Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie nového jednoměsíčního režimu versus současného tříměsíčního režimu léčby tuberkulózní infekce ve Vietnamu

17. března 2025 aktualizováno: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Úvod: Infekce tuberkulózou (TBC) je klíčovou hybnou silou pandemie TBC, přičemž v roce 2022 onemocnělo TBC více než 10,6 milionu lidí. Odhaduje se, že přibližně jedna čtvrtina světové populace je infikována bakteriemi TBC. Přibližně u 5–10 % lidí s infekcí TBC se vyvine aktivní a nakažlivé onemocnění TBC, kterému by se dalo do značné míry předejít, pokud by byla infekce TBC identifikována a byla mu poskytnuta účinná preventivní léčba, před progresí do aktivního onemocnění. Dlouhá léčba infekce TBC s režimy trvajícími od tří do devíti měsíců je významnou překážkou dokončení léčby u jedinců s potvrzenou diagnózou infekce TBC. Úprava kratšího režimu než současných režimů by mohla vést k vyšší míře dokončení léčby a zvýšenému využívání preventivní léčby TBC a také ke snížení vedlejších účinků.

Metody a analýza: Otevřená, randomizovaná klinická studie (1:1) bude provedena na dvou studijních místech v Ha Noi ve Vietnamu (Vietnam National Lung Hospital a Ha Noi Lung Hospital). K účasti budou pozvány kontakty z dospělých domácností (n=350) lidí s novou, bakteriologicky potvrzenou plicní tuberkulózou citlivou na léky, kteří zahájí léčbu.

Cíl: Porovnat míru dokončení preventivní léčby TBC a incidenci nežádoucích příhod mezi novým jednoměsíčním režimem (1HP) a současným tříměsíčním režimem (3HR)*.

*1HP= jeden měsíc denně isoniazid (H/INH) a rifapentin (P/RPT) 3HR= tři měsíce denně isoniazid (H/INH) a rifampicin (R/RIF)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latentní TBC infekce, dále označovaná jako TBC infekce, je klíčovou hnací silou pandemie TBC. Více než 10,6 milionu lidí vyvinulo aktivní TBC v roce 2022 a odhaduje se, že přibližně jedna čtvrtina celosvětové populace je infikována bakteriemi TBC, což znamená, že celosvětově jsou postiženy přibližně dvě miliardy lidí. V průměru se u 5–10 % lidí s infekcí TBC rozvine aktivní TBC, obvykle během prvních pěti let po počáteční infekci TBC. Proto je preventivní léčba základní složkou komplexní strategie k ukončení TBC.

Současná doba trvání léčby prevence TB (TPT), která trvá tři až devět měsíců, je významnou překážkou, která má za následek nízké vychytávání TPT.

Jednoměsíční režim TPT s použitím dvou léků (isoniazid a rifapentin, 1HP) se ukázal jako účinný a měl vyšší míru dokončení u lidí žijících s HIV; počáteční demonstrační pokus však nebyl proveden u kohorty lidí bez HIV. Použití kratšího režimu TPT než současného tříměsíčního režimu TPT by mohlo vést k vyšší míře dokončení a zvýšenému vychytávání u velkého počtu jedinců, kteří potřebují TPT. Kromě toho může potenciálně snížit nežádoucí účinky a také snížit lékařské a nelékařské náklady spojené s TPT.

Proto navrhujeme komplexní studii zkrácené TPT pro infekci TBC ve Vietnamu, kde je nízká zátěž HIV.

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (TBIshort) nového jednoměsíčního režimu TPT oproti současnému tříměsíčnímu režimu pro léčbu infekce TBC ve Vietnamu bude provedena a financována iniciativou Stop TB Partnership TB REACH s cílem porovnat dokončení léčby. rychlost a bezpečnost mezi těmito dvěma režimy. Domácnosti budou randomizovány v poměru 1:1 ke dvěma ramenům pomocí skupinové randomizace. Všichni účastníci ze stejné domácnosti budou zařazeni do stejné větve s léčebným režimem. Navrhovaná studie se zaměří na klíčové mezery ve znalostech a poskytne objektivní důkazy pro rozhodování o použití režimu 1HP pro léčbu infekce TBC v prostředí s nízkou zátěží HIV.

Cíle

  1. Hlavní cíl:

    Cíl 1: Porovnat adherenci k léčbě a bezpečnost režimu 1HP a standardního režimu 3HR pro léčbu infekce TBC

  2. Konkrétní cíle:

Cíl 2: Porovnat míru dokončení léčby infekce TBC mezi režimy 1HP a 3HR.

Cíl 3: Porovnat výskyt nežádoucích účinků pro režimy 1HP a 3HR během tří měsíců od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Ha Noi Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Van Nguyen, MD
    • Ha Noi
      • Hà Nội, Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luong Van Dinh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontakty v domácnostech osob s novou, bakteriologicky potvrzenou, plicní, drogově citlivou TBC, kteří zahájili léčbu s bydlištěm v intervenčních oblastech;
  • Pozitivní výsledky QFT-Plus nebo TST (tvrdost TST alespoň 5 mm)
  • Souhlasíte s tím, že zůstanete v kontaktu a budete podle potřeby poskytovat aktualizované informace a nebudete mít žádné aktuální plány na přemístění mimo navrženou oblast po dobu trvání studie;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
  • Ochota zúčastnit se studijních návštěv a postupů

Kritéria vyloučení:

  • Neurčité výsledky na QFT-Plus;
  • Klinické nebo radiografické podezření nebo anamnéza předchozí aktivní TBC;
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku režimů;
  • Hmotnost <30kg;
  • Akutní nebo chronické jaterní selhání se zvýšenými jaterními enzymy nebo známkami jaterní dysfunkce, jako je žloutenka nebo selhání jater v anamnéze způsobené isoniazidem nebo rifampicinem; Anamnéza jaterní cirhózy kdykoli před vstupem do studie;
  • Infekce suspektními nebo potvrzenými kmeny tuberkulózy rezistentními na isoniazid nebo rifampicin;
  • Porfyrie – porucha metabolismu porfyrinů;
  • polyneuropatie (sama hlášená/potvrzená);
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět do 120 dnů od zápisu;
  • Jakýkoli jiný závažný základní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo výsledek studie;
  • Účast v jiných klinických intervenčních studiích nebo výzkumných protokolech (účast v jiných studiích, které nezahrnují intervenci, může být povolena, ale musí to být projednáno a schváleno hlavním zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 měsíce denního režimu rifampicin plus isoniazid (rameno A)

Účastníci dostanou rifampicin (dávkování na základě jejich hmotnosti*, 10 mg/kg/den, maximálně 600 mg), 300 mg isoniazidu a 25 mg nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) každý den od 1. do 12. týdne. 90 dávek.

*V průběhu léčby bude podle potřeby sledována hmotnost a podle potřeby upravováno dávkování
Lék: Isoniazid
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná adherenci k léčbě a bezpečnost režimu 1HP (Arm B) a standardních 3HR (Arm A) režimů pro léčbu infekce TBC
Ostatní jména:
  • INH
Lék: Rifampicin
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná adherenci k léčbě a bezpečnost režimu 1HP (Arm B) a standardních 3HR (Arm A) režimů pro léčbu infekce TBC
Ostatní jména:
  • RIF
Experimentální: 1 měsíc denního režimu rifapentin plus isoniazid (rameno B)

Účastníci dostanou rifapentin (dávka na základě jejich hmotnosti* 300 mg denně pro účastníky s tělesnou hmotností 30 kg -<35 kg, 450 mg denně pro hmotnost 35 až 45 kg a 600 mg pro tělesnou hmotnost >=45 kg), 300 mg isoniazidu a 25 mg nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) každý den od 1. do 4. týdne po celkem 28 dní.

*V průběhu léčby bude podle potřeby sledována hmotnost a podle potřeby upravováno dávkování
Lék: Isoniazid
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná adherenci k léčbě a bezpečnost režimu 1HP (Arm B) a standardních 3HR (Arm A) režimů pro léčbu infekce TBC
Ostatní jména:
  • INH
Lék: Rifapentin
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná adherenci k léčbě a bezpečnost režimu 1HP (Arm B) a standardních 3HR (Arm A) režimů pro léčbu infekce TBC
Ostatní jména:
  • RPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. % Adekvátní adherence v každé paži
Časové okno: Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B), které budou hlášeny na konci studie.
Adekvátní dodržování léčby je definováno jako užívání ≥ 90 % dávek preventivní terapie TBC v daném časovém rámci. Dodržování léčby bude zaznamenáváno jak harmonogramem studie, tak programovou adherencí.
Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B), které budou hlášeny na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků mezi dvěma rameny.
Časové okno: Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány (DAIDS) jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Životu nebezpečné
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)
Srovnání adherence měřené jako podíl léčby přijaté v režimech (1HP vs. 3HR).
Časové okno: Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)
Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)
Míra výskytu cílené příhody stupně 3, 4 nebo 5*** a zvýšení o jeden stupeň od výchozí hodnoty mezi dvěma rameny.
Časové okno: Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)

Cílená událost zahrnuje:

  1. Příznaky podobné chřipce zahrnující slabost, únavu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, horečku, bolesti, pocení, závratě, dušnost, návaly horka nebo zimnici.
  2. Hepatotoxicita, definovaná jako pětinásobné nebo větší zvýšení hladiny AST/ALT, trojnásobné nebo větší zvýšení s klinickými příznaky nebo hladina celkového bilirubinu > 51,3 mikromolů/l.
  3. Periferní neuropatie (klinická diagnóza)
Od vstupu do studie v týdnu 0 až po 16 týdnů 3HR (skupina A) nebo až 6 týdnů 1HP (skupina B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBIshort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit