Помощь в принятии решений для образования и поддержки лечения рака (DECIDES B+)
14 ноября 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью этого клинического исследования является оценка DECIDES, веб-приложения для поддержки принятия решений, которое предоставляет информацию о раке и его лечении, а также оказывает поддержку, побуждая пациентов подростков и молодых людей (AYA), лиц, осуществляющих уход за ними, и поставщиков онкологических медицинских услуг принимать вместе принимать обоснованные решения о лечении рака.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Является ли DECIDES приемлемым, пригодным для использования и осуществимым для AYA, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков онкологических медицинских услуг?
- Полезен ли DECIDES для AYA, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков онкологических услуг, которые вместе принимают решения о лечении рака?
Участники AYA и лица, осуществляющие уход, заполняют анкету и случайным образом распределяются в одну из трех групп: (1) Обычный уход, (2) РЕШАЕТ или (3) РЕШАЕТ + Тренер. Участники программы «Обычная медицинская помощь» по-прежнему будут иметь доступ к своей онкологической команде по вопросам, связанным с раком и его лечением, в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи. Участники групп «DECIDES» и «DECIDES + Coach» получат доступ к DECIDES, а участники групп «DECIDES + Coach» получат дополнительную поддержку в режиме реального времени при помощи тренера. Через 8 недель AYA и лица, осуществляющие уход, заполнят последующую анкету, а участники групп «РЕШИТ» и «РЕШИТ + Тренер» пройдут полуструктурированное качественное интервью. Поставщики онкологических медицинских услуг, участвующие в AYA, будут приглашены для участия в анкетировании и полуструктурированном качественном интервью. Исследователи будут сравнивать группы, чтобы увидеть, сообщают ли AYA и лица, осуществляющие уход, которые получают доступ к DECIDES (с поддержкой тренера или без нее), более позитивные процессы принятия решений по сравнению с теми, кто получает обычный стандартный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
DECIDES — это увлекательное и интерактивное веб-приложение для поддержки принятия решений, отвечающее требованиям развития, которое было разработано для повышения уровня медицинской грамотности и включает в себя:
- Обучение вопросам рака и его лечения, включая клинические испытания
- Упражнение для выявления предполагаемых препятствий и преимуществ вариантов лечения.
- Упражнение для прояснения личных целей лечения, которые соответствуют жизненным целям.
- Ресурсы для поддержки коммуникации с командой онкологических врачей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Подростки и молодые люди (AYA)
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 15-24 лет
- Впервые диагностированный или рецидив лейкемии/лимфомы, солидной опухоли или опухоли головного мозга в течение 6 недель после включения
- Умение читать и говорить по-английски
- Если вам <18 лет: разрешение родителя/опекуна на участие (информированное согласие)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Неспособность читать или говорить по-английски
- Ранее существовавшие когнитивные дефициты (на основании оценки поставщика услуг), которые приводят к нарушению способности к чтению или принятию решений.
- AYA находится под опекой государства или любого другого агентства, учреждения или организации.
- Если вам <18 лет: нет разрешения родителей/опекунов на участие (информированное согласие)
Воспитатели
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Родитель или законный опекун участника AYA
- Умение читать и говорить по-английски
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Приемный родитель или защитник ребенка (т. е. опекун не является биологическим родителем или законным опекуном)
- Неспособность читать или говорить по-английски
Поставщики медицинских услуг в области онкологии
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Поставщик медицинских услуг в области онкологии участвует в принятии решений о лечении рака с зарегистрированными пациентами AYA и лицами, осуществляющими уход.
- Умение читать и говорить по-английски
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Поставщик медицинских услуг в области онкологии, который не участвует в принятии решений о лечении рака среди зарегистрированных пациентов с AYA и лиц, осуществляющих уход.
- Неспособность читать или говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты не будут получать вмешательство и получат только стандартную помощь (т. е. субъекты будут обращаться к своей медицинской команде для поддержки принятия решений, как обычно).
|
|
|
Экспериментальный: РЕШАЕТ с информационным раздаточным материалом (РЕШИТ)
Субъекты получат доступ к вмешательству по поддержке принятия решений (DECIDES) вместе с информационным раздаточным материалом, который включает цели вмешательства по поддержке принятия решений и инструкции по независимому доступу к веб-приложению.
|
DECIDES — это увлекательное и интерактивное онлайн-вмешательство по поддержке принятия решений, соответствующее уровню развития детей AYA с диагнозом рак (и лиц, осуществляющих за ними уход), которое включает компоненты, написанные для людей с низким уровнем медицинской грамотности. Компоненты включают в себя:
|
|
Экспериментальный: DECIDES с поддержкой тренера (DECIDES+)
Субъекты получат доступ к вмешательству для поддержки принятия решений (DECIDES), а также поддержку со стороны тренера в режиме реального времени для доступа и навигации по веб-приложению.
|
DECIDES — это увлекательное и интерактивное онлайн-вмешательство по поддержке принятия решений, соответствующее уровню развития детей AYA с диагнозом рак (и лиц, осуществляющих за ними уход), которое включает компоненты, написанные для людей с низким уровнем медицинской грамотности. Компоненты включают в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость помощи в принятии решений
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это метод, состоящий из 12 пунктов, разработанный исследовательской группой и используемый для получения оценок приемлемости от AYA и лиц, осуществляющих уход (которые завершили участие в DECIDES или DECIDES+).
Этот показатель основан на показателе приемлемости Оттавской больницы в отношении понимания компонентов помощи при принятии решения, ее продолжительности, темпа, объема информации, сбалансированности представления информации о вариантах и общей пригодности для принятия решений.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Среднее значение по 12 пунктам рассчитывается для получения общего балла в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы отражают большую приемлемость.
На два вопроса, связанных с тренером DECIDES, участники DECIDES, у которых не было доступа к тренеру, не ответили.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Удобство использования средства принятия решений
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это шкала из 10 пунктов, собранная от AYA и лиц, осуществляющих уход (завершивших участие в программе DECIDES или DECIDES + тренер), а также поставщиков медицинских услуг в области онкологии для измерения восприятия удобства использования DECIDES.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен) и суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 100.
Оценки нормализуются для получения процентильного рейтинга.
Оценка >80,3 соответствует буквенной оценке «А» (оценка прилагательного «отлично»); 68-80,3
отражает буквенную оценку «В» (оценка прилагательного «хорошо»), 68 отражает буквенную оценку «С» (оценка прилагательного «ОК»); 51-67 отражает буквенную оценку «Д» (оценка прилагательного «плохой»); и <51 соответствует буквенной оценке «F» (оценка прилагательного «ужасно»).
|
8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое участие в совместном процессе принятия решений о лечении
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
SDM-Q-9 — это действительная и надежная анкета, состоящая из 9 пунктов, полученная от пациентов AYA для измерения их предполагаемого участия в процессе совместного принятия решений о лечении со своим онкологическим врачом.
Медицинская версия SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) была адаптирована для использования лицами, осуществляющими уход, в этом исследовании, чтобы измерить участие AYA в совместном принятии решений со своим врачом-онколоком с точки зрения лица, осуществляющего уход.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают большую степень участия AYA в совместном процессе принятия решений о лечении.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Восприятие участия врача в процессе принятия решений
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это шкала из 5 пунктов, которая измеряет восприятие AYA и лицами, осуществляющими уход, степени участия врачей в пяти ключевых элементах процесса принятия решений (например, обсуждают с вами доступные варианты так, чтобы вы могли их понять?, поощряют вас к задавать вопросы или выражать любые сомнения, которые у вас возникли по поводу доступных вариантов?, вовлекать вас в процесс принятия решений в той мере, в какой вы хотите?).
Общая оценка стиля врача варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают более оптимальное общение с врачом.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Знание клинических исследований рака
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это опросник из 25 пунктов «верно/неверно», используемый для оценки понимания участниками клинических исследований и процессов информированного согласия.
Задания оцениваются на основе процента правильных ответов: более высокие баллы отражают больший объем знаний.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Отношение к клиническим испытаниям рака
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это показатель AYA, состоящий из 35 пунктов, и отношения лиц, осуществляющих уход, к клиническим испытаниям.
Непрерывные баллы рассчитывались на основе пунктов PRPQ, отражающих «Воспринимаемые преимущества» (при этом более высокий балл указывает на положительное отношение) и на основе пунктов PRPQ, отражающих «Воспринимаемые барьеры» (с более высоким баллом, указывающих на негативное отношение).
Оценка «Баланс решений» рассчитывалась путем преобразования оценок «Воспринимаемые выгоды» и «Воспринимаемые препятствия» в Z-показатели, а затем вычитания Z-показателей «Воспринимаемые барьеры» из Z-показателей «Воспринимаемые выгоды».
Z-показатель «Баланс решений», равный 0, представляет собой среднее значение генеральной совокупности; положительная валентность (3) отражает более позитивное отношение к клиническим исследованиям, а отрицательная валентность (-3) отражает более негативное отношение.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Неопределенность в процессе принятия решений о лечении рака
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это действительная и надежная шкала из 16 пунктов, полученная от AYA и лиц, осуществляющих уход, для измерения неопределенности при принятии решений о лечении рака, включая факторы, которые способствуют неопределенности в отношении вариантов лечения рака и восприятия эффективного принятия решений.
Суммарные баллы варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
8 недель после рандомизации
|
|
Сожаление о процессе принятия решений о лечении рака
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это действительная и надежная шкала из 5 пунктов, полученная от AYA и лиц, осуществляющих уход, для измерения страдания или раскаяния по поводу решения о лечении рака.
Сумма баллов варьируется от 0 (нет сожаления) до 100 (высокое сожаление).
|
8 недель после рандомизации
|
|
Удовлетворенность процессом принятия решений о лечении рака
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это действительная и надежная шкала из 6 пунктов, собранная от AYA и лиц, осуществляющих уход, для измерения удовлетворенности принятым решением о лечении рака.
Общее количество баллов варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Уверенность в себе в отношении лечения рака. Способность принимать решения.
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Это действительная и надежная шкала из 11 пунктов, собранная AYA и лицами, осуществляющими уход, для измерения уверенности в себе и способности принимать решения.
Сумма баллов варьируется от 0 (не уверен) до 100 (полностью уверен).
|
8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lamia Barakat, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-017521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .