ベトナムにおける結核感染症治療のための新しい1ヶ月レジメンと現行の3ヶ月レジメンの非盲検ランダム化対照試験

潜在性結核感染症（以下、結核感染症と呼びます）は、結核パンデミックの主な要因です。 2022 年には 1,060 万人以上が活動性結核を発症し、世界人口の約 4 分の 1 が結核菌に感染していると推定されており、世界中で約 20 億人が罹患していることになります。 平均して、結核感染者の 5 ～ 10% が、通常、最初の結核感染後最初の 5 年以内に活動性結核を発症します。 したがって、予防治療は結核を撲滅するための包括的な戦略の基本的な要素です。

現在の結核予防治療 (TPT) の期間は 3 ～ 9 か月ですが、これが大きな障壁となっており、その結果 TPT の摂取率が低くなります。

2 つの薬剤 (イソニアジドとリファペンチン、1HP) を使用した 1 か月の TPT レジメンは効果的であることが証明され、HIV とともに生きる人々の完了率が高くなりました。ただし、最初の実証試験は、HIV に感染していない人々のコホートでは実施されませんでした。 現在の 3 か月の TPT レジメンよりも短い TPT レジメンの使用は、より高い完了率と、TPT を必要とする多数の個人の摂取量の増加につながる可能性があります。 さらに、TPT に関連する医療費および医療費以外の費用も削減されるだけでなく、有害事象も減少する可能性があります。

したがって、我々は、HIV 負荷が低いベトナムにおける結核感染症に対する TPT 短縮に関する包括的な研究を提案する。

ベトナムにおける結核感染症の治療について、新しい1か月TPTレジメンと現行の3か月レジメンの非盲検ランダム化対照試験（TBIshort）が実施され、治療完了状況を比較するためにStop TB Partnershipの結核REACHイニシアチブの資金提供を受けて実施される。 2 つのレジメン間の割合と安全性。 クラスターのランダム化を使用して、世帯は 2 つのアームに対して 1:1 の比率でランダム化されます。 同じ世帯の参加者全員が同じ治療計画群に割り当てられます。 提案された研究は、主要な知識のギャップに対処し、HIV 負荷が低い状況での結核感染症の治療に 1HP レジメンを使用するための意思決定を導くための客観的な証拠を提供します。

目的

1. 主な目標：

   目的 1: 結核感染症治療における 1HP レジメンと標準的な 3HR レジメンの治療アドヒアランスと安全性を比較する

2. 具体的な目標:

目的 2: 1HP レジメンと 3HR レジメンの間で結核感染症の治療完了率を比較する。

目的 3: 治療開始から 3 か月間の 1HP レジメンと 3HR レジメンの有害事象の発生率を比較する。