Un ensayo controlado aleatorio, abierto del nuevo régimen de un mes frente al régimen actual de tres meses para el tratamiento de la infección por tuberculosis en Vietnam
Introducción: La infección por tuberculosis (TB) es un factor clave de la pandemia de tuberculosis: más de 10,6 millones de personas enfermaron de tuberculosis en 2022. Se estima que aproximadamente una cuarta parte de la población mundial está infectada con la bacteria de la tuberculosis. Alrededor del 5% al 10% de las personas con infección por tuberculosis desarrollarán una enfermedad de tuberculosis activa y contagiosa, que podría evitarse en gran medida si se identifica la infección por tuberculosis y se les administra un tratamiento preventivo eficaz, antes de que la enfermedad progrese a la enfermedad activa. El tratamiento prolongado de la infección por tuberculosis con regímenes que duran de tres a nueve meses es una barrera importante para completar el tratamiento en personas con un diagnóstico confirmado de infección por tuberculosis. La adaptación de un régimen más corto que los regímenes actuales podría conducir a una mayor tasa de finalización del tratamiento y a una mayor aceptación de la terapia preventiva para la tuberculosis, así como a una reducción de los efectos secundarios.
Métodos y análisis: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, abierto (1:1) en dos sitios de estudio en Ha Noi, Vietnam (Hospital Nacional Pulmonar de Vietnam y Hospital Pulmonar Ha Noi). Se invitará a participar a los contactos domésticos adultos (n = 350) de personas con tuberculosis pulmonar nueva, bacteriológicamente confirmada y susceptible a medicamentos que inicien el tratamiento.
Objetivo: comparar las tasas de finalización del tratamiento preventivo de la tuberculosis y la incidencia de eventos adversos entre un nuevo régimen de un mes (1HP) versus el régimen actual de tres meses (3HR)*.
*1HP= un mes de isoniazida (H/INH) y rifapentina (P/RPT) diarios 3HR= tres meses de isoniazida (H/INH) y rifampicina (R/RIF) diarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de tuberculosis latente, en adelante denominada infección de tuberculosis, es un factor clave de la pandemia de tuberculosis. Más de 10,6 millones de personas desarrollaron tuberculosis activa en 2022 y se estima que aproximadamente una cuarta parte de la población mundial está infectada con la bacteria de la tuberculosis, lo que significa que aproximadamente dos mil millones de personas están afectadas en todo el mundo. En promedio, entre el 5% y el 10% de las personas con infección por tuberculosis desarrollarán tuberculosis activa, generalmente dentro de los primeros cinco años después de su infección inicial. Por lo tanto, el tratamiento preventivo es un componente fundamental de una estrategia integral para acabar con la tuberculosis.
La duración actual del Tratamiento de Prevención de la Tuberculosis (TPT), que dura de tres a nueve meses, es una barrera importante que resulta en la baja aceptación del TPT.
Se demostró que un régimen TPT de un mes de duración con dos fármacos (isoniazida y rifapentina, 1HP) era eficaz y tuvo tasas de finalización más altas para las personas que viven con el VIH; sin embargo, el ensayo de demostración inicial no se realizó en una cohorte de personas sin VIH. El uso de un régimen TPT más corto que el actual régimen TPT de tres meses podría conducir a tasas de finalización más altas y una mayor aceptación entre una gran cantidad de personas que necesitan TPT. Además, puede reducir potencialmente los eventos adversos y disminuir los costos médicos y no médicos asociados con el TPT.
Por lo tanto, proponemos un estudio integral de TPT abreviado para la infección por tuberculosis en Vietnam, un entorno con baja carga de VIH.
La iniciativa TB REACH de Stop TB Partnership realizará y financiará un ensayo controlado aleatorio, abierto (TBIshort) del nuevo régimen TPT de un mes versus el régimen actual de tres meses para el tratamiento de la infección por tuberculosis en Vietnam para comparar la finalización del tratamiento. tasa y seguridad entre los dos regímenes. Los hogares serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los dos brazos mediante aleatorización por grupos. Todos los participantes del mismo hogar serán asignados al mismo grupo de régimen de tratamiento. El estudio propuesto abordará lagunas de conocimiento clave y proporcionará evidencia objetiva para guiar la toma de decisiones para el uso del régimen 1HP para el tratamiento de la infección por tuberculosis en un entorno de baja carga de VIH.
Objetivos
Objetivo principal:
Objetivo 1: Comparar la adherencia al tratamiento y la seguridad del régimen 1HP y el régimen estándar 3HR para el tratamiento de la infección por tuberculosis.
- Objetivos específicos:
Objetivo 2: Comparar las tasas de finalización del tratamiento para la infección por tuberculosis entre los regímenes de 1HP y 3HR.
Objetivo 3: Comparar la incidencia de eventos adversos para los regímenes 1HP y 3HR durante tres meses desde el inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hà Nội, Vietnam, 10000
- Ha Noi Lung Hospital
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contactos domiciliarios de personas con tuberculosis pulmonar nueva, bacteriológicamente confirmada y susceptible a medicamentos que iniciaron el tratamiento con residencia en las áreas de intervención;
- Resultados positivos de QFT-Plus o TST (induración de la TST de al menos 5 mm)
- Aceptar permanecer en contacto y proporcionar información actualizada según sea necesario, y no tener planes actuales de reubicarse fuera del área diseñada durante la duración del estudio;
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado;
- Dispuesto a participar en las visitas y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultados indeterminados en QFT-Plus;
- Sospechas clínicas o radiológicas o antecedentes de TB activa previa;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de los regímenes;
- Peso <30 kg;
- Insuficiencia hepática aguda o crónica con enzimas hepáticas elevadas o evidencia de disfunción hepática como ictericia o antecedentes de insuficiencia hepática causada por isoniazida o rifampicina; Antecedentes de cirrosis hepática en cualquier momento antes del ingreso al estudio;
- Infección con cepas de tuberculosis sospechadas o confirmadas resistentes a isoniazida o rifampicina;
- Porfiria: trastorno del metabolismo de las porfirinas;
- Polineuropatía (autoinformada/confirmada);
- Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de los 120 días posteriores a la inscripción;
- Cualquier otra afección subyacente grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el resultado del ensayo;
- Participación en otros ensayos de intervención clínica o protocolos de investigación (se puede permitir la participación en otros estudios que no impliquen una intervención, pero esto debe ser discutido y aprobado por el Investigador Jefe).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 meses de régimen diario de rifampicina más isoniazida (grupo A)
Los participantes recibirán rifampicina (dosis basada en su peso*, 10 mg/kg/día, máximo 600 mg), 300 mg de isoniazida y 25 mg o 50 mg de piridoxina (vitamina B6) cada día desde la semana 1 hasta la semana 12 para un total. de 90 dosis. * Se controlará el peso y se ajustará la dosis según sea necesario durante el tratamiento. |
Este ensayo de control aleatorio comparará la adherencia al tratamiento y la seguridad del régimen 1HP (grupo B) y los regímenes estándar 3HR (grupo A) para el tratamiento de la infección por tuberculosis.
Otros nombres:
Este ensayo de control aleatorio comparará la adherencia al tratamiento y la seguridad del régimen 1HP (grupo B) y los regímenes estándar 3HR (grupo A) para el tratamiento de la infección por tuberculosis.
Otros nombres:
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Experimental: 1 mes de régimen diario de rifapentina más isoniazida (grupo B)
Los participantes recibirán rifapentina (dosis basada en su peso* 300 mg al día para participantes con un peso corporal de 30 kg - <35 kg, 450 mg al día para un peso de 35 a 45 kg y 600 mg para un peso de >= 45 kg), 300 mg de isoniazida y 25 mg o 50 mg de piridoxina (vitamina B6) cada día desde la semana 1 hasta la semana 4 durante un total de 28 días. * Se controlará el peso y se ajustará la dosis según sea necesario durante el tratamiento. |
Este ensayo de control aleatorio comparará la adherencia al tratamiento y la seguridad del régimen 1HP (grupo B) y los regímenes estándar 3HR (grupo A) para el tratamiento de la infección por tuberculosis.
Otros nombres:
Este ensayo de control aleatorio comparará la adherencia al tratamiento y la seguridad del régimen 1HP (grupo B) y los regímenes estándar 3HR (grupo A) para el tratamiento de la infección por tuberculosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. % Adecuada adherencia en cada brazo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B), que se informará al final del ensayo.
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La adherencia adecuada al tratamiento se define como tomar ≥90% de las dosis del tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro del plazo establecido.
La adherencia al tratamiento se registrará tanto mediante el cronograma del estudio como mediante la adherencia programática.
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Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B), que se informará al final del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de eventos adversos graves entre dos brazos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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Los eventos adversos graves se definen (DAIDS) como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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Comparación de la adherencia medida como la proporción de tratamiento realizado en los regímenes (1HP frente a 3HR).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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La tasa de incidencia de un evento específico de grado 3, 4 o 5 *** y un aumento de un grado desde el inicio entre dos brazos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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El evento objetivo incluye:
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Desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 16 semanas de 3HR (Grupo A), o hasta 6 semanas de 1HP (Grupo B)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Rifampicina
- Isoniazida
- rifapentino
Otros números de identificación del estudio
- TBIshort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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