Auxílio à decisão para educação e apoio sobre o tratamento do câncer (DECIDES B+)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar o DECIDES, um aplicativo de apoio à decisão baseado na web que fornece educação sobre o câncer e o tratamento do câncer e fornece suporte para incentivar pacientes adolescentes e adultos jovens (AYA), seus cuidadores e prestadores de cuidados de saúde oncológicos a tomar decisões informadas sobre o tratamento do câncer em conjunto.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O DECIDES é aceitável, utilizável e viável para AYA, cuidadores e prestadores de cuidados de saúde oncológicos?
- O DECIDES é útil para AYA, cuidadores e prestadores de cuidados de saúde oncológicos que estão tomando decisões sobre o tratamento do câncer juntos?
Os participantes da AYA e dos cuidadores preencherão um questionário e serão designados aleatoriamente para participar de um dos três grupos: (1) Cuidados Usuais, (2) DECIDE ou (3) DECIDE + Coach. Os participantes do 'Atendimento Usual' continuarão a ter acesso à sua equipe de saúde oncológica para questões relacionadas ao câncer e ao tratamento do câncer, conforme padrão usual de atendimento. Os participantes dos grupos 'DECIDES' e 'DECIDES + Coach' receberão acesso ao DECIDES, e os participantes do 'DECIDES + Coach' receberão suporte adicional ao vivo assistido por coach. Após 8 semanas, AYA e os cuidadores preencherão um questionário de acompanhamento e os dos grupos 'DECIDE' e 'DECIDE + Coach' preencherão uma entrevista qualitativa semiestruturada. Os prestadores de cuidados de saúde oncológicos da AYA participantes serão convidados a participar de um questionário e entrevista qualitativa semiestruturada. Os pesquisadores compararão os grupos para ver se AYA e os cuidadores que recebem acesso ao DECIDES (com e sem apoio assistido por um treinador) relatam processos de tomada de decisão mais positivos em comparação com aqueles que recebem o padrão habitual de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
DECIDES é um aplicativo de apoio à decisão baseado na web, apropriado para o desenvolvimento, envolvente e interativo, que foi projetado para abordar a alfabetização em saúde e inclui:
- Educação sobre câncer e tratamentos contra o câncer, incluindo ensaios clínicos
- Um exercício para identificar barreiras e benefícios percebidos nas opções de tratamento
- Um exercício para esclarecer objetivos pessoais de tratamento alinhados aos objetivos de vida
- Recursos para apoiar a comunicação com a equipe de saúde oncológica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Adolescentes e Jovens Adultos (AYA)
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idades de 15 a 24 anos
- Recém-diagnosticado ou com recidiva de leucemia/linfoma, tumor sólido ou tumor cerebral dentro de 6 semanas após a inscrição
- Capacidade de ler e falar inglês
- Se <18 anos: permissão dos pais/responsáveis para participar (consentimento informado)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Déficits cognitivos pré-existentes (com base na avaliação do fornecedor) que resultam em prejuízo na leitura ou na capacidade de tomada de decisão
- AYA é uma tutela do estado ou de qualquer outra agência, instituição ou entidade
- Se <18 anos: sem permissão dos pais/responsáveis para participar (consentimento informado)
Cuidadores
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pai ou responsável legal de um AYA participante
- Capacidade de ler e falar inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pai adotivo ou defensor da criança (ou seja, o cuidador não é pai biológico ou responsável legal)
- Incapacidade de ler ou falar inglês
Prestadores de cuidados de saúde oncológicos
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Prestador de cuidados de saúde oncológico envolvido na tomada de decisões sobre o tratamento do câncer com pacientes AYA inscritos e cuidadores
- Capacidade de ler e falar inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Prestador de cuidados de saúde oncológico que não está envolvido na tomada de decisões sobre o tratamento do câncer com pacientes AYA inscritos e cuidadores
- Incapacidade de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os sujeitos não receberão a intervenção e receberão apenas atendimento padrão (ou seja, os sujeitos acessarão sua equipe de saúde para apoio à decisão, como de costume).
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Experimental: DECIDE com Folheto Informativo (DECIDE)
Os participantes receberão acesso à intervenção de apoio à decisão (DECIDES), juntamente com um folheto informativo que inclui os objetivos da intervenção de apoio à decisão e instruções para acessar o aplicativo baseado na web de forma independente.
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DECIDES é uma intervenção de apoio à decisão baseada na web, apropriada para o desenvolvimento, envolvente e interativa, para AYA com diagnóstico de câncer (e seus cuidadores), que inclui componentes escritos para baixa alfabetização em saúde. Os componentes incluem:
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Experimental: DECIDE com suporte assistido por treinador (DECIDES+)
Os participantes receberão acesso à intervenção de apoio à decisão (DECIDES), juntamente com suporte assistido por treinador ao vivo para acessar e navegar no aplicativo baseado na web.
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DECIDES é uma intervenção de apoio à decisão baseada na web, apropriada para o desenvolvimento, envolvente e interativa, para AYA com diagnóstico de câncer (e seus cuidadores), que inclui componentes escritos para baixa alfabetização em saúde. Os componentes incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do auxílio à decisão
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma medida de 12 itens desenvolvida pela equipe de estudo, usada para obter classificações de aceitabilidade de AYA e cuidadores (que completaram a participação no DECIDES ou DECIDES+).
Esta medida é baseada na medida de aceitabilidade do Hospital de Ottawa em relação à compreensão dos componentes de um auxílio à decisão, sua extensão, ritmo, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral para a tomada de decisões.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A média de 12 itens é calculada para produzir uma pontuação total que varia de 1 a 5.
Pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
Dois itens relacionados ao DECIDES Coach não são respondidos pelos participantes do DECIDES que não tiveram acesso a um coach.
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8 semanas após a randomização
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Usabilidade do auxílio à decisão
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala de 10 itens coletada de AYA e cuidadores (que completaram a participação no DECIDES ou DECIDES + coach) e prestadores de cuidados de saúde oncológicos para medir as percepções de usabilidade do DECIDES.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) e somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 100.
As pontuações são normalizadas para produzir uma classificação percentual.
Uma pontuação >80,3 reflete a nota da letra "A" (classificação do adjetivo "excelente"); 68-80,3
reflete a nota da letra "B" (classificação do adjetivo "bom"), 68 reflete a nota da letra "C" (classificação do adjetivo "OK"); 51-67 reflete a nota da letra "D" (classificação do adjetivo "ruim"); e <51 reflete a nota da letra "F" (classificação do adjetivo "horrível").
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8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento percebido no processo de tomada de decisão de tratamento compartilhado
Prazo: 8 semanas após a randomização
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O SDM-Q-9 é um questionário válido e confiável de 9 itens relatado pelo paciente, coletado da AYA para medir seu envolvimento percebido no processo de tomada de decisão de tratamento compartilhada com seu médico oncológico.
A versão médica do SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) foi adaptada para uso com cuidadores neste estudo para medir o envolvimento de AYA na tomada de decisão compartilhada com seu médico oncológico, da perspectiva do cuidador.
As pontuações totais variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem um maior grau de envolvimento dos AYA em um processo compartilhado de tomada de decisão sobre tratamento.
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8 semanas após a randomização
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Percepções sobre o envolvimento do médico no processo de tomada de decisão
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala de 5 itens que mede as percepções da AYA e dos cuidadores sobre até que ponto os médicos se envolveram em cinco elementos-chave do processo de tomada de decisão (por exemplo, discutir as opções disponíveis com você de uma forma que você possa entender?, incentivá-lo a fazer perguntas ou expressar quaisquer preocupações que tenha sobre as opções disponíveis?, envolvê-lo tanto quanto quiser no processo de tomada de decisão?).
A pontuação geral do estilo do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem uma comunicação mais otimizada com o médico.
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8 semanas após a randomização
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Conhecimento de ensaios clínicos de câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Este é um questionário de verdadeiro/falso de 25 itens usado para avaliar a compreensão dos participantes sobre ensaios clínicos e processos de consentimento informado.
Os itens são pontuados com base na porcentagem de acertos, com pontuações mais altas refletindo mais conhecimento.
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8 semanas após a randomização
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Atitudes em relação aos ensaios clínicos sobre câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma medida de 35 itens da AYA e das atitudes dos cuidadores em relação aos ensaios clínicos.
As pontuações contínuas foram calculadas a partir de itens do PRPQ que refletem “Benefícios Percebidos” (com uma pontuação mais alta sugerindo atitudes positivas) e de itens do PRPQ que refletem “Barreiras Percebidas” (com uma pontuação mais alta sugerindo atitudes negativas).
Uma pontuação de 'Equilíbrio de decisão' foi calculada convertendo as pontuações de 'Benefícios percebidos' e 'Barreiras percebidas' em pontuações Z e, em seguida, subtraindo as pontuações Z de 'Barreiras percebidas' das pontuações Z de 'Benefícios percebidos'.
Uma pontuação Z de 'Equilíbrio de decisão' de 0 representa a média da população; uma valência positiva (3) reflete atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos e uma valência negativa (-3) reflete atitudes mais negativas.
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8 semanas após a randomização
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Incerteza no processo de tomada de decisão sobre tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala válida e confiável de 16 itens coletada de AYA e cuidadores para medir a incerteza na tomada de decisões sobre o tratamento do câncer, incluindo fatores que contribuem para a incerteza sobre as opções de tratamento do câncer e as percepções de uma tomada de decisão eficaz.
As pontuações totais variam de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
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8 semanas após a randomização
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Arrependimento do processo de tomada de decisão sobre o tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala válida e confiável de 5 itens coletada de AYA e cuidadores para medir angústia ou remorso sobre uma decisão de tratamento de câncer.
As pontuações totais variam de 0 (sem arrependimento) a 100 (alto arrependimento).
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8 semanas após a randomização
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Satisfação com o processo de tomada de decisão sobre o tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala válida e confiável de 6 itens coletada de AYA e cuidadores para medir a satisfação com a decisão tomada sobre o tratamento do câncer.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
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8 semanas após a randomização
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Autoconfiança nas habilidades de tomada de decisões sobre o tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Esta é uma escala válida e confiável de 11 itens coletada de AYA e cuidadores para medir a autoconfiança nas habilidades de tomada de decisão.
As pontuações totais variam de 0 (não confiante) a 100 (extremamente confiante).
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8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-017521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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