Aide à la décision pour l'éducation et le soutien concernant le traitement du cancer (DECIDES B+)
14 novembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Les objectifs de cet essai clinique sont d'évaluer DECIDES, une application Web d'aide à la décision qui fournit une éducation sur le cancer et son traitement et fournit un soutien pour encourager les patients adolescents et jeunes adultes (AYA), leurs soignants et les prestataires de soins de santé en oncologie à faire prendre ensemble des décisions éclairées sur le traitement du cancer.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- DECIDES est-il acceptable, utilisable et réalisable pour les AYA, les soignants et les prestataires de soins de santé en oncologie ?
- DECIDES est-il utile pour les AYA, les soignants et les prestataires de soins de santé en oncologie qui prennent ensemble des décisions en matière de traitement du cancer ?
Les participants AYA et soignants rempliront un questionnaire et seront assignés au hasard pour participer à l'un des trois groupes : (1) Soins habituels, (2) DÉCIDE ou (3) DÉCIDE + Coach. Les participants aux « soins habituels » continueront d'avoir accès à leur équipe de soins de santé en oncologie pour les questions liées au cancer et au traitement du cancer, conformément aux normes de soins habituelles. Les participants aux groupes « DECIDES » et « DECIDES + Coach » auront accès à DECIDES, et ceux de « DECIDES + Coach » recevront un soutien supplémentaire en direct assisté par un coach. Après 8 semaines, AYA et les soignants rempliront un questionnaire de suivi et ceux des groupes « DECIDES » et « DECIDES + Coach » rempliront un entretien qualitatif semi-structuré. Les prestataires de soins en oncologie des AYA participantes seront invités à participer à un questionnaire et à un entretien qualitatif semi-structuré. Les chercheurs compareront les groupes pour voir si l'AYA et les soignants qui ont accès à DECIDES (avec et sans soutien assisté par un coach) signalent des processus de prise de décision plus positifs par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
DECIDES est une application Web d'aide à la décision, attrayante et interactive, adaptée au développement, conçue pour aborder la littératie en santé et comprenant :
- Éducation sur le cancer et les traitements contre le cancer, y compris les essais cliniques
- Un exercice pour identifier les obstacles perçus et les avantages des options de traitement
- Un exercice pour clarifier les objectifs personnels de traitement qui correspondent aux objectifs de vie
- Ressources pour soutenir la communication avec l’équipe de soins de santé en oncologie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Adolescents et jeunes adultes (AYA)
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 15-24 ans
- Récemment diagnostiqué ou en rechute avec une leucémie/lymphome, une tumeur solide ou une tumeur cérébrale dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Capacité à lire et à parler anglais
- Si <18 ans : autorisation parentale/tutrice pour participer (consentement éclairé)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Incapacité de lire ou de parler anglais
- Déficits cognitifs préexistants (basés sur l'évaluation du prestataire) entraînant une altération de la capacité de lecture ou de prise de décision
- AYA est une tutelle de l'État ou de toute autre agence, institution ou entité
- Si <18 ans : aucune autorisation parentale/tutrice pour participer (consentement éclairé)
Soignants
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Parent ou tuteur légal d'une AYA participante
- Capacité à lire et à parler anglais
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Parent d'accueil ou défenseur des enfants (c'est-à-dire que le tuteur n'est pas un parent biologique ou un tuteur légal)
- Incapacité de lire ou de parler anglais
Fournisseurs de soins de santé en oncologie
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Fournisseur de soins de santé en oncologie impliqué dans la prise de décision concernant le traitement du cancer avec les patients AYA inscrits et leur(s) soignant(s)
- Capacité à lire et à parler anglais
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Fournisseur de soins de santé en oncologie qui n'est pas impliqué dans la prise de décision concernant le traitement du cancer avec les patients AYA inscrits et leurs soignants.
- Incapacité de lire ou de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets ne recevront pas l'intervention et ne recevront que des soins standard (c'est-à-dire que les sujets accéderont à leur équipe soignante pour une aide à la décision, comme d'habitude).
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Expérimental: DÉCIDE avec document d'information (DÉCIDE)
Les sujets auront accès à l'intervention d'aide à la décision (DÉCIDES) ainsi qu'à un document d'information qui comprend les objectifs de l'intervention d'aide à la décision et des instructions pour accéder à l'application Web de manière indépendante.
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DECIDES est une intervention d'aide à la décision en ligne adaptée au développement, engageante et interactive pour les AYA diagnostiqués avec un cancer (et leurs soignants) qui comprend des composants écrits pour une faible littératie en santé. Les composants comprennent :
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Expérimental: DECIDES avec soutien assisté par un coach (DECIDES+)
Les sujets auront accès à l'intervention d'aide à la décision (DÉCIDES) ainsi qu'à une assistance en direct assistée par un coach pour accéder et naviguer dans l'application Web.
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DECIDES est une intervention d'aide à la décision en ligne adaptée au développement, engageante et interactive pour les AYA diagnostiqués avec un cancer (et leurs soignants) qui comprend des composants écrits pour une faible littératie en santé. Les composants comprennent :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'aide à la décision
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une mesure développée par une équipe d'étude en 12 éléments utilisée pour obtenir des notes d'acceptabilité de l'AYA et des soignants (qui ont participé à DECIDES ou DECIDES+).
Cette mesure est basée sur la mesure d'acceptabilité de l'Hôpital d'Ottawa concernant la compréhension des composants d'une aide à la décision, sa longueur, son rythme, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et l'adéquation globale à la prise de décision.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
La moyenne sur 12 éléments est calculée pour produire un score total compris entre 1 et 5.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptabilité.
Deux items liés au coach DECIDES ne reçoivent pas de réponse de la part des participants à DECIDES qui n'ont pas eu accès à un coach.
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8 semaines après la randomisation
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Utilisabilité de l’aide à la décision
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle de 10 éléments collectés auprès d'AYA et de soignants (qui ont participé à DECIDES ou DECIDES + coach) et de prestataires de soins de santé en oncologie pour mesurer les perceptions de l'utilisabilité de DECIDES.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord) et additionnés pour produire un score total allant de 0 à 100.
Les scores sont normalisés pour produire un classement centile.
Un score > 80,3 reflète la note « A » (adjectif « excellent ») ; 68-80.3
reflète la lettre « B » (adjectif « bon »), 68 reflète la lettre « C » (adjectif « OK ») ; 51-67 reflète la lettre « D » (adjectif « médiocre » ); et <51 reflète la lettre « F » (adjectif « horrible »).
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8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implication perçue dans le processus décisionnel partagé en matière de traitement
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Le SDM-Q-9 est un questionnaire valide et fiable en 9 éléments déclaré par les patients et collecté auprès de l'AYA pour mesurer leur implication perçue dans le processus de prise de décision partagée en matière de traitement avec leur clinicien en oncologie.
La version médicale du SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) a été adaptée pour être utilisée avec les soignants dans cette étude afin de mesurer l'implication des AYA dans la prise de décision partagée avec leur clinicien en oncologie, du point de vue du soignant.
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand degré d’implication des AYA dans un processus décisionnel partagé en matière de traitement.
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8 semaines après la randomisation
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Perceptions de l'engagement des médecins dans le processus décisionnel
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle de 5 éléments qui mesure les perceptions des AYA et des soignants quant à la mesure dans laquelle les cliniciens se sont engagés dans cinq éléments clés du processus de prise de décision (par exemple, discuter des options disponibles avec vous d'une manière que vous pourriez comprendre ?, vous encourager à poser des questions ou exprimer vos inquiétudes concernant les options disponibles ?, vous impliquer autant que vous le souhaitiez dans le processus de prise de décision ?).
Le score global du style du médecin varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent une communication plus optimale avec le médecin.
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8 semaines après la randomisation
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Connaissance des essais cliniques sur le cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'un questionnaire vrai/faux de 25 éléments utilisé pour évaluer la compréhension des participants des essais cliniques et des processus de consentement éclairé.
Les éléments sont notés en fonction du pourcentage de réponses correctes, les scores plus élevés reflétant davantage de connaissances.
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8 semaines après la randomisation
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Attitudes à l'égard des essais cliniques sur le cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une mesure en 35 éléments des attitudes des AYA et des soignants à l'égard des essais cliniques.
Les scores continus ont été calculés à partir des éléments du PRPQ reflétant les « avantages perçus » (avec un score plus élevé suggérant des attitudes positives) et à partir des éléments du PRPQ reflétant les « obstacles perçus » (avec un score plus élevé suggérant des attitudes négatives).
Un score « Équilibre de décision » a été calculé en convertissant les scores « Bénéfices perçus » et « Obstacles perçus » en scores Z, puis en soustrayant les « scores Z des obstacles perçus » des « scores Z des avantages perçus ».
Un score Z « Équilibre de décision » de 0 représente la moyenne de la population ; une valence positive (3) reflète des attitudes plus positives à l'égard des essais cliniques et une valence négative (-3) reflète des attitudes plus négatives.
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8 semaines après la randomisation
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Incertitude dans le processus décisionnel en matière de traitement du cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle valide et fiable de 16 éléments collectés auprès d'AYA et de soignants pour mesurer l'incertitude dans la prise de décisions en matière de traitement du cancer, y compris les facteurs qui contribuent à l'incertitude concernant les options de traitement du cancer et les perceptions d'une prise de décision efficace.
Les scores totaux vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
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8 semaines après la randomisation
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Regrets concernant le processus décisionnel en matière de traitement du cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle valide et fiable à 5 éléments collectée auprès d'AYA et de soignants pour mesurer la détresse ou les remords concernant une décision de traitement du cancer.
Les scores totaux vont de 0 (aucun regret) à 100 (regret élevé).
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8 semaines après la randomisation
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Satisfaction à l'égard du processus décisionnel en matière de traitement du cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle valide et fiable à 6 éléments collectée auprès d'AYA et des soignants pour mesurer la satisfaction à l'égard de la décision de traitement du cancer qui a été prise.
Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
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8 semaines après la randomisation
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Confiance en soi dans les capacités de prise de décision en matière de traitement du cancer
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle valide et fiable de 11 éléments collectés auprès d'AYA et de soignants pour mesurer la confiance en soi dans les capacités de prise de décision.
Les scores totaux vont de 0 (pas confiant) à 100 (extrêmement confiant).
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8 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-017521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .