Beslutningshjelp for utdanning og støtte om kreftbehandling (DECIDES B+)
14. november 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med denne kliniske studien er å evaluere DECIDES, en nettbasert beslutningsstøtteapplikasjon som gir opplæring om kreft og kreftbehandling og gir støtte for å oppmuntre ungdom og unge voksne (AYA) pasienter, deres omsorgspersoner og onkologiske helsepersonell til å gjøre informerte beslutninger om kreftbehandling sammen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Er DECIDES akseptabelt, brukbart og gjennomførbart for AYA, omsorgspersoner og onkologiske helsepersonell?
- Er DECIDES nyttig for AYA, omsorgspersoner og onkologiske helsepersonell som tar beslutninger om kreftbehandling sammen?
AYA- og omsorgsdeltakere vil fylle ut et spørreskjema og bli tilfeldig tildelt til å delta i en av tre grupper: (1) Vanlig omsorg, (2) BESTEMMER, eller (3) BESTEMMER + Coach. Deltakere i 'Vanlig omsorg' vil fortsatt ha tilgang til sitt onkologiske helseteam for spørsmål knyttet til kreft og kreftbehandling, i henhold til vanlig standard for omsorg. Deltakere i både 'DECIDES'- og 'DECIDES + Coach'-gruppene vil få tilgang til DECIDES, og de i 'DECIDES + Coach' vil motta ekstra live, coach-assistert støtte. Etter 8 uker vil AYA og omsorgspersoner fylle ut et oppfølgingsspørreskjema, og de i gruppene 'BESLUTTER' og 'BESLUTER + Coach' vil fullføre et semistrukturert kvalitativt intervju. Onkologiske helsepersonell til deltakende AYA vil bli invitert til å delta i et spørreskjema og semistrukturert kvalitativt intervju. Forskere vil sammenligne grupper for å se om AYA og omsorgspersoner som får tilgang til DECIDES (med og uten coach-assistert støtte) rapporterer mer positive beslutningsprosesser sammenlignet med de som mottar vanlig standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DECIDES er en utviklingsmessig hensiktsmessig, engasjerende og interaktiv nettbasert beslutningsstøtteapplikasjon som er utviklet for å adressere helsekompetanse og inkluderer:
- Undervisning om kreft og kreftbehandlinger, inkludert kliniske studier
- En øvelse for å identifisere opplevde barrierer og fordeler ved behandlingsalternativer
- En øvelse for å klargjøre personlige mål for behandling som stemmer overens med livets mål
- Ressurser for å støtte kommunikasjon med det onkologiske helsevesenet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Ungdom og unge voksne (AYA)
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 15-24 år
- Nylig diagnostisert eller tilbakefall med leukemi/lymfom, solid svulst eller hjernesvulst innen 6 uker etter påmelding
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Hvis <18 år gammel: Foreldre/foresattes tillatelse til å delta (informert samtykke)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Eksisterende kognitive defekter (basert på leverandørvurdering) som resulterer i nedsatt lese- eller beslutningsevne
- AYA er en avdeling i staten eller andre byråer, institusjoner eller enheter
- Hvis <18 år gammel: Ingen foreldre/foresatte tillatelse til å delta (informert samtykke)
Omsorgspersoner
INKLUSJONSKRITERIER:
- Foreldre eller juridisk verge til en deltakende AYA
- Evne til å lese og snakke engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Fosterforeldre eller barneadvokat (dvs. omsorgsperson er ikke biologisk forelder eller verge)
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
Onkologisk helsepersonell
INKLUSJONSKRITERIER:
- Onkologisk helsepersonell involvert i beslutningstaking om kreftbehandling med registrerte AYA-pasienter og omsorgsperson(er)
- Evne til å lese og snakke engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Onkologisk helsepersonell som ikke er involvert i beslutningstaking om kreftbehandling med påmeldte AYA-pasienter og omsorgsperson(er)
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner vil ikke motta intervensjonen og vil bare motta standardbehandling (dvs. forsøkspersonene vil få tilgang til helseteamet sitt for beslutningsstøtte, som vanlig).
|
|
|
Eksperimentell: DECIDES med informasjonsark (DECIDES)
Emner vil få tilgang til beslutningsstøtteintervensjonen (DECIDES) sammen med en informasjonsutdeling som inkluderer mål for beslutningsstøtteintervensjonen og instruksjoner for uavhengig tilgang til den nettbaserte applikasjonen.
|
DECIDES er en utviklingsmessig hensiktsmessig, engasjerende og interaktiv nettbasert beslutningsstøtteintervensjon for AYA diagnostisert med kreft (og deres omsorgspersoner) som inkluderer komponenter skrevet for lav helsekompetanse. Komponenter inkluderer:
|
|
Eksperimentell: DECIDES med coachassistert støtte (DECIDES+)
Emner vil få tilgang til beslutningsstøtteintervensjonen (DECIDES) sammen med live coach-assistert støtte for å få tilgang til og navigere i den nettbaserte applikasjonen.
|
DECIDES er en utviklingsmessig hensiktsmessig, engasjerende og interaktiv nettbasert beslutningsstøtteintervensjon for AYA diagnostisert med kreft (og deres omsorgspersoner) som inkluderer komponenter skrevet for lav helsekompetanse. Komponenter inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av beslutningsstøtte
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er et 12-elements studieteam utviklet mål som brukes for å oppnå akseptabilitetsvurderinger fra AYA og omsorgspersoner (som fullførte deltakelse i DECIDES eller DECIDES+).
Dette tiltaket er basert på The Ottawa Hospitals mål på aksept med hensyn til forståelse av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, tempo, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Gjennomsnittet over 12 elementer er beregnet for å gi en total poengsum som varierer fra 1-5.
Høyere skårer reflekterer større aksept.
To punkter knyttet til DECIDES-coachen besvares ikke av deltakere i DECIDES som ikke hadde tilgang til en coach.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Brukbarhet av beslutningshjelp
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en 10-elements skala samlet fra AYA og omsorgspersoner (som fullførte deltakelse i DECIDES eller DECIDES + coach) og onkologiske helsepersonell for å måle oppfatninger av DECIDES-brukbarhet.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig) og summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 100.
Poeng er normalisert for å produsere en persentilrangering.
En poengsum >80,3 gjenspeiler bokstavkarakteren "A" (adjektivvurdering "utmerket"); 68-80,3
gjenspeiler bokstavkarakteren "B" (adjektivvurdering "bra"), 68 gjenspeiler bokstavkarakteren "C" (adjektivvurdering "OK"); 51-67 gjenspeiler bokstavkarakteren "D" (adjektivvurdering "dårlig"); og <51 gjenspeiler bokstavkarakteren "F" (adjektivvurdering "forferdelig").
|
8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd involvering i delt behandlingsbeslutningsprosess
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
SDM-Q-9 er et gyldig og pålitelig 9-elements pasientrapportert spørreskjema samlet inn fra AYA for å måle deres oppfattede involvering i prosessen med delt behandlingsbeslutning med sin onkologiske kliniker.
Legeversjonen av SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) ble tilpasset for bruk med omsorgspersoner i denne studien for å måle AYA-involvering i delt beslutningstaking med sin onkologiske kliniker, fra omsorgspersonens perspektiv.
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer reflekterer i større grad AYA var involvert i en delt behandlingsbeslutningsprosess.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Oppfatninger av leges engasjement i beslutningsprosesser
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en skala med 5 punkter som måler AYA og omsorgspersoners oppfatning av i hvilken grad klinikere engasjerte seg i fem nøkkelelementer i beslutningsprosessen (f.eks. diskutere de tilgjengelige alternativene med deg på en måte du kan forstå?, oppmuntre deg til å stille spørsmål eller uttrykke eventuelle bekymringer du hadde om de tilgjengelige alternativene?, involvere deg så mye du ville i beslutningsprosessen?).
Den generelle poengsummen for legestil varierer fra 0-100.
Høyere score reflekterer mer optimal kommunikasjon med legen.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Kunnskap om kliniske kreftstudier
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er et 25-elements sant/falsk spørreskjema som brukes til å vurdere deltakernes forståelse av kliniske studier og informerte samtykkeprosesser.
Elementer scores basert på % riktige, med høyere poengsum som gjenspeiler mer kunnskap.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Holdninger til kreft kliniske studier
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er et 35-elements mål på AYA og omsorgspersoners holdninger til kliniske studier.
Kontinuerlige skårer ble beregnet fra PRPQ-elementer som reflekterer 'opplevde fordeler' (med en høyere poengsum som antyder positive holdninger) og fra PRPQ-elementer som reflekterer 'opplevde barrierer' (med en høyere skår som antyder negative holdninger).
En 'Beslutningsbalanse'-poengsum ble beregnet ved å konvertere 'Perceived Benefits' og 'Perceived Benefits'-skåre til Z-score, og deretter subtrahere 'Perceived Barriers Z-scores' fra 'Perceived Benefits Z-scores'.
En 'Beslutningsbalanse' Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen; en positiv valens (3) gjenspeiler mer positive holdninger til kliniske studier og negativ valens (-3) gjenspeiler mer negative holdninger.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Usikkerhet i beslutningsprosessen for kreftbehandling
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en gyldig og pålitelig skala på 16 punkter samlet fra AYA og omsorgspersoner for å måle usikkerhet ved å ta beslutninger om kreftbehandling, inkludert faktorer som bidrar til usikkerhet om kreftbehandlingsalternativer og oppfatninger om effektiv beslutningstaking.
Totalskåre varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
|
8 uker etter randomisering
|
|
Angrer på beslutningsprosessen for kreftbehandling
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en gyldig og pålitelig 5-elements skala samlet fra AYA og omsorgspersoner for å måle nød eller anger om en beslutning om kreftbehandling.
Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger).
|
8 uker etter randomisering
|
|
Tilfredshet med kreftbehandling Beslutningsprosess
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en gyldig og pålitelig skala på 6 punkter samlet fra AYA og omsorgspersoner for å måle tilfredshet med beslutningen om kreftbehandling som ble tatt.
Totalskårene varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere tilfredshet.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvtillit i kreftbehandlingsbeslutningsevner
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Dette er en gyldig og pålitelig skala med 11 elementer samlet fra AYA og omsorgspersoner for å måle selvtillit i beslutningsevner.
Totalscore varierer fra 0 (ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker).
|
8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-017521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .