Rozhodovací pomůcka pro vzdělávání a podporu o léčbě rakoviny (DECIDES B+)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Cílem této klinické studie je vyhodnotit DECIDES, webovou aplikaci pro podporu rozhodování, která poskytuje vzdělávání o rakovině a léčbě rakoviny a poskytuje podporu pro povzbuzení dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů, jejich pečovatelů a poskytovatelů onkologické zdravotní péče, aby informovaná rozhodnutí o léčbě rakoviny společně.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Je DECIDES přijatelný, použitelný a proveditelný pro AYA, pečovatele a poskytovatele onkologické zdravotní péče?
- Je DECIDES užitečná pro AYA, pečovatele a poskytovatele onkologické zdravotní péče, kteří společně rozhodují o léčbě rakoviny?
Účastníci AYA a pečovatelé vyplní dotazník a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) Obvyklá péče, (2) DECIDES nebo (3) DECIDES + Coach. Účastníci programu „Obvyklá péče“ budou mít i nadále přístup ke svému onkologickému zdravotnickému týmu pro otázky související s rakovinou a léčbou rakoviny podle obvyklého standardu péče. Účastníci ve skupinách 'DECIDES' a 'DECIDES + Coach' získají přístup k DECIDES a ti ve skupině 'DECIDES + Coach' získají další živou podporu za pomoci kouče. Po 8 týdnech AYA a pečovatelé vyplní následný dotazník a ti ve skupinách 'DECIDES' a 'DECIDES + Coach' dokončí polostrukturovaný kvalitativní rozhovor. Poskytovatelé onkologické zdravotní péče zúčastněných AYA budou pozváni k účasti na dotazníku a polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda AYA a pečovatelé, kteří mají přístup k DECIDES (s podporou a bez podpory kouče), vykazují pozitivnější rozhodovací procesy ve srovnání s těmi, kteří dostávají běžnou standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
DECIDES je vývojově vhodná, poutavá a interaktivní webová aplikace pro podporu rozhodování, která byla navržena pro řešení zdravotní gramotnosti a zahrnuje:
- Vzdělávání o rakovině a léčbě rakoviny, včetně klinických studií
- Cvičení k identifikaci vnímaných překážek a přínosů možností léčby
- Cvičení k objasnění osobních cílů léčby, které jsou v souladu s životními cíli
- Zdroje na podporu komunikace s onkologickým zdravotním týmem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Dospívající a mladí dospělí (AYA)
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 15-24 let
- Nově diagnostikovaná leukémie/lymfom, solidní nádor nebo nádor na mozku nebo u nich do 6 týdnů od zařazení do studie
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Pokud je <18 let: Povolení rodičů/zákonných zástupců k účasti (informovaný souhlas)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
- Preexistující kognitivní deficity (na základě hodnocení poskytovatele), které vedou ke zhoršení schopnosti čtení nebo rozhodování
- AYA je oddělením státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo entity
- Pokud je <18 let: Žádné povolení rodičů/zákonných zástupců k účasti (informovaný souhlas)
Pečovatelé
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Rodič nebo zákonný zástupce zúčastněné AYA
- Schopnost číst a mluvit anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pěstoun nebo obhájce dítěte (tj. pečovatel není biologický rodič ani zákonný zástupce)
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
Poskytovatelé onkologické zdravotní péče
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Poskytovatel onkologické zdravotní péče zapojený do rozhodování o léčbě rakoviny se zapsanými pacienty s AYA a pečovatelem(y)
- Schopnost číst a mluvit anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Poskytovatel onkologické zdravotní péče, který se nepodílí na rozhodování o léčbě rakoviny se zapsanými pacienty s AYA a pečovatelem(y)
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům nebude poskytnuta intervence a bude jim poskytnuta pouze standardní péče (tj. subjekty budou mít přístup ke svému týmu zdravotní péče pro podporu rozhodování, obvykle).
|
|
|
Experimentální: DECIDES s informačním letákem (DECIDES)
Subjekty obdrží přístup k intervenci na podporu rozhodování (DECIDES) spolu s informačním letákem, který obsahuje cíle intervence na podporu rozhodování a pokyny pro nezávislý přístup k webové aplikaci.
|
DECIDES je vývojově vhodná, poutavá a interaktivní webová intervence na podporu rozhodování pro AYA s diagnózou rakoviny (a jejich pečovatele), která zahrnuje komponenty napsané pro nízkou zdravotní gramotnost. Mezi komponenty patří:
|
|
Experimentální: DECIDES s podporou kouče (DECIDES+)
Subjekty získají přístup k intervenci na podporu rozhodování (DECIDES) spolu s živou podporou kouče pro přístup a navigaci ve webové aplikaci.
|
DECIDES je vývojově vhodná, poutavá a interaktivní webová intervence na podporu rozhodování pro AYA s diagnózou rakoviny (a jejich pečovatele), která zahrnuje komponenty napsané pro nízkou zdravotní gramotnost. Mezi komponenty patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pomoci při rozhodování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Jedná se o 12položkové měření vyvinuté studijním týmem, které se používá k získání hodnocení přijatelnosti od AYA a pečovatelů (kteří dokončili účast v DECIDES nebo DECIDES+).
Toto měřítko vychází z míry přijatelnosti The Ottawa Hospital, pokud jde o porozumění komponentům pomoci při rozhodování, její délku, tempo, množství informací, vyváženost prezentace informací o možnostech a celkovou vhodnost pro rozhodování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Vypočte se průměr za 12 položek, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 1–5.
Vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
Účastníci DECIDES, kteří neměli přístup ke kouči, neodpovídají na dvě položky související s koučem DECIDES.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Použitelnost pomoci při rozhodování
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je 10-položková stupnice shromážděná od AYA a pečovatelů (kteří dokončili účast v DECIDES nebo DECIDES + kouč) a poskytovatelů onkologické zdravotní péče za účelem měření vnímání použitelnosti DECIDES.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) a sečteny tak, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Skóre se normalizuje, aby se vytvořilo procentuální hodnocení.
Skóre >80,3 odpovídá známce písmene „A“ (hodnocení přídavného jména „vynikající“); 68-80,3
odráží stupeň písmene "B" (přídavné hodnocení "dobrý"), 68 odpovídá stupni písmena "C" (hodnocení přídavného jména "OK"); 51-67 odráží stupeň písmene "D" (přídavné hodnocení "špatný"); a <51 odráží stupeň písmene "F" (hodnocení přídavného jména "strašný").
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zapojení do rozhodovacího procesu sdílené léčby
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
SDM-Q-9 je platný a spolehlivý 9-položkový dotazník hlášený pacienty shromážděný od AYA k měření jejich vnímaného zapojení do procesu sdíleného rozhodování o léčbě s jejich onkologickým lékařem.
Verze SDM-Q-9 pro lékaře (SDM-Q-Doc) byla upravena pro použití s pečovateli v této studii, aby bylo možné měřit zapojení AYA do sdíleného rozhodování s jejich onkologickým lékařem z pohledu pečovatele.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží větší míru zapojení AYA do sdíleného procesu rozhodování o léčbě.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímání zapojení lékaře do rozhodovacího procesu
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je pětipoložková škála, která měří vnímání AYA a pečovatelů ohledně rozsahu, v jakém se kliničtí lékaři zapojili do pěti klíčových prvků rozhodovacího procesu (např. diskutovali s vámi o dostupných možnostech způsobem, kterému byste rozuměli?, povzbuzují vás, abyste klást otázky nebo vyjádřit jakékoli obavy, které jste měli ohledně dostupných možností?, zapojit vás do rozhodovacího procesu, jak jste chtěli?).
Celkové skóre stylu lékaře se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží optimálnější komunikaci s lékařem.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Znalost klinických studií rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je 25položkový dotazník pravdivý/nepravdivý, který se používá k posouzení toho, jak účastníci rozumějí klinickým studiím a procesům informovaného souhlasu.
Položky jsou hodnoceny na základě % správnosti, přičemž vyšší skóre odráží více znalostí.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Postoje ke klinickým studiím rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Jedná se o 35-položkové měřítko postoje AYA a pečovatelů ke klinickým studiím.
Průběžné skóre bylo vypočítáno z položek PRPQ odrážejících „Vnímané přínosy“ (s vyšším skóre naznačujícím pozitivní postoje) az položek PRPQ odrážejících „Vnímané bariéry“ (s vyšším skóre poukazujícím na negativní postoje).
Skóre 'Rozhodovací rovnováha' bylo vypočítáno převedením skóre 'Vnímané přínosy' a 'Vnímané bariéry' na Z-skóre a poté odečtením Z-skóre 'Vnímaných překážek' od 'Skóre Vnímaných výhod'.
Z-skóre 'Rozhodovací bilance' 0 představuje průměr populace; pozitivní valence (3) odráží pozitivnější postoje ke klinickým studiím a negativní valence (-3) odráží spíše negativní postoje.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Nejistota v procesu rozhodování o léčbě rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je platná a spolehlivá 16bodová stupnice shromážděná od AYA a pečovatelů k měření nejistoty při rozhodování o léčbě rakoviny, včetně faktorů, které přispívají k nejistotě ohledně možností léčby rakoviny a vnímání efektivního rozhodování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Lítost nad procesem rozhodování o léčbě rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je platná a spolehlivá 5položková stupnice shromážděná od AYA a pečovatelů k měření úzkosti nebo výčitek svědomí z rozhodnutí o léčbě rakoviny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná lítost) do 100 (velká lítost).
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Spokojenost s procesem rozhodování o léčbě rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je platná a spolehlivá 6-položková stupnice shromážděná od AYA a pečovatelů k měření spokojenosti s rozhodnutím o léčbě rakoviny, které bylo učiněno.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Sebevědomí ve schopnostech rozhodování o léčbě rakoviny
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Toto je platná a spolehlivá 11bodová stupnice shromážděná od AYA a pečovatelů k měření sebedůvěry v rozhodovací schopnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejistý) do 100 (velmi jistý).
|
8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-017521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .