Päätösapu koulutusta ja tukea syövänhoidosta (DECIDES B+)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DECIDES-verkkopohjaista päätöksenteon tukisovellusta, joka tarjoaa koulutusta syövästä ja syövän hoidosta ja tukee nuoria ja nuoria aikuisia (AYA) potilaita, heidän omaishoitajiaan ja onkologisia terveydenhuollon tarjoajia tietoisia päätöksiä syövän hoidosta yhdessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko DECIDES hyväksyttävä, käyttökelpoinen ja toteutettavissa AYA:lle, omaishoitajille ja onkologian terveydenhuollon tarjoajille?
- Onko DECIDES hyödyllinen AYA:lle, omaishoitajille ja onkologian terveydenhuollon tarjoajille, jotka tekevät yhdessä syövänhoitopäätöksiä?
AYA:n ja hoitajan osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) Tavallinen hoito, (2) PÄÄTTÄ tai (3) PÄÄTTÄ + valmentaja. Tavalliseen hoitoon osallistujat pääsevät jatkossakin syöpäsairaanhoidon tiiminsä puoleen syöpää ja syövänhoitoa koskevissa kysymyksissä tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Sekä DECIDES- että DECIDES + Coach -ryhmien osallistujat saavat pääsyn DECIDES-ohjelmaan, ja DECIDES + Coach -ryhmien osallistujat saavat lisätukea livenä, valmentajan avustuksella. Kahdeksan viikon kuluttua AYA ja omaishoitajat täyttävät seurantakyselyn, ja ryhmien 'DECIDES' ja 'DECIDES + Coach' jäsenet täyttävät puolistrukturoidun laadullisen haastattelun. Osallistuvan AYA:n onkologian terveydenhuollon tarjoajat kutsutaan osallistumaan kyselyyn ja puolistrukturoituun kvalitatiiviseen haastatteluun. Tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, raportoivatko AYA ja omaishoitajat, jotka saavat pääsyn DECIDES-ohjelmaan (valmentajan tukeman tuen kanssa ja ilman), positiivisempia päätöksentekoprosesseja verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DECIDES on kehityksen kannalta sopiva, mukaansatempaava ja interaktiivinen verkkopohjainen päätöksenteon tukisovellus, joka on suunniteltu käsittelemään terveyslukutaitoa ja joka sisältää:
- Koulutus syövästä ja syövän hoidosta, mukaan lukien kliiniset tutkimukset
- Harjoitus tunnistaa hoitovaihtoehtojen esteet ja hyödyt
- Harjoitus henkilökohtaisten hoidon tavoitteiden selventämiseksi, jotka vastaavat elämän tavoitteita
- Resursseja kommunikoinnin tukemiseen onkologian terveydenhuoltotiimin kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Nuoret ja nuoret aikuiset (AYA)
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikäraja 15-24 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut leukemia/lymfooma, kiinteä kasvain tai aivokasvain 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Jos alle 18-vuotias: Vanhemman/huoltajan lupa osallistua (tietoinen suostumus)
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
- Aiemmin olemassa olevat kognitiiviset puutteet (perustuu palveluntarjoajan arvioon), jotka johtavat luku- tai päätöksentekokyvyn heikkenemiseen
- AYA on valtion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisön osasto
- Jos alle 18-vuotias: Ei vanhempien/huoltajan lupaa osallistua (tietoinen suostumus)
Omaishoitajat
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistuvan AYA:n vanhempi tai laillinen huoltaja
- Kyky lukea ja puhua englantia
POISTAMISKRITEERIT:
- Sijaisvanhempi tai lasten asianajaja (eli hoitaja ei ole biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja)
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
Onkologiset terveydenhuollon tarjoajat
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Onkologinen terveydenhuollon tarjoaja, joka osallistuu syövänhoitoa koskevaan päätöksentekoon AYA-potilaiden ja hoitajien kanssa
- Kyky lukea ja puhua englantia
POISTAMISKRITEERIT:
- Onkologinen terveydenhuollon tarjoaja, joka ei osallistu syövänhoitoa koskevaan päätöksentekoon AYA-potilaiden ja hoitajien kanssa
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt eivät saa interventiota ja saavat vain tavallista hoitoa (eli koehenkilöt pääsevät terveydenhuoltotiimiinsä päätöksenteon tueksi, tavalliseen tapaan).
|
|
|
Kokeellinen: PÄÄTTÄ informaatiomonisteella (PÄÄTTÄ)
Koehenkilöt saavat pääsyn päätöstukiinterventioon (DECIDES) sekä tiedotteen, joka sisältää päätöksen tukitoimenpiteen tavoitteet ja ohjeet verkkopohjaisen sovelluksen itsenäiseen käyttöön.
|
DECIDES on kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen, mukaansatempaava ja interaktiivinen verkkopohjainen päätöksentekoa tukeva toimenpide AYA:lle, jolla on diagnosoitu syöpä (ja heidän hoitajiensa), joka sisältää komponentteja, jotka on kirjoitettu heikkoon terveyslukutaitoon. Komponentit sisältävät:
|
|
Kokeellinen: PÄÄTTÄÄ valmentajan avustaman tuen kanssa (DECIDES+)
Koehenkilöt saavat pääsyn päätöksenteon tukiinterventioon (DECIDES) sekä live-valmentajan tukeman tuen verkkopohjaisen sovelluksen käyttämiseen ja navigointiin.
|
DECIDES on kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen, mukaansatempaava ja interaktiivinen verkkopohjainen päätöksentekoa tukeva toimenpide AYA:lle, jolla on diagnosoitu syöpä (ja heidän hoitajiensa), joka sisältää komponentteja, jotka on kirjoitettu heikkoon terveyslukutaitoon. Komponentit sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätösavun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on 12 kohdan tutkimusryhmän kehittämä mitta, jota käytetään hyväksyttävyysluokituksen saamiseksi AYA:lta ja hoitajilta (jotka osallistuivat DECIDES- tai DECIDES+ -ohjelmaan).
Tämä mitta perustuu Ottawan sairaalan hyväksyttävyysmittariin, joka koskee päätösavun komponenttien ymmärtämistä, sen pituutta, nopeutta, tiedon määrää, vaihtoehtoja koskevien tietojen esittämisen tasapainoa ja yleistä soveltuvuutta päätöksentekoon.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
12 kohteen keskiarvo lasketaan siten, että kokonaispistemäärä on 1–5.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa hyväksyttävyyttä.
Kahteen DECIDES-valmentajaan liittyvään kysymykseen eivät ole vastanneet DECIDES-ohjelman osallistujat, joilla ei ollut pääsyä valmentajaan.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päätösavun käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka on kerätty AYA:lta ja omaishoitajilta (jotka osallistuivat DECIDES- tai DECIDES + coachiin) ja onkologian terveydenhuollon tarjoajia mittaamaan käsitystä DECIDESin käytettävyydestä.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Pisteet normalisoidaan prosenttipisteen luomiseksi.
Pistemäärä >80,3 kuvastaa kirjainluokkaa "A" (adjektiiviarvosana "erinomainen"); 68-80,3
heijastaa kirjainluokkaa "B" (adjektiiviarvosana "hyvä"), 68 vastaa kirjainluokkaa "C" (adjektiiviarvosana "OK"); 51-67 kuvastaa kirjainluokkaa "D" (adjektiiviluokitus "huono"); ja <51 kuvastaa kirjainluokkaa "F" (adjektiiviluokitus "kauhea").
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu osallistuminen yhteiseen hoitoon liittyvään päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
SDM-Q-9 on pätevä ja luotettava yhdeksän kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka on kerätty AYA:lta, jotta voidaan mitata heidän koettua osallistumistaan yhteiseen hoitopäätöksentekoon syöpäkliinikon kanssa.
SDM-Q-9:n lääkäriversio (SDM-Q-Doc) sovitettiin käytettäväksi hoitajien kanssa tässä tutkimuksessa mittaamaan AYA:n osallistumista yhteiseen päätöksentekoon syöpälääkärin kanssa hoitajan näkökulmasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kuvaavat sitä, missä määrin AYA osallistui yhteiseen hoitopäätöksentekoprosessiin.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsitykset lääkäreiden osallistumisesta päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on 5-osainen asteikko, joka mittaa AYA:n ja omaishoitajien käsityksiä siitä, missä määrin lääkärit osallistuivat päätöksentekoprosessin viiteen avainelementtiin (esim. keskustelevat käytettävissä olevista vaihtoehdoista kanssasi ymmärtämälläsi tavalla?, rohkaisevat sinua kysyä kysymyksiä tai ilmaista huolenaiheita käytettävissä olevista vaihtoehdoista?, ottaa sinut mukaan päätöksentekoprosessiin niin paljon kuin halusit?).
Lääkärin yleispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kuvastavat optimaalista kommunikaatiota lääkärin kanssa.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tietoa syövän kliinisistä kokeista
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on 25 kohdan tosi/epätosi kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujien ymmärrystä kliinisistä tutkimuksista ja tietoisen suostumuksen antamisprosesseista.
Kohteet pisteytetään prosenttiosuuden perusteella, ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän tietoa.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asenteet syövän kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on 35 kohdan mitta AYA:sta ja hoitajien asenteista kliinisiä tutkimuksia kohtaan.
Jatkuvat pisteet laskettiin PRPQ-kohdista, jotka heijastelevat havaittuja etuja (jossa korkeampi pistemäärä viittaa positiivisiin asenteisiin) ja PRPQ-kohdista, jotka heijastelevat "koettuja esteitä" (korkeampi pistemäärä viittaa negatiivisiin asenteisiin).
Päätöksen tasapainon pisteet laskettiin muuntamalla koetut edut ja havaitut esteet Z-pisteiksi ja vähentämällä sitten havaittujen esteiden Z-pisteet koetun hyödyn Z-pisteistä.
"Päätössaldon" Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa; positiivinen valenssi (3) heijastaa positiivisempia asenteita kliinisiin tutkimuksiin ja negatiivinen valenssi (-3) heijastaa negatiivisempia asenteita.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Epävarmuus syöpähoidon päätöksentekoprosessissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on pätevä ja luotettava AYA:lta ja hoitajilta kerätty 16 kohdan asteikko, jolla mitataan syövänhoitopäätösten tekemisen epävarmuutta, mukaan lukien tekijät, jotka lisäävät epävarmuutta syövän hoitovaihtoehdoista ja käsityksiä tehokkaasta päätöksenteosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pahoittelut syöpähoidon päätöksentekoprosessista
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on pätevä ja luotettava viiden kohdan asteikko, joka on kerätty AYA:lta ja hoitajilta, jotta voidaan mitata kärsimystä tai katumusta syövänhoitopäätöksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei katumusta) 100:een (suuri katuminen).
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys syöpähoidon päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on pätevä ja luotettava kuuden kohdan asteikko, joka on kerätty AYA:lta ja hoitajilta mitatakseen tyytyväisyyttä tehtyyn syövänhoitopäätökseen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itseluottamus syöpähoidon päätöksentekokykyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on pätevä ja luotettava 11 kohdan asteikko, joka on kerätty AYA:lta ja omaishoitajilta mittaamaan itseluottamusta päätöksentekokykyihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (epävarma) 100:een (erittäin itsevarma).
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-017521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .