在越南进行的一项开放标签、随机对照试验，比较新的一个月方案与当前的三个月方案治疗结核感染
简介：结核病 (TB) 感染是结核病大流行的关键驱动因素，2022 年将有超过 1060 万人感染结核病。 据估计，全球约四分之一的人口感染了结核菌。 大约 5-10% 的结核感染者会发展为活动性和传染性结核病，如果在发展为活动性疾病之前识别出结核感染并给予有效的预防性治疗，则可以在很大程度上避免这种疾病。 结核感染的长期治疗方案持续三至九个月，是确诊结核感染个体完成治疗的重大障碍。 采用比当前治疗方案更短的治疗方案可能会提高治疗完成率，增加结核病预防性治疗的采用率，并减少副作用。
方法和分析：一项开放标签、随机临床试验（1:1）将在越南河内的两个研究中心（越南国立肺科医院和河内肺科医院）进行。 已开始治疗、经细菌学确诊的新发肺结核、药物敏感结核病患者的成年家庭接触者 (n=350) 将被邀请参加。
目的：比较新的一个月治疗方案 (1HP) 与当前的三个月治疗方案 (3HR)* 之间的结核病预防治疗完成率和不良事件发生率。
*1HP= 一个月每日异烟肼 (H/INH) 和利福喷汀 (P/RPT) 3HR= 三个月每日异烟肼 (H/INH) 和利福平 (R/RIF)
研究概览
详细说明
潜伏性结核感染（以下简称结核感染）是结核病大流行的关键驱动因素。 2022 年，超过 1060 万人患有活动性结核病，估计全球约四分之一的人口感染了结核菌，这意味着全球约有 20 亿人受到影响。 平均而言，5-10% 的结核病感染者通常会在初次感染结核病后的前五年内发展为活动性结核病。 因此，预防性治疗是终结结核病综合战略的基本组成部分。
目前结核病预防治疗 (TPT) 的持续时间为三到九个月，是导致 TPT 利用率低的一个重大障碍。
使用两种药物（异烟肼和利福喷丁，1HP）的为期一个月的 TPT 方案被证明是有效的，并且对于艾滋病毒感染者来说完成率更高；然而，最初的示范试验并不是在没有艾滋病毒的人群中进行的。 使用比当前三个月 TPT 方案更短的 TPT 方案可能会导致更高的完成率并增加大量需要 TPT 的个体的接受率。 此外，它可能会减少不良事件以及降低与 TPT 相关的医疗和非医疗成本。
因此，我们建议对艾滋病毒负担较低的越南的结核感染缩短 TPT 进行全面研究。
遏制结核病伙伴关系的 TB REACH 计划将在越南开展一项开放标签、随机对照试验 (TBIshort)，比较新的一个月 TPT 方案与当前三个月治疗结核感染的方案，并由该试验资助，以比较治疗完成情况两种方案之间的发生率和安全性。 家庭将使用整群随机化以 1:1 的比例随机分配到两组。 来自同一家庭的所有参与者将被分配到同一治疗方案组。 拟议的研究将解决关键的知识差距，并提供客观证据来指导在低艾滋病毒负担环境中使用 1HP 方案治疗结核感染的决策。
目标
主要目标：
目标1：比较1HP方案与标准3HR方案治疗结核感染的治疗依从性和安全性
- 具体的目标：
目标 2：比较 1HP 和 3HR 方案之间结核感染的治疗完成率。
目标 3：比较治疗开始后三个月内 1HP 和 3HR 方案的不良事件发生率。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hà Nội、越南、10000
- Ha Noi Lung Hospital
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Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、越南、10000
- Vietnam National Lung Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经细菌学确诊的新发肺结核药物敏感结核病患者的家庭接触者，这些结核病患者在干预地区开始接受治疗；
- QFT-Plus 或 TST 结果呈阳性（TST 硬结至少 5 毫米）
- 同意保持联系并根据需要提供最新信息，并且目前没有计划在研究期间搬迁到设计区域之外；
- 年龄≥18岁；
- 能够提供签署的知情同意书；
- 愿意参加考察访问和程序
排除标准：
- QFT-Plus 的不确定结果；
- 临床或影像学怀疑或既往活动性结核病史；
- 已知对治疗方案的任何成分过敏或有禁忌症；
- 体重<30公斤；
- 急性或慢性肝功能衰竭，伴有肝酶升高或有肝功能障碍的证据，例如黄疸或异烟肼或利福平引起的肝功能衰竭病史；进入研究前任何时间有肝硬化病史；
- 感染疑似或确诊的对异烟肼或利福平耐药的结核菌；
- 卟啉症-卟啉代谢障碍；
- 多发性神经病（自我报告/确诊）；
- 入学后 120 天内怀孕或计划怀孕；
- 研究者认为会危及患者安全或试验结果的任何其他严重潜在病症；
- 参与其他临床干预试验或研究方案（可以允许参与不涉及干预的其他研究，但这必须得到首席研究员的讨论和批准）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3 个月每日利福平加异烟肼治疗方案（A 组）
从第 1 周到第 12 周，参与者每天将接受利福平（剂量根据体重*，10 毫克/公斤/天，最大 600 毫克）、300 毫克异烟肼和 25 毫克或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6）。 90 剂。 * 治疗期间将监测体重并根据需要调整剂量 |
这项随机对照试验将比较 1HP（B 组）方案和标准 3HR（A 组）方案治疗结核感染的治疗依从性和安全性
其他名称：
这项随机对照试验将比较 1HP（B 组）方案和标准 3HR（A 组）方案治疗结核感染的治疗依从性和安全性
其他名称：
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实验性的：每日利福喷汀加异烟肼方案 1 个月（B 组）
参与者将接受利福喷丁（剂量根据体重而定* 体重 30 公斤 - < 35 公斤的参与者每天 300 毫克，体重 35 至 45 公斤的参与者每天 450 毫克，体重 >= 45 公斤的参与者每天 600 毫克），从第 1 周到第 4 周，每天服用 300 毫克异烟肼和 25 毫克或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6），总共 28 天。 * 治疗期间将监测体重并根据需要调整剂量 |
这项随机对照试验将比较 1HP（B 组）方案和标准 3HR（A 组）方案治疗结核感染的治疗依从性和安全性
其他名称：
这项随机对照试验将比较 1HP（B 组）方案和标准 3HR（A 组）方案治疗结核感染的治疗依从性和安全性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. % 每只手臂都有足够的依从性
大体时间：从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组）或长达 6 周的 1HP（B 组），将在试验结束时报告。
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充分的治疗依从性定义为在规定时间内服用≥90%的结核病预防治疗剂量。
治疗依从性将通过研究时间表和计划依从性来记录。
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从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组）或长达 6 周的 1HP（B 组），将在试验结束时报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间严重不良事件的发生率。
大体时间：从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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严重不良事件（DAIDS）定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：
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从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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以治疗方案中所采取治疗的比例来衡量的依从性比较（1HP 与 3HR）。
大体时间：从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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两组中 3,4 或 5*** 级和 1 级目标事件的发生率较基线有所增加。
大体时间：从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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目标活动包括：
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从第 0 周进入研究到长达 16 周的 3HR（A 组），或长达 6 周的 1HP（B 组）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TBIshort
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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