Beslutsstöd för utbildning och stöd om cancerbehandling (DECIDES B+)
14 november 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Målen med denna kliniska prövning är att utvärdera DECIDES, en webbaserad beslutsstödsapplikation som tillhandahåller utbildning om cancer och cancerbehandling och ger stöd för att uppmuntra tonåringar och unga vuxna (AYA) patienter, deras vårdgivare och onkologiska vårdgivare att göra informerade beslut om cancerbehandling tillsammans.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är DECIDES acceptabelt, användbart och genomförbart för AYA, vårdgivare och onkologiska vårdgivare?
- Är DECIDES till hjälp för AYA, vårdgivare och onkologiska vårdgivare som fattar beslut om cancerbehandling tillsammans?
AYA och vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär och slumpmässigt tilldelas att delta i en av tre grupper: (1) Vanlig vård, (2) BESTÄMAR eller (3) BESTÄMAR + Coach. Deltagare i "Vanlig vård" kommer att fortsätta att ha tillgång till sitt onkologiska vårdteam för frågor relaterade till cancer och cancerbehandling, enligt vanlig vårdstandard. Deltagare i både 'DECIDES' och 'DECIDES + Coach'-grupper kommer att få tillgång till DECIDES, och de i 'DECIDES + Coach' kommer att få ytterligare live, coachassisterad support. Efter 8 veckor kommer AYA och vårdgivare att fylla i ett uppföljande frågeformulär och de i grupperna 'DECIDES' och 'DECIDES + Coach' kommer att fylla i en semistrukturerad kvalitativ intervju. Onkologiska vårdgivare från deltagande AYA kommer att bjudas in att delta i ett frågeformulär och semistrukturerad kvalitativ intervju. Forskare kommer att jämföra grupper för att se om AYA och vårdgivare som får tillgång till DECIDES (med och utan coachassisterat stöd) rapporterar mer positiva beslutsprocesser jämfört med de som får normal vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DECIDES är en utvecklingsanpassad, engagerande och interaktiv webbaserad applikation för beslutsstöd som har utformats för att hantera hälsokompetens och inkluderar:
- Utbildning om cancer och cancerbehandlingar, inklusive kliniska prövningar
- En övning för att identifiera upplevda hinder och fördelar med behandlingsalternativ
- En övning för att klargöra personliga mål för behandlingen som ligger i linje med livets mål
- Resurser för att stödja kommunikationen med onkologisk hälsovårdsteam
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Adolescent and Young Adults (AYA)
INKLUSIONSKRITERIER:
- Åldrarna 15-24 år
- Nyligen diagnostiserad eller återfall med leukemi/lymfom, solid tumör eller hjärntumör inom 6 veckor efter inskrivning
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Om <18 år gammal: Förälders/vårdnadshavares tillstånd att delta (informerat samtycke)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
- Redan existerande kognitiva brister (baserat på leverantörens bedömning) som leder till nedsatt läs- eller beslutsförmåga
- AYA är en avdelning i staten eller någon annan byrå, institution eller enhet
- Om <18 år gammal: Ingen förälders/vårdnadshavares tillstånd att delta (informerat samtycke)
Vårdgivare
INKLUSIONSKRITERIER:
- Förälder eller vårdnadshavare till en deltagande AYA
- Förmåga att läsa och tala engelska
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Fosterförälder eller barnförespråkare (dvs. vårdgivaren är inte biologisk förälder eller vårdnadshavare)
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
Onkologiska vårdgivare
INKLUSIONSKRITERIER:
- Onkologisk vårdgivare involverad i beslutsfattande om cancerbehandling med inskrivna AYA-patienter och vårdgivare(r)
- Förmåga att läsa och tala engelska
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Onkologisk vårdgivare som inte är involverad i beslutsfattande om cancerbehandling med inskrivna AYA-patienter och vårdgivare(r)
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner kommer inte att få interventionen och kommer bara att få standardvård (dvs försökspersoner kommer att få tillgång till sitt vårdteam för beslutsstöd, som vanligt).
|
|
|
Experimentell: DECIDES med informationsmaterial (DECIDES)
Försökspersoner kommer att få tillgång till beslutsstödsinterventionen (DECIDES) tillsammans med en informationsbroschyr som inkluderar målen för beslutsstödsinsatsen och instruktioner för att få åtkomst till den webbaserade applikationen oberoende.
|
DECIDES är en utvecklingsanpassad, engagerande och interaktiv webbaserad beslutsstödsinsats för AYA som diagnostiserats med cancer (och deras vårdgivare) som inkluderar komponenter skrivna för låg hälsokompetens. Komponenter inkluderar:
|
|
Experimentell: DECIDES med coachassisterad support (DECIDES+)
Ämnen kommer att få tillgång till beslutsstödsinterventionen (DECIDES) tillsammans med livecoachassisterad support för att komma åt och navigera i den webbaserade applikationen.
|
DECIDES är en utvecklingsanpassad, engagerande och interaktiv webbaserad beslutsstödsinsats för AYA som diagnostiserats med cancer (och deras vårdgivare) som inkluderar komponenter skrivna för låg hälsokompetens. Komponenter inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagande av beslutsstöd
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är ett 12-objekt utvecklat mått av studieteam som används för att få acceptansbetyg från AYA och vårdgivare (som slutfört deltagandet i DECIDES eller DECIDES+).
Detta mått är baserat på The Ottawa Hospitals mått på acceptans vad gäller förståelse av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, takt, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med till 5=instämmer).
Genomsnittet för 12 objekt beräknas för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 1-5.
Högre poäng återspeglar större acceptans.
Två frågor relaterade till DECIDES-coachen besvaras inte av deltagare i DECIDES som inte hade tillgång till en coach.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Användbarhet av beslutsstöd
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är en 10-punktsskala insamlad från AYA och vårdgivare (som slutfört deltagandet i DECIDES eller DECIDES + coach) och onkologiska vårdgivare för att mäta uppfattningar om DECIDES användbarhet.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med till 5=instämmer) och summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100.
Poängen normaliseras för att ge en percentilrankning.
En poäng >80,3 reflekterar bokstavsbetyget "A" (adjektivets betyg "utmärkt"); 68-80,3
reflekterar bokstavsbetyg "B" (adjektivbetyg "bra"), 68 reflekterar bokstavsbetyg "C" (adjektivbetyg "OK"); 51-67 återspeglar bokstavsgrad "D" (adjektiv betyg "dålig"); och <51 reflekterar bokstavsbetyget "F" (adjektivets betyg "hemskt").
|
8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd delaktighet i delad behandlingsprocess för beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
SDM-Q-9 är ett giltigt och tillförlitligt patientrapporterat frågeformulär med 9 punkter som samlats in från AYA för att mäta deras upplevda delaktighet i processen för delat behandlingsbeslut med sin onkologiska läkare.
Läkarversionen av SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) anpassades för användning med vårdgivare i denna studie för att mäta AYA-inblandning i delat beslutsfattande med sin onkologiska läkare, ur vårdgivarens perspektiv.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar i högre grad i vilken grad AYA var involverade i en gemensam beslutsprocess för behandling.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Uppfattningar om läkares engagemang i beslutsprocessen
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Det här är en skala med fem punkter som mäter AYA och vårdgivares uppfattningar om i vilken utsträckning kliniker engagerade sig i fem nyckelelement i beslutsprocessen (t.ex. diskutera de tillgängliga alternativen med dig på ett sätt som du kan förstå?, uppmuntra dig att ställa frågor eller uttrycka några farhågor du hade om de tillgängliga alternativen?, involvera dig så mycket du ville i beslutsprocessen?).
Den totala läkarens stilpoäng varierar från 0-100.
Högre poäng återspeglar mer optimal kommunikation med läkare.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Kunskap om kliniska cancerprövningar
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är ett 25-objekt sant/falskt frågeformulär som används för att bedöma deltagarnas förståelse för kliniska prövningar och processer för informerat samtycke.
Objekten poängsätts baserat på % korrekta, med högre poäng som återspeglar mer kunskap.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Attityder till kliniska prövningar av cancer
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är ett mått på 35 punkter på AYA och vårdgivares attityder till kliniska prövningar.
Kontinuerliga poäng beräknades från PRPQ-poster som återspeglar "upplevda fördelar" (med en högre poäng som tyder på positiva attityder) och från PRPQ-poster som återspeglar "upplevda hinder" (med en högre poäng som tyder på negativa attityder).
En "Beslutsbalans"-poäng beräknades genom att konvertera "upplevda fördelar" och "upplevda hinder"-poäng till Z-poäng, och sedan subtrahera "upplevda hinder för z-poäng" från "upplevda fördelar z-poäng".
En "Beslutsbalans" Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet; en positiv valens (3) återspeglar mer positiva attityder till kliniska prövningar och negativ valens (-3) återspeglar mer negativa attityder.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Osäkerhet i beslutsprocessen för cancerbehandling
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är en giltig och pålitlig skala med 16 punkter som samlats in från AYA och vårdgivare för att mäta osäkerhet vid beslut om cancerbehandling, inklusive faktorer som bidrar till osäkerhet om cancerbehandlingsalternativ och uppfattningar om effektivt beslutsfattande.
Totalpoäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt).
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Ånger om cancerbehandling Beslutsprocessen
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är en giltig och pålitlig skala med 5 punkter som samlats in från AYA och vårdgivare för att mäta ångest eller ånger över ett beslut om cancerbehandling.
Totalpoäng varierar från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Tillfredsställelse med beslutsprocessen för cancerbehandling
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är en giltig och tillförlitlig 6-punktsskala insamlad från AYA och vårdgivare för att mäta tillfredsställelse med beslutet om cancerbehandling som fattades.
Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Självförtroende för beslutsfattande förmågor för cancerbehandling
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Detta är en giltig och pålitlig skala med 11 punkter som samlats in från AYA och vårdgivare för att mäta självförtroende i beslutsfattande förmåga.
Totalpoäng varierar från 0 (inte säker) till 100 (extremt säker).
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-017521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .