Um ensaio aberto, randomizado e controlado do novo regime de um mês versus o regime atual de três meses para o tratamento da infecção por tuberculose no Vietnã
Introdução: A infecção por tuberculose (TB) é um dos principais impulsionadores da pandemia de TB, com mais de 10,6 milhões de pessoas adoecendo com TB em 2022. Estima-se que cerca de um quarto da população mundial esteja infectada pela bactéria da TB. Cerca de 5-10% das pessoas com infecção por TB desenvolverão doença tuberculosa activa e contagiosa, o que poderia ser largamente evitado se a infecção por TB fosse identificada e recebesse tratamento preventivo eficaz, antes da progressão para doença activa. O tratamento prolongado da infecção por TB com regimes que duram de três a nove meses é uma barreira significativa à conclusão do tratamento em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção por TB. A adaptação de um regime mais curto do que os regimes actuais poderia levar a uma taxa de conclusão do tratamento mais elevada e a uma maior adesão à terapêutica preventiva da TB, bem como à redução dos efeitos secundários.
Métodos e análise: Um ensaio clínico aberto e randomizado (1:1) será realizado em dois locais de estudo em Ha Noi, Vietnã (Vietnam National Lung Hospital e Ha Noi Lung Hospital). Contatos domiciliares adultos (n = 350) de pessoas com TB nova, pulmonar, suscetível a medicamentos, confirmada bacteriologicamente, que iniciam o tratamento serão convidados a participar.
Objectivo: Comparar as taxas de conclusão da terapêutica preventiva da TB e a incidência de eventos adversos entre um novo regime de um mês (1HP) versus o actual regime de três meses (3HR)*.
*1HP= um mês de isoniazida (H/INH) e rifapentina (P/RPT) diárias 3HR= três meses de isoniazida (H/INH) e rifampicina (R/RIF) diárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção latente por TB, doravante referida como infecção por TB, é um factor-chave da pandemia de TB. Mais de 10,6 milhões de pessoas desenvolveram TB activa em 2022 e estima-se que cerca de um quarto da população mundial esteja infectada com a bactéria da TB, o que significa que aproximadamente dois mil milhões de pessoas são afectadas em todo o mundo. Em média, 5-10% das pessoas com infecção por TB desenvolverão TB activa, geralmente nos primeiros cinco anos após a infecção inicial por TB. Portanto, o tratamento preventivo é um componente fundamental de uma estratégia abrangente para acabar com a TB.
A duração actual do Tratamento de Prevenção da TB (TPT), que dura de três a nove meses, é uma barreira significativa que resulta na baixa adesão ao TPT.
Um regime de TPT de um mês utilizando dois medicamentos (isoniazida e rifapentina, 1HP) provou ser eficaz e teve taxas de conclusão mais elevadas para pessoas que vivem com VIH; no entanto, o ensaio de demonstração inicial não foi realizado numa coorte de pessoas sem VIH. A utilização de um regime de TPT mais curto do que o actual regime de TPT de três meses poderia levar a taxas de conclusão mais elevadas e a um aumento da adesão entre um grande número de indivíduos que necessitam de TPT. Além disso, pode reduzir potencialmente os eventos adversos, bem como diminuir os custos médicos e não médicos associados à TPT.
Portanto, propomos um estudo abrangente de TPT abreviado para infecção por TB no Vietnã, um cenário de baixa carga de HIV.
Um ensaio aberto, randomizado e controlado (TBIshort) do novo regime TPT de um mês versus o atual regime de três meses para o tratamento da infecção por TB no Vietnã será realizado e financiado pela iniciativa TB REACH da Parceria Stop TB para comparar a conclusão do tratamento taxa e segurança entre os dois regimes. As famílias serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para os dois braços usando randomização por cluster. Todos os participantes da mesma família serão alocados no mesmo braço de regime de tratamento. O estudo proposto abordará as principais lacunas de conhecimento e fornecerá evidências objectivas para orientar a tomada de decisões para a utilização do regime 1HP para o tratamento da infecção por TB num ambiente de baixa carga de VIH.
Mira
Objetivo principal:
Objetivo 1: Comparar a adesão ao tratamento e a segurança do regime 1HP e do regime padrão 3HR para tratamento de infecção por TB
- Objetivos específicos:
Objetivo 2: Comparar as taxas de conclusão do tratamento para infecção por TB entre os regimes 1HP e 3HR.
Objetivo 3: Comparar a incidência de eventos adversos para os regimes 1HP e 3HR durante três meses a partir do início do tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hà Nội, Vietnã, 10000
- Ha Noi Lung Hospital
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnã, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Contatos domiciliares de pessoas com TB nova, pulmonar, suscetível a medicamentos, confirmada bacteriologicamente, que iniciaram tratamento com residência nas áreas de intervenção;
- Resultados positivos de QFT-Plus ou TST (induração de TST de pelo menos 5 mm)
- Concorda em permanecer em contato e fornecer informações atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar para fora da área designada durante o estudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado;
- Disposto a participar nas visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Resultados indeterminados no QFT-Plus;
- Suspeitas clínicas ou radiográficas ou história de TB ativa prévia;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente dos regimes;
- Peso <30kg;
- Insuficiência hepática aguda ou crônica com enzimas hepáticas elevadas ou evidência de disfunção hepática, como icterícia ou história de insuficiência hepática causada por isoniazida ou rifampicina; História de cirrose hepática em qualquer momento antes da entrada no estudo;
- Infecção por cepas suspeitas ou confirmadas de tuberculose resistentes à isoniazida ou rifampicina;
- Porfiria – Distúrbio do metabolismo da porfirina;
- Polineuropatia (autorrelatada/confirmada);
- Grávida ou planejando engravidar até 120 dias após a inscrição;
- Qualquer outra condição subjacente grave que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou o resultado do estudo;
- Participação em outros ensaios de intervenção clínica ou protocolos de pesquisa (pode ser permitida a participação em outros estudos que não envolvam intervenção, mas isso deve ser discutido e aprovado pelo Investigador Chefe).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 3 meses de regime diário de rifampicina mais isoniazida (braço A)
Os participantes receberão rifampicina (dosagem baseada no peso*, 10 mg/kg/dia, máximo de 600 mg), 300 mg de isoniazida e 25 mg ou 50 mg de piridoxina (vitamina B6) todos os dias da semana 1 à semana 12 para um total de 90 doses. * O peso será monitorado e a dosagem ajustada conforme necessário durante o tratamento |
Este ensaio clínico randomizado comparará a adesão ao tratamento e a segurança do regime 1HP (Braço B) e dos regimes padrão 3HR (Braço A) para tratamento de infecção por TB
Outros nomes:
Este ensaio clínico randomizado comparará a adesão ao tratamento e a segurança do regime 1HP (Braço B) e dos regimes padrão 3HR (Braço A) para tratamento de infecção por TB
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1 mês de regime diário de rifapentina mais isoniazida (braço B)
Os participantes receberão rifapentina (dosagem baseada no peso* 300 mg por dia para participantes com peso corporal de 30kg -<35 kg, 450 mg por dia para peso de 35 a 45 kg e 600 mg para peso >=45 kg), 300 mg de isoniazida e 25 mg ou 50 mg de piridoxina (vitamina B6) todos os dias da semana 1 à semana 4 durante um total de 28 dias. * O peso será monitorado e a dosagem ajustada conforme necessário durante o tratamento |
Este ensaio clínico randomizado comparará a adesão ao tratamento e a segurança do regime 1HP (Braço B) e dos regimes padrão 3HR (Braço A) para tratamento de infecção por TB
Outros nomes:
Este ensaio clínico randomizado comparará a adesão ao tratamento e a segurança do regime 1HP (Braço B) e dos regimes padrão 3HR (Braço A) para tratamento de infecção por TB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. % Adesão adequada em cada braço
Prazo: Desde a entrada no estudo na Semana 0 até 16 semanas de 3HR (Braço A), ou até 6 semanas de 1HP (Braço B), a ser relatado no final do estudo.
|
A adesão adequada ao tratamento é definida como a ingestão de ≥90% das doses da terapia preventiva da TB dentro do prazo.
A adesão ao tratamento será registrada tanto pelo cronograma do estudo quanto pela adesão programática.
|
Desde a entrada no estudo na Semana 0 até 16 semanas de 3HR (Braço A), ou até 6 semanas de 1HP (Braço B), a ser relatado no final do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de incidência de eventos adversos graves entre dois braços.
Prazo: Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
Eventos adversos graves são definidos (SDIDA) como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose:
|
Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
|
Comparação da adesão medida como a proporção de tratamento realizado nos regimes (1HP vs 3HR).
Prazo: Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
|
|
A taxa de incidência de um evento alvo de grau 3,4 ou 5*** e um aumento de grau em relação à linha de base entre dois braços.
Prazo: Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
O evento direcionado inclui:
|
Desde a entrada no estudo na semana 0 até 16 semanas de 3HR (braço A) ou até 6 semanas de 1HP (braço B)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Rifampicina
- Isoniazida
- rifapentina
Outros números de identificação do estudo
- TBIshort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .