november 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
De doelstellingen van deze klinische proef zijn het evalueren van DECIDES, een webgebaseerde toepassing voor beslissingsondersteuning die voorlichting geeft over kanker en de behandeling van kanker en ondersteuning biedt om adolescente en jongvolwassen (AYA) patiënten, hun verzorgers en zorgverleners in de oncologie aan te moedigen om gezamenlijk weloverwogen beslissingen nemen over de behandeling van kanker.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is DECIDES acceptabel, bruikbaar en haalbaar voor AYA, zorgverleners en oncologische zorgverleners?
- Is DECIDES nuttig voor AYA, zorgverleners en oncologische zorgverleners die samen beslissingen nemen over de behandeling van kanker?
Deelnemers aan AYA en zorgverleners vullen een vragenlijst in en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) Gebruikelijke zorg, (2) DECIDES, of (3) DECIDES + Coach. Deelnemers aan 'Usual Care' blijven toegang houden tot hun oncologiezorgteam voor vragen met betrekking tot kanker en de behandeling van kanker, volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers aan zowel 'DECIDES'- als 'DECIDES + Coach'-groepen krijgen toegang tot DECIDES, en deelnemers aan 'DECIDES + Coach' krijgen extra live, coachondersteunde ondersteuning. Na 8 weken vullen AYA en zorgverleners een vervolgvragenlijst in en degenen in de groepen 'DECIDES' en 'DECIDES + Coach' vullen een semi-gestructureerd kwalitatief interview in. Oncologische zorgverleners van de deelnemende AYA zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vragenlijst en een semi-gestructureerd kwalitatief interview. Onderzoekers zullen groepen vergelijken om te zien of AYA en zorgverleners die toegang krijgen tot DECIDES (met en zonder coach-ondersteunde ondersteuning) positievere besluitvormingsprocessen rapporteren dan degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende applicatie die is ontworpen om gezondheidsgeletterdheid aan te pakken en omvat:
- Voorlichting over kanker en kankerbehandelingen, inclusief klinische onderzoeken
- Een oefening om waargenomen barrières en voordelen voor behandelingsopties te identificeren
- Een oefening om persoonlijke behandeldoelen te verduidelijken die aansluiten bij levensdoelen
- Hulpmiddelen ter ondersteuning van de communicatie met het oncologiezorgteam
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Adolescenten en jongvolwassenen (AYA)
INCLUSIEFCRITERIA:
- Leeftijden 15-24 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende leukemie/lymfoom, solide tumor of hersentumor binnen 6 weken na inschrijving
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
- Indien <18 jaar oud: toestemming van ouder/voogd om deel te nemen (geïnformeerde toestemming)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- Reeds bestaande cognitieve tekorten (gebaseerd op de beoordeling van de zorgverlener) die resulteren in een verminderd lees- of beslissingsvermogen
- AYA is een afdeling van de staat of een andere instantie, instelling of entiteit
- Indien <18 jaar oud: geen toestemming van ouder/voogd om deel te nemen (geïnformeerde toestemming)
Verzorgers
INCLUSIEFCRITERIA:
- Ouder of wettelijke voogd van een deelnemende AYA
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Pleegouder of kinderadvocaat (d.w.z. de verzorger is geen biologische ouder of wettelijke voogd)
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
Oncologische zorgverleners
INCLUSIEFCRITERIA:
- Oncologiezorgverlener betrokken bij besluitvorming over kankerbehandeling met ingeschreven AYA-patiënten en zorgverlener(s)
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Oncologische zorgverlener die niet betrokken is bij de besluitvorming over de behandeling van kanker met ingeschreven AYA-patiënten en zorgverlener(s)
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen de interventie niet en krijgen alleen de standaardzorg (dat wil zeggen dat proefpersonen, zoals gebruikelijk, toegang krijgen tot hun zorgteam voor beslissingsondersteuning).
|
|
|
Experimenteel: DECIDES met informatieve uitreikblad (DECIDES)
De proefpersonen krijgen toegang tot de beslissingsondersteunende interventie (DECIDES), samen met een informatieve hand-out met de doelstellingen van de beslissingsondersteunende interventie en instructies voor het zelfstandig toegang krijgen tot de webgebaseerde applicatie.
|
DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende interventie voor AYA bij wie kanker is vastgesteld (en hun verzorgers), die componenten bevat die zijn geschreven voor lage gezondheidsvaardigheden. Componenten zijn onder meer:
|
|
Experimenteel: DECIDES met coachondersteunde ondersteuning (DECIDES+)
Proefpersonen krijgen toegang tot de beslissingsondersteunende interventie (DECIDES) samen met live coach-ondersteunde ondersteuning voor toegang tot en navigatie in de webgebaseerde applicatie.
|
DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende interventie voor AYA bij wie kanker is vastgesteld (en hun verzorgers), die componenten bevat die zijn geschreven voor lage gezondheidsvaardigheden. Componenten zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van beslissingshulp
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een door een studieteam ontwikkeld meetinstrument uit 12 items dat wordt gebruikt om aanvaardbaarheidsbeoordelingen te verkrijgen van AYA en zorgverleners (die deelname aan DECIDES of DECIDES+ hebben voltooid).
Deze maatstaf is gebaseerd op de aanvaardbaarheidsmaatstaf van het Ottawa Hospital met betrekking tot het begrip van componenten van een beslissingshulpmiddel, de lengte, het tempo, de hoeveelheid informatie, de balans in de presentatie van informatie over opties en de algehele geschiktheid voor besluitvorming.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens).
Het gemiddelde over 12 items wordt berekend om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 1-5.
Hogere scores weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid.
Twee vragen met betrekking tot de DECIDES Coach worden niet beantwoord door deelnemers aan DECIDES die geen toegang hadden tot een coach.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Bruikbaarheid van beslissingshulp
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een schaal van 10 items, verzameld onder AYA en zorgverleners (die deelname aan DECIDES of DECIDES + coach hebben voltooid) en oncologische zorgverleners om de perceptie van de bruikbaarheid van DECIDES te meten.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) en opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100.
Scores worden genormaliseerd om een percentielrangschikking te verkrijgen.
Een score >80,3 weerspiegelt lettercijfer "A" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "uitstekend"); 68-80,3
weerspiegelt letterklasse "B" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "goed"), 68 weerspiegelt letterklasse "C" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "OK"); 51-67 weerspiegelt letterklasse "D" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "slecht"); en <51 weerspiegelt lettercijfer "F" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "verschrikkelijk").
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen betrokkenheid bij het besluitvormingsproces over gedeelde behandelingen
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De SDM-Q-9 is een valide en betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst uit 9 items, verzameld bij AYA om hun waargenomen betrokkenheid bij het proces van gedeelde behandelbeslissingen met hun oncologiearts te meten.
De artsenversie van de SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) werd aangepast voor gebruik met zorgverleners in deze studie om de betrokkenheid van AYA bij gedeelde besluitvorming met hun oncologiearts te meten, vanuit het perspectief van de zorgverlener.
De totale scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een grotere mate waarin AYA betrokken was bij een gedeeld besluitvormingsproces over de behandeling.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Percepties van de betrokkenheid van artsen bij het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een schaal met vijf items die de perceptie van AYA en zorgverleners meet over de mate waarin artsen betrokken zijn bij vijf belangrijke elementen van het besluitvormingsproces (bijvoorbeeld: de beschikbare opties met u bespreken op een manier die u begrijpt?, u aanmoedigen om vragen stellen of eventuele zorgen uiten die u had over de beschikbare opties?, u zoveel als u wilde betrekken bij het besluitvormingsproces?).
De algemene artsstijlscore varieert van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen een betere communicatie met de arts.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Kennis van klinische onderzoeken naar kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een waar/niet waar-vragenlijst met 25 items die wordt gebruikt om het inzicht van deelnemers in klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemmingsprocessen te beoordelen.
Items worden gescoord op basis van het percentage correct, waarbij hogere scores meer kennis weerspiegelen.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Houding ten opzichte van klinische onderzoeken naar kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een meting van 35 items om de houding van AYA en zorgverleners tegenover klinische onderzoeken te meten.
Er werden continue scores berekend op basis van PRPQ-items die 'Waargenomen voordelen' weerspiegelden (waarbij een hogere score een positieve houding suggereerde) en van PRPQ-items die 'Waargenomen Barrières' weerspiegelden (waarbij een hogere score een negatieve houding suggereerde).
Er werd een 'Besluitsaldo'-score berekend door de scores voor 'Perceived Benefits' en 'Perceived Barriers' om te zetten in Z-scores, en vervolgens de 'Perceived Barriers Z-scores' af te trekken van de 'Perceived Benefits Z-scores'.
Een 'Decision Balance' Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde; een positieve valentie (3) weerspiegelt een positievere houding ten opzichte van klinische onderzoeken, en een negatieve valentie (-3) weerspiegelt een meer negatieve houding.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Onzekerheid in het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een valide en betrouwbare schaal van 16 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om de onzekerheid te meten bij het nemen van beslissingen over de behandeling van kanker, inclusief factoren die bijdragen aan de onzekerheid over de behandelingsopties voor kanker en de perceptie van effectieve besluitvorming.
De totale scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict).
|
8 weken na randomisatie
|
|
Spijt over het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een valide en betrouwbare schaal van 5 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om het leed of berouw over een beslissing over de behandeling van kanker te meten.
De totale scores variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt).
|
8 weken na randomisatie
|
|
Tevredenheid over het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een valide en betrouwbare schaal met zes items, verzameld door AYA en zorgverleners, om de tevredenheid over de genomen beslissing over de behandeling van kanker te meten.
De totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Zelfvertrouwen in het besluitvormingsvermogen over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Dit is een valide en betrouwbare schaal met 11 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om het zelfvertrouwen in het nemen van beslissingen te meten.
De totale scores variëren van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (zeer zeker).
|
8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-017521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .