Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslishulp voor voorlichting en ondersteuning over de behandeling van kanker (DECIDES B+)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

De doelstellingen van deze klinische proef zijn het evalueren van DECIDES, een webgebaseerde toepassing voor beslissingsondersteuning die voorlichting geeft over kanker en de behandeling van kanker en ondersteuning biedt om adolescente en jongvolwassen (AYA) patiënten, hun verzorgers en zorgverleners in de oncologie aan te moedigen om gezamenlijk weloverwogen beslissingen nemen over de behandeling van kanker.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is DECIDES acceptabel, bruikbaar en haalbaar voor AYA, zorgverleners en oncologische zorgverleners?
  • Is DECIDES nuttig voor AYA, zorgverleners en oncologische zorgverleners die samen beslissingen nemen over de behandeling van kanker?

Deelnemers aan AYA en zorgverleners vullen een vragenlijst in en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) Gebruikelijke zorg, (2) DECIDES, of (3) DECIDES + Coach. Deelnemers aan 'Usual Care' blijven toegang houden tot hun oncologiezorgteam voor vragen met betrekking tot kanker en de behandeling van kanker, volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers aan zowel 'DECIDES'- als 'DECIDES + Coach'-groepen krijgen toegang tot DECIDES, en deelnemers aan 'DECIDES + Coach' krijgen extra live, coachondersteunde ondersteuning. Na 8 weken vullen AYA en zorgverleners een vervolgvragenlijst in en degenen in de groepen 'DECIDES' en 'DECIDES + Coach' vullen een semi-gestructureerd kwalitatief interview in. Oncologische zorgverleners van de deelnemende AYA zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vragenlijst en een semi-gestructureerd kwalitatief interview. Onderzoekers zullen groepen vergelijken om te zien of AYA en zorgverleners die toegang krijgen tot DECIDES (met en zonder coach-ondersteunde ondersteuning) positievere besluitvormingsprocessen rapporteren dan degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende applicatie die is ontworpen om gezondheidsgeletterdheid aan te pakken en omvat:

  • Voorlichting over kanker en kankerbehandelingen, inclusief klinische onderzoeken
  • Een oefening om waargenomen barrières en voordelen voor behandelingsopties te identificeren
  • Een oefening om persoonlijke behandeldoelen te verduidelijken die aansluiten bij levensdoelen
  • Hulpmiddelen ter ondersteuning van de communicatie met het oncologiezorgteam

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA)

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Leeftijden 15-24 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende leukemie/lymfoom, solide tumor of hersentumor binnen 6 weken na inschrijving
  • Vermogen om Engels te lezen en te spreken
  • Indien <18 jaar oud: toestemming van ouder/voogd om deel te nemen (geïnformeerde toestemming)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
  • Reeds bestaande cognitieve tekorten (gebaseerd op de beoordeling van de zorgverlener) die resulteren in een verminderd lees- of beslissingsvermogen
  • AYA is een afdeling van de staat of een andere instantie, instelling of entiteit
  • Indien <18 jaar oud: geen toestemming van ouder/voogd om deel te nemen (geïnformeerde toestemming)

Verzorgers

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Ouder of wettelijke voogd van een deelnemende AYA
  • Vermogen om Engels te lezen en te spreken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Pleegouder of kinderadvocaat (d.w.z. de verzorger is geen biologische ouder of wettelijke voogd)
  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken

Oncologische zorgverleners

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Oncologiezorgverlener betrokken bij besluitvorming over kankerbehandeling met ingeschreven AYA-patiënten en zorgverlener(s)
  • Vermogen om Engels te lezen en te spreken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Oncologische zorgverlener die niet betrokken is bij de besluitvorming over de behandeling van kanker met ingeschreven AYA-patiënten en zorgverlener(s)
  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen hebben (zoals gebruikelijk) toegang tot hun oncologische zorgverleners en andere leden van het gezondheidszorgteam voor vragen met betrekking tot kanker en de behandeling van kanker.
Experimenteel: BESLIST
De proefpersonen krijgen toegang tot DECIDES met een informatieve hand-out met daarin de doelstellingen van de beslissingsondersteunende interventie en instructies voor het zelfstandig toegang krijgen tot de applicatie.
Gedragsmatig: Beslissingshulp voor voorlichting en ondersteuning over de behandeling van kanker (DECIDES)
DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende applicatie die is ontworpen om gezondheidsgeletterdheid aan te pakken door middel van voorlichting over kanker en de behandeling van kanker, en ondersteuning te bieden aan AYA-patiënten, hun verzorgers en oncologische zorgverleners om weloverwogen beslissingen te nemen over de behandeling van kanker samen.
Experimenteel: BESLIST + coach
Proefpersonen krijgen toegang tot DECIDES met live, coachondersteunde ondersteuning.
Gedragsmatig: Beslishulp voor voorlichting en ondersteuning over de behandeling van kanker met coachondersteunde ondersteuning (DECIDES + coach)
Er wordt live ondersteuning in de vorm van een coach geboden om de navigatie van DECIDES te ondersteunen en de betrokkenheid bij de besluitvorming te bevorderen. DECIDES is een ontwikkelingsgerichte, boeiende en interactieve webgebaseerde beslissingsondersteunende applicatie die is ontworpen om gezondheidsgeletterdheid aan te pakken door middel van voorlichting over kanker en de behandeling van kanker, en ondersteuning te bieden aan AYA-patiënten, hun verzorgers en oncologische zorgverleners om weloverwogen beslissingen te nemen over de behandeling van kanker samen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van beslissingshulp
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een door een studieteam ontwikkeld meetinstrument uit 12 items dat wordt gebruikt om aanvaardbaarheidsbeoordelingen te verkrijgen van AYA en zorgverleners (die deelname aan DECIDES of DECIDES + Coach hebben voltooid). Deze maatstaf is gebaseerd op de aanvaardbaarheidsmaatstaf van het Ottawa Hospital met betrekking tot het begrip van componenten van een beslissingshulpmiddel, de lengte, het tempo, de hoeveelheid informatie, de balans in de presentatie van informatie over opties en de algehele geschiktheid voor besluitvorming. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens). Het gemiddelde over 12 items wordt berekend om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 1-5. Hogere scores weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid.
8 weken na inschrijving
Schaal voor bruikbaarheid van systemen
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een schaal van 10 items, verzameld onder AYA en zorgverleners (die deelname aan DECIDES of DECIDES + coach hebben voltooid) en oncologische zorgverleners om de perceptie van de bruikbaarheid van DECIDES te meten. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) en opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Scores worden genormaliseerd om een ​​percentielrangschikking te verkrijgen. Een score >80,3 weerspiegelt lettercijfer "A" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "uitstekend"); 68-80,3 weerspiegelt letterklasse "B" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "goed"), 68 weerspiegelt letterklasse "C" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "OK"); 51-67 weerspiegelt letterklasse "D" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "slecht"); en <51 weerspiegelt lettercijfer "F" (bijvoeglijk naamwoordbeoordeling "verschrikkelijk").
8 weken na inschrijving
Semi-gestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Er wordt een semi-gestructureerd kwalitatief interview gehouden met AYA, zorgverleners en oncologische zorgverleners om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van DECIDES te beoordelen. Interviewgegevens worden gebruikt om implementatiestrategieën voor toekomstige verspreiding te informeren.
8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van klinische onderzoeken naar kanker
Tijdsspanne: 0 weken na inschrijving en 8 weken na inschrijving
Dit is een waar/niet waar-vragenlijst met 25 items, verzameld om de kennis van AYA en zorgverleners over klinische onderzoeken te meten. Items worden gescoord (goed versus onjuist) en een algemene kennisscore die varieert van 0-100 wordt berekend op basis van het percentage correct.
0 weken na inschrijving en 8 weken na inschrijving
Houding ten opzichte van klinische onderzoeken naar kanker
Tijdsspanne: 0 weken na inschrijving en 8 weken na inschrijving
Dit is een meting van 35 items om de houding van AYA en zorgverleners tegenover klinische onderzoeken te meten. Hogere scores weerspiegelen meer steun voor participatie (bereik = 6-30), waargenomen prikkels voor deelname (bereik = 3-15), vertrouwen in participatie (bereik = 11-55), belemmeringen/kosten voor deelname (bereik = 9-45) en een groter beslissingsevenwicht over participatie [bereik = -3 (negatief) - 3 (positief) valentie].
0 weken na inschrijving en 8 weken na inschrijving
Onzekerheid in het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een valide en betrouwbare schaal van 16 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om de onzekerheid te meten bij het nemen van beslissingen over de behandeling van kanker, inclusief factoren die bijdragen aan de onzekerheid over de behandelingsopties voor kanker en de perceptie van effectieve besluitvorming. De totale scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict).
8 weken na inschrijving
Spijt over het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een valide en betrouwbare schaal van 5 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om het leed of berouw over een beslissing over de behandeling van kanker te meten. De totale scores variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt).
8 weken na inschrijving
Zelfvertrouwen in het besluitvormingsvermogen over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een valide en betrouwbare schaal met 11 items, verzameld door AYA en zorgverleners, om het zelfvertrouwen in het nemen van beslissingen te meten. De totale scores variëren van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (zeer zeker).
8 weken na inschrijving
Tevredenheid over het besluitvormingsproces over de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een valide en betrouwbare schaal met zes items, verzameld door AYA en zorgverleners, om de tevredenheid over de genomen beslissing over de behandeling van kanker te meten. De totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen.
8 weken na inschrijving
Percepties van de betrokkenheid van artsen bij het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Dit is een schaal met vijf items die de perceptie van AYA en zorgverleners meet over de mate waarin artsen betrokken zijn bij vijf belangrijke elementen van het besluitvormingsproces (bijvoorbeeld: de beschikbare opties met u bespreken op een manier die u begrijpt?, u aanmoedigen om vragen stellen of eventuele zorgen uiten die u had over de beschikbare opties?, u zoveel als u wilde betrekken bij het besluitvormingsproces?). De algemene artsstijlscore varieert van 0-100. Hogere scores weerspiegelen een betere communicatie met de arts.
8 weken na inschrijving
Waargenomen betrokkenheid bij het besluitvormingsproces over gedeelde behandelingen
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
De SDM-Q-9 is een valide en betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst uit 9 items, verzameld bij AYA om hun waargenomen betrokkenheid bij het proces van gedeelde behandelbeslissingen met hun oncologiearts te meten. De artsenversie van de SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) werd aangepast voor gebruik met zorgverleners in dit onderzoek om de betrokkenheid van AYA bij gedeelde besluitvorming met hun oncologiearts te meten, vanuit het perspectief van de zorgverlener. De totale scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een grotere mate waarin AYA betrokken was bij een gedeeld besluitvormingsproces over de behandeling.
8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-017521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren