Pomoc w podjęciu decyzji w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie leczenia raka (DECIDES B+)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania klinicznego jest ocena DECIDES, internetowej aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji, która zapewnia edukację na temat raka i leczenia raka oraz zapewnia wsparcie zachęcające pacjentów w wieku młodzieńczym i młodych dorosłych (AYA), ich opiekunów oraz podmioty świadczące opiekę onkologiczną do podejmowania wspólnie podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia raka.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy DECIDES jest akceptowalny, użyteczny i wykonalny dla AYA, opiekunów i podmiotów świadczących opiekę onkologiczną?
- Czy rozwiązanie DECIDES jest pomocne dla AYA, opiekunów i podmiotów świadczących opiekę onkologiczną, którzy wspólnie podejmują decyzje dotyczące leczenia raka?
Uczestnicy AYA i opiekunowie wypełnią kwestionariusz i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Zwykła opieka, (2) DECYDUJE lub (3) DECYDUJE + Coach. Uczestnicy programu „Zwykła opieka” będą nadal mieć dostęp do swojego zespołu opieki onkologicznej w przypadku pytań związanych z rakiem i jego leczeniem, zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Uczestnicy obu grup „DECIDES” i „DECIDES + Coach” otrzymają dostęp do DECIDES, a uczestnicy „DECIDES + Coach” otrzymają dodatkowe wsparcie na żywo z udziałem trenera. Po 8 tygodniach AYA i opiekunowie wypełnią kwestionariusz uzupełniający, a osoby z grup „DECYDUJE” i „DECYDUJE + Coach” przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy. Świadczeniodawcy onkologii uczestniczący w programie AYA zostaną zaproszeni do udziału w kwestionariuszu i częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym. Badacze porównają grupy, aby sprawdzić, czy AYA i opiekunowie, którzy mają dostęp do DECIDES (ze wsparciem coacha lub bez niego) zgłaszają bardziej pozytywne procesy podejmowania decyzji w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
DECIDES to dostosowana do rozwoju, wciągająca i interaktywna internetowa aplikacja do wspomagania podejmowania decyzji, zaprojektowana z myślą o rozwijaniu wiedzy zdrowotnej i obejmuje:
- Edukacja na temat nowotworów i metod leczenia nowotworów, w tym badań klinicznych
- Ćwiczenie mające na celu identyfikację dostrzeganych barier i korzyści w zakresie możliwości leczenia
- Ćwiczenie mające na celu wyjaśnienie osobistych celów leczenia, które są zgodne z celami życiowymi
- Zasoby wspierające komunikację z zespołem opieki onkologicznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Młodzież i młodzi dorośli (AYA)
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 15-24 lata
- Nowo zdiagnozowana białaczka/chłoniak, guz lity lub guz mózgu lub nawrót choroby w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Jeśli <18 lat: Zgoda rodziców/opiekunów na udział (świadoma zgoda)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niemożność czytania lub mówienia po angielsku
- Istniejące wcześniej deficyty poznawcze (na podstawie oceny dostawcy), które skutkują upośledzeniem umiejętności czytania lub podejmowania decyzji
- AYA jest podopiecznym stanu lub jakiejkolwiek innej agencji, instytucji lub podmiotu
- Jeśli <18 lat: Brak zgody rodziców/opiekunów na udział (świadoma zgoda)
Opiekunowie
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rodzic lub opiekun prawny uczestniczącej AYA
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Rodzic zastępczy lub obrońca dziecka (tj. opiekun nie jest rodzicem biologicznym ani opiekunem prawnym)
- Niemożność czytania lub mówienia po angielsku
Świadczeniodawcy onkologicznej opieki zdrowotnej
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Świadczeniodawca onkologii zaangażowany w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia raka z udziałem zarejestrowanych pacjentów AYA i ich opiekunów
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Świadczeniodawca opieki onkologicznej, który nie uczestniczy w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka z udziałem zarejestrowanych pacjentów AYA i ich opiekunów
- Niemożność czytania lub mówienia po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nie otrzymają interwencji i otrzymają jedynie standardową opiekę (tj. uczestnicy, jak zwykle, będą mieli dostęp do swojego zespołu opieki zdrowotnej w celu wsparcia decyzji).
|
|
|
Eksperymentalny: DECYDUJE z ulotką informacyjną (DECYDUJE)
Uczestnicy otrzymają dostęp do interwencji wspierającej podejmowanie decyzji (DECIDES) wraz z ulotką informacyjną zawierającą cele interwencji wspierającej podejmowanie decyzji oraz instrukcje dotyczące niezależnego dostępu do aplikacji internetowej.
|
DECIDES to dostosowana do rozwoju, angażująca i interaktywna, internetowa interwencja wspierająca podejmowanie decyzji dla dzieci AYA, u których zdiagnozowano nowotwór (oraz ich opiekunów), zawierająca komponenty napisane z myślą o niskim poziomie umiejętności zdrowotnych. Komponenty obejmują:
|
|
Eksperymentalny: DECYDUJE ze wsparciem trenera (DECIDES+)
Uczestnicy otrzymają dostęp do interwencji wspierającej podejmowanie decyzji (DECIDES) wraz ze wsparciem na żywo wspieranym przez trenera w zakresie dostępu i nawigacji w aplikacji internetowej.
|
DECIDES to dostosowana do rozwoju, angażująca i interaktywna, internetowa interwencja wspierająca podejmowanie decyzji dla dzieci AYA, u których zdiagnozowano nowotwór (oraz ich opiekunów), zawierająca komponenty napisane z myślą o niskim poziomie umiejętności zdrowotnych. Komponenty obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to 12-elementowy miernik opracowany przez zespół badawczy, służący do uzyskania ocen akceptacji od AYA i opiekunów (którzy ukończyli udział w badaniu DECIDES lub DECIDES+).
Miara ta opiera się na mierze akceptowalności stosowanej przez szpital w Ottawie w odniesieniu do zrozumienia elementów pomocy decyzyjnej, jej długości, tempa, ilości informacji, równowagi w prezentacji informacji o opcjach oraz ogólnej przydatności do podejmowania decyzji.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Obliczana jest średnia z 12 pozycji, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 1-5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
Na dwie pozycje związane z Trenerem DECIDES nie odpowiadają uczestnicy DECIDES, którzy nie mieli dostępu do coacha.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Użyteczność pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to 10-elementowa skala zebrana od AYA i opiekunów (którzy ukończyli udział w badaniu DECIDES lub DECIDES + coach) oraz podmiotów świadczących opiekę onkologiczną w celu pomiaru postrzegania użyteczności DECIDES.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyniki są normalizowane w celu uzyskania rankingu percentylowego.
Wynik > 80,3 oznacza ocenę literową „A” (przymiotnik „doskonały”); 68-80,3
odzwierciedla ocenę literową „B” (ocena przymiotnikowa „dobry”), 68 oznacza ocenę literową „C” (ocena przymiotnikowa „OK”); 51-67 odzwierciedla ocenę literową „D” (przymiotnik „słaby”); a <51 oznacza literę „F” (przymiotnik „okropny”).
|
8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zaangażowanie w proces podejmowania decyzji dotyczących wspólnego leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
SDM-Q-9 to ważny i wiarygodny, składający się z 9 elementów kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zebrany przez AYA w celu pomiaru ich postrzeganego zaangażowania w proces wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia z lekarzem onkologiem.
W tym badaniu wersję kwestionariusza SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) dla lekarzy zaadaptowano do użytku z opiekunami, aby zmierzyć zaangażowanie AYA we wspólne podejmowanie decyzji z lekarzem onkologiem, z perspektywy opiekuna.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień zaangażowania AYA we wspólny proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Postrzeganie zaangażowania lekarzy w proces podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to pięciopunktowa skala, która mierzy sposób, w jaki AYA i opiekunowie postrzegają stopień, w jakim klinicyści zaangażowali się w pięć kluczowych elementów procesu decyzyjnego (np. omawiają z Tobą dostępne opcje w sposób dla Ciebie zrozumiały?, zachęcają Cię do zadawać pytania lub wyrażać wszelkie wątpliwości dotyczące dostępnych opcji?, angażować Cię w proces podejmowania decyzji tak bardzo, jak chciałeś?).
Ogólny wynik w stylu lekarza waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej optymalną komunikację z lekarzem.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Znajomość badań klinicznych nad rakiem
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji typu prawda/fałsz, służący do oceny zrozumienia przez uczestników badań klinicznych i procesów świadomej zgody.
Elementy są oceniane na podstawie % poprawności, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Postawy wobec badań klinicznych nad rakiem
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to 35-punktowa miara nastawienia AYA i opiekunów do badań klinicznych.
Wyniki ciągłe obliczano na podstawie pozycji PRPQ odzwierciedlających „Postrzegane korzyści” (z wyższym wynikiem sugerującym pozytywne postawy) oraz z pozycji PRPQ odzwierciedlających „Postrzegane bariery” (z wyższym wynikiem sugerującym negatywne postawy).
Wynik „bilansu decyzji” obliczono poprzez przeliczenie wyników „Postrzeganych korzyści” i „Postrzeganych barier” na wyniki Z, a następnie odjęcie „wyników Z postrzeganych barier” od „wyników Z postrzeganych korzyści”.
Wynik Z „bilansu decyzyjnego” wynoszący 0 oznacza średnią populacji; wartościowość pozytywna (3) odzwierciedla bardziej pozytywne podejście do badań klinicznych, a wartościowość ujemna (-3) odzwierciedla bardziej negatywne postawy.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Niepewność w procesie podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to ważna i wiarygodna 16-punktowa skala zebrana od AYA i opiekunów w celu pomiaru niepewności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka, łącznie z czynnikami, które przyczyniają się do niepewności co do możliwości leczenia raka i postrzegania skutecznego podejmowania decyzji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Żal z powodu procesu decyzyjnego dotyczącego leczenia raka
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to ważna i wiarygodna skala składająca się z 5 pozycji, zebrana od AYA i opiekunów, służąca do pomiaru niepokoju lub wyrzutów sumienia w związku z decyzją dotyczącą leczenia raka.
Całkowite wyniki wahają się od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal).
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Zadowolenie z procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to ważna i wiarygodna skala składająca się z 6 pozycji, zebrana od AYA i opiekunów w celu pomiaru zadowolenia z podjętej decyzji dotyczącej leczenia raka.
Całkowite wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe zadowolenie.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Pewność siebie w zakresie umiejętności podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Jest to ważna i wiarygodna 11-punktowa skala zebrana od AYA i opiekunów w celu pomiaru pewności siebie w zakresie zdolności podejmowania decyzji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 (brak pewności) do 100 (bardzo duża pewność).
|
8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-017521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .